CIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案詳解

1、CIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案在線清洗站編者-無(wú)名一、CIP系統(tǒng)發(fā)展趨勢(shì)隨著中國(guó)新版GMP實(shí)施，控制藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的。注射劑類純化水、注射 用水工藝管線及其配料系統(tǒng)的質(zhì)量安全保障，必須淘汰以往的人工清洗和半自動(dòng)清洗方 式，為了大幅度減少人為差錯(cuò)，降低生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以在制藥行業(yè)中， 采用可靠的CIP清洗系統(tǒng)來(lái)減少或去除水系統(tǒng)或配料系統(tǒng)中的殘留的物質(zhì)，可有效去除 微生物繁殖需要的有機(jī)物，將設(shè)備中的微生物污染控制在一定水平，并能達(dá)到GMP認(rèn)證 時(shí)所需要的重現(xiàn)性和有效性。針對(duì)注射劑類配料系統(tǒng)而言，清洗方法可以分為三種形式：1、手動(dòng)清洗：如人工拆卸濾器、濾芯、軟管等，必須拆洗才能確保清洗效果；

2、屬不穩(wěn) 定處理方式，重現(xiàn)性和有效性不能得以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“高”。2、半自動(dòng)清洗：采用超聲波技術(shù)對(duì)過(guò)濾器及其他配件進(jìn)行清洗；屬比較穩(wěn)定處理方式， 重現(xiàn)性和有效性基本可以保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)“中”。3、全自動(dòng)清洗：利用自動(dòng)化人機(jī)界面控制系統(tǒng)，把完善的手動(dòng)清洗工藝轉(zhuǎn)化為自動(dòng)程 序，來(lái)完成配料罐體、輸送泵、濾器、管路清洗過(guò)程，并具有穩(wěn)定性、有效性、與重現(xiàn) 性。二、CIP清洗系統(tǒng)工作原理CIP清系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，按照預(yù)先設(shè)定的程序用送送泵把清洗液輸送到被清洗的管道和 設(shè)備中，再用自吸泵把清洗后的洗液吸回到清洗液儲(chǔ)罐。在清洗過(guò)程中，清洗液的濃度 被稀釋，可通過(guò)清洗液補(bǔ)給裝置添加相應(yīng)的高濃度介質(zhì)，調(diào)節(jié)清洗液的濃度。1、

3、清洗液儲(chǔ)罐清洗液儲(chǔ)罐一般采用不銹鋼制作，內(nèi)部圓角過(guò)渡，焊接而成，最高可達(dá)10立方 米，設(shè)計(jì)過(guò)程中符合ASME-BPE規(guī)范要求。2、清洗管路及閥門隨著食品及醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，管路系統(tǒng)的設(shè)計(jì)更多地關(guān)注減少清洗死角；清洗 劑管路系統(tǒng)可選用衛(wèi)生多通路閥，每個(gè)閥的開啟由計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，管路及閥門均可借 助CIP進(jìn)行獨(dú)立清洗，最大限度地減少了清洗死角。清洗管路可分為輸送管系統(tǒng)和回流系統(tǒng)，它們連接CIP清洗站和待清洗設(shè)備，組成清洗 回路，管路的連接最好采用焊接。3、過(guò)濾器設(shè)備清洗后，清洗液中含有污染物等雜質(zhì)，應(yīng)經(jīng)過(guò)濾后，再回送到清洗液貯罐。過(guò) 濾裝置通常安裝在接近清洗液貯罐的回液管路上。4、輸送泵與自吸泵輸送

