IATF16949質(zhì)量管理體系要求

1、目錄目錄1 （1）前言汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)7 （7）歷史7 （7）目標(biāo)7 （7）有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明8 （8）引言9 （9）0.1總則9 （9）0.2質(zhì)量管理原則9 （9）0.3過(guò)程方法10（9）0.3.1總則10（9）0.3.2計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán) 10（9）0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維11（9）0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系12（9）質(zhì)量管理體系-要求1 范圍12（9） 1.1范圍-汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001:2015的補(bǔ)充 12（9）2 引用標(biāo)準(zhǔn) 12（10） 2.1規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn) 13（10）3 術(shù)語(yǔ)和定義 13（11） 3.1汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義13（11） 4 組織的背景

2、環(huán)境 19（17） 4.1理解組織及其背景環(huán)境19（17） 4.2理解相關(guān)方的需求和期望19（17）4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍19（17） 4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充 20（17） 4.3.2顧客特定要求20（17）4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 20（17）4.4.1 20（17） 產(chǎn)品和過(guò)程的符合性20（17） 產(chǎn)品安全20（17）4.4.221（18）5 領(lǐng)導(dǎo)作用21（18）5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾21（18）5.1.1總則21（18） 公司責(zé)任 22（18） 過(guò)程有效性和效率22（19） 過(guò)程擁有者22（19）

3、5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 22（19）5.2方針 22（19）5.2.1建立質(zhì)量方針 22（19）5.2.2溝通質(zhì)量方針 23（19）5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 23（19） 5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充 23（19） 5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 23（19）6策劃 24（20）6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 24（20）6.1.1和6.1.2 24（20） 風(fēng)險(xiǎn)分析24（20） 預(yù)防措施 24（20） 應(yīng)急計(jì)劃 25（20） 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃25（21） 6.2.1和6.2.2 25（21） 質(zhì)量目

4、標(biāo)及其實(shí)施的策劃-補(bǔ)充 26（21）6.3更改的策劃26（21）7 支持26（22）7.1資源26（22）7.1.1總則 26（22）7.1.2人員27（22）7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施27（22） 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 27（22）7.1.4過(guò)程操作的環(huán)境28（22） 過(guò)程操作的環(huán)境-補(bǔ)充28（23）7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源28（23）總則28（23） 測(cè)量系統(tǒng)分析 28（23）測(cè)量可追溯性29（23） .1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 29（23） 實(shí)驗(yàn)室要求29（24） .1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室29（24）

5、.2外部實(shí)驗(yàn)室30（24）7.1.6組織知識(shí)30（25）7.2能力31（25） 7.2.1能力-補(bǔ)充 31（25） 7.2.2能力-在職培訓(xùn) 31（25） 7.2.3內(nèi)部審核員能力31（25） 7.2.4第二方審核員能力32（26）7.3意識(shí)32（27） 7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充32（27） 7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)33（27）7.4溝通33（27）7.5形成文件的信息33（27）7.5.1總則33（27） 質(zhì)量管理體系文件33（27）7.5.2編制和更新34（28）7.5.3形成文件的信息的控制34（28）和34（28） .1

6、記錄保存34（28） .2工程規(guī)范 34（28） 8 運(yùn)行 35（29） 8.1 運(yùn)行策劃和控制 35（29） 8.1.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充 36（29） 8.1.2保密 36（29）8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求36（29）8.2.1顧客溝通36（29） 顧客溝通-補(bǔ)充36（29）8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定37（29） 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充 37（30）8.2.3產(chǎn)品的服務(wù)要求的評(píng)審37（30） 37（30） .1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充37（30） .2顧客指定的特殊特性38（30） .3

7、組織制造可行性38（30）38（30）8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改38（30）8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)38（31）8.3.1總則38（31） 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)-補(bǔ)充38（31）8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃39（31） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃-補(bǔ)充39（31） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能39（31） 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)40（31）8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入40（32） 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入40（32） 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入41（32） 特殊特性41（33）8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制41（33） 8.3.4.

