3Q認(rèn)證定義及詳細(xì)說(shuō)明

1、3Q認(rèn)證是指：IQ,安裝確認(rèn)(InstallationQualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過(guò)程。0Q,運(yùn)行確認(rèn)(OperationalQualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(rèn)(PerformanceQualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。一、詳細(xì)說(shuō)明：3Q認(rèn)證做法：1、IQ(安裝確認(rèn))：顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)(或驗(yàn)證)。首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來(lái),包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說(shuō)明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維

2、護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說(shuō)明書和儀器本身的特點(diǎn),核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。2、0Q(運(yùn)行確認(rèn))：其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行,也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來(lái)確認(rèn)儀器的一些功能。比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來(lái)驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的最高溫度和最低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認(rèn)；如果是體積較小，就

3、需要通過(guò)間接方法來(lái)確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來(lái)確認(rèn)。3、PQ（性能確認(rèn)）：對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的0Q（運(yùn)行確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，有已知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性；有未知濃度的樣品，來(lái)驗(yàn)證儀器檢測(cè)能力等等。簡(jiǎn)單的講，就是按照樣品檢測(cè)的方法檢測(cè)一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，IQ（安裝確認(rèn)）、0Q（運(yùn)行確認(rèn)）做好了，PQ（性能確認(rèn)）也就能順利通過(guò)了。（購(gòu)買全套驗(yàn)證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%）二、目的3q認(rèn)證就是質(zhì)量體系認(rèn)證iq（安裝驗(yàn)證）、OQ（操作驗(yàn)證）、PQ（性能驗(yàn)證）穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的3Q認(rèn)證通過(guò)DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、F

4、AT制造工廠測(cè)試）、IQ（安裝確認(rèn)）OQ（運(yùn)行確認(rèn)）PQ（性能確認(rèn)）等一系列活動(dòng)，提供的數(shù)據(jù)和結(jié)論能夠證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)備的性能符合設(shè)計(jì)要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家GMP要求。DQ確認(rèn)目的：依據(jù)客戶需求標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝，對(duì)照合同配置、設(shè)計(jì)圖紙資料審核設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、附件、控制、儀表等方面進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)計(jì)過(guò)程中產(chǎn)品的合理性和可靠性。FAT確認(rèn)的目的：在制作工廠通過(guò)一系列試驗(yàn)性測(cè)試證明該設(shè)備在裝箱出廠之前產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，并證明該設(shè)備能夠滿足設(shè)計(jì)確認(rèn)的基本要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP要求。IQ確認(rèn)的目的：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、以及驗(yàn)證活動(dòng)，提供一系列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP管理要求。OQ確認(rèn)的目的：首先檢查驗(yàn)證方所提供的儀器儀表的檢驗(yàn)報(bào)告，檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)本穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合GMP的相關(guān)要求。PQ確認(rèn)的目的：在