倒置顯微鏡URS0001

1、倒置顯微鏡URS起草、審核及批準(zhǔn)部門責(zé)任人簽名日期起草抗體研究室張坤明審核抗體研究室潘勇兵審核科研開發(fā)部張智審核工程技術(shù)部徐礫審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄1 .目的2.2 .范圍2.3 .職責(zé)34 .內(nèi)容3.4.1 概述3.4.2 法規(guī)要求3.4.3 安裝要求3.4.4 運(yùn)行要求5.4.5 電氣、自動(dòng)控制要求6.4.6 安全要求.6.4.7 文件要求6.4.8 服務(wù)要求7.5 .附件7.1 .目的本URS是一份用于從用戶的角度定義抗體研究室倒置顯微鏡的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)選型，單位按照我公司的相關(guān)要求并結(jié)合相關(guān)規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝及后期驗(yàn)證等

2、一系列工作。使所購(gòu)買的倒置顯微鏡滿足本URS的要求。2 .范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司抗體研究室倒置顯微鏡的購(gòu)買。3.職責(zé)部門職責(zé)抗體研究室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字?？蒲虚_發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開發(fā)角度審核本URS文件。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。4.內(nèi)容4.1 概述抗體研究室需購(gòu)買1臺(tái)具有照相功能的倒置顯微鏡，用于在細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行相

3、關(guān)顯微觀察和研究。4.2 法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）藥品GMP指南無菌藥品（現(xiàn)行版）4.2.2 安全及環(huán)保要求N/A4.2.3 其他法規(guī)要求良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第五版GAMP521CFRPart11電子記錄和電子簽名符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求4.3 安裝要求4.3.1 安裝位置顯微鏡需安裝在抗體研究室細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室。4.3.2 安裝尺寸4.3.2.1 顯微鏡的形式尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.2 供應(yīng)商必須給出顯微鏡設(shè)計(jì)選型方案及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.3 地面承重重量(kg)其重量不超出

4、工作臺(tái)面承重要求。4.3.4 可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5 潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)5c40c環(huán)境。4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%65%o4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：普通區(qū)。4.3.6 可用的能源配置4.3.6.1 交流電電源：220V,50Hz04.3.7 外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1 倒置顯微鏡外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。表面易于清潔，能耐受VHP消毒。4.3.7.2 倒置顯微鏡內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3 標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：(1)制造/供應(yīng)單位；(2)產(chǎn)品注

5、冊(cè)號(hào)及序列號(hào)；(3)型號(hào)標(biāo)記；(4)生產(chǎn)日期或編號(hào)。4.4 運(yùn)行要求4.4.1 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A4.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A4.4.3 工藝參數(shù)范圍4.4.3.1 基本運(yùn)行參數(shù)：4.4.3.1.1 目鏡：三目鏡筒，瞳距50-75mm?？赏瑫r(shí)觀察和照相。*4.4.3.1.2攝像頭：真實(shí)物理像素不低于2560X1920(500萬像素)，具有三種以上輸出方式:網(wǎng)絡(luò)輸出；DVI數(shù)字輸出；USB數(shù)字輸出。具有自動(dòng)白平衡和拍攝按鈕*4.4.3.1.3機(jī)身：平臺(tái)固定式一體化機(jī)架，內(nèi)置6V/30W亮度可調(diào)的鹵鴇燈光源及長(zhǎng)壽命LED白光光源，照明系統(tǒng)具備自動(dòng)關(guān)閉功能，以保護(hù)光源。*4.

6、4.3.1.4物鏡：4位物鏡轉(zhuǎn)換，標(biāo)配4X、10X、20X、40X無限遠(yuǎn)顏色校正系統(tǒng)物鏡物鏡，可用于明場(chǎng)、相差觀察，長(zhǎng)工作距離相差物鏡，且具有物鏡指示標(biāo)記，*4.4.3.1.5相差裝置：含25X相差裝置，各種物鏡預(yù)調(diào)中心，無須調(diào)整即可進(jìn)行相差觀察，方便使用。萬能相差環(huán)PH1可用于所有物鏡(10X,20X,40X),相差滑板：可對(duì)中相位插片(PH1,PH0中空位)。4.4.3.1.6 載物臺(tái)：固定式機(jī)械載物臺(tái)200X239mm：控制XY移動(dòng)。樣品移動(dòng)架、多孔板樣品夾、玻片樣品夾、65mm和35mm培養(yǎng)皿樣品夾。4.4.3.1.7 聚光鏡：超長(zhǎng)工作距離聚光鏡a=55mm,數(shù)值孔彳不小于0.4。4.

