GSP通用知識(shí)點(diǎn)知識(shí)講解

1、GSP 通用知識(shí)點(diǎn)1、 什么是GSP （藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范英文是Good Supply Practice, 意為良好的供應(yīng)規(guī)范，簡(jiǎn)稱(chēng)是藥品 GSP）2、 新修藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范施行的時(shí)間是（2016年 6月 25日）3、 什么是GSP認(rèn)證？ GSP認(rèn)證證書(shū)有效期？（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須達(dá)到 GSP要求，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。GSP認(rèn)證證書(shū)有效期 5年）4、 高架立體庫(kù)溫濕度監(jiān)控布點(diǎn)的要求？（高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在 4.5 米至 8 米之間的， 每 300 平方米面積至少安裝 4 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加 300 平方米至少增加 2 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架 上、

2、下位置；貨架層高在 8米以上的，每 300平方米面積至少安裝 6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加 300 平方米至少 增加 3 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足 300平方米的按 300 平方米計(jì)算。）5、冷庫(kù)溫濕度監(jiān)控布點(diǎn)的要求？（儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合本條上述的各 項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每 100 平方米面積計(jì)算。）6、冷藏車(chē)溫濕度監(jiān)控布點(diǎn)的要求？（每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量 不得少于 2 個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò) 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足 20 立方米的 按 20 立方米計(jì)算。）7、儲(chǔ)存藥品相對(duì)

3、濕度為是多少？（35%- 75% ）8、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是什么樣的？（綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、銷(xiāo) 后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問(wèn)等待確定的藥品。）9、什么是倉(cāng)庫(kù)“七防”？（防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防火、防盜、防霉變）1 0 、藥品儲(chǔ)存的“六距”是指？ （藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米。）11、 陰涼庫(kù)的溫濕度要求？（溫度：不超過(guò)20C，濕度：35%- 75%12、 常溫度的溫濕度要求？（溫度：1030 C,相對(duì)濕度 35%- 75%13、 冷藏藥品庫(kù)的溫濕度要求？（溫度：

4、28C,濕度35%75%14、新版GSP全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段是什么？（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）15、新版GSP強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是什么？（藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制）16、新版GSP突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題是什么？（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸管理）17、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求？（應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。18、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職要求？（質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。19、 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼

5、職其他業(yè)務(wù)工作是指哪幾個(gè)方面？（A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動(dòng)合同。B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)在崗履職。C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)會(huì)、信息管理等其他 業(yè)務(wù)工作。20、采購(gòu)人員的要求？ （采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。21、 培訓(xùn)內(nèi)容包括？ （ A藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)；B藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，以及藥品養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢(xún)等技能；C質(zhì)量管理制度；D部門(mén)職責(zé)

6、、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。22、培訓(xùn)檔案的內(nèi)容？ （應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。 培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃、 培訓(xùn)通知、 培訓(xùn)教材、人員簽到表、課件、考卷、培訓(xùn)評(píng)估表等。23、從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T要求？（應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后 方可上崗。24、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員體檢時(shí)需要增加人項(xiàng)目？（視力、辨色力檢查）25、色盲等身體條件不符合的，不得從事的崗位有？（驗(yàn)收、搬運(yùn)）26、質(zhì)量管理體系文件的要求？（ A 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定。B質(zhì)量管理體系文件需圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。 C 質(zhì)量管理

7、文件應(yīng) 符合經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。 D 質(zhì)量管理 體系文件應(yīng)齊全、層次清晰。文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾，還應(yīng)包含企業(yè) 經(jīng)營(yíng)的全方位，不能有管理體系文件未覆蓋的管理空白區(qū)。）30、數(shù)據(jù)系統(tǒng)中客戶(hù)信息包括哪些內(nèi)容？（客戶(hù)名稱(chēng)、客戶(hù)性質(zhì)、法人代表，打印質(zhì)檢標(biāo)志，經(jīng)營(yíng)范圍， 送貨待遇，運(yùn)輸方式、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址等、結(jié)算方式等內(nèi)容。）31、什么是首營(yíng)企業(yè)？（是指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。）32、什么首營(yíng)品種？（是指本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。）33、什么質(zhì)量保證協(xié)議？（是指購(gòu)銷(xiāo)雙方為保證藥品質(zhì)量

8、、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。）34、什么是原印章？（是指企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā) 票專(zhuān)用章、質(zhì)量管理專(zhuān)用章、藥品出庫(kù)專(zhuān)用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。）35、 首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料有哪些？ （A藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；B營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；D相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；F稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。）36、首營(yíng)品種資料？（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等）37、

9、 供貨單位銷(xiāo)售人員資料包括？ （ A、加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；B加蓋供貨 單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；C供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。）38、 質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的內(nèi)容？ （ A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； C供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；D藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； G質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）39、采購(gòu)發(fā)票是指？ （合法的增值稅專(zhuān)用發(fā)票或者增值稅普通發(fā)

