GPP與醫(yī)院制劑管理的思考

1、GPPGPP解讀解讀與醫(yī)院與醫(yī)院制劑管理制劑管理的思考的思考2017年10月主要內(nèi)容主要內(nèi)容第一部分第一部分 不嚴(yán)格執(zhí)行不嚴(yán)格執(zhí)行GMPGMP的危害的危害第二部分第二部分 GPPGPP的解讀的解讀第三部分第三部分 醫(yī)院醫(yī)院制劑管理的思考制劑管理的思考梅花梅花K K事件事件事件簡(jiǎn)介 20012001年年8 8月月，“廣西半宙廣西半宙”生產(chǎn)的生產(chǎn)的“梅花梅花K K”黃柏膠囊黃柏膠囊致使群體性中毒事件，共計(jì)致使群體性中毒事件，共計(jì)128128人人中毒中毒，其中最嚴(yán)重的呈植物人狀態(tài)。，其中最嚴(yán)重的呈植物人狀態(tài)。發(fā)生原因 為加大藥效，非法摻加已經(jīng)為加大藥效，非法摻加已經(jīng)變質(zhì)過(guò)期變質(zhì)過(guò)期的的鹽鹽酸四環(huán)素酸

2、四環(huán)素。處理結(jié)果 對(duì)受害人予以經(jīng)濟(jì)賠償對(duì)受害人予以經(jīng)濟(jì)賠償 廣西金健制藥廠因犯廣西金健制藥廠因犯生產(chǎn)、銷售假藥罪生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處罰金，相關(guān)責(zé)任人判處判處罰金，相關(guān)責(zé)任人判處有期徒刑有期徒刑。齊二藥事件齊二藥事件事件簡(jiǎn)介 20062006年年4 4月，月，廣州中山三院廣州中山三院病人連續(xù)出現(xiàn)病人連續(xù)出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀急性腎功能衰竭癥狀，通過(guò)排查鎖定到，通過(guò)排查鎖定到齊二藥生產(chǎn)的齊二藥生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”上上。最終導(dǎo)致最終導(dǎo)致1313人死亡人死亡，部分人腎毒害的慘，部分人腎毒害的慘劇。劇。發(fā)生原因 庫(kù)房非法購(gòu)進(jìn)庫(kù)房非法購(gòu)進(jìn)工業(yè)原料二甘醇工業(yè)原料二甘醇冒充冒充藥用藥用輔料

3、丙二醇輔料丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素注射液生產(chǎn)亮菌甲素注射液； 藥檢室發(fā)現(xiàn)相對(duì)密度值與標(biāo)準(zhǔn)不符，將藥檢室發(fā)現(xiàn)相對(duì)密度值與標(biāo)準(zhǔn)不符，將其其修改數(shù)據(jù)修改數(shù)據(jù)后簽發(fā)合格證。后簽發(fā)合格證。處理結(jié)果 齊二藥廠因犯齊二藥廠因犯生產(chǎn)、銷售假藥罪生產(chǎn)、銷售假藥罪，相關(guān)，相關(guān)責(zé)任人判處有期徒刑，法人判處責(zé)任人判處有期徒刑，法人判處無(wú)期徒無(wú)期徒刑刑。 該市該市副市長(zhǎng)、省藥監(jiān)局局長(zhǎng)等副市長(zhǎng)、省藥監(jiān)局局長(zhǎng)等1111人黨紀(jì)人黨紀(jì)政紀(jì)處分；政紀(jì)處分； 吊銷吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證，收回，收回GMPGMP證證書。書。欣弗事件欣弗事件事件簡(jiǎn)介 20062006年年7 7月，患者月，患者使用安徽華源生產(chǎn)的克使用安徽華源生產(chǎn)的克

4、林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即“欣弗欣弗”注射液）后，出現(xiàn)注射液）后，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)。全國(guó)。全國(guó)1616個(gè)省區(qū)共報(bào)告?zhèn)€省區(qū)共報(bào)告“欣弗欣弗”病例病例9393例，死例，死亡亡1111人人。發(fā)生原因 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量； 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定105105、3030分鐘分鐘的滅菌過(guò)程的滅菌過(guò)程，降，降低低100-104100-104，時(shí)間縮短為，時(shí)間縮短為26-2926-29分鐘分鐘。處理結(jié)果 收回收回企業(yè)大容量注射劑企業(yè)大容量注射劑藥品藥品GMP

