CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可培訓(xùn)文件2

1、CNAS中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證與認(rèn)可1、認(rèn)證、認(rèn)證 certification 與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。2、認(rèn)可、認(rèn)可 accreditation 正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定正式表明合格評(píng)定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評(píng)定工作的能力的第三方證明。工作的能力的第三方證明。區(qū)別：區(qū)別： A、活動(dòng)的主體不同活動(dòng)的主體不同 B、活動(dòng)的對(duì)象不同活動(dòng)的對(duì)象不同 C、活動(dòng)結(jié)果的效力不同活動(dòng)結(jié)果的效力不同檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS-CL01CNAS-CL01：2006200

2、6檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求要求ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005前 言17025第一版參考了第一版參考了ISO 9001:1994和和ISO 9002:1994。這些標(biāo)準(zhǔn)已被這些標(biāo)準(zhǔn)已被ISO 9001:2000取代，因此有必要修訂取代，因此有必要修訂17025。在第二版。在第二版17025中，依據(jù)中，依據(jù)ISO 9001:2000，對(duì)必要的對(duì)必要的條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)。條款進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)。在符合在符合ISO9000的質(zhì)量體系中運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系中運(yùn)作的實(shí)驗(yàn)室并不能證明有能力提供技術(shù)可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。并不能證明有能力提供

3、技術(shù)可靠的數(shù)據(jù)和結(jié)果。如果實(shí)驗(yàn)室僅作為一部分的質(zhì)量管理體系，實(shí)如果實(shí)驗(yàn)室僅作為一部分的質(zhì)量管理體系，實(shí)驗(yàn)室與本標(biāo)準(zhǔn)可證實(shí)的符合性并不意味著符合驗(yàn)室與本標(biāo)準(zhǔn)可證實(shí)的符合性并不意味著符合ISO9001的全部要求的全部要求1 范圍本準(zhǔn)則包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)本準(zhǔn)則包括使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)室制定方法進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)校準(zhǔn)本準(zhǔn)則適用于從事檢測(cè)本準(zhǔn)則適用于從事檢測(cè)/校準(zhǔn)的所有組織校準(zhǔn)的所有組織本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，無論人員數(shù)量多少本準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，無論人員數(shù)量多少或檢測(cè)或檢測(cè)/校準(zhǔn)范圍大小校準(zhǔn)范圍大小本準(zhǔn)則不旨在作為實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)本準(zhǔn)則不旨在作為實(shí)驗(yàn)

4、室實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作要符合有關(guān)的法規(guī)和安全要求，實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作要符合有關(guān)的法規(guī)和安全要求，但本準(zhǔn)則不包括這方面的內(nèi)容但本準(zhǔn)則不包括這方面的內(nèi)容符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室，其針對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也符合作的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001的的原則原則。本標(biāo)準(zhǔn)包含了本標(biāo)準(zhǔn)包含了ISO 9001中未包含的技術(shù)能力中未包含的技術(shù)能力要求要求。2 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17000合格評(píng)定合格評(píng)定術(shù)語和基術(shù)語和基本原則本原則VIM，國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語3 術(shù)語和定義本準(zhǔn)則優(yōu)先使用本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和和VI

5、M（國(guó)國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語）中的有關(guān)術(shù)語及定義。際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語）中的有關(guān)術(shù)語及定義。注：質(zhì)量的通用術(shù)語在注：質(zhì)量的通用術(shù)語在ISO9000中給出。而中給出。而ISO/IEC17000專門給出了認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)專門給出了認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)定義，如果與可的相關(guān)定義，如果與ISO9000的定義不同，的定義不同，優(yōu)先使用優(yōu)先使用ISO/IEC17000和和VIM中的定義中的定義。4 管理要求（2-1）4.1 4.1 組織組織4.2 4.2 管理體系管理體系4.3 4.3 文件控制文件控制4.4 4.4 要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審4.5 4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包檢測(cè)和校準(zhǔn)的分

6、包4.6 4.6 服務(wù)和供給品的采購(gòu)服務(wù)和供給品的采購(gòu)4.7 4.7 客戶服務(wù)客戶服務(wù)4 管理要求（2-2）4.8 4.8 投訴投訴4.9 4.9 不符合檢測(cè)和不符合檢測(cè)和/ /或校準(zhǔn)工作的控制或校準(zhǔn)工作的控制4.10 4.10 改進(jìn)改進(jìn)4.11 4.11 糾正措施糾正措施4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施4.13 4.13 記錄的控制記錄的控制4.14 4.14 內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.15 4.15 管理評(píng)審管理評(píng)審4.1 組織（2-1）實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室的法律責(zé)任法律責(zé)任實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、官方管理實(shí)驗(yàn)室的工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則、客戶、官方管理機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組織的要求機(jī)構(gòu)和提供承認(rèn)的組

