醫(yī)療器械潔凈廠房和設施的驗證

1、范例1潔凈廠房和設施的驗證企業(yè)名稱：常州威克醫(yī)療器械有限公司文件編號：版本號：潔凈廠房和設施驗證報告1、驗證報告的起草、審核和批準:驗證報告名稱無菌醫(yī)療器械廠房和設施驗證報告起率部門質(zhì)量部2011彳#5月3日起草人職位/職稱：今三月日審核人職位/職稱：今三月日批準人職位/職稱：今三月日2、驗證組成人員:姓名部門職位/職稱除玄火質(zhì)量部經(jīng)理周口平生產(chǎn)部經(jīng)理朱一英質(zhì)量部質(zhì)檢負責人徐強生產(chǎn)部車間主任王春勝生產(chǎn)部采購董珊珊質(zhì)量部注冊員-1-潔凈廠房和設施驗證報告目錄一、概述1 .驗證范圍和目的2 .驗證背景3 .驗證計劃4 .驗證報告二、安裝確認三、空調(diào)系統(tǒng)運行確認四、空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認五、日常監(jiān)控與

2、再驗證六、驗證結(jié)論及最終批準七、附件潔凈廠房和設施驗證報告一、概述1 .驗證范圍和目的：1.1 范圍：十萬級凈化廠房，公用工程系統(tǒng)及空調(diào)系統(tǒng)，通過連續(xù)三次對潔凈區(qū)空氣凈化程度的測試，驗證該廠房凈化系統(tǒng)是否達到規(guī)定標準并具有穩(wěn)定性和可重現(xiàn)性，具體步驟見驗證報告。1.2 目的：1.2.1 檢查并確認十萬級凈化廠房符合設計要求，所需資料和文件符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（下稱規(guī)范）管理要求。本驗證報告只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。1.2.2 檢查并確認十萬級凈化廠房的空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣凈化能力符合設計要求，凈化系統(tǒng)具有穩(wěn)定性，凈化結(jié)果具有重現(xiàn)性。通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證

3、，為潔凈區(qū)符合生產(chǎn)工藝要求提供保證。1.2.3 檢查并確認十萬級凈化的公用工程系統(tǒng)安裝符合設計要求。本驗證報告只對其進行一般的檢查確認，以消除其對空氣凈化驗證過程的影響。1.2.4 評價驗證結(jié)果并作出相應結(jié)論。2 .驗證背景：2.1 車間簡介：凈化車間位于廠區(qū)的三樓，總使用面積1728m2,分為一般生產(chǎn)區(qū)和十萬級潔凈區(qū)和一萬級無菌檢測室，其中十萬級潔凈區(qū)面積為708.6itf,一萬級凈化面積為92m2,承擔著無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和檢測的任務。2.2 公用系統(tǒng)簡介凈化車間按照規(guī)范要求，擁有一套完整的公用系統(tǒng)，為無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)提供動力。包括獨立的電氣控制系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、排污系統(tǒng)、水系統(tǒng)。其中

4、純化水系統(tǒng)采用閉路循環(huán)方式供水，每個用水點由送水和回水管道組成，且管路中無盲點和死角。在潔凈區(qū)的每個用水點均設置了取樣口，系統(tǒng)的總送水口和總回水口也設置了單獨的取樣口，水質(zhì)檢測嚴格按照中國藥典2010版的要求執(zhí)行。壓縮空氣使用前經(jīng)過過濾處理。2.3 空調(diào)系統(tǒng)：凈化車間有獨立的中央空調(diào)系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)新鮮空氣的補充，以及空氣的凈化，溫濕度調(diào)節(jié)和維持不同潔凈區(qū)間壓差，該系統(tǒng)由空氣處理機組、空氣輸送設備及空氣分布裝置構(gòu)成。其中空氣處理機組（空調(diào)箱）主要對空氣進行凈化和熱濕處理；空氣輸送設備包括送/回風機、風管系統(tǒng)調(diào)節(jié)風閥等，把處理好的空氣按一定要求輸送到各生產(chǎn)區(qū)域，并從區(qū)域內(nèi)抽回或排除一定數(shù)量的空氣