5、GMP證證書書，撤銷撤銷“克林霉素磷酸酯葡萄糖注克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液射液”的的批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)； 阜陽(yáng)藥監(jiān)局長(zhǎng)張國(guó)棟等阜陽(yáng)藥監(jiān)局長(zhǎng)張國(guó)棟等1313人受處分人受處分； “安徽華源安徽華源”總經(jīng)理裘祖貽自縊身亡總經(jīng)理裘祖貽自縊身亡。甲氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件事件簡(jiǎn)介 20072007年年7 7月，月，全國(guó)多地區(qū)總計(jì)全國(guó)多地區(qū)總計(jì)130130多位患者多位患者，在使用在使用上海華聯(lián)上海華聯(lián)生產(chǎn)的生產(chǎn)的部分批號(hào)注射用部分批號(hào)注射用甲氨蝶呤后受到甲氨蝶呤后受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害功能損害。發(fā)生原因 將將硫酸長(zhǎng)春新堿硫酸長(zhǎng)春新堿尾液尾液混于混于注射用注射用甲氨蝶甲氨蝶呤及鹽酸

6、阿糖胞苷藥品中呤及鹽酸阿糖胞苷藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染，造成批次的藥品被硫酸長(zhǎng)春新堿污染，造成重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。（清場(chǎng)（清場(chǎng)不徹底）不徹底）處理結(jié)果 吊銷吊銷“上海華聯(lián)上海華聯(lián)”持有的持有的藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證，并給予藥品管理法規(guī)定的，并給予藥品管理法規(guī)定的最高處罰；最高處罰； 國(guó)家局國(guó)家局注銷注銷“上海華聯(lián)上海華聯(lián)”所持有的所持有的藥品藥品批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)。刺五加注射液事件刺五加注射液事件事件簡(jiǎn)介 20082008年年1010月，月，云南云南、青海青海等等省醫(yī)院省醫(yī)院患者使患者使用用完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液

7、完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液后后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)數(shù)十例，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)數(shù)十例，死亡死亡至少至少4 4例例。發(fā)生原因 昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染被雨水浸泡，使藥品受到細(xì)菌污染；銷銷售人員從公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后繼售人員從公司調(diào)來(lái)包裝標(biāo)簽，更換后繼續(xù)銷售續(xù)銷售。（包材管理不規(guī)范）（包材管理不規(guī)范）處理結(jié)果 完達(dá)山藥業(yè)公司依法應(yīng)完達(dá)山藥業(yè)公司依法應(yīng)按假藥論處按假藥論處，全全面停產(chǎn)，面停產(chǎn)，收回藥品收回藥品GMPGMP證書證書，吊銷吊銷藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證； 企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)

8、不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。未按照未按照GMPGMP要求進(jìn)行生產(chǎn)管控要求進(jìn)行生產(chǎn)管控事事 件件發(fā)生原因發(fā)生原因案例教訓(xùn)案例教訓(xùn)梅花K事件（20012001年年8 8月）月）非法添加工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定非法添加工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以外的原輔料以外的原輔料“中國(guó)假藥第一案中國(guó)假藥第一案”的“梅花K”事件，在當(dāng)時(shí)，違規(guī)投料生產(chǎn)、虛假?gòu)V告促銷的行為是司空見慣，尚未引起足夠的重視和關(guān)注。齊二藥事件（20062006年年4 4月月）1、庫(kù)房購(gòu)進(jìn)工業(yè)級(jí)輔料、庫(kù)房購(gòu)進(jìn)工業(yè)級(jí)輔料2、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，非法、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，非法出具合格報(bào)告出具合格報(bào)告一個(gè)國(guó)營(yíng)老廠的悲?。阂粋€(gè)國(guó)營(yíng)老廠的悲?。?1920倍的倍的慘痛代價(jià)。