10、票）40、采購(gòu)發(fā)票上的內(nèi)容？（藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等）41、直調(diào)的要求？（發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定的情形，方可采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。）42、收貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)內(nèi)容？ （運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核 對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。）43、隨貨同行單 （票） 內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？ （供貨單位、 生產(chǎn)廠商、 藥品的通用名稱(chēng)、 劑型、規(guī)格、 批號(hào)、 數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。）44、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)

11、對(duì)核實(shí)的記錄？（其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量 控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。）45、冷藏、冷凍藥品收貨時(shí)要核實(shí)運(yùn)輸方式？（冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱。）46、冷藏、冷凍藥品收貨記錄內(nèi)容應(yīng)包括？ （藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸單位、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。）47、冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過(guò)程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)怎么處理？（拒收。）48、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在哪里待驗(yàn)？（冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)內(nèi)）49、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)什么？ （供貨單位藥品檢驗(yàn)或者質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章同批號(hào)的檢驗(yàn) 報(bào)告書(shū)。

12、無(wú)同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的，不得驗(yàn)收。）50、 驗(yàn)收抽樣的原則？（同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在50 件（含 50 件）以下的，抽樣 2 件；整件數(shù)量在 50 件以上的，每增加 50 件至少增加抽樣 1件，不足 50件的按 50件計(jì)。在每件中從上、中、下不同部位抽三個(gè)以上的最小包裝進(jìn)行檢查）備注：中藥材的抽樣方法：（藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣 5件；1001000件，按5%取樣；超過(guò)1000 件的，超過(guò)部分按 1取樣；不足 5 件的，逐件取樣；貴重藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。）51 、驗(yàn)收零貨、拼箱藥品和破損、污染等異常情況開(kāi)箱要求？（逐件開(kāi)箱檢查至每批次的最小包裝。）52、驗(yàn)收外包裝及封簽完整的原

13、料藥、 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品開(kāi)箱要求？ （可不開(kāi)箱檢查） 目錄確定。53、藥品外包裝上應(yīng)注明的內(nèi)容？（品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、 貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；）54、藥品最小包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容（品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等）55、 注射劑瓶、滴眼劑瓶是否至少標(biāo)明的內(nèi)容？（品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期4 項(xiàng)）56、蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品應(yīng)標(biāo)明什么警示標(biāo)識(shí)？（“運(yùn)動(dòng)員慎用”）57、驗(yàn)收記錄，包括藥品的內(nèi)容（通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠 商

14、、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。）58 、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存幾年？（藥品有效期后1 年，不得少于 5 年。）59、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫(kù)前執(zhí)行什么原則，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳？（“有 碼必掃，掃后即傳”）60、 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應(yīng)當(dāng)怎么處理？ （拒收）61 、需要分開(kāi)存放有哪些？（藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。）62、需要單獨(dú)存放的有哪些？（中藥材、中藥飲片應(yīng)分開(kāi)、特殊管理的藥品專(zhuān)庫(kù)存放。）63、拆除外包裝的零貨藥品存放要求？（集中存放）64、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度的要求？（有效

15、監(jiān)測(cè)、調(diào)控）65、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的哪些方面進(jìn)行檢查？（外觀、包裝等質(zhì)量狀況）66、養(yǎng)護(hù)記錄包括哪些？ （養(yǎng)護(hù)日期、 養(yǎng)護(hù)藥品品名、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、 批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、 有效期、 數(shù)量、 質(zhì)量狀況、存在問(wèn)題及其處理和預(yù)防措施、養(yǎng)護(hù)人員等）67、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品，應(yīng)采取的措施？（及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部 門(mén)處理。）68、養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告的內(nèi)容有哪些？（庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問(wèn)題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。）69、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)超過(guò)有效期庫(kù)存藥品采購(gòu)的措施有哪些？（自動(dòng)鎖定、 停售， 防止過(guò)期藥品銷(xiāo)

16、售。 ）70、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)存放于哪里？（不合格品區(qū)，不得銷(xiāo)售。）71 、懷疑為假藥的處理方式？（應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)調(diào)查確認(rèn)后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督 管理部門(mén)。）72、盤(pán)點(diǎn)時(shí)全面核對(duì)哪些信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性？（藥品通用名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、 數(shù)量）73 、盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)差異時(shí)，及時(shí)查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。盤(pán)點(diǎn)差異應(yīng)哪些記錄？（有調(diào)查、確認(rèn)和處 理記錄。）74、 購(gòu)貨單位檔案，至少應(yīng)包括加蓋其公章原印章的哪些資料？ （A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng) 營(yíng)許可證復(fù)印件； B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證