4、泵、自吸泵一般采用離心泵，離心泵的流量、揚(yáng)程及具體噸位由具體情況而定。5、清洗噴頭清洗噴頭安裝在被清洗的容器內(nèi)，在清洗階段，清洗液按工藝要求從噴頭的噴孔噴 出，對(duì)容器進(jìn)行沖洗。噴頭的形式有如下幾種：厚壁標(biāo)準(zhǔn)清洗球、旋轉(zhuǎn)清洗球、渦旋式 清洗球和激烈噴射式清洗球。、厚壁標(biāo)準(zhǔn)清洗球。如圖a所示具有低能耗、低維護(hù)、低流速的特點(diǎn)，其清洗時(shí)花費(fèi)的時(shí)間較長(zhǎng)。、渦旋式清洗球。如圖C所示目前清洗技術(shù)的最高水平，其不需要噴射器就可以直接進(jìn)行噴射清洗。它是取 代老產(chǎn)品的最佳選擇，可以實(shí)現(xiàn)180°及360度的低壓全罐噴射清洗。應(yīng)用于食品、 飲料、生物制品及制藥過(guò)程的CIP系統(tǒng)中，渦旋式清洗球的設(shè)計(jì)符合美國(guó)c

5、GMP及 ASME-BPE相關(guān)要求。、激烈噴射式清洗器。如圖11所示則用于清洗頑固的污漬，因?yàn)橛袦u輪系統(tǒng)的驅(qū)動(dòng)，其可以提供更高的流速及壓 力，達(dá)到強(qiáng)力清洗的目的，有效杜絕過(guò)程中的混藥現(xiàn)象。、籠式結(jié)構(gòu)的激烈噴射清洗器。如圖12所示是為保護(hù)噴射器不受損傷而設(shè)計(jì)的。、CIP噴嘴具有可伸縮的設(shè)計(jì)特點(diǎn)。如圖13所示當(dāng)噴嘴不用時(shí)，噴嘴回縮到容器壁內(nèi)，使噴嘴與器壁平齊，減少對(duì)操作過(guò)程的 干擾。CIP時(shí)，清洗液由泵入噴嘴，氣開控制器將噴嘴從回縮狀態(tài)推至CIP清洗位置， 就位后，由液壓驅(qū)動(dòng)噴嘴旋轉(zhuǎn)并對(duì)整個(gè)設(shè)備表面進(jìn)行噴淋。操作液壓可從 20-80 PSIG。當(dāng)CIP操作結(jié)束后，氣關(guān)式遠(yuǎn)程位置調(diào)節(jié)器使噴嘴回縮到原

6、來(lái)位置。噴嘴有 適用于薄壁及厚壁容器的長(zhǎng)型及一般型兩種結(jié)構(gòu)形式，并具有氣開和氣關(guān)兩種控制 形式。該伸縮式噴嘴具有清洗前后無(wú)需安裝和移動(dòng)，不影響過(guò)程操作，確保噴嘴始 終處于適當(dāng)?shù)奈恢茫菀走m應(yīng)PLC控制，可用于絕緣和隔熱管道，耐CIP清洗液腐 蝕，系統(tǒng)安裝可視化的噴嘴位置顯示器，確保清洗完全。b旋轉(zhuǎn)清洗球圖片摘錄三、CIP系統(tǒng)具備的基本條件CIP系統(tǒng)應(yīng)具備以下幾個(gè)基本條件：、CIP清洗系統(tǒng)的定位設(shè)計(jì)是針對(duì)某一固定設(shè)備或系統(tǒng)而設(shè)計(jì)的。如：CIP清洗 系統(tǒng)配置與小容量注射劑車間配料系統(tǒng)（一般容積在100L500L之間）。、可根據(jù)客戶所提供的URS技術(shù)文件進(jìn)行獨(dú)立設(shè)計(jì)。、輔助設(shè)備、制造材料、配件選型以

