倒置顯微鏡URS0001

1、倒置顯微鏡URS起草、審核及批準部門責任人簽名日期起草抗體研究室張坤明審核抗體研究室潘勇兵審核科研開發(fā)部張智審核工程技術部徐礫審核質量保證部魯瀟批準質量保證部聶希霖目錄1 .目的2.2 .范圍2.3 .職責34 .內容3.4.1 概述3.4.2 法規(guī)要求3.4.3 安裝要求3.4.4 運行要求5.4.5 電氣、自動控制要求6.4.6 安全要求.6.4.7 文件要求6.4.8 服務要求7.5 .附件7.1 .目的本URS是一份用于從用戶的角度定義抗體研究室倒置顯微鏡的法規(guī)要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關鍵文件。用于指導選型，單位按照我公司的相關要求并結合相關規(guī)范進行設計、安裝及后期驗證等

2、一系列工作。使所購買的倒置顯微鏡滿足本URS的要求。2 .范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責任公司抗體研究室倒置顯微鏡的購買。3.職責部門職責抗體研究室負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質版送各相關部門簽字?？蒲虚_發(fā)部負責從科研開發(fā)角度審核本URS文件。工程技術部負責從工程技術角度審核本URS文件。負責補充工程技術及維護維修相關內容。負責本URS文件歸檔。質量保證部負責提供URS文件模板。負責從質量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負責批準本URS文件。4.內容4.1 概述抗體研究室需購買1臺具有照相功能的倒置顯微鏡，用于在細胞培養(yǎng)相關實驗中進行相

3、關顯微觀察和研究。4.2 法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產質量管理規(guī)范（現行版）藥品GMP指南無菌藥品（現行版）4.2.2 安全及環(huán)保要求N/A4.2.3 其他法規(guī)要求良好自動化生產實踐指南第五版GAMP521CFRPart11電子記錄和電子簽名符合數據完整性相關法規(guī)要求4.3 安裝要求4.3.1 安裝位置顯微鏡需安裝在抗體研究室細胞培養(yǎng)實驗室。4.3.2 安裝尺寸4.3.2.1 顯微鏡的形式尺寸應符合制造商說明書及技術文件規(guī)定的要求。4.3.2.2 供應商必須給出顯微鏡設計選型方案及相應附件設計選型方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。4.3.3 地面承重重量(kg)其重量不超出

4、工作臺面承重要求。4.3.4 可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5 潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應5c40c環(huán)境。4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%65%o4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：普通區(qū)。4.3.6 可用的能源配置4.3.6.1 交流電電源：220V,50Hz04.3.7 外觀及材質要求4.3.7.1 倒置顯微鏡外觀應端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。表面易于清潔，能耐受VHP消毒。4.3.7.2 倒置顯微鏡內部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3 標記：至少應有以下永久貼牢和清楚易認的標記：(1)制造/供應單位；(2)產品注

5、冊號及序列號；(3)型號標記；(4)生產日期或編號。4.4 運行要求4.4.1 原輔料、包裝材料、產品的規(guī)格標準N/A4.4.2 設備效率、產能N/A4.4.3 工藝參數范圍4.4.3.1 基本運行參數：4.4.3.1.1 目鏡：三目鏡筒，瞳距50-75mm?？赏瑫r觀察和照相。*4.4.3.1.2攝像頭：真實物理像素不低于2560X1920(500萬像素)，具有三種以上輸出方式:網絡輸出；DVI數字輸出；USB數字輸出。具有自動白平衡和拍攝按鈕*4.4.3.1.3機身：平臺固定式一體化機架，內置6V/30W亮度可調的鹵鴇燈光源及長壽命LED白光光源，照明系統(tǒng)具備自動關閉功能，以保護光源。*4.

6、4.3.1.4物鏡：4位物鏡轉換，標配4X、10X、20X、40X無限遠顏色校正系統(tǒng)物鏡物鏡，可用于明場、相差觀察，長工作距離相差物鏡，且具有物鏡指示標記，*4.4.3.1.5相差裝置：含25X相差裝置，各種物鏡預調中心，無須調整即可進行相差觀察，方便使用。萬能相差環(huán)PH1可用于所有物鏡(10X,20X,40X),相差滑板：可對中相位插片(PH1,PH0中空位)。4.4.3.1.6 載物臺：固定式機械載物臺200X239mm：控制XY移動。樣品移動架、多孔板樣品夾、玻片樣品夾、65mm和35mm培養(yǎng)皿樣品夾。4.4.3.1.7 聚光鏡：超長工作距離聚光鏡a=55mm,數值孔彳不小于0.4。4.

