藥物制劑機(jī)械課件

1、藥物制劑機(jī)械緒論藥物制劑機(jī)械緒論 關(guān)于本課程的教學(xué)目標(biāo)關(guān)于本課程的教學(xué)目標(biāo)l懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能、懂用途l會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)維護(hù)、會(huì)排除故障會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)維護(hù)、會(huì)排除故障相關(guān)課程：藥劑學(xué)相關(guān)課程：藥劑學(xué) 機(jī)械制圖機(jī)械制圖 機(jī)械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)機(jī)械設(shè)計(jì)基礎(chǔ) 本課程的內(nèi)容本課程的內(nèi)容l第一章第一章 緒論緒論l第二章第二章 制劑生產(chǎn)中基本的單元操作制劑生產(chǎn)中基本的單元操作l第三章第三章 常規(guī)口服固體制劑的常規(guī)口服固體制劑的 生產(chǎn)技術(shù)生產(chǎn)技術(shù)l第四章第四章 滅菌與空氣凈化技術(shù)滅菌與空氣凈化技術(shù)l第五章第五章 制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù) l第六章第六章 常規(guī)

2、滅菌與無菌制劑的生產(chǎn)技術(shù)常規(guī)滅菌與無菌制劑的生產(chǎn)技術(shù) 本課程的內(nèi)容本課程的內(nèi)容l第七章第七章 液體制劑的生產(chǎn)技術(shù)液體制劑的生產(chǎn)技術(shù)l第八章第八章 其他常用制劑的生產(chǎn)技術(shù)其他常用制劑的生產(chǎn)技術(shù) l第九章第九章 藥物新劑型藥物新劑型第十章第十章 藥物制劑新技術(shù)藥物制劑新技術(shù)l第十一章第十一章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章緒論l第一節(jié)概述第一節(jié)概述l一、課程性質(zhì)及內(nèi)容二、藥物制劑學(xué)及制劑生產(chǎn)中常用的術(shù)語第二節(jié)藥物劑型第二節(jié)藥物劑型一、劑型的分類二、藥物制成劑型的目的第三節(jié)藥物制劑的工作依據(jù)第三節(jié)藥物制劑的工作依據(jù) 一、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)二、處方三、GMP等相關(guān)法規(guī)第四節(jié)藥物制劑技術(shù)與設(shè)

3、備的發(fā)展第四節(jié)藥物制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展 一、藥物制劑技術(shù)的發(fā)展二、藥物制劑設(shè)備的發(fā)展課程涵義ll 藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備是一門以藥劑學(xué)、GMP規(guī)范、工程學(xué)及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)來綜合研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的應(yīng)用性工程學(xué)科，即研究制劑工程技術(shù)及GMP工程設(shè)計(jì)的原理與方法，介紹制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造、工作原理和工程驗(yàn)證以及與制劑生產(chǎn)工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和工作原理。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述l一、課程性質(zhì)及內(nèi)容一、課程性質(zhì)及內(nèi)容 藥物制劑機(jī)械：中藥制藥專業(yè)重要的專業(yè)技能課（重要性）教材：【藥物制劑技術(shù)及設(shè)備】內(nèi)容：藥物制劑基礎(chǔ)知識(shí)（含義、材料、類型）制備方法、工藝、設(shè)備、質(zhì)量、要求設(shè)備：基本構(gòu)造

4、、工作原理、操作方法、基本構(gòu)造、工作原理、操作方法、 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)學(xué)習(xí)本課程的意義l現(xiàn)代工業(yè)化生產(chǎn)中，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備三個(gè)要素。l（1）人的素質(zhì)；l（2）符合GMP的軟件：如合理的劑型、處方和工藝、合格的原輔材料、嚴(yán)格的管理制度等；l（3）符合GMP的硬件：優(yōu)越的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、GMP廠房、設(shè)備等。l藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備這門課程的設(shè)置正是應(yīng)對了第（2）、（3）種要素的需要，即確保優(yōu)質(zhì)藥品的生產(chǎn)，需要什么樣的生產(chǎn)環(huán)境與條件（包括廠房、車間和設(shè)備），需要什么樣的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。最終也是為提高人的素質(zhì)。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述l二、藥物制劑學(xué)及制劑生產(chǎn)中常用的術(shù)語l1.藥物與藥