7、及工藝、控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)。、洗液名稱與洗液濃度、溫度、流速、時(shí)間以及清洗目的。、具有實(shí)時(shí)在線監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控CIP運(yùn)行狀態(tài)并記錄其運(yùn)行數(shù)據(jù)。、可重復(fù)實(shí)現(xiàn)對(duì)配料系統(tǒng)的清洗效果，并符合中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。四、CIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)及應(yīng)用1、一個(gè)設(shè)計(jì)完善的CIP系統(tǒng)常采用多個(gè)組合閥及系統(tǒng)優(yōu)化技術(shù)，確保部分設(shè)備處于 CIP清洗中，不影響正在工作的設(shè)備或系統(tǒng)；CIP罐的數(shù)量可根據(jù)洗滌劑種類及用戶 需求而定：可分為：?jiǎn)喂摅w、多罐體、可移動(dòng)模式；每個(gè)罐的容積可根據(jù)清洗管線及罐來(lái) 確定。清洗液流速達(dá)3 m/s,流量可達(dá)120 m3/h,清洗液儲(chǔ)罐配備溫度傳感器和取樣 閥，管路上裝有雙管板加熱裝置，以確保溫度的穩(wěn)定性。C

8、IP清洗系統(tǒng)中，具有獨(dú)立的加酸系統(tǒng)、加堿系統(tǒng)設(shè)計(jì)，通過(guò)在線檢測(cè)儀的電 導(dǎo)率測(cè)定，自動(dòng)控制流量泵來(lái)補(bǔ)充酸、堿量，及時(shí)調(diào)整堿罐、酸罐的清洗液濃度，并及 時(shí)補(bǔ)充清洗過(guò)程中酸堿的消耗量，來(lái)穩(wěn)定容器或管線內(nèi)的清洗有效濃度。2、制藥生產(chǎn)中，配料系統(tǒng)的清洗是企業(yè)成功的關(guān)鍵因素，清洗通常由CIP清洗系統(tǒng)完 成；CIP系統(tǒng)裝置主要包括清洗劑滅菌劑及潔凈水儲(chǔ)罐，附加輸送泵、自吸泵、管道和 各種控制閥門及清洗噴頭等，CIP系統(tǒng)主要?dú)w納一下三個(gè)重要因素：CIP控制系統(tǒng)；決定系統(tǒng)的操作、穩(wěn)定、記錄與存儲(chǔ)等功能。 清洗設(shè)備；多設(shè)備、多功能的組合設(shè)計(jì)，是滿足清洗效果、重現(xiàn)性的關(guān)鍵。清洗輸送及回流管線；管徑、長(zhǎng)度、流量的設(shè)計(jì)

9、及連接和工藝，取決與被清洗設(shè) 備的工況。例如：控制范圍8090,控制精度W±1；同時(shí)，可控制很穩(wěn)。五、CIP操作系統(tǒng)控制根據(jù)設(shè)備工況與生產(chǎn)工藝要求，CIP系統(tǒng)概念設(shè)計(jì)與清洗方案是皆然不同的，參考 清洗過(guò)程需要進(jìn)行制定操作與CIP/SIP工藝流程；在保證操作與驗(yàn)證過(guò)程的重現(xiàn)性和有 效性的基礎(chǔ)下，通過(guò)HCI輸入固定的操作模式來(lái)得到實(shí)現(xiàn)。1、操作：輸入操作時(shí)間、產(chǎn)品批號(hào)、操作員名稱。2、操作界面：工藝流程圖、手動(dòng)一自動(dòng)3、初洗：沖洗容器內(nèi)或表面上的多數(shù)殘留物質(zhì)。4、循環(huán)清洗：利用已配置并確認(rèn)濃度的清洗液來(lái)去除系統(tǒng)內(nèi)的有機(jī)物、無(wú)機(jī)物、微生 物及有害物質(zhì)。5、終端清洗：采用藥用標(biāo)準(zhǔn)的注射用水來(lái)