7、4.3.1.8 調焦方式：物鏡垂直移動，粗調行程每轉45.0mm,微調每轉0.5mm。4.4.3.1.9 圖像采集：攝像頭采集照片并可在電腦上進行實時操作，并可在電腦上儲存。4.4.3.1.10 圖像分析軟件：同品牌分析軟件，支持bmp,tif,jpg,gif,tga,png,j2k,jp2,mac,msp,ras,pct,eps,wmf,psd,img,cmp,zvi,lsm,czi等格式圖像輸入、輸出；曝光模式自動、測光、手動可選；有高動態(tài)光照渲染技術，完全展現各個曝光量級上的所有圖像信息；多色彩通道白平衡調節(jié)；可自動調整至3200K色溫；多種分辨率模式可選；多色彩通道柱狀圖；可手動白平衡

8、調節(jié)；帶有黑平衡調節(jié)；可對未拍攝圖像進行旋轉鏡像等操作；多種預覽模式可選；可對圖像進行標記：添加文本或箭頭、標尺等；亮度、對比度、gamma值調整；預覽圖像下可調整放大或縮?。粓D像平滑、銳化等處理；具有測量功能、圖像比對功能、熒光疊加功能、錄影功能。4.4.4其他運行要求4.4.4.1 電腦運行要求操作系統(tǒng)：可配置Windows7系統(tǒng)。處理器：I5處理器。內存：內存容量4GB,內存類型DDR3最大支持容量16GB硬盤：1T,轉速5400轉/分鐘。*顯卡：獨立顯卡，顯存容量為獨立2GB顯示器：屏幕尺寸23英寸，顯示比例為寬屏16:9,類型為LED背光。4.5 電氣、自動控制要求4.5.1 自動控

9、制過程的要求4.4.34.5.2 計算機化系統(tǒng)的驗證要求N/A4.6 安全要求4.6.1 密封連鎖及壓力保護N/A4.6.2 電氣保護N/A4.7 文件要求4.7.1 投標文件、合同及訂單。4.7.2 賣方發(fā)運清單及相關檢驗報告。4.7.3 系統(tǒng)功能配置清單&說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質等。4.7.4 設備標準技術文件4.7.5 圖紙：實物圖；各種校驗、調試、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙、注釋參考等;控制原理圖；圖紙清單。4.7.6 部件清單：包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產地、規(guī)格及必要說明。4.7.7 設備廠家文件：出廠測試合格證、相關檢測報告、各種標示。4.

10、7.8 校驗報告及計量證書。4.7.9 材質證書(寫明材料有效期)。4.7.10 試文件：調試方案、設備測試記錄，檢測清單，測試報告，調試總結報告、現場驗收報告等。4.7.11 設備交付計劃表。4.7.12 使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明(即運行及維護手冊)3份。4.7.13 提供設備及其零部件使用壽命清單。4.7.17 文件具體要求：(1)系統(tǒng)相關方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；(2)標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質、型號，并且注明每一個組件的保修期；4.7.18 現場驗收測試(SAT)報告。4.7.19 提供全套首次驗證相關驗證服務和文件，必須滿足

11、相關法規(guī)要求，包括但不局限于：(1)驗證計劃與進度表(2)一套滿足相關法規(guī)要求的驗證相關評估文件(3)設計確認及文件(DQ);(4)安裝確認及文件(IQ);(5)運行確認及文件(OQ);(6)性能確認及文件(PQ);4.8 服務要求4.8.1 培訓要求4.8.1.1 設備供應商應免費對設備使用方人員進行全面培訓，包括對生產操作人員及設備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。4.8.1.2 生產操作人員培訓包括設備結構原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設備，會排除常見故障。4.8.1.3 設備維護、維修人員培訓應包括設備結構原理、基本操作、維修、

12、日常保養(yǎng)內容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解設備日常保養(yǎng)內容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。4.8.2 運輸要求4.8.2.1 設備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。4.8.3 驗證要求N/A4.8.4 售后服務及備件要求4.8.4.1 設備保質期從確認驗收的階段就開始計算。4.8.4.2 設備質保期為一年，一年內免費保修，一年后應提供良好的售后服務。4.8.4.3 售后服務必須響應及時，要求設備出現須廠家維修的故障后，應在4小時內明確答復,當電話溝通無法解決時，須24小時內派人至現場解決。4.8.4.4 一年免費保修期后，廠家應終生提供及時的維修、維護，廠家應定期回訪，