車間布置技術(shù)

1、生產(chǎn)車間分兩大區(qū)：生產(chǎn)車間分兩大區(qū)：1一般生產(chǎn)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū) 包括：針劑車間的純水制備、安瓿粗洗、消毒、燈檢、包裝；包括：針劑車間的純水制備、安瓿粗洗、消毒、燈檢、包裝；輸液的純水制備、洗滌（玻瓶、膠塞、膜）、蓋鋁蓋、軋蓋、滅輸液的純水制備、洗滌（玻瓶、膠塞、膜）、蓋鋁蓋、軋蓋、滅菌、燈檢、包裝；無菌粉針和凍干的膠塞粗洗、包裝；片劑的洗菌、燈檢、包裝；無菌粉針和凍干的膠塞粗洗、包裝；片劑的洗瓶、外包裝。瓶、外包裝。2潔凈生產(chǎn)區(qū)潔凈生產(chǎn)區(qū)（1）大于）大于10萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)包括：輸液的濃配；片劑生產(chǎn)除洗瓶和外包裝外，非無菌原料藥包括：輸液的濃配；片劑生產(chǎn)除洗瓶和外包裝外，非無菌原料

2、藥的精制、烘干、包裝等。的精制、烘干、包裝等。（2）10萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)包括：針劑精洗、配制、粗濾；輸液的稀配、粗濾，瓶、蓋、膜包括：針劑精洗、配制、粗濾；輸液的稀配、粗濾，瓶、蓋、膜的精洗；無菌粉針、凍干的原料外包裝消毒、洗瓶、膠塞精洗、的精洗；無菌粉針、凍干的原料外包裝消毒、洗瓶、膠塞精洗、軋蓋；無菌原料藥的玻瓶精洗。軋蓋；無菌原料藥的玻瓶精洗。 （二）續(xù)（3）1萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū)萬級的潔凈生產(chǎn)區(qū) 包括：針劑的精濾、灌裝、封口、玻瓶冷卻；輸液的精濾、包括：針劑的精濾、灌裝、封口、玻瓶冷卻；輸液的精濾、灌裝、蓋塞、瓶塞膜的精洗；凍干的無菌過濾、分裝、加蓋；灌裝、蓋塞、瓶塞膜的精

3、洗；凍干的無菌過濾、分裝、加蓋；粉針原料檢查、玻瓶冷卻、分裝、加蓋；無菌原料藥的過濾、粉針原料檢查、玻瓶冷卻、分裝、加蓋；無菌原料藥的過濾、結(jié)晶、分離、干燥、過篩、混粉、裝瓶。結(jié)晶、分離、干燥、過篩、混粉、裝瓶。（4）局部）局部100級的潔凈生產(chǎn)區(qū)（在級的潔凈生產(chǎn)區(qū)（在1萬級區(qū)域內(nèi)采用局部處理達(dá)萬級區(qū)域內(nèi)采用局部處理達(dá)到到100級）級） 包括：輸液的精濾、灌裝、放膜、蓋塞；凍干的無菌過濾、包括：輸液的精濾、灌裝、放膜、蓋塞；凍干的無菌過濾、灌裝、凍干、加塞；無菌粉針的瓶冷卻、分裝、蓋塞；無菌原灌裝、凍干、加塞；無菌粉針的瓶冷卻、分裝、蓋塞；無菌原料藥的瓶冷卻、過篩、混粉、裝瓶料藥的瓶冷卻、過篩

4、、混粉、裝瓶 。 常用的設(shè)計規(guī)范、規(guī)定和實施指南常用的設(shè)計規(guī)范、規(guī)定和實施指南 車間布置設(shè)計要考慮的問題車間布置設(shè)計要考慮的問題 車間布置設(shè)計對工藝的要求車間布置設(shè)計對工藝的要求 車間布置設(shè)計對設(shè)備的要求車間布置設(shè)計對設(shè)備的要求 車間平面布置的合理性車間平面布置的合理性 車間布置中的若干技術(shù)要求車間布置中的若干技術(shù)要求 人員與物料凈化通道和設(shè)施人員與物料凈化通道和設(shè)施 . . 制劑車間設(shè)計除需遵循一般車間常用的設(shè)計規(guī)范和規(guī)制劑車間設(shè)計除需遵循一般車間常用的設(shè)計規(guī)范和規(guī)定外，還需遵照下列規(guī)范和實施指南：定外，還需遵照下列規(guī)范和實施指南：（1 1）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范

