RJY-6B型藥物透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀標(biāo)準(zhǔn)使用規(guī)程

1、制修訂記錄表CCR編號版次生效日期制修訂內(nèi)容摘要新制訂日期：核準(zhǔn):研發(fā)一課最終核準(zhǔn)：日期：研發(fā)處研發(fā)二課制訂者日期日期1 目的為規(guī)范RJY-6B型藥物透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀的操作使用，依據(jù)廠商提供說明書，以使操 作者能正確使用該儀器，定時(shí)清潔保養(yǎng)和校正以延長儀器使用壽命，特訂立本標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程。2 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用于藥業(yè)有限公司研發(fā)處所有對RJY-6B型藥物透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀使用清潔保養(yǎng)和校正的人員3 參苦3.1 中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章設(shè)備部分3.2 RJY-6B型藥物透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀使用說明書4 職責(zé)4.1 進(jìn)行透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀操作清潔人員要按照此操作規(guī)程執(zhí)行4.2 研發(fā)主管有責(zé)任確保該操

2、作規(guī)程能如實(shí)執(zhí)行并定期校正4.3 研發(fā)主管對此操作規(guī)程的執(zhí)行進(jìn)行監(jiān)督稽核5 程序5.1 透皮擴(kuò)散試驗(yàn)儀使用附件1機(jī)儀器圖片；附件 2機(jī)器設(shè)備規(guī)格特性表5.1.1 接通電源，打開儀器開關(guān)開關(guān)位置如下圖所示：打開到1檔，即可5.1.2 將儀器內(nèi)部填滿干凈的蒸儲(chǔ)水，并且正確安裝好溫度探頭（將溫度探頭通過擋板小孔并浸沒于水中）和確保水循環(huán)系統(tǒng)正常（ 浸沒于水中，且吸附于儀器內(nèi)壁 ），將擋板正 確安置，如下圖所示：制訂者日期復(fù)核者日期5.1.3根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)好的溫度，對儀器進(jìn)行溫度設(shè)置，同時(shí)打開溫度加熱開關(guān)溫度參數(shù)設(shè)置，需要按下數(shù)字2,然后再確認(rèn)，待光標(biāo)開始閃爍時(shí)，輸入需要設(shè)定的溫度,按下確認(rèn)鍵。開始加熱

3、，需按下數(shù)字 1 ,再按下確認(rèn)鍵即可開始加熱至設(shè)定溫度。按下確認(rèn)鍵，開始加熱。5.1.4 與此同時(shí)，準(zhǔn)備好擴(kuò)散膜（根據(jù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行選擇）以及實(shí)驗(yàn)用溶液，將配制好的擴(kuò) 散液加入到體外擴(kuò)散池中，如下圖所示：制訂者日期復(fù)核者日期5.1.5 隨后，將擴(kuò)散池組裝好，并將組裝好（給藥池和接收池中加入擴(kuò)散膜，接收池中 加入一個(gè)轉(zhuǎn)子，然后用彈簧夾夾緊）的擴(kuò)散池逐一置于擴(kuò)散池的內(nèi)架上，如下兩 圖所示：制訂者日期復(fù)核者日期5.1.6此后，根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速，并且打開轉(zhuǎn)速，過程如下兩圖所示:轉(zhuǎn)速設(shè)置時(shí)，需要按下數(shù)字 2,然后再確認(rèn)，待光標(biāo)開始閃爍時(shí)，輸入需要設(shè)定的轉(zhuǎn)速，按 下確認(rèn)鍵。轉(zhuǎn)速啟動(dòng)，需按下數(shù)字 1 ,即開始轉(zhuǎn)動(dòng)

4、。5.1.7開始進(jìn)行體外透膜（皮）實(shí)驗(yàn)，從底部擴(kuò)散池中取出樣品溶液，然后再補(bǔ)加入同等溫 度的擴(kuò)散溶液，實(shí)驗(yàn)結(jié)束清洗各個(gè)部件以及設(shè)備，并且歸于原處貯存。制訂者日期復(fù)核者日期5.2 注意事項(xiàng)5.2.1 第一次使用時(shí)請?jiān)敿?xì)閱讀說明書。5.2.2 嚴(yán)禁水箱內(nèi)無水時(shí)開機(jī)，暫時(shí)不用時(shí)應(yīng)放置在通風(fēng)無腐蝕氣體處保存。5.2.3 內(nèi)有高壓請勿擅自打開，發(fā)現(xiàn)問題請找專業(yè)人員修理。5.2.4 試驗(yàn)計(jì)時(shí)時(shí)，請按計(jì)時(shí)鍵，計(jì)時(shí)開始。按暫停鍵或消除鍵，可重新進(jìn)行其它計(jì)時(shí)。（此型號無法自動(dòng)記錄時(shí)間，需要操作人員另配定時(shí)器）5.2.5 樣品溶液取樣以及補(bǔ)液需要保證接收池與擴(kuò)散膜之間沒有氣泡，以免導(dǎo)致透皮面積的不準(zhǔn)確，可以采用注射器配軟管取樣，同時(shí)用長針針管進(jìn)行行補(bǔ)液。5.3 清潔保養(yǎng)5.3.1 平時(shí)儀器不用時(shí)請將水放盡，將其置于通風(fēng)處。5.3.2 將透皮給藥池和接收池清洗干凈，同時(shí)將攪拌子收藏好置于儲(chǔ)存袋中。.海眄楮我口事公BJRYJ-6白型 苒物丹皮爐觸試地他回回回回一附1:設(shè)備圖片303 sEJra口制訂者日期復(fù)核者日期附2:主要技術(shù)參數(shù)杯數(shù)：6套透皮土目攵回積：2.4 cm2 （可以根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)）接收池體積：6.5ml外型尺寸：50X30X