10、實(shí)現(xiàn)配料系統(tǒng)終端清洗，以確保配料系統(tǒng)內(nèi) 的殘留物質(zhì)量，符合GMP要求，并不影響下一批次的產(chǎn)品質(zhì)量。6、SIP滅菌：為防止CIP系統(tǒng)微生物的滋生，采取的在線滅菌技術(shù)。7、監(jiān)控：歷史曲線、歷史數(shù)據(jù)、操作記錄、工藝流程等。8、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：可對(duì)溫度、壓力、流量、電導(dǎo)率、PH值等監(jiān)控，并進(jìn)行參數(shù)備份，來(lái)滿 足自檢或GMP認(rèn)證復(fù)查。9、安全報(bào)警模式：設(shè)備操作錯(cuò)誤或出現(xiàn)故障時(shí)，采用聲光提醒模式。10、密碼保護(hù)：多級(jí)密碼管理，利于系統(tǒng)管理，避免差錯(cuò)發(fā)生。六、清洗劑的選擇清洗劑應(yīng)具有不腐蝕設(shè)備、溶解殘留物、本身易清除等優(yōu)點(diǎn)；化學(xué)清洗劑可根據(jù)污 垢的性質(zhì)、用量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法及成本等加以選用。例如：水、純

11、化水、 注射用水、酸、堿、殺菌劑等；需結(jié)合產(chǎn)品工藝條件選擇正確的清洗劑是非常重要的， 簡(jiǎn)要介紹以下幾種常規(guī)清洗劑及其應(yīng)用范圍：1、水是常規(guī)的清洗劑，水可溶解稀釋強(qiáng)極性的無(wú)機(jī)物、有機(jī)物。2、酸性清洗劑主要以硝酸、磷酸、檸檬酸等為主體，酸性清洗劑可除去堿性洗劑不 能除去的頑垢，如：無(wú)機(jī)酸、鈣鹽等。3、堿性清洗劑主要以氫氧化鈉、碳酸氫鈉等為主體，堿性清洗劑對(duì)有機(jī)物有良好的溶 解作用，在高溫下具有良好的乳化性能。4、殺菌劑主要以高溫?zé)崴㈦p氧水、過(guò)氧乙酸等為主體，殺菌劑對(duì)微生物和細(xì)菌有殺 滅效果。七、CIP系統(tǒng)工藝流程cip系統(tǒng)基本工藝流程：初洗一循環(huán)加熱一循環(huán)沖洗一終端清洗一滅菌一保壓等工 藝流程；

12、實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)、記錄并存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，以及自檢、互鎖、報(bào)警功能，以防 止清洗過(guò)程中對(duì)其他系統(tǒng)的污染。八、CIP清洗效果對(duì)比cip清洗是利用水的溶解、沖刷踹流、熱交換、清洗劑和清洗劑的化學(xué)作用來(lái)清除 罐體、設(shè)備、管線內(nèi)壁上的污染物質(zhì)。1、具有以下優(yōu)點(diǎn)： 可固定清洗也可移動(dòng)清洗。 濕潤(rùn)能力強(qiáng)，不腐蝕設(shè)備。對(duì)污染物的清洗效果好，對(duì)環(huán)境污染小。 耗水量少，降低運(yùn)行成本，不對(duì)人體產(chǎn)生安全危害。易溶于水，不易產(chǎn)生泡沫，與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低。 全密封設(shè)計(jì)，降低微生物、微粒有效含量。 符合新版GMP要求及相關(guān)行業(yè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 系統(tǒng)操作簡(jiǎn)單、運(yùn)行穩(wěn)定，重現(xiàn)性好。多級(jí)密碼管理，風(fēng)機(jī)管理避免認(rèn)為差錯(cuò)的發(fā)生。自動(dòng)聲