5、(1994(1994年年5 5月月) )。（2 2）建筑設(shè)計防火規(guī)范）建筑設(shè)計防火規(guī)范GBJ1687GBJ1687（19971997年版）。年版）。（3 3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（19981998年修訂）。年修訂）。（4 4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（19981998年修訂）附錄年修訂）附錄 。在設(shè)計前要充分討論各項設(shè)在設(shè)計前要充分討論各項設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，這與投資關(guān)系甚大；計標(biāo)準(zhǔn)，這與投資關(guān)系甚大；不能只滿足于廠房的通風(fēng)設(shè)不能只滿足于廠房的通風(fēng)設(shè)施，忽視工藝設(shè)備更新及管理。施，忽視工藝設(shè)備更新及管理。否則將會帶來不少問題：否則將會帶來不少問題：如單機(jī)不過關(guān)

6、、局部凈化不夠以如單機(jī)不過關(guān)、局部凈化不夠以致增大區(qū)域潔凈度，從而造成耗致增大區(qū)域潔凈度，從而造成耗電大、成本高等問題，管理不好電大、成本高等問題，管理不好更是對潔凈帶來超負(fù)荷的負(fù)擔(dān)。更是對潔凈帶來超負(fù)荷的負(fù)擔(dān)。 具體要考慮下列具體要考慮下列1313項項 細(xì)菌的傳播途徑可歸納為以下幾個方面：細(xì)菌的傳播途徑可歸納為以下幾個方面：工具和容器；工具和容器；人員；人員；原材料；原材料；包裝材料；包裝材料；空氣中階塵?？諝庵须A塵粒。 第第項空氣中的塵粒則是一個很關(guān)鍵的污染源。這一項項空氣中的塵粒則是一個很關(guān)鍵的污染源。這一項的有效保證方法是測定潔凈度。的有效保證方法是測定潔凈度。 產(chǎn)生了一個新的車間分區(qū)

7、概念，即按潔凈度分類，生產(chǎn)產(chǎn)生了一個新的車間分區(qū)概念，即按潔凈度分類，生產(chǎn)區(qū)分為區(qū)分為 一般生產(chǎn)區(qū)（無規(guī)定）一般生產(chǎn)區(qū)（無規(guī)定） 控制區(qū)（控制區(qū)（1010萬及大于萬及大于1010萬級）萬級） 潔凈區(qū)（潔凈區(qū)（1 1萬級、局部萬級、局部100100級）級） 以上潔凈分區(qū)是根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的規(guī)定及國外某以上潔凈分區(qū)是根據(jù)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的規(guī)定及國外某些藥廠的質(zhì)量管理規(guī)定，但目前國外不少廠根據(jù)各自的標(biāo)些藥廠的質(zhì)量管理規(guī)定，但目前國外不少廠根據(jù)各自的標(biāo)準(zhǔn)制定了高于上述分區(qū)的要求。最好是結(jié)合實際需要制訂準(zhǔn)制定了高于上述分區(qū)的要求。最好是結(jié)合實際需要制訂標(biāo)準(zhǔn)，否則會增加能耗、提高成本標(biāo)準(zhǔn)，否則會增加能

8、耗、提高成本。 （1 1）生產(chǎn)區(qū)域布局要順應(yīng)工藝流程，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返。）生產(chǎn)區(qū)域布局要順應(yīng)工藝流程，避免生產(chǎn)流程的迂回、往返。（2 2）潔凈廠房中分別設(shè)置人、物流的出入口；原、輔料和成品的）潔凈廠房中分別設(shè)置人、物流的出入口；原、輔料和成品的出人口也宜分開設(shè)置。出人口也宜分開設(shè)置。（3 3）物料傳遞路線盡量短捷，相鄰房間之間的物料傳遞盡量利用）物料傳遞路線盡量短捷，相鄰房間之間的物料傳遞盡量利用室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。室內(nèi)傳遞門窗，減少在走廊內(nèi)輸送。（4 4）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設(shè)置）人員和物料電梯宜分開。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，必需設(shè)置時，電梯前應(yīng)

