無菌檢驗(yàn)隔離器_圖文

1、無菌檢弱隔離器-杜絕假陽性與無菌檢驗(yàn)隔離器相關(guān)的法掘2015版中國藥典期三部“藥品救生物實(shí)檢史庾量管理格導(dǎo)原出”中說明：一微生物實(shí)獨(dú)的各項(xiàng)工作應(yīng)在專屬的包成進(jìn)行，以降低交叉污桑.假陽性結(jié)果和假陰性儲(chǔ)留史現(xiàn)的凡卷。九首檜今屆AB敘皆景下的A,華指就油凈貳人得*余杭中遺七。模生物限衣檢去應(yīng)在不低于D段普景下妗BCL單的遍丈名西城內(nèi)0行。國外法規(guī)對(duì)無菌檢查的相關(guān)說明U5P<1208>無苒檢查-隔離M京猊建證2“用于實(shí)地藥典所規(guī)定無黃檢查的陶喜及從1980年代中期就升抬使用了。使用偏擊我的操作者無奇穿弄特殊的潔凈服來掾作無菌核查，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)膾史服就臬好了.無苗檜在隔宅球不一定要放置于文做的詁

2、凈生中，重要的是放直得書岸的匹城宴對(duì)非必要人員的顯出FR制警理。房問里無需此行壞忱女會(huì)。H國外法相對(duì)無菌檢查的相關(guān)說明PIC/SPI012-3無苦檜JH3“無苗檢查應(yīng)或在無菌條件下遂行，無藥檢查的操作環(huán)境要求和無菌芮W的生產(chǎn)壞場(chǎng)一敢?！盤IC/SPI014-3用于無苗工藝生產(chǎn)和無苜檢土的信*4“當(dāng)隔君區(qū)用于無菌檢查時(shí)，沒有正式妾求他的在數(shù)JL在D級(jí)環(huán)境。這小環(huán)境底各夷到牲制,例如.R允許免過培訓(xùn)的員工遭人，但不一交需要走級(jí)別?！睙o菌檢臉隔離器的發(fā)展從1980年代中期，無苗檢查周禹我就發(fā)歐冽得利了應(yīng)用.寺時(shí)也玻秣為賣膾玄隔音森，并JL速詢地局需承所提供的無菌凡忱諛認(rèn)為是執(zhí)行有爭(zhēng)議的微生物洲式最可

3、立的環(huán)境，連環(huán)境能修很好的仿止微生狗對(duì)測(cè)試用乂的污暴，并且限免做陽性的產(chǎn)生6左圖為歌潮量佳實(shí)ftJUPIl-ilECO假陽性產(chǎn)生的原因,由原作自在無意識(shí)的情況下造版的訐象，在容需表面存在的污染，薄試訃埼與設(shè)也詹成的污染“使用殳利污條的試幫和設(shè)商,取樣的產(chǎn)生的污染陵而陸離及應(yīng)用于無苗檜香，由于受到更可掛環(huán)境的保抄，加強(qiáng)了微生物的及創(chuàng)，舁JL澤低了做陽性的發(fā)生，從眉提高了測(cè)試樓能0I鄉(xiāng)氏公司值陽忸：W0H5vs裕甫堇IftHRRI:一落#噂平為暇陽tl產(chǎn)生率0%0.5%-1.0%來審?fù)ǖ姆制仿?%1%-2%包耳的我失0%$200,000-500,000使用隔離器優(yōu)勢(shì)從使用成本角度考慮，在ISPE的

4、無荀產(chǎn)品生產(chǎn)在施基時(shí)指南中提，九在使用篇玄笈時(shí)，逆行成本大約低于傳統(tǒng)括凈史運(yùn)行龍本的75%,i宴是與HVAC有關(guān)的運(yùn)行成本。乂他成本.如更衣.廠房設(shè)施布局.環(huán)境幺潮方面也節(jié)行了北人使用與不使用隔點(diǎn)黑實(shí)臉室建設(shè)傳繚實(shí)同室用囑國器買臥室由1用可吃他附1畝也敦的電器（U大降低"里建良成木無菌檢驗(yàn)隔離黑結(jié)構(gòu)無倒除杏鬧國需一般第也由-t傳宣窗fB一個(gè)探作區(qū)主葡體組用（如方圖），結(jié)構(gòu)使用不日綱制成。n曲耨具有良好的密閉性,運(yùn)行時(shí)內(nèi)部正壓控內(nèi)M單向流設(shè)升。主箱體上配備有手宴,用以在甩離器中執(zhí)行無菌檢MJ無菌檢臉隔離器結(jié)構(gòu)主箱體內(nèi)部設(shè)置有針對(duì)隔離器專門設(shè)計(jì)的無菌檢查專用的集窗儀（如下圖）還有相應(yīng)的用

5、于無菌檢險(xiǎn)用和無菌杓u用的相應(yīng)配套設(shè)施無菌檢臉隔離器結(jié)構(gòu)，用過皺橫屏對(duì)再圖耨邊打探作，根據(jù)客戶需求不向可提供滅國效用、耳皖雷揖致播報(bào)表的有儡、電子版本喻出或打印等功能?？刂葡悼沟脑O(shè)計(jì)口淌足GAMP5,口及21CFRPat11對(duì)電子記錄和電I3的要求。，但違附和主箱依花海汽化吩敏化復(fù)滅菌系統(tǒng)，根招工2需求對(duì)知圖器內(nèi)加或傳使世人的恭H、樣品和試前容器表面強(qiáng)h滅曲。一氣化過氧化氫滅菌禺琳牖馥瞽!牖就能冊(cè)管功能之二合理的火由俯耳可JIft整個(gè)火的強(qiáng)環(huán)欣速fll玄冥息XPI1TEC0R5悶花及自力外撥出乳化虱雙向器，珈下圖力上海氣化過第化氫滅菌帙圖滅曲出用工藝學(xué)教，能在我也的用詞內(nèi)實(shí)況6log殺滅，Hfl真苗吩悍能只有巾演竹。皿下圖力上由界偉制藥段笛有限公司對(duì)時(shí)倒囂的滅京曲線褊高器根未配件漕國THVHP大度轉(zhuǎn)SCTVHP滅國器Nonviabeair5JmplorvFableair三上一»司漫g公司ittcoftBeissi點(diǎn)靠離好連溟操作者通過隔離器的手套對(duì)無菌檢查辿行操作，在使用前后都要對(duì)手套的完整性辿行檢查，在隔離器中應(yīng)當(dāng)避免使用注射器這類尖銳物面滅菌，要確保表面滅菌效果的同時(shí)，還要考慮過氧化氫在包裝表面造成的滲透和吸附問題。所有傳入隔離器的物品使用