13、光報(bào)警及互鎖裝置，確保運(yùn)行安全。2、影響清洗效果的主要因素：清洗劑品種與濃度。電導(dǎo)率與PH值標(biāo)準(zhǔn)。清洗溫度偏差。清洗時(shí)間錯(cuò)誤。清洗液流速不穩(wěn)定。內(nèi)表面污物的吸附力強(qiáng)。 被清洗設(shè)備或管路內(nèi)表面粗糙度不符合要求。九、SIP滅菌根據(jù)中國(guó)藥典收錄的滅菌法，其濕熱滅菌法屬熱力滅菌，也是多種滅菌方法中使用 最廣泛有效的方法，也是目前針對(duì)物料系統(tǒng)滅菌最有效的方法。1、SIP濕熱滅菌法的要求：飽和蒸汽的穿透性比過(guò)熱蒸汽的穿透性要強(qiáng)得多，飽和蒸汽溫度及壓力之間的關(guān)系 是穩(wěn)定的，冷凝時(shí)放出的潛能傳給被滅菌物品，使之升溫并使被滅菌品所帶的微生物發(fā) 生水合作用，從而加速了微生物死亡。 物料系統(tǒng)是承受內(nèi)部蒸汽壓力的容器

14、，必須保證安全。物料系統(tǒng)具有蒸汽夾套及隔熱層；可進(jìn)行溫度控制。物料系統(tǒng)應(yīng)在指定的位置設(shè)置合適的蒸汽疏水器，保證腔體于管線中所有冷凝水 順利排出。物料系統(tǒng)應(yīng)在指定的位置設(shè)置溫度控制點(diǎn)和壓力控制點(diǎn)。物料系統(tǒng)具有周期性時(shí)間定時(shí)、壓力穩(wěn)定裝置。物料系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)用戶要求采取分段滅菌設(shè)計(jì)。2、蒸汽滅菌的關(guān)鍵因素： 在蒸汽滅菌設(shè)計(jì)時(shí)，“冷空氣團(tuán)”的排出是個(gè)重要問(wèn)題；由于這些冷空氣會(huì)迫使 被滅菌部分的溫度降低并阻止蒸汽穿透至所有被滅菌物體的表面，而使蒸汽到滅菌物品 的熱交換效率的降低。為了滿足條件，在滅菌周期上常有重力置換、預(yù)真空過(guò)程、脈沖過(guò)程或排放等方 法排出系統(tǒng)內(nèi)部冷空氣；蒸汽滅菌周期的設(shè)計(jì)與被滅物料系統(tǒng)容

15、積、結(jié)構(gòu)、布局有關(guān)， 直接影響冷空氣排出的效果，這樣就要選擇是否采用排空式、間歇脈動(dòng)式還是流通式等 方法來(lái)滿足要求，以及溫度與F。值的設(shè)定范圍。十、CIP系統(tǒng)滅菌設(shè)計(jì)藥品GMP檢查指南中對(duì)SIP認(rèn)為：系統(tǒng)中應(yīng)有合適的空氣及冷凝水排放口，在 線滅菌可能的冷點(diǎn)處需設(shè)置溫度監(jiān)控探點(diǎn)等方面的問(wèn)題在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)予以考慮。這就說(shuō)明 了帶有SIP功能的CIP系統(tǒng)最關(guān)鍵的因素就是通過(guò)驗(yàn)證；因此采用分段滅菌時(shí)，應(yīng)在每 段設(shè)置有效地溫度監(jiān)控點(diǎn)來(lái)滿足滅菌驗(yàn)證要求。1、蒸汽滅菌驗(yàn)證主要包括以下幾點(diǎn)：滅菌方式。滅菌工藝參數(shù)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。 滅菌程序的監(jiān)控方法。 關(guān)鍵參數(shù)允許的變化范圍。自動(dòng)及手動(dòng)控制操作步驟。滅菌系統(tǒng)必須滿足重