9、設(shè)氣閘室。貨梯與潔凈貨梯也應(yīng)分開設(shè)置。時，電梯前應(yīng)設(shè)氣閘室。貨梯與潔凈貨梯也應(yīng)分開設(shè)置。（5 5）全車間人流、物流入口應(yīng)盡量少。理想狀態(tài)是人流、物流出）全車間人流、物流入口應(yīng)盡量少。理想狀態(tài)是人流、物流出入口各設(shè)一個，這樣容易控制全車間的清潔度。入口各設(shè)一個，這樣容易控制全車間的清潔度。（6 6）安排車間內(nèi)的人流、物流路線時，應(yīng)控制人員出入和物料運）安排車間內(nèi)的人流、物流路線時，應(yīng)控制人員出入和物料運輸，無關(guān)人員和物料不得通過正在操作區(qū)產(chǎn)輸，無關(guān)人員和物料不得通過正在操作區(qū)產(chǎn) 。 （1）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房，并布置）空氣潔凈度高的潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房，并布置在上風(fēng)側(cè)。在上風(fēng)側(cè)。（

10、2）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中，以利）空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對集中，以利通風(fēng)布置合理化。通風(fēng)布置合理化。（3）潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中要有）潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；防污染措施，如設(shè)立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等；潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈等級較低的工作室。潔凈區(qū)入口處宜布置潔凈等級較低的工作室。（4）在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級別較高的房間布置）在有窗廠房中一般應(yīng)將潔凈級別較高的房間布置在內(nèi)側(cè)或中心部位；在窗戶密閉性較差的情況下布置時在內(nèi)側(cè)或中心部位；在窗戶密閉性較差的情況下布置時又需將無菌潔凈室安排在

11、外側(cè)時，可設(shè)一封閉式外走廊又需將無菌潔凈室安排在外側(cè)時，可設(shè)一封閉式外走廊，作為緩沖區(qū)；在無窗廠房中無此要求，作為緩沖區(qū)；在無窗廠房中無此要求 。 （四、五）（四、五） 應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原材料、半成品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)和不品、成品存放區(qū)，并應(yīng)分別設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，合格品區(qū)，這樣這樣 能有條理地進(jìn)行工作，從而防止不同藥品的中間體能有條理地進(jìn)行工作，從而防止不

12、同藥品的中間體之間發(fā)生混雜的危險，防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來之間發(fā)生混雜的危險，防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染；的交叉污染； 防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟的事故發(fā)生；防止遺漏任何生產(chǎn)或控制步驟的事故發(fā)生； 合理存放待處理的不合格的原材料、半成品，以免合理存放待處理的不合格的原材料、半成品，以免錯誤投產(chǎn)錯誤投產(chǎn)。 （1 1）潔凈室內(nèi)只設(shè)置必要的新型工藝設(shè)備）潔凈室內(nèi)只設(shè)置必要的新型工藝設(shè)備( (有自凈能力有自凈能力) )，盡量減，盡量減少潔凈面積，潔凈級別也不宜大面積提高。易造成污染的工藝設(shè)備少潔凈面積，潔凈級別也不宜大面積提高。易造成污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近排風(fēng)口位置。設(shè)備盡量不采用

13、基礎(chǔ)，必須設(shè)置時，采應(yīng)布置在靠近排風(fēng)口位置。設(shè)備盡量不采用基礎(chǔ)，必須設(shè)置時，采用可移動砌塊水磨石光潔基礎(chǔ)塊。用可移動砌塊水磨石光潔基礎(chǔ)塊。（2 2）合理考慮設(shè)備起吊、進(jìn)場運輸路線。門窗留孔要能容納進(jìn)場）合理考慮設(shè)備起吊、進(jìn)場運輸路線。門窗留孔要能容納進(jìn)場設(shè)備通過，必要時把間隔墻設(shè)計成可拆卸的輕質(zhì)墻。設(shè)備通過，必要時把間隔墻設(shè)計成可拆卸的輕質(zhì)墻。（3 3）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，應(yīng)采取密）當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈等級的房間或墻面時，應(yīng)采取密封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。封的隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。（4 4）不同潔凈等級房間之間的物料如采用傳送帶傳