5、品藥物與藥品【藥物】【藥物】供預(yù)防、治療和診斷人的疾病所用物資的統(tǒng)稱。供預(yù)防、治療和診斷人的疾病所用物資的統(tǒng)稱?！舅幤贰俊舅幤贰?預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人預(yù)防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量的物資。法用量的物資。l藥物來源藥物來源藥物來源：藥物來源： 中藥中藥（Chinese Chinese herbal drugsherbal drugs）: :天天然藥物然藥物natural natural drugs,drugs,來源于我國民來源于我國民間經(jīng)典收載的中藥材、間經(jīng)典收載的中藥材、中成藥和

6、草藥等。中成藥和草藥等?；瘜W(xué)藥物化學(xué)藥物（chemical drugs），即通常），即通常所說的西藥，是通所說的西藥，是通過化學(xué)合成途徑而過化學(xué)合成途徑而得到了具有治療或得到了具有治療或診斷的化合物。診斷的化合物。生物技術(shù)藥物生物技術(shù)藥物（biotechnicals drugs）系指通過基）系指通過基因重組、發(fā)酵、核酸因重組、發(fā)酵、核酸合成等生物技術(shù)獲得合成等生物技術(shù)獲得的藥物，如細(xì)胞因子的藥物，如細(xì)胞因子藥物、核酸疫苗、反藥物、核酸疫苗、反義核酸等。義核酸等。第一節(jié)第一節(jié) 概述概述l2.制劑與劑型【制劑制劑】依據(jù)藥典或藥政部門批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將藥物制成適合臨床需要并具有一定規(guī)格的劑型，可直接

7、用于防病治病的藥物?！緞┬蛣┬汀繉⑺幬锛庸こ傻母鞣N適宜形式。片劑、注射劑、膠囊劑、軟膏劑等。劑型劑型：適應(yīng)治療或預(yù)防的需要而制備藥物應(yīng)用形應(yīng)用形 式式（某一品種可以制成不同的劑型）制劑制劑：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，制備的藥物應(yīng)用形式的具體品具體品種種（某一劑型中含有不同的具體品種）第二節(jié)第二節(jié) 藥物劑型藥物劑型 l一、劑型的分類一、劑型的分類 1.按形態(tài)分類2.按分散系統(tǒng)分類3.按制法分類4.按給藥途徑和方法分類一、劑型分類一、劑型分類1）按給藥途徑（臨床）按給藥途徑（臨床）l胃腸道l非胃腸道（注射、呼吸道、皮膚、粘膜、腔道）2）按分散系統(tǒng)（研究）按分散系統(tǒng)（研究）l按藥物粒子大?。ǚ稚⒍龋┡判颍旱头肿尤芤?/p>

8、高分子溶液膠體溶液乳劑混懸劑固體制劑l氣體分散型（溶液、乳劑、混懸劑）3）按形態(tài)（大眾化）按形態(tài)（大眾化）l固、液、氣、半固體藥物劑型分類ll口服常釋劑型：口服常釋劑型：普通片劑（片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片）、硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊ll緩釋控釋劑型緩釋控釋劑型：緩釋片、緩釋包衣片、控釋片；緩釋膠囊、控釋膠囊ll口服液體劑口服液體劑：口服溶液劑、口服混懸劑、干混懸劑、口服乳劑、膠漿劑、口服液、乳液、乳劑、膠體溶液、合劑、酊劑、滴劑、混懸滴劑、糖漿劑（含干糖漿劑）l丸劑丸劑：丸劑、滴丸ll顆粒劑顆粒劑：顆粒劑、腸溶顆粒劑ll口服散劑口服散劑：散劑、藥粉

