9001：2015關(guān)鍵點整理

1、ISO9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點整理/余曉鶯老師提供一、2015版標(biāo)準(zhǔn)哪個條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解？審核時如何關(guān)注？答：1、2015版標(biāo)準(zhǔn)有兩個新的條款與組織的環(huán)境有關(guān)，它們分別是條款4.1 ”理解組 織及其環(huán)境”和條款4.2 ”理解相關(guān)方的需求和期望”。這兩個條款均要求組織確定影響質(zhì)量 管理體系策劃的事宜和要求。2、條款4.1”理解組織及其環(huán)境，組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標(biāo)的方法有 影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個企業(yè)都是不一樣的，每一個組織在設(shè)計它的QMS 的時候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因 素是什么？這是建立體系的出發(fā)點，是從根本上

2、使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個經(jīng) 營環(huán)境之中。內(nèi)部因素包括：組織的價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括：法 律的、技術(shù)的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經(jīng)濟的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能 是不斷變化的，因此應(yīng)定期對其進行監(jiān)視和評審；審核時應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核方案的 策劃，對于組織環(huán)境要做盡可能細致的了解。2） 一階段審核（包括文件審核）需要獲 取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；3）審核計劃要考慮分別從管理層、體系主管 部門、主要生產(chǎn)部門、對顧客感受的監(jiān)控部門收集證據(jù)4）審核時通過對4.1條款涉及 的有關(guān)活動及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。4）審核報告應(yīng) 體現(xiàn)“評價技術(shù)

3、”的價值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)”更加關(guān)注結(jié)果”的要求。3、 4.2 ”理解相關(guān)方的需求和期望”。相關(guān)方也稱利益相關(guān)方。指影響或受組織的決策或活動影響或自認為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所 有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會、合作伙伴或協(xié)會，可能包括競爭者或持反 對意見的壓力集團。組織的生存，客觀上離不開相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客 要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相 關(guān)方及其要求；審核時應(yīng)關(guān)注：1）關(guān)注審核前的策劃，對于組織的利益相關(guān)方及要求 要做盡可能細致的了解。2）審核計劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門了解相關(guān)信 息。

4、3）審核時通過對4.2條款涉及的有關(guān)活動及輸出（收集信息的方式、建立相關(guān)的準(zhǔn) 貝口的了解，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。4）利益相關(guān)方及其要求可能是不 斷變化的，審核時應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評審的情況。二、“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的聯(lián)系和區(qū)別1、聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語 “產(chǎn)品”和“服務(wù)”會通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部 分輸出往往同時包含產(chǎn)品和服務(wù)。2、區(qū)別：1) 是否與顧客接觸:產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況 下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務(wù)是至少有一項活動必須在供方和顧客之間的接觸面 上完成。2) 產(chǎn)品的主要

5、特征是有形的。服務(wù)是無形的輸出。3) 服務(wù)須與顧客互動，而產(chǎn)品不需要。4) 服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對固定。5) 服務(wù)具有時間依賴性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。6) 服務(wù)的細節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、 布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無需面對顧客而不必考慮上 述問題。7) 服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。8) 產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓，而服務(wù)卻不一定。，三、如何理解“基于風(fēng)險的思維”？基于風(fēng)險的思維在標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款有所體現(xiàn)？答：1、風(fēng)險，即不確定性(對目標(biāo))的影響。影響是指偏離預(yù)期(目標(biāo))可以是正面 的或負面的?；?/p>

6、風(fēng)險的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果 的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。基 于風(fēng)險的思維，到什么程度，取決于企業(yè)所處的環(huán)境?；陲L(fēng)險思維的分析，應(yīng)在兩個層面 進行，一個是組織層面，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來的風(fēng)險是什么？另外一個是過程層 面上。主要考慮這個過程的輸出對于最終產(chǎn)品的影響是什么？這個過程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風(fēng) 險是什么？Z2、基于風(fēng)險的思維在很多條款中體現(xiàn)，如：1)4.1 ”理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運行環(huán)境，并以確定風(fēng)險作為策劃的基 礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程，并借以確