7、4.3.1.8 調(diào)焦方式：物鏡垂直移動(dòng)，粗調(diào)行程每轉(zhuǎn)45.0mm,微調(diào)每轉(zhuǎn)0.5mm。4.4.3.1.9 圖像采集：攝像頭采集照片并可在電腦上進(jìn)行實(shí)時(shí)操作，并可在電腦上儲(chǔ)存。4.4.3.1.10 圖像分析軟件：同品牌分析軟件，支持bmp,tif,jpg,gif,tga,png,j2k,jp2,mac,msp,ras,pct,eps,wmf,psd,img,cmp,zvi,lsm,czi等格式圖像輸入、輸出；曝光模式自動(dòng)、測(cè)光、手動(dòng)可選；有高動(dòng)態(tài)光照渲染技術(shù)，完全展現(xiàn)各個(gè)曝光量級(jí)上的所有圖像信息；多色彩通道白平衡調(diào)節(jié)；可自動(dòng)調(diào)整至3200K色溫；多種分辨率模式可選；多色彩通道柱狀圖；可手動(dòng)白平衡

8、調(diào)節(jié)；帶有黑平衡調(diào)節(jié)；可對(duì)未拍攝圖像進(jìn)行旋轉(zhuǎn)鏡像等操作；多種預(yù)覽模式可選；可對(duì)圖像進(jìn)行標(biāo)記：添加文本或箭頭、標(biāo)尺等；亮度、對(duì)比度、gamma值調(diào)整；預(yù)覽圖像下可調(diào)整放大或縮??；圖像平滑、銳化等處理；具有測(cè)量功能、圖像比對(duì)功能、熒光疊加功能、錄影功能。4.4.4其他運(yùn)行要求4.4.4.1 電腦運(yùn)行要求操作系統(tǒng)：可配置Windows7系統(tǒng)。處理器：I5處理器。內(nèi)存：內(nèi)存容量4GB,內(nèi)存類型DDR3最大支持容量16GB硬盤：1T,轉(zhuǎn)速5400轉(zhuǎn)/分鐘。*顯卡：獨(dú)立顯卡，顯存容量為獨(dú)立2GB顯示器：屏幕尺寸23英寸，顯示比例為寬屏16:9,類型為L(zhǎng)ED背光。4.5 電氣、自動(dòng)控制要求4.5.1 自動(dòng)控

9、制過程的要求4.4.34.5.2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求N/A4.6 安全要求4.6.1 密封連鎖及壓力保護(hù)N/A4.6.2 電氣保護(hù)N/A4.7 文件要求4.7.1 投標(biāo)文件、合同及訂單。4.7.2 賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。4.7.3 系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。4.7.4 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)文件4.7.5 圖紙：實(shí)物圖；各種校驗(yàn)、調(diào)試、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等;控制原理圖；圖紙清單。4.7.6 部件清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.7 設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。4.

10、7.8 校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書。4.7.9 材質(zhì)證書(寫明材料有效期)。4.7.10 試文件：調(diào)試方案、設(shè)備測(cè)試記錄，檢測(cè)清單，測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等。4.7.11 設(shè)備交付計(jì)劃表。4.7.12 使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明(即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè))3份。4.7.13 提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.17 文件具體要求：(1)系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；(2)標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；4.7.18 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)報(bào)告。4.7.19 提供全套首次驗(yàn)證相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)和文件，必須滿足

11、相關(guān)法規(guī)要求，包括但不局限于：(1)驗(yàn)證計(jì)劃與進(jìn)度表(2)一套滿足相關(guān)法規(guī)要求的驗(yàn)證相關(guān)評(píng)估文件(3)設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件(DQ);(4)安裝確認(rèn)及文件(IQ);(5)運(yùn)行確認(rèn)及文件(OQ);(6)性能確認(rèn)及文件(PQ);4.8 服務(wù)要求4.8.1 培訓(xùn)要求4.8.1.1 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。4.8.1.2 生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。4.8.1.3 設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、

12、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。4.8.2 運(yùn)輸要求4.8.2.1 設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。4.8.3 驗(yàn)證要求N/A4.8.4 售后服務(wù)及備件要求4.8.4.1 設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。4.8.4.2 設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。4.8.4.3 售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù),當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。4.8.4.4 一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，