9、慘痛代價(jià)。（工業(yè)二甘醇6000元/噸，藥用丙二醇17000元/噸，節(jié)省1萬(wàn)元，罰沒款1920萬(wàn)元）欣弗事件（20062006年年7 7月月）未按批準(zhǔn)工藝參數(shù)滅菌未按批準(zhǔn)工藝參數(shù)滅菌如果生產(chǎn)者沒有自律，如果生產(chǎn)者沒有自律，GMP認(rèn)證也僅認(rèn)證也僅是一個(gè)是一個(gè)“稻草人稻草人” ，形同虛設(shè)。甲氨蝶呤事件（20072007年年7 7月）月）清場(chǎng)不徹底，導(dǎo)致藥品清場(chǎng)不徹底，導(dǎo)致藥品混批混批藥品是特殊商品，“1%”疏忽的代價(jià)疏忽的代價(jià)是對(duì)患者是對(duì)患者100%的嚴(yán)重傷害的嚴(yán)重傷害。刺五加注射液事件（20082008年年1010月）月）包裝標(biāo)簽管理不規(guī)范包裝標(biāo)簽管理不規(guī)范偶然中的必然偶然中的必然：庫(kù)房管理人員質(zhì)

10、量意質(zhì)量意識(shí)淡漠識(shí)淡漠，沒有意識(shí)到更換標(biāo)簽屬于違更換標(biāo)簽屬于違法行為法行為，導(dǎo)致標(biāo)簽外流。GMP是什么？是什么？GPP是什么？是什么？主要內(nèi)容主要內(nèi)容第一部分第一部分 不嚴(yán)格執(zhí)行不嚴(yán)格執(zhí)行GMPGMP的危害的危害第二部分第二部分 GPPGPP的解讀的解讀第三部分第三部分 我院醫(yī)院制劑管理的思考我院醫(yī)院制劑管理的思考藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。一、一、GMPGMP的概念的概念GMPGMP（Good Manufacturing PracticeGo

11、od Manufacturing Practice）它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求，而形成的一套可操作強(qiáng)的作業(yè)等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)要求，而形成的一套可操作強(qiáng)的作業(yè)規(guī)范。規(guī)范。GMPGMP是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的是對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求最低要求。二、二、GPPGPP的概念的概念GPPGPP（Good Preparation PracticeGood Preparation Prac

12、tice）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，是在，是在GMPGMP的基礎(chǔ)上發(fā)展而的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)，專門針對(duì)醫(yī)院制劑生產(chǎn)配制管理的來(lái)，專門針對(duì)醫(yī)院制劑生產(chǎn)配制管理的制度。制度。GPPGPP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此，必須來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。因此，必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。質(zhì)量。二、二、GPPGPP的概念的概念項(xiàng)項(xiàng) 目目GMPGMPGPPGPP名名 稱

13、稱藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范批批 文文衛(wèi)生部衛(wèi)生部 令第令第7979號(hào)號(hào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)家中醫(yī)藥管理局 令第令第2727號(hào)號(hào)條款總數(shù)條款總數(shù)十四章十四章 共共313313條條八章八章 共共9393條條實(shí)施時(shí)間實(shí)施時(shí)間20112011年年3 3月月1 1日日2002000 0年年3 3月月1313日日備備 注注舊版舊版GMPGMP為為9898年版，新版年版，新版GMPGMP為為20102010年版年版GPPGPP是國(guó)家第一次針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制是國(guó)家第一次針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑而制定的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)制劑而制定的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，是

14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的重要法規(guī)。療機(jī)構(gòu)制劑管理的重要法規(guī)。 GMPGMP與與GPPGPP的比較的比較三、三、G GP PP P管理方法管理方法GPPGPP管理就是通過(guò)管理就是通過(guò)預(yù)先編制的一套完整的文件系統(tǒng)預(yù)先編制的一套完整的文件系統(tǒng)，并，并加以實(shí)施來(lái)實(shí)現(xiàn)加以實(shí)施來(lái)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制過(guò)程的控制。建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)或誤解建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語(yǔ)言上的差錯(cuò)或誤解而造成的事故，使一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。而造成的事故，使一個(gè)行動(dòng)如何進(jìn)行只有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動(dòng)，均必須生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動(dòng)，均必須以文件的形式以文件的形式體現(xiàn)體現(xiàn)。也就是說(shuō)行動(dòng)可否進(jìn)