16、現(xiàn)性和有效性。2、CIP系統(tǒng)的SIP功能設(shè)計(jì)SIP滅菌應(yīng)考慮以下幾方面：電氣控制上應(yīng)用微電腦控制，能動(dòng)態(tài)反映滅菌工作情況和流程。并有記錄儀和智 能打印機(jī)，對(duì)溫度、壓力、F。值等滅菌參數(shù)都有數(shù)字式儀表和F。值監(jiān)控儀顯示。 滅菌過(guò)程中三種控制方式：溫度時(shí)間控制、F。值控制、溫度時(shí)間控制和F。值控制 雙重控制，一般F產(chǎn)8F312之間。 在溫度和F/直雙重控制時(shí)，確保每次的F°N8,且滅菌溫度、時(shí)間、F。值及壓力均 在屏上顯示并隨時(shí)能打印的自動(dòng)記錄，也可存盤。 控制上可輸入批號(hào)、操作編號(hào)、日期等；滅菌溫度可自動(dòng)控制也可自由設(shè)定，例 如：控制范圍80127,控制精度W±0.5；同時(shí)，

17、可控制升溫和降溫以及恒溫， 并可記錄曲線及各種參數(shù)。各溫度控制點(diǎn)與溫度變送器各具有相對(duì)獨(dú)立性。系統(tǒng)構(gòu)造上具有采集內(nèi)部壓力和溫度的測(cè)量口，控溫點(diǎn)、測(cè)溫點(diǎn)可根據(jù)需要設(shè)置 不同地點(diǎn)；并預(yù)置有驗(yàn)證接口。 對(duì)排空的自動(dòng)控制由于滅菌周期設(shè)不同，其控制排空也不同，其中考慮到壓力控 制等，可采取正壓排空或負(fù)壓脈動(dòng)排空方式。 針對(duì)不同的用戶需求（URS）而設(shè)計(jì)，SIP系統(tǒng)如不根據(jù)URS做DQ與PQ文件支持 的前提下，將失去SIP的意義；cGMP中所強(qiáng)調(diào)DQ重要性，DQ驗(yàn)證中F。值也至關(guān)重要， 千萬(wàn)不要忽略。十一、CIP系統(tǒng)硬件設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)CIP系統(tǒng)，要求清洗液系統(tǒng)、酸堿補(bǔ)加系統(tǒng)可獨(dú)立或聯(lián)動(dòng)操作；清洗罐或清水 罐具有

18、保溫功能，保證清洗液溫度均勻，其中所涉及到的設(shè)備、配件、管路及儀表等必 須符合相關(guān)的國(guó)家壓力容規(guī)和現(xiàn)行中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)無(wú)菌生產(chǎn)的要求及認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。硬件設(shè)計(jì)原則簡(jiǎn)述：1、具有精確的智能控制過(guò)程，可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立的CIP清洗和SIP滅菌，每個(gè)系統(tǒng)單元不 受工作環(huán)境影響和限制；均顯示在觸摸屏上并有動(dòng)畫狀態(tài)顯示。2、計(jì)量控制系統(tǒng)必須能滿足生產(chǎn)工藝要求，誤差應(yīng)符合新版GMP控制標(biāo)準(zhǔn)。3、罐體內(nèi)壁要求為衛(wèi)生級(jí)材料制造，內(nèi)表面粗糙度應(yīng)R<0.5,中間添加保溫隔熱材 料，外表面為裝飾板。4、罐體外表面溫度應(yīng)有限定界限，不超過(guò)常溫10。5、罐體上封頭、側(cè)面、下封頭均設(shè)有設(shè)備或各工藝接口。6、清洗液接觸的罐體、設(shè)備、