7、織的要求實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、移動(dòng)設(shè)施實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、移動(dòng)設(shè)施和臨時(shí)設(shè)施中的工作和臨時(shí)設(shè)施中的工作鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）（大組織的一部分；第三方實(shí)驗(yàn)室）管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響確保管理層和員工不受不正當(dāng)壓力的影響實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體4.1 組織（2-2a）保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系避免卷入可能降低對(duì)其能力、公正性、避免卷入

8、可能降低對(duì)其能力、公正性、判斷或運(yùn)做誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)判斷或運(yùn)做誠(chéng)實(shí)性的可信度的活動(dòng)確定確定組織和管理結(jié)構(gòu)組織和管理結(jié)構(gòu)組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織的接口。4.1 組織（2-2b）實(shí)施實(shí)施充分的監(jiān)督充分的監(jiān)督指定指定技術(shù)管理者技術(shù)管理者和和質(zhì)量主管質(zhì)量主管指定關(guān)鍵人員的代理人指定關(guān)鍵人員的代理人確保人員了解各自活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以確保人員了解各自活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及在實(shí)現(xiàn)管理體系目標(biāo)中的作用及在實(shí)現(xiàn)管理體系目標(biāo)中的作用最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室

9、內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通通全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和資源供應(yīng)有直接渠道接觸最高管理層質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析1.由熟悉檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員進(jìn)行2.監(jiān)督檢測(cè)/校準(zhǔn)人員和培訓(xùn)中人員4.2 管理體系建立、實(shí)施并保持管理體系建立、實(shí)施并保持管理體系規(guī)定質(zhì)量方針、制定總體目標(biāo)規(guī)定質(zhì)量方針、制定總體目標(biāo)質(zhì)量方針至少應(yīng)包括質(zhì)量方針至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容五方面的內(nèi)容最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系及持續(xù)最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)改

10、進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織要性傳達(dá)到組織質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任最高管理層應(yīng)確保當(dāng)策劃和實(shí)施對(duì)管理體系的最高管理層應(yīng)確保當(dāng)策劃和實(shí)施對(duì)管理體系的變更時(shí)，管理體系的完整性得到保持。變更時(shí)，管理體系的完整性得到保持。1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；3.與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)

11、管理的有效性的承諾。4.3 文件控制（2-1）建立并保持建立并保持文件文件控制程序控制程序文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批建立文件控制清單建立文件控制清單文件控制程序應(yīng)確保：文件控制程序應(yīng)確保：w工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本工作場(chǎng)所可得到文件的批準(zhǔn)版本w定期審核和必要修改定期審核和必要修改w及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法及時(shí)撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用確保不被誤用w保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記保留的作廢文件做適當(dāng)標(biāo)記構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂的或來自外部的）4.3 文件控制（2-2）文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)w更改的審批更改的審批w發(fā)布日

12、期發(fā)布日期w修訂標(biāo)識(shí)修訂標(biāo)識(shí)w頁號(hào)、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記頁號(hào)、總頁數(shù)或文件結(jié)尾標(biāo)記w發(fā)布機(jī)構(gòu)發(fā)布機(jī)構(gòu)w更改的標(biāo)注更改的標(biāo)注文件更改符合要求文件更改符合要求w手寫更改手寫更改w計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件更改程序1.確定手寫修改的程序和權(quán)限；2.修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名、日期；3.修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。4.4 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審（2-1）建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：建立并保持有關(guān)評(píng)審程序，以確保：w明確要求（包括使用方法）明確要求（包括使用方法）w具有能力和資源具有能力和資源w選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求w開始工作前，解決要求、投標(biāo)書與開

13、始工作前，解決要求、投標(biāo)書與合同之間的差異合同之間的差異4.4 要求、標(biāo)書和合同評(píng)審（2-2）保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）保留合同評(píng)審記錄（包括變化記錄）對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審對(duì)分包工作也需要進(jìn)行評(píng)審偏離合同必須通知客戶偏離合同必須通知客戶修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員修改合同必須重新評(píng)審并通知有關(guān)人員4.5 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包分包給有能力的分包方分包給有能力的分包方須書面通知客戶須書面通知客戶除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方，否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé)保存分包方登記表及其能力證明記錄保存分包方登記表及其能力證明記