14、遞時，傳送帶）不同潔凈等級房間之間的物料如采用傳送帶傳遞時，傳送帶不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段傳送。不宜穿越隔墻，而宜在隔墻兩邊分段傳送。（5 5）吊裝孔位置布置在電梯井道旁側(cè)，每層吊裝孔布置在同一垂）吊裝孔位置布置在電梯井道旁側(cè)，每層吊裝孔布置在同一垂線位置上。線位置上。（6 6）吊裝孔不宜開得過大）吊裝孔不宜開得過大( (一般控制在一般控制在2.72.7米以內(nèi)米以內(nèi)) )，對外形尺寸特，對外形尺寸特別大的設(shè)備吊裝時，可采用安裝箱或安裝門，一般宜布置在車間內(nèi)別大的設(shè)備吊裝時，可采用安裝箱或安裝門，一般宜布置在車間內(nèi)走廊的終端。若電梯能滿足所有設(shè)備的搬運，則不設(shè)吊裝孔走廊的終端。若電梯能滿

15、足所有設(shè)備的搬運，則不設(shè)吊裝孔。 （七、八） 由于潔凈室需經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入內(nèi)部，故由于潔凈室需經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進(jìn)入內(nèi)部，故當(dāng)發(fā)生事故或火警時，為了人員的及時疏散，在潔凈區(qū)要當(dāng)發(fā)生事故或火警時，為了人員的及時疏散，在潔凈區(qū)要有一緊急出口，直接對潔凈區(qū)外的交通道。緊急出口門，有一緊急出口，直接對潔凈區(qū)外的交通道。緊急出口門，應(yīng)向疏散方向單向開啟。應(yīng)向疏散方向單向開啟。 （1 1）潔凈室與衛(wèi)生通道不在同一層的布置通常將拖鞋、）潔凈室與衛(wèi)生通道不在同一層的布置通常將拖鞋、存外衣、淋浴、更內(nèi)衣放在底層，然后通過一專用的樓梯存外衣、淋浴、更內(nèi)衣放在底層，然后通過一專用的樓梯至有關(guān)各層，并進(jìn)

16、入各層的二次更衣室（即穿無菌衣、鞋至有關(guān)各層，并進(jìn)入各層的二次更衣室（即穿無菌衣、鞋和手消毒），最后通過風(fēng)淋室進(jìn)入潔凈區(qū)。和手消毒），最后通過風(fēng)淋室進(jìn)入潔凈區(qū)。 （2 2）潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面）潔凈室與衛(wèi)生通道在同一層布置適用于潔凈區(qū)面積小或嚴(yán)格要求分隔的潔凈室。積小或嚴(yán)格要求分隔的潔凈室。 不論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進(jìn)入潔不論潔凈室與衛(wèi)生通道設(shè)在同一層與否，其進(jìn)入潔凈區(qū)的入口位置均很重要，理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)凈區(qū)的入口位置均很重要，理想的入口應(yīng)盡量接近潔凈區(qū)中心中心。 1 1、潔凈車間管線很多，為了潔凈要求，常需暗敷。、潔凈車間管線很多，為了潔凈要求，

17、常需暗敷。 水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道；水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道； 穿越樓層的豎向管線宜設(shè)技術(shù)豎井；穿越樓層的豎向管線宜設(shè)技術(shù)豎井； 1010萬級潔凈車間管道不強(qiáng)求暗敷，但明管要排齊；萬級潔凈車間管道不強(qiáng)求暗敷，但明管要排齊； 1 1萬級廠房中盡可能采用暗敷管道。萬級廠房中盡可能采用暗敷管道。2 2、多層廠房技術(shù)豎井位置及大小應(yīng)根據(jù)具體情況決定：、多層廠房技術(shù)豎井位置及大小應(yīng)根據(jù)具體情況決定： 一般設(shè)在縱橫向轉(zhuǎn)角的通道上；一般設(shè)在縱橫向轉(zhuǎn)角的通道上； 設(shè)在非潔凈區(qū)或設(shè)在非潔凈區(qū)或1010萬級區(qū)。萬級區(qū)。 各種管道豎井可和通風(fēng)夾墻、技術(shù)走廊等結(jié)合起來各種管道豎井可和通風(fēng)夾墻、技術(shù)走

