冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理檢查內(nèi)容

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄檢查內(nèi)容冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理檢查內(nèi)容編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容附錄檢查內(nèi)容*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。*04901經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，且冷庫(kù)容積不得少于40m3。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，并對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)管理。2、冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)

2、家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*04903冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。1、冷庫(kù)具有自動(dòng)調(diào)控溫濕度的功能。2、冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3、可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4、具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。5、可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。04904應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫(kù)有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。*04906經(jīng)營(yíng)冷臧、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1、冷藏車的配置符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。3、冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。*04907經(jīng)營(yíng)冷臧、

3、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。2、冷藏箱具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。3、保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。05101運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸跑離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。*05102冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。1、冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。2、冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。3、可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳

4、送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。4、具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。5、可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)*05103車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。1、冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。2、可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。3、具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。4、可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。05201儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)附

5、錄的要求，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證。*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對(duì)冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。冷藏、冷凍約品到貨時(shí)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。2、檢查運(yùn)輸藥品的冷厥?；蚶洳叵?、保

6、溫箱是否符合規(guī)定。3、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，確認(rèn)全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定。4、收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)問(wèn)、收貨人員等。5、對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。6、對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度/、符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷符合溫度要求的，將藥品放置在符合溫度庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn)。08507藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

7、/、小于30厘米，與地面間距/、小于10厘米。1、1/2、L春3、 于于勢(shì)±6冷庫(kù)內(nèi)藥品的堆垛間距，以及藥品與地i、墻壁、庫(kù)頂部的間距，應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范J要求。、冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，1及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放亍品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小;10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距/、小二5厘米，藥品碼放高度/、得超過(guò)制冷機(jī)出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度J勻分布。*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行后效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取肩效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。08605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥

8、品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查。2、根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的貯藏要求，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度狀況，進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制。10101冷藏、冷凍藥品的裝箱、車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。麥從事冷藏、冷凍藥品出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。10102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。1、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。2、按照驗(yàn)證確定

9、的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。3、保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。4、藥品裝箱后，冷藏箱啟動(dòng)動(dòng)力電源和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，保溫箱啟動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。*10103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境卜完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。按照企業(yè)經(jīng)營(yíng)需要，合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)，必須在冷庫(kù)內(nèi)完成。10104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。1、提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，對(duì)車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。2、開

10、始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。3、藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。4、啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。*10701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配置與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。10702運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。*10801在冷臧、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。1、冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)米

11、集、記錄、上傳冷藏車、冷臧箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。2、運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)發(fā)出報(bào)警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時(shí)采取肩效措施進(jìn)行調(diào)控。*10901企業(yè)應(yīng)當(dāng)aIJ定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)aij定冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交逋事故等意外或緊急情況，能夠及時(shí)采取肩效的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善

12、和優(yōu)化。*11001企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。1、企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過(guò)程符合規(guī)范要求。2、索取承運(yùn)單位的運(yùn)輸資質(zhì)義件、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)證明及驗(yàn)證文件、承運(yùn)人員資質(zhì)證明、運(yùn)輸過(guò)程溫度控制及監(jiān)測(cè)等相關(guān)資料。3、對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計(jì)，審計(jì)報(bào)告存檔備查。4、承運(yùn)單位冷藏、冷凍運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗(yàn)證的，不得委托運(yùn)輸。5、根據(jù)承運(yùn)方的資質(zhì)和條件，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。11101企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量貢任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。1、與承運(yùn)方簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議。2、內(nèi)容包括承運(yùn)方