醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目

1、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目表一、此考核辦法主要內(nèi)容包含（一）機(jī)構(gòu)與人員（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施（三）質(zhì)量管理三部分十八條33款。二、考核內(nèi)容中六條為否決項(xiàng)，有一項(xiàng)否決項(xiàng)不合格，即為不合格。三、帶“*”的條款僅針對(duì)銷(xiāo)售對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)；帶“”的條款僅針對(duì)銷(xiāo)售對(duì)象為消費(fèi)者個(gè)人的企業(yè)（藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)除外）。四、現(xiàn)場(chǎng)檢查根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、銷(xiāo)售對(duì)象的不同按照相應(yīng)條件做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。五、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后由現(xiàn)場(chǎng)檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)記錄情況簽字確認(rèn)。項(xiàng)目考核內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)考核辦法現(xiàn)場(chǎng)考核記錄備注一、機(jī)構(gòu)與人員1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以

2、上技術(shù)職稱(chēng)，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有一定專(zhuān)業(yè)知識(shí)和管理能力；（2）*經(jīng)營(yíng)“第三類(lèi)醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷和中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并有5年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。產(chǎn)品范圍只有“第二類(lèi)醫(yī)療器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事醫(yī)疔器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)疔器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，有2年以上從事醫(yī)疔器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（3）小質(zhì)

3、量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)原件，面試。否決項(xiàng)1.2質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理工作人員（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；（2）除藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)外，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員不得兼職，不能由從事購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)的人員兼任；（3）企業(yè)專(zhuān)職質(zhì)量管理人員和專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（高中）以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。（4）質(zhì)量管理人員定期體檢，建立健康檔案。查企業(yè)相關(guān)義件，查學(xué)歷、職

4、稱(chēng)證書(shū)原件，查工資表或勞動(dòng)聘用合同。查健康檔案。否決項(xiàng)1.3教育培訓(xùn)（1）企業(yè)應(yīng)對(duì)所有從業(yè)人員進(jìn)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及其他法律知識(shí)的培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（2）培訓(xùn)、考核應(yīng)后計(jì)劃、記錄。查培訓(xùn)計(jì)劃、記錄；對(duì)啟美人員面試；按通則評(píng)分二、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施2.1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（1）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。（2）*經(jīng)營(yíng)“第三類(lèi)醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類(lèi)醫(yī)療器械”的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積不低于60平方米；（3）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用前枳/、得低十40平方米。（4）*n產(chǎn)品資料應(yīng)分類(lèi)存放，具備常供商品目錄表。（5）經(jīng)營(yíng)重

5、點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄中一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不低于100平方米；現(xiàn)場(chǎng)，房屋產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)夫A2.2質(zhì)量檢測(cè)、安裝及技術(shù)人員培訓(xùn)（1）配備必要的檢測(cè)、安裝、維修儀器和設(shè)施，或者約定由第三方提供技術(shù)支持服務(wù)；（2）應(yīng)由具有培訓(xùn)資格的專(zhuān)業(yè)人員對(duì)用戶(hù)進(jìn)行技術(shù)操作等方面的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，有用戶(hù)認(rèn)可意見(jiàn)及簽章；（3）*經(jīng)營(yíng)“第三類(lèi)醫(yī)療器械”的企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；產(chǎn)品范圍只有“第二類(lèi)醫(yī)療器械”的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；（4）應(yīng)具肩相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（高中）以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)的技

6、術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；（5）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證儀器設(shè)施，查技術(shù)支持協(xié)議，查管理程序文件、學(xué)歷、職稱(chēng)證明。否決項(xiàng)2.3倉(cāng)儲(chǔ)條件（1）企業(yè)應(yīng)設(shè)置且與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)；（2）*經(jīng)營(yíng)“第三類(lèi)醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類(lèi)醫(yī)療器械”的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)的使用面積不低于60平方米；（3）A倉(cāng)庫(kù)使用面積不得低于40平方米；（4）倉(cāng)庫(kù)周?chē)h(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)積水、雜草、無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)后符合規(guī)定的消防安全措施；（5）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分以下專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）并設(shè)明顯標(biāo)志：合格品庫(kù)（區(qū)）、不

