北大醫(yī)院(04)課件

1、北大醫(yī)院(04)99mTc標記的注射用亞錫甲氧異腈標記的注射用亞錫甲氧異腈（MIBI）心肌灌注顯像有效性與安全）心肌灌注顯像有效性與安全性評價的多中心性評價的多中心(zhngxn)(zhngxn)、回顧性臨床研究、回顧性臨床研究張建華張建華 王榮福王榮福 張春麗張春麗 張旭初張旭初 何作祥何作祥田月琴田月琴(yuqn) 王蒨王蒨 姚稚明姚稚明 戴浩潔戴浩潔 王茜王茜第一頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)試驗試驗(shyn)目的目的99mTc - MIBI 是目前臨床廣泛應用的心肌灌注是目前臨床廣泛應用的心肌灌注顯像劑。本研究旨在顯像劑。本研究旨在(zh zi)評價廣泛使用條件下評價廣泛使用條件下9

2、9mTc - MIBI 的有效性和安全性。的有效性和安全性。第二頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)試驗試驗(shyn)設計設計多中心、回顧性研究多中心、回顧性研究牽頭單位牽頭單位(dnwi)：北京大學第一醫(yī)院：北京大學第一醫(yī)院參與單位：北京阜外醫(yī)院參與單位：北京阜外醫(yī)院北京安貞醫(yī)院北京安貞醫(yī)院北京醫(yī)院北京醫(yī)院北京同仁醫(yī)院北京同仁醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院北京大學人民醫(yī)院第三頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)入組標準入組標準(biozhn)入選者在研究單位同時或分別進行心肌灌注顯像和冠脈造影入選者在研究單位同時或分別進行心肌灌注顯像和冠脈造影顯像劑為顯像劑為99m99mTcTc標記的中國原子能科學研究院同位素

3、研究所生產(chǎn)的標記的中國原子能科學研究院同位素研究所生產(chǎn)的MIBIMIBI藥盒藥盒顯像日期在顯像日期在19981998年年4 4月月7 7日日20062006年年4 4月月6 6日日按中華醫(yī)學會編按中華醫(yī)學會編臨床技術操作規(guī)范臨床技術操作規(guī)范. . 核醫(yī)學分冊核醫(yī)學分冊心肌灌注顯心肌灌注顯像規(guī)程完成心肌灌注顯像像規(guī)程完成心肌灌注顯像完成靜息顯像和運動完成靜息顯像和運動(yndng)(yndng)或藥物負荷顯像，靜息顯像與運動或藥物負荷顯像，靜息顯像與運動(yndng)(yndng)或藥物負荷顯像的間隔時間不超過或藥物負荷顯像的間隔時間不超過1 1周周運動負荷試驗達到終止運動指標（心率：運動負荷試

4、驗達到終止運動指標（心率：190-190-年齡，或心電圖年齡，或心電圖STST段下移段下移1mm1mm，或出現(xiàn)心絞痛、呼吸困難、嚴重心律失常、血壓下，或出現(xiàn)心絞痛、呼吸困難、嚴重心律失常、血壓下降）；或藥物負荷試驗降）；或藥物負荷試驗有冠脈造影結果，冠脈造影與有冠脈造影結果，冠脈造影與99mTc-MIBI99mTc-MIBI心肌灌注顯像間隔時間不超過心肌灌注顯像間隔時間不超過1 1個月個月第四頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)排除排除(pich)標準標準無冠脈造影結果，或冠脈造影與無冠脈造影結果，或冠脈造影與99m99mTc-MIBITc-MIBI心肌灌注顯像間隔時間超過心肌灌注顯像間隔時間超過(

5、chogu)(chogu)1 1個月。個月。運動負荷試驗未達到終止運動指標。運動負荷試驗未達到終止運動指標。臨床資料（包括患者一般資料、心肌灌注顯臨床資料（包括患者一般資料、心肌灌注顯像結果與影像資料、冠脈造影結果）不完整。像結果與影像資料、冠脈造影結果）不完整。第五頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)藥物質(zhì)量藥物質(zhì)量(zhling)考察考察記錄記錄MIBIMIBI藥盒批號、標記的放射性濃度與藥盒批號、標記的放射性濃度與總活度、總活度、99m99mTc-MIBITc-MIBI注射液的性狀注射液的性狀(xngzhung)(xngzhung)和和放射化學純度資料放射化學純度資料, 第六頁，共十二頁。北大

6、醫(yī)院(04)不良反應記錄(jl)與安全性評價詳細記錄受試者不良反應的主訴、表現(xiàn)、處詳細記錄受試者不良反應的主訴、表現(xiàn)、處理理(chl)經(jīng)過和結果。無不良反應者也應記錄經(jīng)過和結果。無不良反應者也應記錄在案。統(tǒng)計不良反應的發(fā)生率，進行安全性在案。統(tǒng)計不良反應的發(fā)生率，進行安全性評價。評價。第七頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)結果結果(ji gu)與討論與討論 共共451451例患者，男性例患者，男性(nnxng)(nnxng)303303例，女性例，女性148148例例 平均年齡平均年齡60.160.111.111.1歲歲 第八頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)第九頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)第十頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)第十一頁，共十二頁。北大醫(yī)院(04)內(nèi)容(nirng)總結99mTc標記的注射用亞錫甲氧異腈（MIBI）心肌灌注顯像有效性與安全性評價的多中心、回顧性臨床研究。99mTc標記的注射用亞錫甲氧異腈（MIBI）心肌灌注顯像有效性與安全性評價的多中心、回顧性臨床研究。顯像劑為99mTc標記的中