14、錄4.6 服務(wù)和供給采購(gòu)建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)建立對(duì)影響檢測(cè)或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)/ /供給供給的選擇和采購(gòu)政策、程序的選擇和采購(gòu)政策、程序建立對(duì)所需試劑和易耗品的采購(gòu)、接收建立對(duì)所需試劑和易耗品的采購(gòu)、接收和儲(chǔ)存程序和儲(chǔ)存程序使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求明符合要求采購(gòu)文件須包含有關(guān)描述性資料，其技采購(gòu)文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表保存關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄和一覽表4.7 客戶的服務(wù)與客戶協(xié)作并明確客戶要求與客戶協(xié)作并明確客戶要求允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的

15、有關(guān)操作w見證檢測(cè)見證檢測(cè)/ /校準(zhǔn)校準(zhǔn)w準(zhǔn)備樣品準(zhǔn)備樣品w溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見和解溝通、建議、指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)果的意見和解釋釋應(yīng)從客戶尋求反饋意見，并分析以改進(jìn)管理體應(yīng)從客戶尋求反饋意見，并分析以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶服務(wù)（此條款由（此條款由9999版版4.74.7注3變?yōu)閺?qiáng)制要求）4.8 投訴有解決投訴的政策和程序有解決投訴的政策和程序保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查并采取糾正措施的記錄的記錄4.9 不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制建立有關(guān)政策及程序，以確保：建立有關(guān)政策及程序，以確保：w確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定確定責(zé)任和權(quán)限

16、，規(guī)定不符合工作不符合工作出現(xiàn)時(shí)出現(xiàn)時(shí)采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、收回證書）采取的行動(dòng)（必要時(shí)暫停工作、收回證書）w進(jìn)行不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)進(jìn)行不合格工作的嚴(yán)重性評(píng)價(jià)w立即采取糾正立即采取糾正w必要時(shí)通知客戶并取消工作必要時(shí)通知客戶并取消工作w規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)必要時(shí)，運(yùn)行糾正措施程序，運(yùn)行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合實(shí)驗(yàn)室的程序或與客戶的約定要求4.10 改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果

17、、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的施以及管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性有效性4.11 糾正措施制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）進(jìn)行原因分析（調(diào)查確定根本原因）選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施生的糾正措施w糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和危糾正措施的力度應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和危險(xiǎn)性相適應(yīng)險(xiǎn)性相適應(yīng)監(jiān)控糾正措施的有效性監(jiān)控糾正措施的有效性發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)進(jìn)行附加審核時(shí)進(jìn)行附加審核1.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其

18、政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑。4.12 預(yù)防措施制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定、實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃制定預(yù)防措施程序制定預(yù)防措施程序w預(yù)防措施的啟動(dòng)預(yù)防措施的啟動(dòng)w預(yù)防措施的有效性控制預(yù)防措施的有效性控制確定必要的改進(jìn)確定必要的改進(jìn)機(jī)會(huì)和潛在的不符合原因機(jī)會(huì)和潛在的不符合原因4.13 記錄的控制（2-1）建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存規(guī)定期限件下儲(chǔ)存規(guī)定期限保證記錄的安全和保密保證記錄的安全和保密有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序有電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序

19、4.13 記錄的控制（2-2）技術(shù)記錄的控制技術(shù)記錄的控制w包含包含充分的信息充分的信息w包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)w可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)可識(shí)別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù)w記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名正確值，并由更改人簽名w電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施電子儲(chǔ)存記錄也須采取相應(yīng)措施使檢測(cè)/校準(zhǔn)可以在最接近原來?xiàng)l件的情況下復(fù)現(xiàn)4.14 內(nèi)部審核（2-1）按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系核，以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求和本準(zhǔn)則的要求內(nèi)部審核計(jì)劃須涉

20、及所有要素和活動(dòng)內(nèi)部審核計(jì)劃須涉及所有要素和活動(dòng)質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織質(zhì)量主管負(fù)責(zé)安排和組織由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核。只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核只要條件允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)活動(dòng)4.14 內(nèi)部審核（2-2）內(nèi)部審核的周期通常為一年內(nèi)部審核的周期通常為一年根據(jù)根據(jù)審核結(jié)果審核結(jié)果采取糾正措施，采取糾正措施，必要時(shí)必要時(shí)書書面通知客戶面通知客戶記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施正措施進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性實(shí)施情況及其有效性1.導(dǎo)致