8、1監(jiān)視42（33） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)42（33） 原型樣件方案42（33） 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程42（34）8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出43（34） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出-補(bǔ)充43（34） 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出43（34）8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改44（35） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改-補(bǔ)充44（35）8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制44（36）8.4.1總則44（36） 總則-補(bǔ)充45（36） 供應(yīng)商選擇過(guò)程45（36） 顧客指定的貨源（亦稱(chēng)“指向性購(gòu)買(mǎi)”）45（36）8.4.2控制的類(lèi)型和程度4

9、6（37） 控制的類(lèi)型和程度-補(bǔ)充46（37） 法律法規(guī)要求46（37） 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)46（37） .1汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品47（37） 供應(yīng)商監(jiān)視47（38） .1第二方審核47（38） 供應(yīng)商開(kāi)發(fā)48（38）8.4.3外部供方的信息48（39） 外部供方的信息-補(bǔ)充49（39）8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供49（39）8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制49（39） 控制計(jì)劃 49（40） 標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)-操作指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn) 50（4

10、0） 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 50（40） 停工后的驗(yàn)證 51（40） 全面生產(chǎn)維護(hù) 51（41） 生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理 51（41） 生產(chǎn)排程 52（42）8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性52（42） 標(biāo)識(shí)和可追溯性-補(bǔ)充 52（42）8.5.3 屬于顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)52（42）8.5.4 防護(hù)53（43） 防護(hù)-補(bǔ)充 53（43）8.5.5 交付后的活動(dòng)53（43） 服務(wù)信息的反饋 54（43） 與顧客的服務(wù)協(xié)議 54（43）8.5.6 更改的控制54（

11、45） 更改的控制-補(bǔ)充 54（45） 過(guò)程控制的臨時(shí)更改 55（45）8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行55（45） 8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行-補(bǔ)充 56（45） 8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn) 56（45） 8.6.3外觀項(xiàng)目 56（45） 8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受 56（46） 8.6.5法律法規(guī)的符合性 57（46） 8.6.6接收準(zhǔn)則 57（46）8.7 不符合輸出的控制57（46） 8.7.157（46） 顧客的讓步接收57（46） 不合格品控制-顧客規(guī)定的過(guò)程58（46） 可疑產(chǎn)品的控制58（

12、47） 返工產(chǎn)品的控制58（47） 返修產(chǎn)品的控制58（47） 顧客通知58（47） 不合格品的處置 59（47）8.7.259（48）9 績(jī)效評(píng)價(jià) 59（48）9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 59（48）9.1.1 總則 59（48） 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量59（48） 統(tǒng)計(jì)工具的確定60（48） 統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用60（49）9.1.2 顧客滿意60（49） 顧客滿意-補(bǔ)充61（49）9.1.3 分析和評(píng)價(jià)61（49） 優(yōu)先級(jí)61（49）9.2 內(nèi)部審核62（49）9.2

13、.1和9.2.2 62（49） 內(nèi)部審核方案 62（50） 質(zhì)量管理體系審核 62（50） 制造過(guò)程審核 63（50） 產(chǎn)品審核 63（50）9.3 管理評(píng)審63（50）9.3.1 總則63（50） 管理評(píng)審-補(bǔ)充 63（51）9.3.2 管理評(píng)審輸入63（51） 管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充 64（51）9.3.3 管理評(píng)審輸出64（51） 管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充 64（51）10 改進(jìn) 65（52）10.1 總則 65（52）10.2 不符合和糾正措施 65（52）10.2.1和10.2.2 65（52）

14、10.2.3問(wèn)題解決65（52） 10.2.4防錯(cuò)66（52） 10.2.5保修管理體系66（52） 10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析66（53）10.3 持續(xù)改進(jìn) 67（53） 10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充67（53）附錄A：控制計(jì)劃 68（54） A1：控制計(jì)劃的階段 68（54） A2：控制計(jì)劃的要素 68（54）附錄B：參考書(shū)目-汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充 70（56）前言汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（本文中簡(jiǎn)稱(chēng)為“汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF 16949”），連同適用的汽車(chē)顧客特定要求，ISO 9001：2015要求以及ISO 9001:2015一起定義了對(duì)汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)服

15、務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍?chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO 9001：2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO 9001:2015結(jié)合使用。ISO 9001:2015是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF 16949：2016（第一版）是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF 16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史ISO/TS 16949(第一版）最初由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組（International Automotive Task Force,IATF)創(chuàng)建于1999年，旨在協(xié)調(diào)全球