15、行，要以文字為依據(jù)。也就是說(shuō)行動(dòng)可否進(jìn)行，要以文字為依據(jù)。三、三、G GP PP P管理方法管理方法G GP PP P文件編制目的文件編制目的GMPGMP文件編制目的就是要做到一切行動(dòng)以文件為準(zhǔn)，任文件編制目的就是要做到一切行動(dòng)以文件為準(zhǔn)，任何行動(dòng)后，都有文字記錄可查，做到何行動(dòng)后，都有文字記錄可查，做到“查有據(jù)，行有跡，查有據(jù)，行有跡，追有蹤追有蹤”。使每一使每一位成員（位成員（WhoWho）都知道自已應(yīng)該做什么都知道自已應(yīng)該做什么( (WhatWhat) )，怎怎樣去做樣去做( (How)How)，什么時(shí)侯什么時(shí)侯( (WhenWhen) )做，在什么地方做，在什么地方( (WhereWh

16、ere）做，這樣做的依據(jù)是什么做，這樣做的依據(jù)是什么( (Why and Why not)Why and Why not)，能達(dá)到什能達(dá)到什么結(jié)果。么結(jié)果。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：生產(chǎn)工藝；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：生產(chǎn)工藝；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)文件：制度；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)文件：制度；崗位職責(zé)。職責(zé)。工作標(biāo)準(zhǔn)文件：標(biāo)準(zhǔn)操做規(guī)工作標(biāo)準(zhǔn)文件：標(biāo)準(zhǔn)操做規(guī)程（程（SOP）、配制規(guī)程）、配制規(guī)程生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄質(zhì)量管理記錄質(zhì)量管理記錄監(jiān)測(cè)、維修、校驗(yàn)記錄監(jiān)測(cè)、維修、校驗(yàn)記錄銷售記錄銷售記錄驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄臺(tái)賬、登記表臺(tái)賬、登記表 按照文件屬性可將文件分為兩大類，既按照文件屬性可將文件分為兩大類，既標(biāo)準(zhǔn)文件標(biāo)準(zhǔn)文件和和憑憑

17、證文件證文件。標(biāo)準(zhǔn)文件與憑證文件相匹配，做到。標(biāo)準(zhǔn)文件與憑證文件相匹配，做到“查有據(jù)，行查有據(jù)，行有跡，追有蹤有跡，追有蹤”。G GP PP P管理要素八個(gè)方面管理要素八個(gè)方面人員管理人員管理p人員基本情況登記表人員基本情況登記表p人員體檢表人員體檢表p人員培訓(xùn)記錄人員培訓(xùn)記錄p組織機(jī)構(gòu)定編定崗制度組織機(jī)構(gòu)定編定崗制度p人員考核聘用制度人員考核聘用制度p人員定期體檢制度人員定期體檢制度p各級(jí)崗位責(zé)任制各級(jí)崗位責(zé)任制p人員教育及培訓(xùn)計(jì)劃人員教育及培訓(xùn)計(jì)劃設(shè)備管理設(shè)備管理p設(shè)備選購(gòu)及安裝調(diào)試設(shè)備選購(gòu)及安裝調(diào)試制度制度p設(shè)備維修、保養(yǎng)與故設(shè)備維修、保養(yǎng)與故障處理規(guī)程障處理規(guī)程p設(shè)備驗(yàn)證管理制度設(shè)備驗(yàn)

18、證管理制度p動(dòng)力系統(tǒng)管理制度動(dòng)力系統(tǒng)管理制度p設(shè)備檔案管理制度設(shè)備檔案管理制度p設(shè)備備件管理制度設(shè)備備件管理制度p計(jì)量器具管理制度計(jì)量器具管理制度p設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（程（SOPSOP） p設(shè)備使用記錄設(shè)備使用記錄p設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄p設(shè)備驗(yàn)證記錄設(shè)備驗(yàn)證記錄p計(jì)量器具校驗(yàn)記錄計(jì)量器具校驗(yàn)記錄p設(shè)備清洗記錄設(shè)備清洗記錄p設(shè)備資料清單、備件設(shè)備資料清單、備件清單清單 物料管理物料管理p物料采購(gòu)管理規(guī)定物料采購(gòu)管理規(guī)定p原輔料驗(yàn)收貯存規(guī)定原輔料驗(yàn)收貯存規(guī)定p包裝材料驗(yàn)收貯存規(guī)定包裝材料驗(yàn)收貯存規(guī)定p不合格原輔料、半成品、不合格原輔料、半成品、成品處理程序成品處