7、定形成文件 的信息的范圍和程度。2) 4.2 ”理解相關(guān)方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對組織質(zhì)量管理體系存在影響或 潛在影響的相關(guān)方。3)5.1.1 “總則”：促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維。3)5.1.2 "以顧客為關(guān)注焦點”：識別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險和機會， 并予以處理。4)6.1 ”應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”：強調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險的思維和方法進行質(zhì)量管理 體系策劃，圍繞組織所識別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程、管理流程和支持流程加以應(yīng) 用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。5)6.3 ”變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不 良影響，

8、并確保在可控的條件下進行。6)8.1 ”運行策劃和控制”：強調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險的思維，在對其運行過程進行策劃、 實施和控制時，充分考慮第6章所確定的對風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施，并在運行過程中，實施 這些措施。7)8.3.3 ”設(shè)計和開發(fā)輸入”：組織應(yīng)考慮：由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后 果。8)8.4.2”控制的類型和程度”：考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿 足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。 9) 8.5.1”生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng) 對生產(chǎn)和服務(wù)提供過I程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認。如果組織沒有對此類

9、過程進行確認，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風(fēng)險。10) 8.5.5 ”交付后活動”：確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：與產(chǎn)品 和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果。如果組織沒有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機會的 風(fēng)險。11) 9.2.2：在對審核方案進行策劃時應(yīng)考慮“對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有 風(fēng)險意識。12、9.3.2：管理評審輸入應(yīng)考慮“應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性”。.13、10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格，并經(jīng)評審和分析，認為以往策劃的風(fēng)險和機遇以及策 劃的應(yīng)對措施不充分、不適宜時，組織應(yīng)及時更新這些內(nèi)容。四、如何理解“適用性”答：新版標(biāo)準(zhǔn)在對組織質(zhì)量管理體系

10、的適用性方面不再使用“刪減”一詞，組織可根據(jù) 其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，對相關(guān)要 求的適用性進行評審。新版標(biāo)準(zhǔn)4.3條款規(guī)定了組織確定某項要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件。只有不實 施某項要求不會對提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。五、如何對最高管理者證實其領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量體系的承諾進行審核（如何獲得審核 證據(jù)？審核關(guān)注點？）答：最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與測量以及持續(xù)改進 其有效性的基本必要條件。審核員不應(yīng)機械地按條款順序逐條審核，而是應(yīng)該在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上靈活運用過程方 法。通過與最高管理者

11、的交談，聽取最高管理者對于“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”的理解并獲取相關(guān) 證據(jù)。1 .最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系 中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)機制，各管理者所擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧吐氊?zé)應(yīng)得到明確規(guī)定。2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝 通，了解組織特定時期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風(fēng)險的思維，對組織經(jīng) 營的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營背景下的 質(zhì)量追求，并能夠支持組織實現(xiàn)其戰(zhàn)略方向。3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務(wù)過程；通過與最高管理者溝通，了解組織 質(zhì)量管理體系的設(shè)計

12、的總體宗旨與要求。通過對組織過程的輸入輸出的相關(guān)證據(jù)的評審，判 斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合的程度。4、促進過程方法的使用和基于風(fēng)險的思維。與最高管理者溝通其如何實踐基于風(fēng)險的 思維和過程方法，使組織能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會的環(huán)境和未來發(fā)展需求。與員工交流，了解對于 過程方法和基于風(fēng)險的思維的理解和應(yīng)用。5、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識別組織質(zhì)量管理體 系運行所需的資源類型、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風(fēng)險評估和識別機會的結(jié)果，確定資源保障 的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護資源可用性的技術(shù)和方法。6、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時既應(yīng)關(guān)注常態(tài)機制，也應(yīng)關(guān)注與專項

13、主題、非預(yù)期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機制，并關(guān)注溝通結(jié)果和后續(xù)措施。溝通的職 責(zé)權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定，對溝通的改進事項應(yīng)進行有效決策。7、確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵過程、 重要過程都得到有效運行，以及是否建立了有效的機制，監(jiān)視、測量、改進質(zhì)量管理體系的 績效;當(dāng)組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時，最高管理者如何確保及時針對變化識別風(fēng)險和機會， 并根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果對質(zhì)量管理體系進行必要的更新;組織用以評價其質(zhì)量管理體系績效 的準(zhǔn)則或指標(biāo)體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營戰(zhàn)略擬實現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果，且在組織自身的績效 監(jiān)視測量中予以應(yīng)用。8、促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管

