新版研究方案課件

1、方案模板使用說明1 .此方案模版是為研究者撰寫方案提供的參考，使用時(shí)請(qǐng)注意涵蓋黑體字中的主要方面；完成方案后，請(qǐng)刪除此部分紅字的說明；2 .此模版中的內(nèi)容并不是所有的方面都適用于您的研究，因此不鼓勵(lì)照搬此模版中的原文。請(qǐng)結(jié)合自己研究項(xiàng)目的特點(diǎn)撰寫；3 .以下凡括號(hào)（）的藍(lán)字部分均為給研究者的提示語。制定完適合本研究的方案后，請(qǐng)刪去藍(lán)字內(nèi)容。4 .在排版時(shí)請(qǐng)注意將方案的封面單獨(dú)列為一頁。研究方案（版本號(hào)：1.0版本日期：2018.01.01）項(xiàng)目名稱：申辦單位：研究單位：主要研究者：參與單位：若有，請(qǐng)?zhí)顚?；若無，請(qǐng)刪除。精品方案摘要力殺標(biāo)題版本號(hào)/版本日期申辦及參與單位主要研究者研究背景研究目的

2、試驗(yàn)依據(jù)研究概況整體的研究設(shè)計(jì)和計(jì)劃，研究人群，試驗(yàn)藥物，研究步驟及方法等統(tǒng)計(jì)分析研究相關(guān)倫理問題保密措施研究項(xiàng)目進(jìn)展計(jì)劃研究成果發(fā)表形式研究方案聲明精品（以下為方案正文）1研究背景簡(jiǎn)明扼要的敘述研究的背景，如該研究國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀，已知的對(duì)人體的可能不良反應(yīng)、危險(xiǎn)性和受益情況（是否有利于公眾或受試者）等。簡(jiǎn)明介紹我院開展此項(xiàng)研究是否有合適的基礎(chǔ)設(shè)施或人員配備等。2研究目的簡(jiǎn)明扼要的列出研究目的，可區(qū)分主要研究目的和次要研究目的。3試驗(yàn)依據(jù)研究前期的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及文獻(xiàn)基礎(chǔ)受試者選擇依據(jù)劑量選擇/給藥方案/劑量調(diào)整依據(jù)終點(diǎn)選擇依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及獲益依據(jù)4研究概況4.1 整體的研究設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單明確該設(shè)計(jì)方案的類型，如平

3、行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)等，隨機(jī)化分組方法，盲法的形式（單盲、雙盲、開放性）、多中心還是單中心等。4.2 研究人群4.2.1 入選標(biāo)準(zhǔn)用清單的方式列出擬參加入選合格受試者的標(biāo)準(zhǔn)，包括定性指標(biāo)如工作、性別等和定量指標(biāo)如年齡、身高等（盡可能列出定量檢驗(yàn)指標(biāo)的上、下限）。4.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)用清單的方式列出影響研究療效或安全性評(píng)估的情況，如與入選標(biāo)準(zhǔn)相反的其他指標(biāo)、疾病和妊娠等。4.2.3 中途退出標(biāo)準(zhǔn)精品用清單的方式列出退出標(biāo)準(zhǔn)。如受試者要求撤回知情同意；研究者從醫(yī)學(xué)角度考慮受試者有必要中止研究等。4.2.4 試驗(yàn)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 脫落/剔除標(biāo)準(zhǔn)4.2.6 受試者人數(shù)及分組方法

4、4.3 試驗(yàn)藥物（如果不涉及試驗(yàn)藥物，則刪除此項(xiàng)）寫明試驗(yàn)用藥品（包括試驗(yàn)藥、對(duì)照藥、安慰劑等）的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明如果涉及合并用藥和禁忌用藥請(qǐng)說明。4.4 研究步驟及方法說明研究類型、周期、測(cè)試指標(biāo)、測(cè)量方法、研究過程，需寫明研究每個(gè)階段的研究?jī)?nèi)容，和收集受試者的哪些樣本和資料，及獲取方法。5不良事件觀察4.5 不良事件的定義4.5.1 定義不良事件：病人或涉及人體試驗(yàn)受試者接受一種藥品（或產(chǎn)品）后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件：臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力

