SFDA-GCP考試試題及答案講課教案

1、學(xué)習(xí)資料SFDA GCP考試題庫Part I_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/ 或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A 臨床試驗(yàn)B 臨床前試驗(yàn)C倫理委員會D 不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn)B 知情同意C倫理委員會D 不良事件1003敘述試驗(yàn)的背景、 理論基礎(chǔ)和目的、 試驗(yàn)設(shè)計、 方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、 試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情

2、同意B 申辦者C 研究者D 試驗(yàn)方案1004有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意B 知情同意書C試驗(yàn)方案D 研究者手冊1005告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后， 受試者自愿認(rèn)其同精品文檔學(xué)習(xí)資料意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。A 知情同意B 知情同意書C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A 知情同意B 知情同意書C研究者手冊D 研究者1007實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A 研究者B 協(xié)調(diào)研究者C 申辦者D 監(jiān)查員1008在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究

3、者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者精品文檔學(xué)習(xí)資料1011臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D 視察1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件， 用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。A 總結(jié)報告B 研究者手冊C病例報告表D 試驗(yàn)方案1013試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)， 包括試驗(yàn)方法和材料、 結(jié)果描述與評估

4、、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A 病例報告表B 總結(jié)報告C試驗(yàn)方案D 研究者手冊1014臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A 試驗(yàn)用藥品B 藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 藥品不良反應(yīng)1015用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A 藥品B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D 藥品不良反應(yīng)1016為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A 藥品B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程精品文檔學(xué)習(xí)資料C試驗(yàn)用藥品D 藥品不良反應(yīng)1017病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。

5、A 不良事件B 嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D 病例報告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。A 嚴(yán)重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C不良事件D 知情同意1019臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A 嚴(yán)重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C不良事件D 知情同意1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符， 而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查B 質(zhì)量控制C監(jiān)查D 視察1021 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、 設(shè)施、記

6、錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱， 可以在試驗(yàn)點(diǎn)、 申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查精品文檔學(xué)習(xí)資料C視察D 質(zhì)量控制1022用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D 質(zhì)量控制1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)， 申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE2001 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章六十三條B 共十三章六十二條C 共十三章七十條D 共十四章六十二條2002藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82

7、003藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.92004 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的精品文檔學(xué)習(xí)資料權(quán)益及保障其安全B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計劃完成2005 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 中華人民共和國紅十字會法D 國際公認(rèn)原則2006 下面哪一個不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn)B 新藥

8、臨床試驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D 人體生物利用度研究2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施B 需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施D 需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施2008 下列哪項(xiàng)不正確？A藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則精品文檔學(xué)習(xí)資料B藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)2009 臨床試驗(yàn)全過程包括：A 方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B 方案設(shè)計、

9、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告D 方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告2010 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)D 以上三項(xiàng)必須同時具備2011 下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A 必須有充分理由B 研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D 以上三項(xiàng)必須同時具備2012 下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A 必須有充分的理由精品文檔學(xué)習(xí)資料B 必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)

10、用藥品D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法2013 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害2014 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科學(xué)B 尊重人格C力求使受試者最大程度受益D 盡可能避免傷害2015 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正B 尊重人格C受試者必須受益D 盡可能避免傷害2016 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德

11、指南D 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實(shí)驗(yàn)動物研究指南2017 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 該試驗(yàn)臨床前研究資料精品文檔學(xué)習(xí)資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2018 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果2019 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D 該藥的處方組成及制造工藝2020 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品B 受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料

12、D 該藥的臨床前研究資料2021 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計分析的能力2022 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力2023 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？精品文檔學(xué)習(xí)資料A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時間D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A 口頭協(xié)議B 書面協(xié)

13、議C默認(rèn)協(xié)議D 無需協(xié)議2025 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗(yàn)方案B 試驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售D 試驗(yàn)稽查2026 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗(yàn)方案B 試驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D 試驗(yàn)稽查2027 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C三級甲等醫(yī)院D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書精品文檔學(xué)習(xí)資料D 保護(hù)受試者身體狀況良好2

14、029 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A 保障受試者個人權(quán)益B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性D 保障試驗(yàn)的可靠性2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗(yàn)研究者B 臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D 非臨床試驗(yàn)人員2031 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B 至少有 5 人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門2032 下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參加B 至少有 5 人組成C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自其他單位2033 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員

15、會的組成要求？精品文檔學(xué)習(xí)資料A 至少有 5 人組成B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C至少有一人來自其他單位D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034 倫理委員會應(yīng)成立在：A 申辦者單位B 臨床試驗(yàn)單位C藥政管理部門D 監(jiān)督檢查部門2035 倫理委員會應(yīng)成立在：A 申辦者單位B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D 監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A 中國有關(guān)法律B 藥品管理法C赫爾辛基宣言D 以上三項(xiàng)2037 倫理委員會的工作應(yīng)：A 接受申辦者意見B 接受研究者意見C接受參試者意見D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱B