21、對(duì)運(yùn)作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響4.15 管理評(píng)審最高管理層最高管理層按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定按照預(yù)定的時(shí)間表和程序定期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保管理體系的持期進(jìn)行管理評(píng)審，以確保管理體系的持續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)續(xù)適用性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的輸入管理評(píng)審的典型周期為管理評(píng)審的典型周期為1212個(gè)月一次個(gè)月一次記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施記錄管理評(píng)審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審；6

22、.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10 .改進(jìn)的建議；11.其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)。5 技術(shù)要求5.1 5.1 總則總則5.2 5.2 人員人員5.3 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件5.4 5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)5.5 5.5 設(shè)備設(shè)備5.6 5.6 測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性5.7 5.7 取樣取樣5.8 5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處置5.9 5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證5.10 5.10 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告5.1 總則決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或

23、校準(zhǔn)的正確性和可決定實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素靠性的因素w人員人員w設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件w方法及其確認(rèn)方法及其確認(rèn)w設(shè)備設(shè)備w測(cè)量溯源性測(cè)量溯源性w取樣取樣w樣品樣品這些因素對(duì)不同檢測(cè)這些因素對(duì)不同檢測(cè)/ /校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度校準(zhǔn)的測(cè)量總不確定度的影響程度有很大差異的影響程度有很大差異5.2 人員確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員確保所有人員的能力，適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督在培人員 （負(fù)責(zé)（負(fù)責(zé)意見和解釋意見和解釋的人員的的人員的特殊要求特殊要求）制定人員培訓(xùn)的目標(biāo)、方針和程序。制定人員培訓(xùn)的目標(biāo)、方針和程序。培訓(xùn)措施培訓(xùn)措施的有效性應(yīng)予評(píng)價(jià)。的有效性應(yīng)予評(píng)價(jià)。保持管理、技

24、術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說明明特定人員的授權(quán)特定人員的授權(quán)w特定類型的取樣、檢測(cè)或校準(zhǔn)特定類型的取樣、檢測(cè)或校準(zhǔn)w操作特定類型的設(shè)備操作特定類型的設(shè)備w簽發(fā)報(bào)告和證書簽發(fā)報(bào)告和證書w提出意見和解釋提出意見和解釋保持有關(guān)記錄保持有關(guān)記錄1.結(jié)果符合/不符合要求的意見；2.滿足合同要求；3.對(duì)結(jié)果如何使用的推薦性意見；4.用于改進(jìn)的指導(dǎo)。5.2 人員1.相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和所進(jìn)行檢測(cè)的令人滿意的知識(shí)；2.所檢測(cè)樣品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識(shí)；3.所檢測(cè)樣品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識(shí)；4.所檢測(cè)樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)的有關(guān)知識(shí)；5.法規(guī)

25、和標(biāo)準(zhǔn)中通用要求方面的知識(shí)；6.對(duì)有關(guān)樣品等在正常使用時(shí)出現(xiàn)的偏離的嚴(yán)重性的判斷力。5.3 設(shè)施和環(huán)境條件有利于檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行有利于檢測(cè)或校準(zhǔn)的正確進(jìn)行w對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化必要時(shí)必要時(shí)，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件有效隔離互不相容的工作區(qū)域有效隔離互不相容的工作區(qū)域控制進(jìn)入控制進(jìn)入/ /使用影響質(zhì)量的區(qū)域使用影響質(zhì)量的區(qū)域良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時(shí)制定特殊程序1.相關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求；2.對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響。5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（3-1）采用適當(dāng)

26、的方法和程序進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜻M(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)w包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分包括測(cè)量不確定度的評(píng)價(jià)和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)析的統(tǒng)計(jì)技術(shù)必要時(shí)必要時(shí)，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書置及制備的指導(dǎo)書與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)與檢測(cè)或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化、驗(yàn)證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可證、批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可如果缺少指導(dǎo)書可能影響結(jié)果5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（3-2）選擇滿足客戶要求并且適合的方法選擇滿足客戶要求并且適合的方法w國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法國(guó)際、區(qū)域性或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法w知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和

27、期刊公布的方法w設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法w實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法w實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室選定的經(jīng)過確認(rèn)的方法實(shí)驗(yàn)室制定方法的過程須有計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室制定方法的過程須有計(jì)劃使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)5.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)（3-3）需要時(shí)需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)方法確認(rèn)，包括詳細(xì)說明有關(guān)，包括詳細(xì)說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實(shí)其滿足有關(guān)要求、聲明有效性要求、聲明有效性建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序建立并實(shí)施測(cè)量不確定度評(píng)估程序w校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)