19、輸液管線、控制閥門及監(jiān)測(cè)器件采用衛(wèi)生級(jí)材料，連 接時(shí)應(yīng)達(dá)到3D標(biāo)準(zhǔn)。7、CIP系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有適當(dāng)?shù)娜娱y，便于取樣和驗(yàn)證。8、在關(guān)鍵設(shè)備或最冷點(diǎn)設(shè)置溫度監(jiān)控點(diǎn)裝置。9、服務(wù)于配料系統(tǒng)的軟連接管選用衛(wèi)生級(jí)軟管；采用衛(wèi)生級(jí)四氟或特氟龍墊片。10、管路應(yīng)有適當(dāng)?shù)膬A斜度，保證排盡管道內(nèi)流體介質(zhì)。11、蒸汽管線等應(yīng)安裝穩(wěn)壓閥、泄壓閥和過(guò)濾裝置，避免損壞閥門或造成事故。12、物料系統(tǒng)管線盡可能減少連接點(diǎn)，適當(dāng)位置預(yù)留活接（阿西米標(biāo)準(zhǔn)），便于維修 拆卸或清洗。十二、CIP系統(tǒng)的工藝要求1、設(shè)計(jì)CIP系統(tǒng)工藝流程圖、組裝圖和電氣控制圖及操作說(shuō)明，按照設(shè)計(jì)方案進(jìn)行 系統(tǒng)布局和組裝。2、控制系統(tǒng)為人機(jī)界面HMI的控制

20、模式，可手動(dòng)一自動(dòng)來(lái)完成各項(xiàng)工藝及參數(shù)設(shè)置。3、CIP系統(tǒng)生產(chǎn)運(yùn)行，采用智能控制方式，利用所設(shè)程序來(lái)完成CIP運(yùn)行。4、清洗設(shè)備或管路時(shí)，將沖洗的污水盡快排除。5、設(shè)計(jì)合適的清洗方案，來(lái)實(shí)現(xiàn)CIP全部過(guò)程的重現(xiàn)性與有效性。6、SIP滅菌時(shí)應(yīng)采取合適的工藝控制手段，避免因高溫?fù)p壞其他部件。十三、公用工程與管線要求1、電氣系統(tǒng)：應(yīng)滿足CIP系統(tǒng)對(duì)動(dòng)力配電箱電量要求，須符合中國(guó)用電相應(yīng)規(guī)范 要求與GMP標(biāo)準(zhǔn)2、工藝用水應(yīng)符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中工藝用水耗量及溫度要求。3、蒸汽應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求設(shè)計(jì)，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中蒸汽耗量及參數(shù)。4、壓縮空氣使用的壓力范圍，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)計(jì)系統(tǒng)中用氣量耗量

21、及參數(shù)。5、排放點(diǎn)和冷凝水點(diǎn)接入地點(diǎn)應(yīng)分開設(shè)置。十四、壓力測(cè)試技術(shù)CIP系統(tǒng)組裝結(jié)束后，都應(yīng)進(jìn)行整體系統(tǒng)的測(cè)試，并留存記錄；壓力試驗(yàn)應(yīng)用高于 工作壓力，持續(xù)合理的時(shí)間且記錄壓力試驗(yàn)數(shù)據(jù)并存檔。十五、酸洗鈍化技術(shù)1、CIP系統(tǒng)，都應(yīng)用適當(dāng)?shù)南匆?、潔凈水循環(huán)清洗或直接清洗，以去除不溶性微粒。2、所有不銹鋼管的焊接外表面都應(yīng)該進(jìn)行鈍化處理，并用冷水沖洗。3、經(jīng)鈍化后的CIP系統(tǒng)必須潔凈保存，封好各進(jìn)、出口。4、應(yīng)把各項(xiàng)施工方案、參數(shù)、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行存檔。十六、自控系統(tǒng)技術(shù)要求與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、CIP系統(tǒng)的控制系統(tǒng)，PLC、MCC柜置于系統(tǒng)框架邊緣，控制柜采用防護(hù)等級(jí)為 IP55的不銹鋼控制柜，具有防腐蝕密封與視窗。2、所有自動(dòng)化儀表的過(guò)程接口符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)。3、潔凈室內(nèi)將使用帶蓋的不銹鋼電纜橋架和不銹鋼穿線管；所有控制柜的控制電壓 均為：交流380V/50Hz/5線制、直流12V24V、馬達(dá)啟動(dòng)器控制為交流220伏，所有 穿線管直接進(jìn)