廣泛知情同意書模板

1、廣泛知情同意書（模板）致研究者：1 .此模板僅為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)建議使用的知情同意書模板。研究者需根據(jù)提供的模板內(nèi)容提示撰寫適合自己研究使用的知情同意書.2 .此知情同意書包含受試者須知和簽字頁兩部分。3 .此文件第一頁（即本頁），僅僅為知情同意書的撰寫提供參考，不需要包含在知情同意書中。在撰寫時(shí)可刪除第一頁。4 .模板使用時(shí)中應(yīng)注意：* 括號(hào)代表其中應(yīng)該插入特定信息，插入信息后括號(hào)應(yīng)刪除；* 黑色文字部分應(yīng)該保留；但可根據(jù)實(shí)際情況修改；* 黑色斜體字作為參考和提示，在知情同意書成稿時(shí)應(yīng)刪除。下一頁起為知情同意書模板（研究項(xiàng)目的簡(jiǎn)稱或項(xiàng)目編號(hào)，如XX藥研究）的附加知情同意

2、書項(xiàng)目名稱：中辦者/研究者：尊敬的受試者：請(qǐng)您仔細(xì)閱讀本知情同意書并慎重做出是否同意您本人生物標(biāo)本的保存和未來使用研究的決定，參加這部分研究完全是您自主的選擇，當(dāng)您的研究醫(yī)生或者研究人員和您本人討論知情同意書的時(shí)候，您可以讓他/她給您解釋您看不明白的地方。我們鼓勵(lì)您在做出參與此項(xiàng)研究的決定之前，和您的家人及朋友進(jìn)行充分討論。您可以自主決定您的樣本是否能夠保存，保存年限，是否需要匿名化保存，以及將來可以用于那些研究。這份知情同意書包含以下兩部分：*受試者須知（向您解釋剩余生物標(biāo)本的相關(guān)信息）*簽字頁（記錄您的同一情況）第一部分受試者須知1 .收集標(biāo)本的目的：我們?cè)谀F(xiàn)在參加的題目為“xxxxxX

3、X（請(qǐng)將主研究的題目填寫進(jìn)去）的研究中收集了您的（根據(jù)實(shí)際情況撰寫哪些標(biāo)本，如血液/組織/精子/痰液標(biāo)本）標(biāo)本，現(xiàn)在我們希望保存您在主研究中的剩余標(biāo)本，以備首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院可能在將來的研究中使用（也可注明用于具體哪個(gè)研究者或科室的其他研究）。請(qǐng)向受試者說明您在向他/她征求同意存儲(chǔ)他們所參加的主研究中收集的剩余生物標(biāo)本，以備將來在自己的研究或別人的研究中使用。請(qǐng)告知受試者，他們需要做出一些決定，是否允許你對(duì)他們的血液/組織/痰液標(biāo)本（根據(jù)實(shí)際情況說明那些標(biāo)本）在他們目前參加研究中權(quán)限意外的使用。2 .收集標(biāo)本的用途您的標(biāo)本將來可能會(huì)被用于（請(qǐng)說明可能的研究方向）方面的研究，直至標(biāo)本用

4、完或您要求儲(chǔ)存的年限。使用您的標(biāo)本用于（請(qǐng)說明可能的研究方向）方面的研究，將有利于我們XXXXXXXX目前，您的生物標(biāo)本是可以追溯到您個(gè)人信息的，故您需決定希望研究者將您的標(biāo)本是匿名化儲(chǔ)存（通過對(duì)樣本進(jìn)行編碼，樣本不能追溯到您的個(gè)人信息），還是非匿名化儲(chǔ)存。如果生物標(biāo)本是匿名化儲(chǔ)存的，您提供的樣本將被編碼，即采用代碼號(hào)識(shí)別樣本而非您的名字或其他個(gè)人信息。只有個(gè)別研究者及授權(quán)的其他人員才能夠從該代碼識(shí)別您的姓名。未來進(jìn)行研究的其他研究者或您個(gè)人將不能得知您標(biāo)本用于哪些研究，也不能知道哪些數(shù)據(jù)是利用您的標(biāo)本產(chǎn)生的。如果生物標(biāo)本是非匿名化儲(chǔ)存的，如果研究的結(jié)果直接與臨床相關(guān)（如確定您標(biāo)本中含有的某種