18、廊等結(jié)合起來。（十、十一）（十、十一） 收貯待用的各種原料及中間體待檢的面積；收貯待用的各種原料及中間體待檢的面積； 化驗和控制室面積；化驗和控制室面積； 設(shè)備和容器清洗面積（此場地潔凈度要與使用此設(shè)備設(shè)備和容器清洗面積（此場地潔凈度要與使用此設(shè)備和容器的場地的潔凈度相協(xié)調(diào)）；和容器的場地的潔凈度相協(xié)調(diào)）； 清潔工具間原輔料的加工、處理面積清潔工具間原輔料的加工、處理面積（易安排在倉庫附（易安排在倉庫附近，集中加工、稱量，按批量分別用貨架堆放待領(lǐng)用。需用時專人近，集中加工、稱量，按批量分別用貨架堆放待領(lǐng)用。需用時專人登記發(fā)放，這樣可避免將大批原輔料領(lǐng)出，也有利于集中清洗、消登記發(fā)放，這樣可避免

19、將大批原輔料領(lǐng)出，也有利于集中清洗、消毒容器）毒容器） 。 （十二、十三）（十二、十三） 空調(diào)間的安排應(yīng)緊靠潔凈區(qū)并根據(jù)工藝布置及潔凈區(qū)空調(diào)間的安排應(yīng)緊靠潔凈區(qū)并根據(jù)工藝布置及潔凈區(qū)的劃分，使通風(fēng)管道路線最短、交叉最少；的劃分，使通風(fēng)管道路線最短、交叉最少； 多層廠房宜采用每層設(shè)一個空調(diào)機(jī)房，最多二層一個。多層廠房宜采用每層設(shè)一個空調(diào)機(jī)房，最多二層一個。（避免或減少上下穿行大面積通風(fēng)管道占用的面積，也簡化風(fēng)道布（避免或減少上下穿行大面積通風(fēng)管道占用的面積，也簡化風(fēng)道布置更有利于管道安排。）置更有利于管道安排。） 藥廠的藥廠的“三廢三廢”影響環(huán)境影響環(huán)境考慮環(huán)境保護(hù)設(shè)施。考慮環(huán)境保護(hù)設(shè)施。 注意

20、對廠房的防腐蝕：注意對廠房的防腐蝕：凡是產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，除凡是產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，除設(shè)備本身的基礎(chǔ)須加防護(hù)外，尚須考慮影響設(shè)備附近的墻、柱等設(shè)備本身的基礎(chǔ)須加防護(hù)外，尚須考慮影響設(shè)備附近的墻、柱等建筑物的腐蝕性，必要時加大設(shè)備與墻、柱間的距離建筑物的腐蝕性，必要時加大設(shè)備與墻、柱間的距離。 （1）工藝對潔凈室的潔凈度級別應(yīng)提出適當(dāng)?shù)囊?，?yán)）工藝對潔凈室的潔凈度級別應(yīng)提出適當(dāng)?shù)囊?，?yán)格控制高級別（如格控制高級別（如100級）的潔凈室面積。級）的潔凈室面積。（2）在不影響生產(chǎn)的條件下，工藝布置時應(yīng)把潔凈度相）在不影響生產(chǎn)的條件下，工藝布置時應(yīng)把潔凈度相同的潔凈室布置在一起，為凈化空調(diào)系

21、統(tǒng)的合理布置創(chuàng)造同的潔凈室布置在一起，為凈化空調(diào)系統(tǒng)的合理布置創(chuàng)造必要的條件。必要的條件。（3）潔凈室的布置應(yīng)考慮工藝之問關(guān)系并使原料、半成）潔凈室的布置應(yīng)考慮工藝之問關(guān)系并使原料、半成品的運輸線路最短；如果兩個工序相連的潔凈室相鄰，應(yīng)品的運輸線路最短；如果兩個工序相連的潔凈室相鄰，應(yīng)盡量設(shè)置傳遞窗，以減少污染和產(chǎn)塵；同一潔凈廠房內(nèi)有盡量設(shè)置傳遞窗，以減少污染和產(chǎn)塵；同一潔凈廠房內(nèi)有多間級別不同的潔凈室時，潔凈度級別最高的潔凈室設(shè)在多間級別不同的潔凈室時，潔凈度級別最高的潔凈室設(shè)在人流最少的位置。人流最少的位置。 .三續(xù)（4 4）潔凈室只能緊湊布置必要的工藝設(shè)備，以減少面積，）潔凈室只能緊湊布