28、均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序校準(zhǔn)：對(duì)所有校準(zhǔn)均應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定程序w檢測(cè)：嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估檢測(cè)：嘗試確定所有分量并做出合理評(píng)估計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查計(jì)算和數(shù)據(jù)的傳輸經(jīng)過系統(tǒng)性檢查建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制和自動(dòng)化設(shè)備時(shí)的數(shù)據(jù)控制1.非標(biāo)準(zhǔn)方法；2.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)/制訂的方法；3.超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；4.擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)；2.與其他方法所得結(jié)果進(jìn)行比較；3.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；4.對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；5.根據(jù)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)所得結(jié)果的不確定度進(jìn)

29、行評(píng)定。5.5 設(shè)備（3-1）配備所需取樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備配備所需取樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求設(shè)備及其軟件符合相應(yīng)規(guī)范要求制定制定校準(zhǔn)計(jì)劃校準(zhǔn)計(jì)劃，設(shè)備使用前的校準(zhǔn)或檢，設(shè)備使用前的校準(zhǔn)或檢查查所有設(shè)備由指定人員操作所有設(shè)備由指定人員操作對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件進(jìn)行對(duì)結(jié)果有重要意義的設(shè)備及其軟件進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)唯一性標(biāo)識(shí)保存對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及保存對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄其軟件的記錄對(duì)結(jié)果有重要意義的儀器關(guān)鍵參數(shù)或關(guān)鍵值的校準(zhǔn)計(jì)劃5.5 設(shè)備（3-2）有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、有測(cè)量設(shè)備的安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用和計(jì)劃維護(hù)程序使用和

30、計(jì)劃維護(hù)程序設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已經(jīng)停用，停止使用、隔離或標(biāo)識(shí)該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對(duì)以前結(jié)果的影響、實(shí)施并檢查對(duì)以前結(jié)果的影響、實(shí)施“不合不合格工作控制格工作控制”程序程序須有設(shè)備的須有設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)上次校準(zhǔn)的日期；再校準(zhǔn)或失效日期5.5 設(shè)備（3-3）脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進(jìn)行檢查進(jìn)行檢查當(dāng)需要利用期間核查以維持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)當(dāng)需要利用期間核查以維持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行狀態(tài)

31、的信心時(shí)，應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的備份得到正確更新得到正確更新保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失保護(hù)設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整效的調(diào)整5.6 測(cè)量溯源性（3-1）制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和程序校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室w須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制須確保其校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制（SISI）w或通過證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來或通過證實(shí)對(duì)適當(dāng)?shù)臏y(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性來提供測(cè)量可信度提供測(cè)量可信度使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/ /或協(xié)或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)議標(biāo)準(zhǔn)參加

32、適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃5.6 測(cè)量溯源性（3-2）檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室w使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與使用其測(cè)量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室同樣的要求w對(duì)對(duì)SISI單位的溯源性不可行和單位的溯源性不可行和/ /或不相或不相關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、關(guān)時(shí)，則要求溯源至有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、各方接受的方法和各方接受的方法和/ /或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)5.6 測(cè)量溯源性（3-3）參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)w參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計(jì)劃和程序w標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SISI測(cè)量單位測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

33、w盡可能對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查盡可能對(duì)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查w按照規(guī)定程序和日程進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)的按照規(guī)定程序和日程進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)的期間核查，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心期間核查，以保持對(duì)校準(zhǔn)狀態(tài)的信心w有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序有安全處置、運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用程序5.7 取樣須有須有取樣取樣計(jì)劃和計(jì)劃和取樣程序取樣程序詳細(xì)記錄客戶對(duì)取樣程序的偏離、增補(bǔ)或刪改詳細(xì)記錄客戶對(duì)取樣程序的偏離、增補(bǔ)或刪改要求并通知有關(guān)人員要求并通知有關(guān)人員有取樣記錄程序有取樣記錄程序w取樣程序取樣程序w取樣人的識(shí)別取樣人的識(shí)別w環(huán)境條件（若有關(guān)）環(huán)境條件（若有關(guān)）w標(biāo)明取樣地點(diǎn)的圖表等（必要時(shí)）標(biāo)明取樣地點(diǎn)的圖表等（必要時(shí)）w取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）取樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法（適用時(shí)）1.取樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。2.某些情況下（如法醫(yī)鑒定），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。取樣程序：描述物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的樣品選擇、取樣計(jì)劃、樣品提取和制備，以提供所需的信息。5.8 檢測(cè)和