9、、粉劑ll外用散劑外用散劑：散劑、粉劑、撒布劑、撒粉ll軟膏劑軟膏劑：軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)?、糊劑、油膏劑ll貼劑貼劑：貼劑、貼膏劑、膜劑、透皮貼劑ll外用液體劑外用液體劑：外用溶液劑、洗劑、漱口劑、含漱液、膠漿劑、搽劑、酊劑、油劑l硬膏劑硬膏劑：硬膏劑、親水硬膏劑ll凝膠劑凝膠劑：乳膠劑、凝膠劑ll涂劑涂劑；涂劑、涂膜劑、涂布劑ll栓劑栓劑；栓劑、肛門栓、陰道栓ll滴眼劑滴眼劑；滴眼劑、滴眼液ll滴耳劑滴耳劑：滴耳劑、滴耳液ll滴鼻劑滴鼻劑：滴鼻劑、滴鼻液ll吸入劑噴劑吸入劑噴劑、氣霧劑、噴鼻劑、噴粉劑、噴霧劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉

10、末吸入劑、干粉吸劑、吸入性溶液劑、吸入性混懸液ll注射劑注射劑：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針常用劑型l按形態(tài)分為固體劑型、半固體劑型、液體劑型按形態(tài)分為固體劑型、半固體劑型、液體劑型和氣霧劑等。和氣霧劑等。l新劑型：包括藥物載體制劑如微型膠囊、脂質(zhì)新劑型：包括藥物載體制劑如微型膠囊、脂質(zhì)體、微球劑、磁性微球、前體藥物制劑、膜劑體、微球劑、磁性微球、前體藥物制劑、膜劑等。等。固體劑型l1 1、片劑、片劑(tablet)(tablet)l將藥物加入賦形劑經(jīng)壓制而成的小圓片。將藥物加入賦

11、形劑經(jīng)壓制而成的小圓片。l優(yōu)點(diǎn)：制造、分發(fā)和服用方便。優(yōu)點(diǎn)：制造、分發(fā)和服用方便。l最常用最常用常用劑型片劑的其它類型：l多層片：外層為速釋部分藥物，內(nèi)層為緩釋部多層片：外層為速釋部分藥物，內(nèi)層為緩釋部分藥物。分藥物。l植入片植入片( (經(jīng)過滅菌經(jīng)過滅菌) )：埋藏于皮下，起長效作用。：埋藏于皮下，起長效作用。l腸溶片：是在片劑外層包有耐酸的腸溶包衣，腸溶片：是在片劑外層包有耐酸的腸溶包衣，能完整地通過胃部而到達(dá)腸內(nèi)才崩解。能完整地通過胃部而到達(dá)腸內(nèi)才崩解。 2、丸劑(pill)l將藥物細(xì)粉將藥物細(xì)粉( (多為中草藥，多為中草藥，100100目以上目以上) )或藥物或藥物提取物加適宜的粘合劑或

12、輔料制成的圓球型固提取物加適宜的粘合劑或輔料制成的圓球型固體制劑，專供內(nèi)服用。體制劑，專供內(nèi)服用。l粘合劑可用蜂蜜、水、米糊或面糊，所制成的粘合劑可用蜂蜜、水、米糊或面糊，所制成的丸劑分別稱為蜜丸、水丸、糊丸。丸劑分別稱為蜜丸、水丸、糊丸。3、散劑(powder)l指一種或多種藥物均勻混合而制成的干燥微末指一種或多種藥物均勻混合而制成的干燥微末狀制劑，供內(nèi)服或外用。如冰硼散。狀制劑，供內(nèi)服或外用。如冰硼散。4、膠囊劑(capsule)l系將藥物裝入空硬膠囊或軟膠囊中制成的制劑，系將藥物裝入空硬膠囊或軟膠囊中制成的制劑，供內(nèi)服。如頭孢羥氨芐膠囊。供內(nèi)服。如頭孢羥氨芐膠囊。5、顆粒劑(granul