16、汽車(chē)行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后，因汽車(chē)行業(yè)增強(qiáng)或ISO 9001修訂的需要，創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949（連同原始設(shè)備制造商本文中簡(jiǎn)稱(chēng)為OEM和各國(guó)家汽車(chē)行業(yè)協(xié)會(huì)開(kāi)發(fā)的支持技術(shù)出版物）引入了一套適用于全球汽車(chē)制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)的常見(jiàn)技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009（第三版）遷移至本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)-IATF 16949過(guò)程中，征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見(jiàn)；IATF 16949:2016（第一版）的創(chuàng)建注銷(xiāo)并取代ISO/TS 16949:2009（第三版）。IATF通過(guò)延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身

17、份，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Standardization Organization,ISO)保持著強(qiáng)有力的合作，確保持續(xù)與ISO 9001保持一致。目標(biāo)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求。詳細(xì)情況可從國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得： 意大利汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)（ANFIA) 網(wǎng)址：www.anfia.it E-mail:anfiaanfia.it 美國(guó)國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督署（IAOB) 網(wǎng)址: E-mail

18、: IATF France 網(wǎng)址：www.iatf- E-mail:iatfiatf- 英國(guó)汽車(chē)制造與貿(mào)易商協(xié)會(huì)(SMMT Ltd.) 網(wǎng)址：www.smmtoversight.co.uk E-mail:iatf16949smmt.co.uk 德國(guó)汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)-質(zhì)量管理中心（VDA QMC) 網(wǎng)址：www.vda-qmc.de E-mail:infovda-qmc.de登錄可找到所有關(guān)于IATF的公開(kāi)信息。引言0.1 總則ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求0.1 總則 采用質(zhì)量管理

19、體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)管理體系的潛在益處是： a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)； c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要： 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)

20、的思維。 過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響 、并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見(jiàn)附錄A.4)。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來(lái)需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無(wú)疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn) ，如破變性變革、創(chuàng)新和重組。在標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞：“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可”表示允許；“能”表示可能或能夠；“

21、注”的內(nèi)容是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。0.2 質(zhì)量管理原則ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求0.2 質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T 19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則包括：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過(guò)程方法；改進(jìn)；循證決策；關(guān)系管理；0.3 過(guò)程方法0.3.1 總則ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求0.3 過(guò)程方法0.3.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意

22、。采用過(guò)程方法所需考慮的具體要求見(jiàn)4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過(guò)程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴(lài)的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。過(guò)程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各種過(guò)程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^(guò)采用PDCA循環(huán)（見(jiàn)0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)0.3.3）對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法能夠：a) 理解并持續(xù)滿足要求；b) 從增值的角度考慮過(guò)程；c) 獲得有效的過(guò)程績(jī)效；d) 在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基

23、礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程；單一過(guò)程各要素及其相互作用如圖1所示。每一過(guò)程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。 圖1：?jiǎn)我贿^(guò)程要素示意圖0.3.2 計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求0.3.2 PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下：策劃（Plan)：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程、確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；實(shí)施（Do)：執(zhí)行所做的策劃；檢查（Check)：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所

24、策劃的活動(dòng)，對(duì)過(guò)程以及形成產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；處置（Act)：必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求0.3.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見(jiàn)附錄 A4）是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格，對(duì)發(fā)生的不合格進(jìn)行分析，并采取與不合格的影響相適當(dāng)措施，防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，為提高質(zhì)量管理體系有效性、獲得改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。某些有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的情況可能導(dǎo)

25、致機(jī)遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇所采取的實(shí)施也可能包括考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響，不確定性可能有下面的影響，也可能有負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供機(jī)遇。0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求0.4 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性（見(jiàn)附錄A.1)。本標(biāo)準(zhǔn)使用組織能夠使用過(guò)程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與G

26、B/T 19000和GB/T 19001存在如下關(guān)系：GB/T 19000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；GB/T 19004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理辦法為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南。附錄B給出了 SAC/TC 151 制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（等同采用ISO/TC 176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行