19、理程序p原輔料發(fā)放和剩余物料原輔料發(fā)放和剩余物料退庫(kù)程序退庫(kù)程序p庫(kù)存物料盤存程序庫(kù)存物料盤存程序p標(biāo)簽管理程序標(biāo)簽管理程序p倉(cāng)庫(kù)安全管理制度倉(cāng)庫(kù)安全管理制度p倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度 p原輔料總賬原輔料總賬p原輔料驗(yàn)收記錄原輔料驗(yàn)收記錄p庫(kù)存原輔料貨位卡庫(kù)存原輔料貨位卡p倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄p原輔料盤存報(bào)告單原輔料盤存報(bào)告單p成品入庫(kù)記錄成品入庫(kù)記錄p成品庫(kù)存貨位卡成品庫(kù)存貨位卡p標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄標(biāo)簽發(fā)放領(lǐng)取記錄p標(biāo)簽銷毀記錄標(biāo)簽銷毀記錄p不合格原輔料處理報(bào)告不合格原輔料處理報(bào)告p不合格成品銷毀記錄不合格成品銷毀記錄 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理p各種清潔記錄各種清潔記錄p人員體檢健康檔

20、案人員體檢健康檔案p人員清潔人員清潔p工作服清潔工作服清潔p一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程p十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)清潔規(guī)十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)清潔規(guī)程程p三十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)清潔三十萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)清潔規(guī)程規(guī)程p配制用設(shè)備、容器清配制用設(shè)備、容器清潔規(guī)程潔規(guī)程p清潔工具清潔清潔工具清潔 p人員定期體檢制度人員定期體檢制度 配制管理配制管理p配制工序操作記錄配制工序操作記錄p批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄p清場(chǎng)記錄清場(chǎng)記錄p產(chǎn)品工藝規(guī)程產(chǎn)品工藝規(guī)程p各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序p各類崗位責(zé)任制各類崗位責(zé)任制p凈化區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)管凈化區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)管理制度理制度p進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的要求進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的要求p進(jìn)入凈化區(qū)的要求進(jìn)入凈化

21、區(qū)的要求p對(duì)凈化區(qū)內(nèi)操作人員的對(duì)凈化區(qū)內(nèi)操作人員的要求要求p對(duì)凈化區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)對(duì)凈化區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行管理人員的要求運(yùn)行管理人員的要求 質(zhì)量管理質(zhì)量管理p原料、輔料、包裝材料原料、輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程p中間體、半成品、成品中間體、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程p制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程驗(yàn)操作規(guī)程p藥品檢驗(yàn)工作制度藥品檢驗(yàn)工作制度p抽樣及留樣觀察制度抽樣及留樣觀察制度p質(zhì)量分析會(huì)議制度質(zhì)量分析會(huì)議制度p質(zhì)量事故報(bào)告及處理程質(zhì)量事故報(bào)告及處理程序序p各類儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程各類儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 p原料、輔料、包裝材料原料、輔料、包裝材料取樣及檢驗(yàn)記錄取樣及檢驗(yàn)記錄p中間體、半成品、成品中間體、半成品、成品取樣及檢驗(yàn)記錄取樣及檢驗(yàn)記錄p各種檢驗(yàn)報(bào)告單各種檢驗(yàn)報(bào)告單p留樣觀察與穩(wěn)定性觀察留樣觀察與穩(wěn)定性觀察記錄記錄p質(zhì)量事故分析與處理記質(zhì)量事故分析與處理記錄錄 文件管理文件管理p各級(jí)人員或組織審各級(jí)人員或組織審核批準(zhǔn)的憑證（批示）核批準(zhǔn)的憑證（批