22、置必要的工藝設(shè)備，以減少面積，但要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流；但要有一定間隙，以利于空氣流通，減少渦流； 易產(chǎn)生粉塵和煙氣的設(shè)備盡量布置在潔凈室外部，如易產(chǎn)生粉塵和煙氣的設(shè)備盡量布置在潔凈室外部，如必須設(shè)在室內(nèi)時，應(yīng)設(shè)排氣裝置，并盡量減少排風(fēng)量；必須設(shè)在室內(nèi)時，應(yīng)設(shè)排氣裝置，并盡量減少排風(fēng)量； 對于特殊設(shè)備（如垂直層流潔凈室內(nèi)的加熱設(shè)備），對于特殊設(shè)備（如垂直層流潔凈室內(nèi)的加熱設(shè)備），應(yīng)與暖通協(xié)商確定適當(dāng)?shù)奈恢?，并采取相?yīng)的處理措施。應(yīng)與暖通協(xié)商確定適當(dāng)?shù)奈恢?，并采取相?yīng)的處理措施。（5 5）潔凈度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，對于水平層流）潔凈度要求高的工序應(yīng)置于上風(fēng)側(cè)，對于水平層流潔

23、凈室則應(yīng)布置在第一工作區(qū)；潔凈室則應(yīng)布置在第一工作區(qū)； 對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或靠近排風(fēng)口。對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或靠近排風(fēng)口。（6 6）潔凈室內(nèi)的設(shè)備及家具應(yīng)光滑、不起塵，桌椅等家）潔凈室內(nèi)的設(shè)備及家具應(yīng)光滑、不起塵，桌椅等家具盡量少。具盡量少。（7 7）潔凈室宜設(shè)置存放物品壁柜，當(dāng)有特殊要求時，可）潔凈室宜設(shè)置存放物品壁柜，當(dāng)有特殊要求時，可向壁柜內(nèi)送潔凈空氣。向壁柜內(nèi)送潔凈空氣。（8 8）潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)易燃易爆等氣體容器，管道及閥門）潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)易燃易爆等氣體容器，管道及閥門嚴(yán)禁漏氣嚴(yán)禁漏氣。 一個制劑車間的設(shè)計一個制劑車間的設(shè)計 首先要考慮采用最佳的工藝操作，

24、以達(dá)到安全生產(chǎn)；首先要考慮采用最佳的工藝操作，以達(dá)到安全生產(chǎn)； 選擇經(jīng)濟(jì)上合理、生產(chǎn)上可靠的現(xiàn)代化技術(shù)與設(shè)備。選擇經(jīng)濟(jì)上合理、生產(chǎn)上可靠的現(xiàn)代化技術(shù)與設(shè)備。設(shè)備對工藝的先進(jìn)性、對潔凈影響都很大，尤其是制劑設(shè)備對工藝的先進(jìn)性、對潔凈影響都很大，尤其是制劑生產(chǎn)。生產(chǎn)。工藝對設(shè)備的選擇除了材質(zhì)外，還要盡量選擇密閉、自工藝對設(shè)備的選擇除了材質(zhì)外，還要盡量選擇密閉、自動化、聯(lián)動化，以減少操作工序和操作人員，清除污染來動化、聯(lián)動化，以減少操作工序和操作人員，清除污染來源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合源，并且設(shè)備一定要便于清洗和拆除，這樣才能符合GMP要求。要求。下面按幾種劑型生產(chǎn)流程舉例介紹

25、設(shè)備對布置的影響。下面按幾種劑型生產(chǎn)流程舉例介紹設(shè)備對布置的影響。 （一）（一）片劑生產(chǎn)片劑生產(chǎn) （二）針劑生產(chǎn)（二）針劑生產(chǎn) （三）粉針生產(chǎn)（三）粉針生產(chǎn) （四）輸液生產(chǎn)（四）輸液生產(chǎn) . 片劑生產(chǎn)中：片劑生產(chǎn)中： 產(chǎn)生粉塵與如何減少產(chǎn)生粉塵與如何減少 ； 中貯面積和清洗容器間的大小中貯面積和清洗容器間的大小 足夠而又適當(dāng)；足夠而又適當(dāng)； 快周轉(zhuǎn)并且改進(jìn)貯桶形式和方法快周轉(zhuǎn)并且改進(jìn)貯桶形式和方法 以降低中轉(zhuǎn)區(qū)面積和潔凈要求。以降低中轉(zhuǎn)區(qū)面積和潔凈要求。 按按GMP規(guī)定片劑車間為控制區(qū)，而空調(diào)設(shè)計往往為規(guī)定片劑車間為控制區(qū)，而空調(diào)設(shè)計往往為直流風(fēng)，這就需要消耗較大的動力，這是一對矛盾。直流風(fēng)，