7、合格品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）；（6）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)府以下設(shè)施、設(shè)備。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品與地面之間有f跑離；B、避光、通風(fēng)、排水；C、防塵、防潮、防污染以及防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)備；D、符合安全用電需求的照明設(shè)備；E*符合貯存產(chǎn)品要求的低溫貯存設(shè)備、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；F、其他需要特殊條件貯存相應(yīng)的設(shè)備；G、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品目錄中一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)使用時(shí)積不低于200平方米；查現(xiàn)場(chǎng)，庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明。否決項(xiàng)2.4*質(zhì)量管理設(shè)備、設(shè)施（1）配備計(jì)算機(jī)并將其用于日常的質(zhì)量管理工作；（2）具有網(wǎng)上信息傳輸能力。查購(gòu)買(mǎi)計(jì)算機(jī)發(fā)票，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證質(zhì)量管理程序，測(cè)試寬帶傳輸能力。三、質(zhì)量管理3.1質(zhì)量體系企業(yè)應(yīng)確立質(zhì)

8、量方針，初步建立包括組織機(jī)構(gòu)（或設(shè)立專(zhuān)職質(zhì)量管理人員）、職責(zé)制度、操作程序和設(shè)施設(shè)備使用等方面的質(zhì)量體系。查義件。3.2法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的收集企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理上的法規(guī)、規(guī)章及專(zhuān)項(xiàng)規(guī)定。查資料。3.3質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：（1）產(chǎn)品采購(gòu)制度；（2）產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度；（3）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；（4）出庫(kù)復(fù)核制度；（5）質(zhì)量跟蹤制度（6）不良事件報(bào)告制度等查義件、憑證、記錄，各制度內(nèi)容應(yīng)完整，符合實(shí)際，具可操作性3.4采購(gòu)管理（1）應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證的供貨單位采購(gòu)商品，索取供貨方企業(yè)產(chǎn)品的有關(guān)法定證件復(fù)印件，如：產(chǎn)品注冊(cè)證、

9、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證明等備查。（2）經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有合法注冊(cè)證號(hào)（進(jìn)口器械設(shè)備應(yīng)有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證）生產(chǎn)批號(hào)或儀器設(shè)備編號(hào)。向采購(gòu)人員提問(wèn)，回將不止確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無(wú)注冊(cè)證號(hào)否決。3.5質(zhì)量驗(yàn)收（1）采購(gòu)商品入庫(kù)前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，有驗(yàn)收憑證和記錄，記錄完整、規(guī)范、有追溯性。（2）進(jìn)口醫(yī)療器械依據(jù)合同及商檢部門(mén)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)驗(yàn)收，有驗(yàn)收記錄。經(jīng)營(yíng)翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查備案手續(xù)和國(guó)家藥監(jiān)局指定的檢測(cè)中心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測(cè)報(bào)告驗(yàn)收。查驗(yàn)收記錄，提問(wèn)。否決項(xiàng)3.6商品貯存(1)醫(yī)療器械商品應(yīng)按其貯

10、存條件貯存；(2)醫(yī)療器械商品實(shí)行分類(lèi)貯存，待驗(yàn)品、合格品、不合格品應(yīng)實(shí)行分庫(kù)(區(qū))或狀態(tài)管理，并實(shí)行色標(biāo)管理；(3)退回商品單獨(dú)存放，專(zhuān)人保管，有退貨記錄并保存兩年；退回商品重新驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)；合格品專(zhuān)庫(kù)(區(qū))存放，有明顯標(biāo)志，對(duì)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)告、銷(xiāo)毀有完善的手續(xù)和記錄。(4)經(jīng)營(yíng)診斷試劑的企業(yè)，冷庫(kù)的使用面積不得低于10立方米。查現(xiàn)場(chǎng)，查記錄。3.7*利庫(kù)復(fù)核(1)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售產(chǎn)品。(2)對(duì)銷(xiāo)售商品應(yīng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核制、并有復(fù)核記錄、記錄應(yīng)完整、有追溯性。查記錄，提問(wèn)。否決項(xiàng)3.8*須量跟蹤企業(yè)應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤的報(bào)告制度，并有記錄。查記錄03.9用戶(hù)服務(wù)認(rèn)真實(shí)施用戶(hù)訪問(wèn)或定期聯(lián)系制度，搜集用戶(hù)對(duì)商品、服務(wù)質(zhì)量的