5、；空氣分布裝置，即各區(qū)域間內(nèi)的送/回風口，其作用為合理組織內(nèi)氣流，以保證工作區(qū)內(nèi)所要求的空氣溫濕度、氣流速度及潔凈度。中央空調(diào)系統(tǒng)為KDD200CR12臺風冷管道式空調(diào)機組及其管路系統(tǒng)。2.4 空調(diào)凈化系統(tǒng)平面圖：（詳見附件一）2.5 工藝布局平面圖：（詳見附件二）2.6 十萬級凈化風口布置圖：（詳見附件三）2.7 十萬級凈化照明平面圖：（詳見附件四）2.8 十萬級凈化送風圖：（詳見附件五）2.9 所用的檔案清單及存放處資料名稱存放處1.凈化車間無國醫(yī)療命械生廣線平面布£圖質(zhì)量部2.壓縮空氣管路平面圖質(zhì)量部3.空調(diào)機組操作說明書采購4.儀器及儀表檢定記錄質(zhì)量部5.空氣中塵埃粒子計數(shù)檢

6、查記錄質(zhì)量部6.潔凈室（區(qū)）沉降平碟法對空氣微生物的監(jiān)測記錄質(zhì)量部7.潔凈區(qū)浮游菌的監(jiān)測記錄質(zhì)量部8.潔凈區(qū)溫濕度的監(jiān)測記錄質(zhì)量處9.潔凈區(qū)靜壓差的監(jiān)測記錄質(zhì)量處10局效空氣過濾器的監(jiān)測記錄質(zhì)量處3 .驗證計劃3.1 基本原則：本生產(chǎn)線產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械，為保證最終產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。生產(chǎn)過程中應當采用是污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證器械不受污染或能有效排除污染。為此，有必要對生產(chǎn)廠房的凈化級別作出相應規(guī)定，按規(guī)范第三條規(guī)定：“本公司器械的末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100,000級潔凈度級別”，并通過對廠房的合理布局，尤其是對廠房凈化設施的驗證，確保產(chǎn)品是在規(guī)定凈化級別且

7、潔凈度符合要求的潔凈區(qū)域生產(chǎn)的。3.2 驗證步驟：本次驗證為廠房生產(chǎn)前的驗證。按以下幾個步驟進行：3.2.1 安裝確認3.2.1.1 廠房確認廠房在工藝驗證前按照廠房標準確認，主要包括廠房布局、地面、墻壁、墻壁材質(zhì)及施工、房間的密封性能、配電線路的連接等方面的確認。3.2.1.2 各種工藝管線的確認包括各種水、壓縮空氣及排污管路的敷設、材質(zhì)等方面的確認。3.2.1.3 空調(diào)系統(tǒng)安裝確認空調(diào)系統(tǒng)在工藝驗證前進行該系統(tǒng)的安裝確認，主要包括設備的安裝，儀表的校驗、風管系統(tǒng)、風閥材質(zhì)、高效過濾器的檢漏、電氣安裝及密封狀況的確認。3.2.2.1 運行確認主要是空調(diào)系統(tǒng)的運行確認，該項工作在空調(diào)機組安裝確

8、認完成后進行。主要進行設備試運行，檢查系統(tǒng)的運行狀況，各項技術(shù)參數(shù)是否在規(guī)定范圍內(nèi)。3.2.2.2 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證對正常運行的空調(diào)系統(tǒng)進行連續(xù)三次運行檢測，通過對空調(diào)區(qū)域的送風量、空氣溫濕度、塵埃粒子數(shù)及活的微生物進行取樣分析，確認該空調(diào)系統(tǒng)是否能夠保證各凈化區(qū)域的相關(guān)技術(shù)參數(shù)在合格范圍內(nèi)。3.3主要設備：KDD200CR1風冷管道式空調(diào)機組型號尺寸（mm）長X寬X高功率(KW)風量(m3/h)數(shù)量（臺）安裝地點功能一般清洗KDD200CR1672*821*1100制冷：19.9KW制熱：18.6KW100002動力運行對空氣進行除塵凈化及溫濕度調(diào)節(jié)并維持潔凈區(qū)保持相對正壓3.4主要測試儀器