5、基因與某種疾病直接相關(guān)），研究者有義務(wù)將這一信息告知您。同時(shí)，您應(yīng)該考慮到潛在的后果以及如果一旦信息傳播出去，對(duì)您的家人和親戚帶來的潛在的風(fēng)險(xiǎn)。例如，當(dāng)您在購買人壽保險(xiǎn)或醫(yī)療保險(xiǎn)時(shí)，您必須公開這些可能影響您健康評(píng)估的研究結(jié)果，此舉會(huì)為您帶來不利后果。請(qǐng)衡量以上方面之后再?zèng)Q定您的標(biāo)本是否需要匿名化保存。請(qǐng)告知受試者：目前，研究者們可以通過血液/資質(zhì)/痰液等生物標(biāo)本追蹤到受試者本人。大部分情況下，受試者需要決定是否同意將他們的標(biāo)本匿名化還是他們希望研究者知道這些標(biāo)本是誰的。并向受試者解釋兩種選擇的風(fēng)險(xiǎn)和受益。如果標(biāo)本可以追溯到受試者，告知受試者，研究者的義務(wù)：研究者有責(zé)任告知受試者與臨床直接相關(guān)的

6、結(jié)果。您的標(biāo)本將來僅會(huì)用于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院的研究者進(jìn)行的科學(xué)研究，不會(huì)被用于商業(yè)目的。研究者每次研究使用您的剩余標(biāo)本前，必須獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。3 .拒絕和撤回同意您有權(quán)拒絕剩余標(biāo)本被保存，拒絕簽署本知情同意不會(huì)影響您的任何權(quán)益，也不會(huì)影響您的正常治療。今后您可隨時(shí)通過聯(lián)系您的研究者，撤回同意，要求立即銷毀您的標(biāo)本。如果您有任何問題，請(qǐng)聯(lián)系：XXX,聯(lián)系電話：XXXXXXX向受試者說明，受試者有權(quán)拒絕標(biāo)本被保留，并且不會(huì)因此帶來任何利益損失和受到任何治療方面的影響。參與者可以拒絕提供標(biāo)本，也可以隨時(shí)撤銷許可，并向他們提供聯(lián)系人和電話。4 .保密今后您標(biāo)本涉及研究的結(jié)果可能會(huì)在醫(yī)學(xué)

7、雜志上發(fā)表，但是我們會(huì)按照法律的要求為您的研究記錄保密。研究受試者的個(gè)人信息將受到嚴(yán)格保密，除非應(yīng)相關(guān)法律要求，您的個(gè)人信息不會(huì)被泄露。必要時(shí)，政府管理部門和一院倫理委員會(huì)及其他相關(guān)研究人員可以按規(guī)定查閱您的資料。簡(jiǎn)單向受試者介紹研究者會(huì)如何保護(hù)受試者的隱私。您如果對(duì)以上信息具有疑問，你可以隨時(shí)提出疑問，我們會(huì)及時(shí)向您作出解釋。第二部分簽字頁在主研究結(jié)束時(shí)，如果我為該研究提供的（標(biāo)本種類，如血液、月中瘤組織等）標(biāo)本未使用或有剩余：（勾選以下方框中的選項(xiàng)） 我希望我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類寫清楚）標(biāo)本被立即銷毀； 我希望我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類寫清楚）標(biāo)本在論年后被銷毀； 我同意我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類

8、寫清楚）標(biāo)本無限期被保存；并且（如果標(biāo)本被儲(chǔ)存） 我同意我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類寫清楚）標(biāo)本被儲(chǔ)存，并且將來僅用于和本知情提到的研究方向一致的研究； 我同意我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類寫清楚）標(biāo)本被儲(chǔ)存，并且將來僅用于被批準(zhǔn)的任何目的的研究； 我同意我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類寫清楚）標(biāo)本被儲(chǔ)存，并且將來僅用于以下類型的研究，如：;并且 我希望我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類寫清楚）標(biāo)本被匿名化保存； 我希望我的（請(qǐng)將具體標(biāo)本種類寫清楚）標(biāo)本無需匿名化保存；我的相關(guān)問題和疑問已經(jīng)得到滿意答復(fù)。我自愿同意我的標(biāo)本按以上方式和目的被保存。受試者簽名：P期：如果受試者不識(shí)字，一名識(shí)字的見證人必須簽名（這個(gè)人應(yīng)該是與研究團(tuán)隊(duì)沒有關(guān)系）受試者應(yīng)蓋指印。我目睹了對(duì)潛在受試者的知情同意過程，我確認(rèn)受試者的知情同意是自愿的。受試者指印:日期:見證人簽名:研究者聲明我已經(jīng)準(zhǔn)確的向潛在受試者解釋了受試者須知內(nèi)容，并且盡可能使受試者明白以下情況會(huì)發(fā)生；1.