26、這就需要消耗較大的動力，這是一對矛盾。 壓片機(jī)加料形式與布置有相當(dāng)重要的關(guān)系。加料有壓片機(jī)加料形式與布置有相當(dāng)重要的關(guān)系。加料有在同一層加料或夾層加料等方式，需視生產(chǎn)能力大小、在同一層加料或夾層加料等方式，需視生產(chǎn)能力大小、土建結(jié)構(gòu)形式、壓片機(jī)型號等因素來決定采用何種加料土建結(jié)構(gòu)形式、壓片機(jī)型號等因素來決定采用何種加料方式方式。 在針劑生產(chǎn)中有以下工序?qū)Σ贾糜绊懽畲?。在針劑生產(chǎn)中有以下工序?qū)Σ贾糜绊懽畲蟆?割圓割圓最好在玻璃廠內(nèi)進(jìn)行，目前基本已解決；最好在玻璃廠內(nèi)進(jìn)行，目前基本已解決； 洗烘灌封聯(lián)動機(jī)洗烘灌封聯(lián)動機(jī)此機(jī)為先進(jìn)設(shè)備。此機(jī)為先進(jìn)設(shè)備。 洗烘灌封一體，并帶有局部層流罩；洗烘灌封一體，

27、并帶有局部層流罩； 采用此種設(shè)備后，布局相當(dāng)合理；采用此種設(shè)備后，布局相當(dāng)合理； 節(jié)約占地面積、環(huán)境清潔，勞動強(qiáng)度低。節(jié)約占地面積、環(huán)境清潔，勞動強(qiáng)度低。 目前國外又發(fā)展了目前國外又發(fā)展了H H字型聯(lián)動機(jī)，使布局進(jìn)一步合理。字型聯(lián)動機(jī)，使布局進(jìn)一步合理。 灌瓶、甩水灌瓶、甩水水針的老工藝。水針的老工藝。 布置面積較大；布置面積較大； 較難達(dá)到潔凈要求；較難達(dá)到潔凈要求； 操作人員多，勞動強(qiáng)度也大。操作人員多，勞動強(qiáng)度也大。 目前在設(shè)計中應(yīng)盡量不采用此工藝目前在設(shè)計中應(yīng)盡量不采用此工藝。 以往國內(nèi)粉針生產(chǎn)線均由各制造廠生產(chǎn)單機(jī)自行連接；以往國內(nèi)粉針生產(chǎn)線均由各制造廠生產(chǎn)單機(jī)自行連接； 目前已有生

28、產(chǎn)線，并正在著手消化引進(jìn)線。目前已有生產(chǎn)線，并正在著手消化引進(jìn)線。粉針生產(chǎn)中粉針生產(chǎn)中 粉針生產(chǎn)單機(jī)生產(chǎn)能力影響車間布置和操作人數(shù)；粉針生產(chǎn)單機(jī)生產(chǎn)能力影響車間布置和操作人數(shù)； （如分裝機(jī)有如分裝機(jī)有60300瓶瓶min幾種形式。當(dāng)同樣產(chǎn)量下采用幾種形式。當(dāng)同樣產(chǎn)量下采用60瓶瓶min的分裝機(jī)的分裝機(jī)時，則設(shè)備臺數(shù)增加、占地面積擴(kuò)大，并使凈化面積擴(kuò)大和操作人員增多，從而時，則設(shè)備臺數(shù)增加、占地面積擴(kuò)大，并使凈化面積擴(kuò)大和操作人員增多，從而給管理和凈化帶來不利。）給管理和凈化帶來不利。） 單機(jī)設(shè)備不同，尺寸也不同。單機(jī)設(shè)備不同，尺寸也不同。 （如隧道烘箱，國內(nèi)有如隧道烘箱，國內(nèi)有13m、8m、6