14、理體系的有效性。最高管理者如何確保人員 的崗位職責(zé)以及相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機制，為 人員的工作提供必要的知識與技能方面的指導(dǎo)和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量 管理體系有效性做出貢獻；如何建立良好的環(huán)境和機制，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效 性做出貢獻。9、促進改進。關(guān)注過程方法在組織質(zhì)量改進中的應(yīng)用，包括：改進機會的識別；改進 優(yōu)先順序的判斷和決策;改進目標(biāo)的確定;改進措施的選擇和決策;改進效果的跟蹤和評價。10、支持其他管理者履行其關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任是否 清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用給

15、予充分必要的授權(quán)， 提供充分必要的資源。人六、6.1 “應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施”審核時的關(guān)注點答：1）在建立質(zhì)量管理體系時，組織是否識別出希望達到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。2）在策劃質(zhì)量管理體系過程中，組織是否了解了可能影響這些目標(biāo)和期望結(jié)果的因素， 其中包括對相關(guān)風(fēng)險和機遇的識別，是否考慮了外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方對質(zhì)量管 理體系達成其目標(biāo)結(jié)果的影響。3）識別了對質(zhì)量管理體系有影響的風(fēng)險和機遇后，組織是否策劃了控制風(fēng)險及利用機 遇的措施。這些措施計劃是否納入了質(zhì)量管理體系過程。、4）是否對這些措施的有效性進行了評價。&5）新版標(biāo)準(zhǔn)不要求組織必須要使用正式的風(fēng)險管理框架來識別風(fēng)險和機遇。

16、組織可以 結(jié)合各自的行業(yè)特點與產(chǎn)品和服務(wù)特性選擇適合他們的方式來識別風(fēng)險和機遇。七、7.1.6 “組織的知識”審核關(guān)注點答：審核員應(yīng)在審核開始前進行充分和必要的知識儲備，尤其圍繞所認證的質(zhì)量管理體 系范圍獲取必需的知識并在現(xiàn)場審核過程中加以驗證；對于已經(jīng)導(dǎo)人知識管理系統(tǒng)的組織， 審核員可以圍繞該系統(tǒng)開展審核，判斷組織是否能通過識別、收集和應(yīng)用所需的知識為組織 創(chuàng)造價值，并確保知識在組織內(nèi)的流動以實現(xiàn)知識共享、經(jīng)驗分享，為組織的持續(xù)改進提供 支持和各類信息資源。八、新版標(biāo)準(zhǔn)8.4 “外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”與08版標(biāo)準(zhǔn)74 “采購”的區(qū) 別答：1、條款標(biāo)題的變化：由2008版的條款7.4

17、 “采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和 服務(wù)的控制”，進一步明確了控制的對象和范圍。2、范圍不僅僅局限于采購產(chǎn)品，還增加了對外包過程和外部提供的服務(wù)的控制要求。3、在2008版標(biāo)準(zhǔn)要求對供方的能力進行選擇、評價要求的基礎(chǔ)上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要 求組織應(yīng)對其外部供方進行控制。組織應(yīng)針對不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實施 控制。4、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實施監(jiān)視的要求，強調(diào)組織 應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績效。5、明確要求組織應(yīng)保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形 成文件的信息。人6、明確了控制的目的是確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組

18、織穩(wěn)定地向顧客提 供合格的嚴(yán)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。7、在與外部供方溝通的內(nèi)容方面，新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“質(zhì)量管理體系要求？增加了組 織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求；對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求。九、新版8.5.1 “生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”與08版標(biāo)準(zhǔn)7.5.1的區(qū)別答：1、2008版中的“表述產(chǎn)品特性的信息”和“作業(yè)指導(dǎo)書”由新版標(biāo)準(zhǔn)中的“形成 文件的信息”所代替。&2、強調(diào)了 “在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動”要求。3、將2008版中“使用適宜的設(shè)備”進一步明確為“為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境”。4、使用了 “監(jiān)視和測量資源”，而不是“監(jiān)視和測量設(shè)備”。5、

