我院醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告管理制

1、化起鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作方案一、指導(dǎo)思想隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件也時(shí)有發(fā)生，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險(xiǎn)，為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）制定我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理工作方案。二、目的規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的管理與監(jiān)控工作。三、具體實(shí)施（一）、建立醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組組 長(zhǎng)： 楊成剛 職 務(wù)：院長(zhǎng)副組長(zhǎng)： 李玉立 職 務(wù)：防疫組組長(zhǎng)成 員： 李

2、 俊 謝 航 趙 明 胡仕江 2、臨床科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員：胡艷 丁朝云3、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員：楊詩菊 工作職責(zé)1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理相關(guān)工作，履行以下職責(zé)：1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議；4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不

3、良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6）對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；7）通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、重點(diǎn)相關(guān)監(jiān)測(cè)管理部門的職責(zé) （1）醫(yī)療設(shè)備科1）負(fù)責(zé)大型醫(yī)療器械的管理、維護(hù)、使用培訓(xùn)。2）定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年1月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。保存監(jiān)測(cè)的原始資料備查。（2）供應(yīng)室：1）醫(yī)療器械及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。2）日常監(jiān)測(cè)：負(fù)責(zé)臨床科室上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)信息的匯總分析及評(píng)價(jià)工作。3）負(fù)責(zé)采購(gòu)醫(yī)療器械、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核：檢查代理商的經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復(fù)印件

4、檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證的原件、保存其復(fù)印件。4）設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療器械登記本，規(guī)范登記。5）每季度檢查植入性醫(yī)療器械使用登記本的登記情況。（3）醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部:1）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作管理及培訓(xùn)：負(fù)責(zé)日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議傳達(dá)及記錄。2）監(jiān)督管理：每季度對(duì)臨床使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析。3.醫(yī)院各科室專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員的職責(zé)：1) 專職檢測(cè)報(bào)告員每月定期了解本科室醫(yī)療器械使用情況。2）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測(cè)。3）負(fù)責(zé)收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，指導(dǎo)臨床使用科室完成填寫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告單。按規(guī)

5、定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。4、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療器械不良事件報(bào)告員的職責(zé)1）負(fù)責(zé)本科室的醫(yī)療器械不良事件的匯總上報(bào)工作。2）出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按“報(bào)告流程”報(bào)告。（二） 制定醫(yī)院醫(yī)療器械（疑是）不良事件報(bào)告流程醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告流程突發(fā)、群發(fā)、疑是醫(yī)療器械不良事件不良事件報(bào)告員（臨床護(hù)士、醫(yī)生）專職監(jiān)測(cè)報(bào)告人員（科護(hù)士長(zhǎng)）或醫(yī)技科室主任填寫報(bào)告表格供應(yīng)室專職監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行登記、分析、評(píng)價(jià)、匯總 醫(yī)療設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部 通知生產(chǎn)企業(yè)主管副院長(zhǎng) 網(wǎng)上直報(bào)（）附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表化起鎮(zhèn)衛(wèi)生院可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 A患者資料 1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事

6、件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間： 年 月 日8. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其它（請(qǐng)注明）：9.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）C醫(yī)療器械情況11產(chǎn)品名稱：12商品名稱：13注冊(cè)證號(hào)：14生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：16. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它（請(qǐng)注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生產(chǎn)日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知