29、 m等幾種尺寸，而國外隧道烘箱僅等幾種尺寸，而國外隧道烘箱僅2.5m，這樣對整個生產(chǎn)線乃至車間布置影響相當(dāng)大。）這樣對整個生產(chǎn)線乃至車間布置影響相當(dāng)大。） 在粉針生產(chǎn)中，膠塞處理相當(dāng)重要。在粉針生產(chǎn)中，膠塞處理相當(dāng)重要。 （因為膠塞是直接與無菌粉接觸的，以往對膠塞處理不夠重視，膠塞處理環(huán)境（因為膠塞是直接與無菌粉接觸的，以往對膠塞處理不夠重視，膠塞處理環(huán)境差、勞動強(qiáng)度大、設(shè)備簡陋。目前已有仿制消化國外的洗膠塞機(jī)，此設(shè)備為洗、差、勞動強(qiáng)度大、設(shè)備簡陋。目前已有仿制消化國外的洗膠塞機(jī)，此設(shè)備為洗、烘、消毒均在一臺不銹鋼設(shè)備內(nèi)完成，出料時設(shè)備自身還帶有水平層流，以保護(hù)烘、消毒均在一臺不銹鋼設(shè)備內(nèi)完成

30、，出料時設(shè)備自身還帶有水平層流，以保護(hù)消毒、洗凈后的膠塞不受污染消毒、洗凈后的膠塞不受污染。）大輸液是急救用藥，在臨床上使用量相當(dāng)大。大輸液是急救用藥，在臨床上使用量相當(dāng)大。影響大輸液主要指標(biāo)澄明度的因素：影響大輸液主要指標(biāo)澄明度的因素： （1 1）生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量。）生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量。 （2 2）輔助藥液調(diào)配。（）輔助藥液調(diào)配。（3 3）容器的潔凈程度。）容器的潔凈程度。（4 4）生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性。（）生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性。（5 5）生產(chǎn)管理。）生產(chǎn)管理。以往首先對廠房、通風(fēng)要求高，而設(shè)備其次，管理為最以往首先對廠房、通風(fēng)要求高，而設(shè)備其次，管理為最后，這種設(shè)計思想不正確。后，這種設(shè)計思想不

31、正確。塔式蒸餾水機(jī)已過時，應(yīng)設(shè)計一套與生產(chǎn)能力相應(yīng)的去塔式蒸餾水機(jī)已過時，應(yīng)設(shè)計一套與生產(chǎn)能力相應(yīng)的去離子水制備裝置，選用新型蒸餾水機(jī)，這樣的流程占地面離子水制備裝置，選用新型蒸餾水機(jī)，這樣的流程占地面積比過去的純水制備裝置多，但節(jié)能和保證水質(zhì)。積比過去的純水制備裝置多，但節(jié)能和保證水質(zhì)。流水線的選擇影響到布局，目前已有塑料瓶制瓶灌裝生流水線的選擇影響到布局，目前已有塑料瓶制瓶灌裝生產(chǎn)線。產(chǎn)線。在生產(chǎn)線上增加局部層流不僅提高了潔凈要求，而且可在生產(chǎn)線上增加局部層流不僅提高了潔凈要求，而且可適當(dāng)降低環(huán)境潔凈度，節(jié)約了能源。適當(dāng)降低環(huán)境潔凈度，節(jié)約了能源。消毒柜的選擇也很關(guān)鍵。消毒柜的選擇也很關(guān)鍵。（若選擇一臺雙扉內(nèi)冷式消毒柜，則不僅（若選擇一臺雙扉內(nèi)冷式消毒柜，則不僅減輕了勞動強(qiáng)度，又提高了產(chǎn)品生產(chǎn)能力，占地又少減輕了勞動強(qiáng)度，又提高了產(chǎn)品生產(chǎn)能力，占地又少。） 根據(jù)投資省、上馬快、能耗少、工藝路線緊湊等要求，制劑廠根據(jù)投資省、上馬快、能耗少、工藝路線緊湊等要求，制劑廠房建成單層大面積最為合適，若再設(shè)計為無窗廠房就更理想。房建成單層大面積最為合適，若再設(shè)計為無窗廠房就更理想。（