9、儀器名稱型號校正日期下次校正日期生廣J商塵埃粒子計數(shù)器CLJ-D2010.6.282011.6.27蘇州華宇風速儀DCFM89062010.12.212011.12.20上海華巖微壓差計(-10700)pa2010.6.82010.6.7蘇州沈氏數(shù)字溫濕度計HTC-12010.6.82011.6.7鄭州儀表廠智能生化霉菌培養(yǎng)箱SHP-0802010.6.82011.6.7上海精宏霉菌培養(yǎng)箱MJP-1502010.6.82011.6.7上海精宏4.驗證內(nèi)容： 十萬級凈化廠房驗證，計劃于夏季設備檢修完工后開始。本報告的第一部分是對本報告的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以助于對本報告的理解及本報

10、告的實施。 本報告的第二部分是安裝確認。 本報告的第三部分是空調(diào)系統(tǒng)運行確認。 本報告的第四部分是空調(diào)系統(tǒng)凈化性能確認。 本報告的第五部分是日常監(jiān)控與再驗證。 本報告的第六部分是驗證結(jié)果的評價。 本報告的第七部分是附件。二、安裝確認：1.1 廠房確認1.2 凈化車間無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)線平面布置圖：（略）-5-1.3資料檔案:檢查下列資料檔案資料名稱存放處1.凈化車間無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)線工藝平面布置圖質(zhì)量部、米購2.凈化車間無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)線送風管道平面圖質(zhì)量部、米購3.凈化車間無菌醫(yī)疔器械生產(chǎn)線回排風管道平面圖質(zhì)量部、米購1.3廠房檢查:檢查并確認廠房的各部位是否正常，是否達到設計要求。1.3.1

11、十萬級區(qū)部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。PVC地板符合地墻交角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕?；⌒谓?，密封性能良好、板縫平齊，無裂痕符合墻壁材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。彩鋼板、板縫齊平，密封符合大花板彩鋼板、板縫齊平，密封符合天花板與靜壓箱連接部嚴密，平滑，無裂痕，耐清洗嚴密，平滑，無裂痕，耐清洗符合墻角及墻壁與大花板夾角弧形角，密封性能良好，耐清洗，耐潮濕，霉變，板縫平齊，無裂痕?；⌒谓牵芊庑阅芰己?、板縫平齊，無裂痕符合門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封

12、，壓縫條平直。鋁合金材料、密封符合地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。不銹鋼封閉型，密封性好符合1.3.2一般生產(chǎn)區(qū)部件要求及表面精度實際安裝確認地板材質(zhì)環(huán)氧樹脂自流平，耐磨，耐清洗。自缸符合地墻交角直角，無裂縫，不積塵。直角，無裂縫，不積塵符合墻壁材質(zhì)醇抹水泥，耐潮濕、霉變。醇抹水泥符合大花板彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封。彩鋼板，無裂痕符合門窗材質(zhì)彩鋼板，不產(chǎn)塵，無裂痕，耐清洗，耐潮濕、霉變，板縫齊平，密封，壓縫條平直。彩鋼板，板縫齊平，密封，壓縫條平直符合地漏型式和材質(zhì)不銹鋼封閉型，易清洗，密封性好。不銹鋼封閉型符合1.3.3高效過濾器房間名稱局效

13、過濾器規(guī)格型號過濾效率生產(chǎn)J家裝配、焊接檢驗、熱封630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備中間庫630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630

14、630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備裝針室630*630630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備精洗烘干630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備器具洗存484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設備潔具室320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備洗衣間320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備潔凈走廊320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備320*320320*320GKF-5

15、99.99%蘇州沈氏凈化設備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備320*320320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備手消毒484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設備次-更484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設備男二更484*484GKF-1099.99%蘇州沈氏凈化設備A更630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備女二更630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備無菌檢測室一更320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備元由檢測室

16、二更320*320GKF-599.99%蘇州沈氏凈化設備無菌檢測室630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備微生物限度室630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備陽性室630*630GKF-1599.99%蘇州沈氏凈化設備2 .公用系統(tǒng)確認2.1 電氣連接確認：檢查并確認廠房電力分配及使用是否安全、可靠，是否與工藝要求相適應。2.1.1一般生產(chǎn)區(qū)項目設計要求實際安裝確認電壓380V;三相380V;三相符合頻率50Hz50Hz符合保護等級IP54IP54符合特殊接地FK4FK4符合開關(guān)位置1.4米；嵌入式安裝1.4米；嵌入式安裝符合電源插座0.5米；嵌入式安裝0.5米；嵌