13、e)l將化學(xué)藥物制成干燥顆粒狀的內(nèi)服劑。將化學(xué)藥物制成干燥顆粒狀的內(nèi)服劑。l以中草藥為原料，根據(jù)湯劑特點(diǎn)，創(chuàng)制成一種以中草藥為原料，根據(jù)湯劑特點(diǎn)，創(chuàng)制成一種顆粒性散劑顆粒性散劑(powder granule)(powder granule)臨用時(shí)加水沖服，臨用時(shí)加水沖服，故又稱沖劑。沖劑既保留了湯劑發(fā)揮藥效較快故又稱沖劑。沖劑既保留了湯劑發(fā)揮藥效較快的優(yōu)點(diǎn)，又便于保存和運(yùn)輸。的優(yōu)點(diǎn)，又便于保存和運(yùn)輸。 半固體劑型(軟性劑型) 1 1、軟膏劑、軟膏劑(ointment) (ointment) l指藥物加入適宜基質(zhì)指藥物加入適宜基質(zhì)( (凡士林、液體石蠟、羊凡士林、液體石蠟、羊毛脂等毛脂等) )制

14、成的半固體外用制劑。制成的半固體外用制劑。l專供眼疾用的極為細(xì)膩的軟膏又稱眼膏劑。專供眼疾用的極為細(xì)膩的軟膏又稱眼膏劑。2、硬膏劑(plaster):l將藥物溶解或混合于半固體或固體的粘性基質(zhì)將藥物溶解或混合于半固體或固體的粘性基質(zhì)中，涂于敷背材料上，供貼敷于皮膚上的外用中，涂于敷背材料上，供貼敷于皮膚上的外用制劑。制劑。l中藥制劑中的硬膏劑稱為膏藥。中藥制劑中的硬膏劑稱為膏藥。3、栓劑(suppository)l藥物與適宜基質(zhì)混合制成的專供塞入人體不同藥物與適宜基質(zhì)混合制成的專供塞入人體不同腔道使用的腔道使用的種軟性制劑。種軟性制劑。l常用的基質(zhì)有甘油、明膠和柯柯豆脂。常用的基質(zhì)有甘油、明膠

15、和柯柯豆脂。4、浸膏(extract)l系將藥物浸出液濃縮后的粉狀或膏狀固體劑型。系將藥物浸出液濃縮后的粉狀或膏狀固體劑型。除特別規(guī)定外，浸膏的濃度每克相當(dāng)于除特別規(guī)定外，浸膏的濃度每克相當(dāng)于2525克克原生藥。如顛茄浸膏。原生藥。如顛茄浸膏。液體劑型1 1、溶液劑、溶液劑(solution(solution或或liquid)liquid)l一般為非揮發(fā)性化學(xué)藥物的澄明水溶液，供內(nèi)一般為非揮發(fā)性化學(xué)藥物的澄明水溶液，供內(nèi)服或外用。服或外用。2、注射劑（injection）l一般指藥物的滅菌溶液或混懸液，亦稱安瓿劑一般指藥物的滅菌溶液或混懸液，亦稱安瓿劑(ampou1)(ampou1)，供注射用

16、。，供注射用。l有的藥物在溶液中不穩(wěn)定，則以其滅菌的干燥有的藥物在溶液中不穩(wěn)定，則以其滅菌的干燥粉末封裝于安瓿中，通常稱為粉針劑，臨用時(shí)粉末封裝于安瓿中，通常稱為粉針劑，臨用時(shí)配成溶液。配成溶液。l優(yōu)點(diǎn)：療效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠。優(yōu)點(diǎn)：療效迅速、劑量準(zhǔn)確、作用可靠。l適用于不宜口服的藥物以及不能口服或急癥的適用于不宜口服的藥物以及不能口服或急癥的患者?；颊?。3、合劑(mixture)l多種藥物配制成透明或混懸液的水性液體制劑，多種藥物配制成透明或混懸液的水性液體制劑，供內(nèi)服。如胃蛋白酶合劑。供內(nèi)服。如胃蛋白酶合劑。4、煎劑(decoction)l用水煎煮的生藥煎出液，中草藥常用這種劑型。用