5、、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。4.5.2 程度輕度：受試者可忍受，不影響治療，不需要特別處理，對(duì)受試者康復(fù)無影響。中度：受試者難以忍受、需要特殊處理，對(duì)受試者康復(fù)有直接影響。重度：危及受試者生命，致死或致殘，需立即做緊急處理。4.6 不良事件的記錄及報(bào)告途徑受試者治療過程中可能發(fā)生臨床不良事件，一旦發(fā)生不良事件（包括重要不良事件），應(yīng)在病例報(bào)告表上詳細(xì)記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過和持續(xù)時(shí)間、轉(zhuǎn)歸以及與測(cè)試藥物（或測(cè)試產(chǎn)品）的關(guān)系。發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)填寫嚴(yán)重不良事件表，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者、上海市臨床研究倫理委員會(huì)、CFD砥監(jiān)司和衛(wèi)生行政部門。（此部分請(qǐng)按具體情況自行修

6、改，如果為回顧性研究可能不涉及此項(xiàng)，不涉及此項(xiàng)則可以刪除。如果為有干預(yù)措施，還應(yīng)注明風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理防范）精品4.7 風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理如果為有干預(yù)措施，應(yīng)注明風(fēng)險(xiǎn)的防范和處理防范；如果為非干預(yù)研究則可刪除此項(xiàng)。6統(tǒng)計(jì)分析4.8 樣本含量估計(jì)（此部分請(qǐng)寫明樣本含量得出的統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)等。）4.9 研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析（此部分請(qǐng)寫明統(tǒng)計(jì)方法和依據(jù)。）7研究相關(guān)倫理問題7.1 倫理委員會(huì)審核本方案和書面知情同意書及與受試者直接相關(guān)的資料必須提交上海市臨床研究倫理委員會(huì)，獲得上海市臨床研究倫理委員會(huì)書面批準(zhǔn)后方可正式開展研究。研究者必須至少每年（如果適用）向上海市臨床研究倫理委員會(huì)提交研究年度報(bào)告。在研究

7、中止和/或完成時(shí)，研究者必須書面通知上海市臨床研究倫理委員會(huì)；研究者必須及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告所有研究工作中發(fā)生的變化（如方案和/或知情同意數(shù)的修訂），并且在未獲得上海市臨床研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)之前不得執(zhí)行這些變動(dòng)，除非是為了消除對(duì)受試者明顯且直接的風(fēng)險(xiǎn)而做出的變更。在發(fā)生上述情況時(shí)，將通知上海市臨床研究倫理委員會(huì)。7.2 知情同意7.2.1 獲得知情同意的程序研究者必須向受試者或其法定代理人提供易于理解的并且經(jīng)上海市臨床研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書，并給與受試者或其法定代理人充分的時(shí)間考慮本項(xiàng)研究，在從受試者獲得簽署的書面知情同意書之前，受試者不得入組。在受試者參與期間，將向受試者提供所有更新版本的知情同意書以及書面信息。知情同意書應(yīng)作為涉及人體試驗(yàn)的重要文檔保留備查。8保密措施精品通過本項(xiàng)目研究的結(jié)果可能會(huì)在雜志上發(fā)表，但是我們會(huì)按照法律的要求為受試者的信息保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，受試者的個(gè)人信息不會(huì)被泄露。必要時(shí)，政府管理部門和上海市臨床研究倫理委員會(huì)及其有關(guān)人員可以按規(guī)定查閱受試者的資料。9研究項(xiàng)目進(jìn)展計(jì)劃說明研究項(xiàng)目的進(jìn)度安排和相應(yīng)時(shí)間結(jié)點(diǎn)。10研究成果發(fā)表形式11研究方案聲明我已詳細(xì)閱讀并認(rèn)同本研究方案。我們的研究將遵循衛(wèi)計(jì)委涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法