一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管行政措施

1、 一級以下（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管行政措施序號常見違法行為檢查方法取證內(nèi)容違法條款處理措施1使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械抽查完整包裝的一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，打開包裝查看如無合格證1、現(xiàn)場檢查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，寫明無產(chǎn)品合格證，被檢查方簽字；2、 抽查產(chǎn)品照相取證；3、 索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4、 索取供貨方資質(zhì)證明；5、 索取供貨方送貨單據(jù)；6、 記錄采購量、使用量、庫存量；條例 第四十條條例 第六十六條 第三項責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處

2、貨值金額5倍以上10倍以下罰款；抽查注射器、輸液器等無菌產(chǎn)品，看外包裝上的產(chǎn)品生產(chǎn)日期，產(chǎn)品有效期，有效期大多為兩年，超過年限為過期、失效1、現(xiàn)場檢查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)日期、有效期，被檢查方簽字；2、 抽查產(chǎn)品照相取證；3、 索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4、 索取供貨方資質(zhì)證明；5、 供貨方送貨單據(jù)；6、 記錄采購量、使用量、庫存量；2使用未依法注冊的醫(yī)療器械抽查一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，調(diào)取該產(chǎn)品注冊證/產(chǎn)品備案憑證，看注冊證號/產(chǎn)品備案憑證號與抽查產(chǎn)品不一致1、現(xiàn)場檢查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱等被檢查方簽字；2、 抽查產(chǎn)品照相取證；3、 索取醫(yī)

3、療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；4、 索取供貨方資質(zhì)證明；5、 索取供貨方送貨單據(jù)；6、 記錄采購量、使用量、庫存量；條例 第四十條條例 第六十六條 第三項處罰 同上3使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)抽驗產(chǎn)品不合格1、調(diào)查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購量、使用量、庫存量被檢查方簽字；2、 索取醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明；3、索取供貨方資質(zhì)證明；4、 供貨方送貨單據(jù)；條例 第六條條例 第六十六條 第一項處罰 同上4未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械抽查注射器、輸液器、器械盒、醫(yī)用橡膠手套的產(chǎn)品，看產(chǎn)品說明書或外包裝標(biāo)簽上的儲存條件，實(shí)際儲存場所不能滿足產(chǎn)品存儲要求1、 存儲場所照相

4、取證；2、 產(chǎn)品存儲要求照相取證；3、 現(xiàn)場檢查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱，產(chǎn)品存儲要求，現(xiàn)有存儲條件，產(chǎn)品數(shù)量等，被檢查方簽字；條例第三十三條條例 第六十七條 第三項責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；5未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度查看醫(yī)療器械進(jìn)貨驗收制度，如無制度記錄內(nèi)容無依據(jù) 抽查兩個醫(yī)療器械產(chǎn)品，查看進(jìn)貨驗收記錄1、抽查2個醫(yī)療器械產(chǎn)品，索取供貨方供貨票據(jù)；復(fù)印、照相取證；2、索取供貨方資質(zhì)證明；3、調(diào)查筆錄記錄產(chǎn)品名稱、注冊證號、批號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、記錄采購量，注明無查驗制度記錄，被檢查方簽字；條例 第三十二條條例 第六十八條 第二項責(zé)令改正，給予警告；

5、拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；6重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械現(xiàn)場查看是否重復(fù)使用一次性使用注射器、輸液器1、 現(xiàn)場照相取證；2、 記錄重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)名稱，使用數(shù)量；3、 索取供貨方資質(zhì)證明；4、 索取產(chǎn)品注冊證；5、 索取供貨票據(jù)；條例 第三十五條第二款條例 第六十八條 第五項處罰 同上7未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械查看是否有一次性使用醫(yī)療器械用后銷毀制度 查看與第三方簽訂的銷毀合同 查看是否有銷毀記錄 1、 索取第三方銷毀合同；2、 索取最近一次采購一次性使用器械的票據(jù)，記錄品種、數(shù)量、使用量、庫存量；3、 索取供貨方資質(zhì)證明

6、；4、 索取產(chǎn)品注冊證；5、 調(diào)查筆錄記錄使用后的醫(yī)療器械銷毀方式，數(shù)量；條例 第三十五條第二款條例 第六十八條 第五項處罰 同上8未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄查是否有醫(yī)療器械設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、維修等管理制度 是否有設(shè)備檔案 維護(hù)、保養(yǎng)、維修等是否記錄 1、 索取該設(shè)備供貨方資質(zhì)證明；2、 索取產(chǎn)品資質(zhì)證明；3、 索取產(chǎn)品說明書；4、 調(diào)查筆錄記錄如何維護(hù)、保養(yǎng)、維修等；條例第三十六條條例 第六十八條 第六項處罰 同上9未保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，不能確保信息具有可追溯性X線機(jī)、全自動免疫分析儀、呼吸機(jī)等供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說明書、合格證等1、索取無原始資料器械的進(jìn)貨票據(jù)，送貨單等；2、無原始資料器械照片取證；3、記錄該醫(yī)療器械產(chǎn)品未留存原始資料相關(guān)信息；