17、入式安裝符合2.1.2潔凈區(qū)項目設計要求實際安裝確認電壓380V;三相380V;三相符合頻率50Hz50Hz符合保護等級IP54IP54符合特殊接地FK4FK4符合開關(guān)位置1.4米；秋入式安裝1.4米；秋入式安裝符合線路敷設暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設備與墻體接縫處后可靠的密封暗敷，管材采用非燃燒材料，電器設備與墻體接縫處后可靠的密封符合照明燈具吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處后可罪密封。吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處后可罪密封。符合電源插座0.5米；秋入式安裝0.5米；秋入式安裝符合2.2 工藝管路連接確認2.2.1 下水管道：2.2.1.1十萬級區(qū)：項目設計要求實際安裝確認下水管道管徑。（）10

18、0mm或470mm（）100mm符合地漏材質(zhì)不銹鋼不銹鋼符合閥門材質(zhì)不銹鋼不銹鋼符合管由枷：碳鋼不銹鋼符合2.2.1.2一般生產(chǎn)區(qū):項目設計要求實際安裝確認下水管道管徑。（）100mm（）100mm符合地漏材質(zhì)不銹鋼不銹鋼符合閥門材質(zhì)碳鋼碳鋼符合管道材質(zhì)碳鋼碳鋼符合2.2.2水源管道項目設計要求實際安裝確認下水管道管徑。（）57mm（）57mm符合管道連接耐壓，靜壓點無泄漏耐壓，靜壓點無泄漏符合標識有表明管道內(nèi)容物及流向的標志有表明管道內(nèi)容物及流向的標志符合管道材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合2.2.3純化水管道項目設計要求實際安裝確認純化水管道管徑。（）25mm（）25mm符合管道連接耐

19、壓，靜壓點無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角耐壓，靜壓點無泄漏，采用雙路循環(huán)，無盲管，無死角符合標識有表明管道內(nèi)容物及流向的標志有表明管道內(nèi)容物及流向的標志符合閥門材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合管道材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合2.2.4壓縮空氣管道項目設計要求實際安裝確認管道管徑4（）25mm（）25mm符合管道連接耐壓，靜壓點無泄漏，末端油過濾設施。耐壓，靜壓點無泄漏，末端油過濾設施。符合標識有表明管道內(nèi)容物及流向的標志有表明管道內(nèi)容物及流向的標志符合閥門材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合管道材質(zhì)316L不銹鋼316L不銹鋼符合2.3 凈化系統(tǒng)安裝確認2.3.1檢查所須文件

20、資料名稱存放處KDD200CR1風冷管道式空調(diào)機組產(chǎn)品合格證采購KDD200CR1風冷管道式空調(diào)機組使用說明書采購KDD200CR1風冷管道式空調(diào)機組采購定單生產(chǎn)部KDD200CR1風冷管道式空調(diào)機組備件清單采購風冷式冷（熱）機組操作規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部風冷式冷（熱）機組保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部凈化空氣處理機操作規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部凈化空氣處理機保養(yǎng)規(guī)程質(zhì)量部、生產(chǎn)部2.3.2KDD200CR型風冷管道式空調(diào)機組的檢查項目設計要求實際安裝確認風機的安裝緊固無松動緊固無松動符合風量范圍20000r3/h10000符合風機型號KDD200CRKDD200CR符合-10-電機功率14KW19.9KW符合風機全壓1380Pa150Pa符合空調(diào)護板850隔熱夾心板850隔熱夾心板符合空調(diào)箱體彩鋼板彩鋼板符合表冷器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片符合冷凝水排放暢通，無氣阻暢通，無氣阻符合加熱器無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片無泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片符合初效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密袋式，安裝牢固密封嚴密符合中效過濾器袋式，安裝牢固密封嚴密袋式，安裝牢固密封嚴密符合各風閥操作靈活，無泄漏操作靈活，無泄漏符合蒸汽管道連接。57碳鋼。57碳鋼符合冷水管道連接。57碳鋼。57碳鋼符合風管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密鍍鋅鐵皮，安裝緊密符合風管連接自粘密封墊自粘