17、水煎煮的生藥煎出液，中草藥常用這種劑型。須新鮮制備。須新鮮制備。5、糖漿劑(syrup)l含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的蔗糖近飽含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的蔗糖近飽和的水溶液。如小兒止咳糖漿。和的水溶液。如小兒止咳糖漿。6、酊劑(tincture)l生藥或化學(xué)藥品用乙醇萃出或溶解而制成的澄生藥或化學(xué)藥品用乙醇萃出或溶解而制成的澄清液體制劑。如復(fù)方樟腦酊。清液體制劑。如復(fù)方樟腦酊。7、醑劑(spirit)l一般指含芳香揮發(fā)性藥物的醇溶液，含醇量一一般指含芳香揮發(fā)性藥物的醇溶液，含醇量一般比酊劑高。如芳香氨醑。般比酊劑高。如芳香氨醑。8、流浸膏(liquid extract)l指生藥的浸出液

18、經(jīng)除去部分溶媒而成為濃度較指生藥的浸出液經(jīng)除去部分溶媒而成為濃度較高的液體劑型。除特別規(guī)定外，每毫升相當(dāng)于高的液體劑型。除特別規(guī)定外，每毫升相當(dāng)于生藥生藥 1 1克。如甘草流浸膏等?？?。如甘草流浸膏等。9、乳劑(emulsion)l指互不相溶的兩種液體指互不相溶的兩種液體( (如油類藥物和水如油類藥物和水) )，經(jīng)，經(jīng)過乳化劑的處理，制成均勻而較穩(wěn)定的乳狀液過乳化劑的處理，制成均勻而較穩(wěn)定的乳狀液體，一般供內(nèi)服用。體，一般供內(nèi)服用。10、洗劑(lotion)l含有不溶性藥物的混懸液，專供外用。如爐甘含有不溶性藥物的混懸液，專供外用。如爐甘石洗劑。石洗劑。四、氣霧劑(airosol)l指藥物與拋

19、射劑指藥物與拋射劑( (液化氣體或壓縮氣體液化氣體或壓縮氣體) )一起裝封于帶一起裝封于帶有閥門的耐壓容器內(nèi)的液體制劑。有閥門的耐壓容器內(nèi)的液體制劑。l使用時(shí)借助于氣化的拋射劑增加器內(nèi)壓力，當(dāng)閥門打使用時(shí)借助于氣化的拋射劑增加器內(nèi)壓力，當(dāng)閥門打開后，能自動(dòng)將藥液以極細(xì)的氣霧開后，能自動(dòng)將藥液以極細(xì)的氣霧( (顆粒直徑一般在顆粒直徑一般在 l0l0微米以下微米以下) )噴射出來。噴射出來。l優(yōu)點(diǎn)：藥物直達(dá)肺部深處，能很快發(fā)生作用。優(yōu)點(diǎn)：藥物直達(dá)肺部深處，能很快發(fā)生作用。第二節(jié)第二節(jié) 藥物劑型藥物劑型 二、藥物制成劑型的目的二、藥物制成劑型的目的1.適應(yīng)臨床防治與診斷疾病的需要2.適應(yīng)藥物性質(zhì)的要

20、求3.提高藥物的生物利用度或者改變藥物作用的性質(zhì)4.降低藥物的毒副作用或發(fā)揮靶向作用5.為了服用、生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸?shù)姆奖愕谌?jié)第三節(jié) 藥物制劑的工作依據(jù)藥物制劑的工作依據(jù)一、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) 1.中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)2.外國藥典外國藥典1、藥典l藥典藥典(pharmacopoeia)(pharmacopoeia)是一個(gè)國家藥品規(guī)格標(biāo)是一個(gè)國家藥品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家編撰，并由政府頒布施行，準(zhǔn)的法典，由國家編撰，并由政府頒布施行，具有法律性的約束力。具有法律性的約束力。l藥典收載功效確切、副作用較小、質(zhì)量較穩(wěn)定藥典收載功效確切、副作用較小、質(zhì)