27、業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)內(nèi)容與之前版本（GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008）章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)/質(zhì)量體系分委員會(huì)）的公開(kāi)網(wǎng)站：/tc176/sc02/public質(zhì)量管理體系-要求1 范圍ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)

28、準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作為法定要求。1.1 范圍-汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO 9001:2015的補(bǔ)充 本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、服務(wù)件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈中實(shí)施本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于

29、本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19001-2016質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO 9000:2015,IDT)2.1 規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A（控制計(jì)劃）為本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性部分。附錄B（參考書(shū)目-汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的附加信息。3 術(shù)語(yǔ)和定義ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系 要求3 術(shù)語(yǔ)和定義GB/T 19001-2016 界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件3.1 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義配件在交付給最終顧客

30、之前（或之后），與車(chē)輛或動(dòng)力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車(chē)廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強(qiáng)件、天窗、尾翼、增壓器等）。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP） 對(duì)開(kāi)發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù)提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過(guò)程；APQP對(duì)開(kāi)發(fā)過(guò)程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)方式；APQP涵蓋的項(xiàng)目包括設(shè)計(jì)穩(wěn)健性，設(shè)計(jì)試驗(yàn)和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)，質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗(yàn)和操作員培訓(xùn)計(jì)劃。售后市場(chǎng)零件 并非由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán) 對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予

31、或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果（通過(guò)或不通過(guò)）用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。控制計(jì)劃對(duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文描述（見(jiàn)附錄A）。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過(guò)程相關(guān)要求：一般條款與條件；顧客特定要求等等）。顧客特定要求 (CSR)對(duì)本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求。裝配的設(shè)計(jì) (DFA)出于便于裝配的考慮設(shè)計(jì)產(chǎn)品的過(guò)程。（例如：若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時(shí)間是較短，從而減少裝配成本。）制造的設(shè)計(jì) (DFM)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程策劃的整合，用于設(shè)計(jì)出可簡(jiǎn)

32、單經(jīng)濟(jì)地制造的產(chǎn)品。制造和裝配的設(shè)計(jì) (DFMA)兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計(jì)（DFM)-為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進(jìn)的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計(jì)的過(guò)程，裝配的設(shè)計(jì) （DFA）為減少出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)、降低成本并更易裝配的設(shè)計(jì)優(yōu)化。六西格瑪設(shè)計(jì) (DFSS)系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過(guò)程的。具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織 有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。防錯(cuò) 為防止制造不合格產(chǎn)品而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)。升級(jí)過(guò)程 用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控

33、其解決。故障樹(shù)分析法 (FTA) 分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的的演繹故障分析法：通過(guò)創(chuàng)建整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室 用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍 包括下列內(nèi)容的受控文件： 試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)； 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單，以及 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。制造 制作或加工的過(guò)程 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配；或 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。制造可行性 對(duì)擬建項(xiàng)目的分析和評(píng)價(jià)，以確定該項(xiàng)目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符

34、合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預(yù)計(jì)成本范圍同內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計(jì)劃是可用的。制造服務(wù) 試驗(yàn)、制造、分銷(xiāo)部件和組件并為其提供維修服務(wù)的公司。多方論證方法 從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障 （NTF） 表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車(chē)輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱(chēng)“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”

35、或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。外包過(guò)程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過(guò)程）。周期性檢修 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng)，然后對(duì)其進(jìn)行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。預(yù)測(cè)性維護(hù) 通過(guò)對(duì)設(shè)備狀況實(shí)施周期性或持續(xù)監(jiān)視來(lái)評(píng)價(jià)在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行維護(hù)的具體時(shí)間。超額運(yùn)費(fèi)合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。注：它可能是由于方法、數(shù)量 、未按計(jì)劃或延遲交付等原因引起的。預(yù)防性維護(hù) 為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢驗(yàn)和檢修），它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)

36、現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的預(yù)期輸出。產(chǎn)品安全 與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過(guò)程空閑的情況：時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反應(yīng)計(jì)劃?rùn)z測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制計(jì)劃中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)的場(chǎng)所。服務(wù)件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類(lèi)的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。支持功能對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng)。全面生產(chǎn)維護(hù)一個(gè)通過(guò)為組織增值的機(jī)器