16、 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見精品文檔學(xué)習(xí)資料2039 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A 向倫理委員會遞交申請B 已在倫理委員會備案C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見2040 倫理委員會做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定B 傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D 討論后由倫理委員會主席作出決定2041 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會委員B 委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員D 委員中來自外單位的委員2042 在倫理委員會討論會上，下

17、列什么人能夠參加投票？A 參見該臨床試驗(yàn)的委員B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？A 書面記錄所有會議的議事B 只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年D 書面記錄所有會議及其決議精品文檔學(xué)習(xí)資料2044 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B 藥品上市后五年C臨床試驗(yàn)開始后五年D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？A 接到申請后盡早召開會議B 各委員分頭審閱發(fā)表意見C召開審閱討論會議D 簽發(fā)書面意見2046 倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A 出席

18、會議的委員名單B 出席會議的委員的專業(yè)情況C出席會議委員的研究項(xiàng)目D 出席會議委員的簽名2047 倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D 作必要修正后重審2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗(yàn)方案？A 保護(hù)受試者權(quán)益B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D 疾病的危害性2049 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？精品文檔學(xué)習(xí)資料A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2050 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計劃D 試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)效

19、率2051 倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當(dāng)B 知情同意書內(nèi)容是否完整易懂C受試者是否有相應(yīng)的文化程度D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)2052 下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定B 對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定D 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險精品文檔學(xué)習(xí)資料C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D 說明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下

20、列哪項(xiàng)不正確？A 須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂 須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D 須寫明可能的風(fēng)險和受益2055 下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A 愿意或不愿意參加試驗(yàn)B 參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個人資料的保密D 隨時退出試驗(yàn)2056 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A 自愿參加臨床試驗(yàn)B 自愿退出臨床試驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一個組別D 有充分的時間考慮參加試驗(yàn)2057 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A 不受到歧視B 不受到報復(fù)C不改變醫(yī)療待遇D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？精品文檔學(xué)習(xí)資料A 受試者在充分了解全部試

21、驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A 倫理委員會原則上同意B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項(xiàng)？A 受試者或其合法代表只需口頭同意B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情

22、同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A 研究者B 見證人C監(jiān)護(hù)人D 以上三者之一，視情況而定2062 無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同精品文檔學(xué)習(xí)資料意書都無法取得時，可由：A 倫理委員會簽署B(yǎng) 隨同者簽署C研究者指定人員簽署D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字2063 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A 研究者B 申辦者代表C見證人D 受試者合法代表2064 知情同意書上不應(yīng)有：A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B 受試者的簽字C簽字的日期D 無閱

23、讀能力的受試者的簽字2065 在試驗(yàn)中，修改知情同意書時，下列哪項(xiàng)是錯誤的？A 書面修改知情同意書B 報倫理委員會批準(zhǔn)C再次征得受試者同意D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)設(shè)計C病例數(shù)D 知情同意書2067 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康腂 試驗(yàn)設(shè)計C病例數(shù)D 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定精品文檔學(xué)習(xí)資料2068 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？A 進(jìn)行試驗(yàn)的場所B 研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D 申辦者的姓名、地址2069 試驗(yàn)病例數(shù)：A 由研究者決定B 由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D 由申辦者決定20

24、70 制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿B 藥效C 藥代動力學(xué)研究結(jié)果D 量效關(guān)系2071 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A 給藥途徑B 給藥劑量C用藥價格D 給藥次數(shù)2072 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存B 藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D 如何移交給非試驗(yàn)人員2073 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A 對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B 對療效評價作出規(guī)定C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D 對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定精品文檔學(xué)習(xí)資料2074 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D 緊急情況下必

25、須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A 不良事件的評定及記錄規(guī)定B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D 如何快速報告不良事件規(guī)定2076 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B 臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正D 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案2077 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2

26、078 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)精品文檔學(xué)習(xí)資料C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D 是倫理委員會委員2079 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B 試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn)D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案2080 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意2081 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A 藥政管理部門B

27、 申辦者C倫理委員會D 專業(yè)學(xué)會2082 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定B 報告不良事件C填寫病例報告表D 提供試驗(yàn)用對照藥品2083 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定精品文檔學(xué)習(xí)資料B 報告不良事件C填寫病例報告表D 處理試驗(yàn)用剩余藥品2084 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B 報告不良事件C填寫病例報告表D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的2085 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A 藥政管理部門B 受試者C倫理委員會D 專業(yè)學(xué)會2086 下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？A 在中國有法人資格的制藥公司B 有中國國籍的個人C

28、在中國有法人資格的組織D 在華的外國機(jī)構(gòu)2087 申辦者提供的研究者手冊不包括：A 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088 申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括：精品文檔學(xué)習(xí)資料A 向藥政部門遞交申請報告B 獲得倫理委員會批準(zhǔn)C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D 獲得藥政管理部門批準(zhǔn)2089 申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A 與