21、量較穩(wěn)定的常用藥物和制劑，并規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備的常用藥物和制劑，并規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、檢驗(yàn)方法、作用與用途、用法和用量等，要求、檢驗(yàn)方法、作用與用途、用法和用量等，以作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用的依據(jù)。以作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和使用的依據(jù)。中國藥典l19631963年版開始將收載內(nèi)容分為二部。年版開始將收載內(nèi)容分為二部?！安坎俊敝饕獮橹兴帲饕獮橹兴?，“二部二部”為合成藥品和抗生素等。為合成藥品和抗生素等。l19851985年版發(fā)行后，決定對年版發(fā)行后，決定對中國藥典中國藥典每每5 5年年修訂一次。修訂一次。l20102010年版年版P5P5英國藥典(British Pharmacopoeia

22、， BP)l18641864年頒行第一版。年頒行第一版。198O198O年版年版( (第十三版第十三版) )將藥將藥典分為二部。第一部分收載基本藥品，第二部典分為二部。第一部分收載基本藥品，第二部分收載各種制劑、血液制品、免疫制品、放射分收載各種制劑、血液制品、免疫制品、放射性藥品，并增加不少手術(shù)用品。性藥品，并增加不少手術(shù)用品。l英國藥典英國藥典在世界各國藥典中占有重要地位，在世界各國藥典中占有重要地位，我國出品的藥品也是參照該藥典的規(guī)定進(jìn)行生我國出品的藥品也是參照該藥典的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的。產(chǎn)的。第三節(jié)第三節(jié) 藥物制劑的工作依據(jù)藥物制劑的工作依據(jù)二、處方二、處方1.處方的含義處方的含義 處方是

23、指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥物調(diào)劑的一項(xiàng)重要書面處方是指醫(yī)療和生產(chǎn)中關(guān)于藥物調(diào)劑的一項(xiàng)重要書面文件。是醫(yī)療和配藥之間的書面憑證。文件。是醫(yī)療和配藥之間的書面憑證。2.處方的類型處方的類型l法定處方法定處方 藥典、標(biāo)準(zhǔn)收載的處方藥典、標(biāo)準(zhǔn)收載的處方l醫(yī)師處方醫(yī)師處方 醫(yī)師對患者用藥的書面文件醫(yī)師對患者用藥的書面文件l協(xié)定處方協(xié)定處方 醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制定的處方醫(yī)院藥劑科與醫(yī)師協(xié)商共同制定的處方第三節(jié)第三節(jié) 藥物制劑的工作依據(jù)藥物制劑的工作依據(jù)三、三、GMP等相關(guān)法規(guī)等相關(guān)法規(guī) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacture Practice，GMP)是指用科學(xué)合理的規(guī)

24、范化條件和方法保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套文件，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則實(shí)施實(shí)施GMPGMP的目的與意義的目的與意義l確保藥品質(zhì)量確保藥品質(zhì)量 ，保證用藥安全、有效，保證用藥安全、有效 ；l 藥品監(jiān)督管理部門的檢查、監(jiān)督有法可依藥品監(jiān)督管理部門的檢查、監(jiān)督有法可依 ；l 與國際接軌，參與國際醫(yī)藥市場的競爭與國際接軌，參與國際醫(yī)藥市場的競爭。第四節(jié)第四節(jié) 藥物制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展藥物制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展一、藥物制劑技術(shù)的發(fā)展【藥物傳輸系統(tǒng)】緩釋、控釋、靶向、黏膜及透皮吸收制劑藥物劑型的第一代：丸、丹、散、膏等；藥物劑型的第一代：丸、丹、散、膏等；藥物劑型的第二代：機(jī)械化生產(chǎn)的普通制劑；藥物劑型