19、增加了 “配備具備能力的人員，包括所要求的資格”強調(diào)了人的能力也是確保過程 受控的條件之一。6、將2008版標(biāo)準(zhǔn)中條款7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”合并到本條款。7、增加了 “采取措施防止人為錯誤”，對那些更多依賴人的過程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防 錯措施。十、新版9.2 “內(nèi)部審核”與08版8.2.2的區(qū)別答：1、新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。2、新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，而是使用“保留作為實施審核方案以及審核結(jié) 果的證據(jù)的形成文件的信息”的說法。3、荏審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了 “對組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風(fēng)險意 識。4、取消了 2008版中“審核

20、員不應(yīng)審核自己的工作”的要求。十一、新版9.3 “管理評審”和08版5.6的區(qū)別答：1、管理評審輸入增加了 “應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。2、管理評審輸入增加了 “有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息”的內(nèi)容。 3、版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說法，而代之以“應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成 文件的信息”。十二、標(biāo)準(zhǔn)中要求的“形成文件的信息”1、4.3：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。2、4.4.2：保持形成文件的信息以支持過程運行；保留確認其過程按策劃進行的形成文 件的信息。3、5.2.2：質(zhì)量方針應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并保持。、4、6.2.1：組織應(yīng)保留有

21、關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。&5、7.1.5.1：組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。6、7.1.5.2：當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息。7、7.2：保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。8、8.1：在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：證實過程已經(jīng)按 策劃進行；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。9、8.2.3.2：適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評審結(jié)果：針對產(chǎn)品和服務(wù)的 新要求。10、8.3.2：證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。11、8.3.3：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件

22、的信息。12、8.3.4：保留這些活動的形成文件的信息。:13、8.3.5：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。14、8.3.6：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計和開發(fā)變更；評審的結(jié)果；變更的授 權(quán)：為防止不利影響而采取的措施。15、8.4.1：對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件 的信息。16、8.5.1：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進 行的活動的特征；擬獲得的結(jié)果。17、8.5.2：若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實現(xiàn)可追溯性所需 的形成文件的信息。18、8.5.3：若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟

23、失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客 或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。，19、8.5.6：組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員 以及根據(jù)評審所采取的必要措施。20、8.6：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括： 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；授權(quán)放行人員的可追溯信息。21、8.7.2：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述； 獲得讓步的描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。22、9.1.1：組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男?息，作為結(jié)果的證據(jù)。.23、9.2.2：保留作為實施審核方案

24、以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。24、9.3.3：組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。25、10.2.2：組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)：不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果。十三、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“適宜時”、“適當(dāng)時”、“必要時”、“適用時”、“需要時”1、5.2.2 ”溝通質(zhì)量方針”：適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。2、7.1.5.2 “測量溯源”：當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果 的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧?、7.2 “能力”：適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性。4、7.5.3.2：為控制形成文件

25、的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：5、8.1”運行策劃和控制”：組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時， 采取措施消除不利影響。6、8.2.3.2：適用時，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評審結(jié)果：針對產(chǎn)品和服務(wù)的 新要求。7、8.3.5：組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包 括接收準(zhǔn)則。8、8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”:組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時， 受控條件應(yīng)包括：、9、8.5.2”標(biāo)識和可追溯性”：需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和 服務(wù)合格。 10、8.6”產(chǎn)品和服務(wù)的放行”：除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，

26、適用時得到顧客的批準(zhǔn)， 否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。11、10.2.1：若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對， 適用時：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產(chǎn)生的后果。12、10.2.1：通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免 其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇；f）需要時， 變更質(zhì)量管理體系。十四、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“變更”、“更改”1、4.4.1：評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。2、6.3”變更的策劃”:當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此

27、種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施。3、8.1 ”運行策劃和控制”：組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。4、8.2.4“產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改”：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形 成文件的信息得到修改。5、8.3.6”設(shè)計和開發(fā)更改”：組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及 后續(xù)所做的更改。6、8.5.6 “更改控制”：織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制。十五、關(guān)于“設(shè)計和開發(fā)”1、設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，是為了滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。2、設(shè)計和開發(fā)評審活動，是為了評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。3、設(shè)計和開發(fā)驗證活動，是為了確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。4、設(shè)計和開發(fā)確認活動，是為了確保產(chǎn)