25、的第二代：機(jī)械化生產(chǎn)的普通制劑；藥物劑型的第三代：緩釋制劑、控釋制劑；藥物劑型的第三代：緩釋制劑、控釋制劑；藥物劑型的第四代：靶向給藥系統(tǒng)；藥物劑型的第四代：靶向給藥系統(tǒng)；藥物劑型的第五代：脈沖式給藥系統(tǒng)。藥物劑型的第五代：脈沖式給藥系統(tǒng)。二、藥物制劑設(shè)備的發(fā)展二、藥物制劑設(shè)備的發(fā)展 長期以來，我國的制劑品種難以打入國際市場，這與制劑技術(shù)落后、制劑機(jī)械技術(shù)水平低、達(dá)不到GMP要求有關(guān)。近幾年來，通過科研開發(fā)，技術(shù)引進(jìn)，消化吸收，制藥設(shè)備產(chǎn)品的品種系列已基本滿足醫(yī)藥企業(yè)的裝備需要，總計(jì)有1100多個(gè)制藥機(jī)械產(chǎn)品品種規(guī)格。其中具有20世紀(jì)90年代水平的產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，但與國外先進(jìn)水平相比，設(shè)備的自

26、控水平，品種規(guī)格，穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。國外制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)國外制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)l密閉生產(chǎn)和多功能化，可以提高生產(chǎn)效率，節(jié)省能源，節(jié)約投資。l符合GMP要求，如防止生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。固體制劑固體制劑l固體制劑中的混合、制粒、干燥，德國走在最前沿，開發(fā)有高效的高速混合制粒機(jī)，一步制粒機(jī)密閉生產(chǎn)和多功能技術(shù)性能優(yōu)越，符合GMP規(guī)范要求，尤其是片劑自動(dòng)生產(chǎn)線，操作人員只需要用氣流輸送將原輔粒加入料斗和管理壓片操作，其余可在控制室經(jīng)過一個(gè)管理計(jì)算機(jī)和控制盤完成。包衣制粒機(jī)在國外已開發(fā)了集全封閉、自動(dòng)化、多

27、功能優(yōu)于一體的新設(shè)備（包衣、造粒、干燥于一體），尤其是多功能連續(xù)化熔融包衣裝置，無需溶劑可進(jìn)行連續(xù)化操作的熔融包衣而又無需進(jìn)行干燥。注射劑設(shè)備注射劑設(shè)備設(shè)備開發(fā)與工程設(shè)計(jì)中車間潔凈要求密切結(jié)合在一起。水針劑：德國BOSCH公司展示了入墻層流式新型針劑灌裝設(shè)備，機(jī)器與無菌室墻壁連接混合在一起，操作立面離墻壁僅500mm，當(dāng)包裝規(guī)格變動(dòng)時(shí)，更換模具和導(dǎo)軌只需30mm，檢修可在隔壁非無菌區(qū)進(jìn)行，維修時(shí)不影響無菌環(huán)境。既節(jié)省投資又更加保證了GMP的實(shí)施要求。大輸液大輸液l國外開發(fā)的非PVC多層共擠膜塑料袋輸液生產(chǎn)線，集制袋，灌裝、封口一次成型，只需加入合格粒的所有過程均在密閉無菌狀態(tài)下進(jìn)行，從工藝上徹

28、底杜絕了外來污染的可能性。藥品包裝生產(chǎn)線藥品包裝生產(chǎn)線藥品包裝生產(chǎn)線藥品包裝生產(chǎn)線，各單機(jī)既可獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)又可成為自動(dòng)生產(chǎn)線，廣泛采用了光電光電裝置和先進(jìn)的光纖等技術(shù)以及電腦控制。使生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控，自動(dòng)剝除不合格品。 此外，如德國漢素公司的壓片機(jī)，意大利伊馬公司的滴眼劑生產(chǎn)流動(dòng)線，美國Enercon公司的電磁感應(yīng)式瓶口鋁箔封口機(jī)等，均代表最新的國際先進(jìn)水平。 藥物制劑機(jī)械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)藥物制劑機(jī)械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)lGB/T 15692-2008 制藥機(jī)械術(shù)語l發(fā)布部門：發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)l發(fā)布日期：發(fā)布日期：2008-11-04l實(shí)施日期：實(shí)施日期：2009-05-01l首