17、書(shū)復(fù)印件；D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；E、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員委托書(shū)。）75、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的哪些范圍？（生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷(xiāo) 售藥品。）76、銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括有哪些？（藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、 銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。）77、銷(xiāo)售發(fā)票上應(yīng)列明內(nèi)容有哪些？如不能列明全部?jī)?nèi)容，應(yīng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)專(zhuān)用章或發(fā)票專(zhuān)用章、注明稅票號(hào)碼。（銷(xiāo)售藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等。）78、銷(xiāo)售發(fā)票是指什么？做到票、賬、貨、款一致。（增值稅專(zhuān)用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票。）79、銷(xiāo)售發(fā)票或 銷(xiāo)售

18、貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 的內(nèi)容應(yīng)與什么一致？ （出庫(kù)隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容、 藥品電子監(jiān)管碼核銷(xiāo)記錄）80、銷(xiāo)售含特殊成份藥品（含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等藥品）時(shí)，不得采取 什么方式交易？（禁止現(xiàn)金交易的，不得現(xiàn)金交易。）81 、銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存的幾年？（藥品有效期后1 年，不得少于 5 年。）82、 出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理？（A、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；B、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏； C、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； E、藥品已超過(guò)有效期；F、其他異常情況的藥品。）83、 出

19、庫(kù)復(fù)核記錄的內(nèi)容有哪些？（包括購(gòu)貨單位、 藥品的通用名稱(chēng)、 劑型、 規(guī)格、 數(shù)量、 批號(hào)、 有效期、 生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。）84、 出庫(kù)復(fù)核記錄保存幾年？（藥品有效期后1 年，不得少于 5 年。）85、拼箱發(fā)貨的代用包裝箱上是否貼有或標(biāo)有醒目的什么標(biāo)志？（拼箱標(biāo)志）86 、藥品出庫(kù)應(yīng)附加蓋什么原印章的隨貨同行單（票） ？ （出庫(kù)專(zhuān)用章）87、保溫箱使用于冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)什么處理？達(dá)到規(guī)定溫度后方可使用。（放置在冷庫(kù)預(yù) 冷區(qū)處理）88、冷藏車(chē)在裝車(chē)前應(yīng)確保車(chē)輛能正常啟動(dòng)、運(yùn)行，怎么樣處理后再裝車(chē)？（按照驗(yàn)證結(jié)果在裝車(chē)前進(jìn)行 開(kāi)機(jī) 15 分鐘預(yù)冷，預(yù)冷至規(guī)定溫

20、度后，關(guān)閉制冷機(jī)，司機(jī)到冷庫(kù)跟倉(cāng)管員交接貨品，進(jìn)行裝車(chē)）90、藥品運(yùn)輸應(yīng)采用什么運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染？ （封閉式）91、冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸，滿足藥品溫度控制要求，制定什么措施保證 冷鏈不斷鏈？（制定有冷藏藥品貯存及運(yùn)輸應(yīng)急保障方案，并與福州別的醫(yī)藥公司簽訂冷藏藥品儲(chǔ) 存、運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議，協(xié)議明確在冷藏藥品應(yīng)急時(shí)、雙方的冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車(chē)輛共享，任何一方 發(fā)生事故可以協(xié)調(diào)調(diào)用另一方的冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)急，可以保證藥品儲(chǔ)存過(guò)程中突然出現(xiàn)停電、冷庫(kù)運(yùn)行故 障以及車(chē)輛運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生故障拋錨或制冷設(shè)備停止工作等突發(fā)事件的應(yīng)急處置，確保冷藏藥

21、品儲(chǔ)存運(yùn)輸安全。）92、委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)簽訂什么協(xié)議？明確運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量與安全的責(zé)任。（委托運(yùn)輸協(xié)議）93、運(yùn)輸條件不符合規(guī)定時(shí)，如：冷藏車(chē)制冷達(dá)不到規(guī)定溫度的，廂式貨車(chē)車(chē)門(mén)不能密閉的，油箱容量出 現(xiàn)預(yù)警的，等等應(yīng)當(dāng)如何處理？（不得發(fā)運(yùn)。）94、 保溫箱在裝冷藏藥品時(shí)，藥品不得直接接觸什么？防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（要用大于0.5cm 的紙 板或泡沫板與藥品進(jìn)行隔離，防止藥品接觸冰袋、冰排等蓄冷劑影響藥品質(zhì)量）95、冷藏、 冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案包括哪些內(nèi)容， 能有效保證冷鏈完整和藥品質(zhì)量安全， 保證安全、 及時(shí)、 準(zhǔn)確的將藥品送到客戶(hù)？（冷庫(kù)故障、停電、車(chē)輛故障等突發(fā)事件措施）96 、藥品委

22、托運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存幾年（ 5 年）97、委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容有哪些？（應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯，至少應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、 收貨單位、 收貨地址、 貨單號(hào)、 藥品件數(shù)、 運(yùn)輸方式、 委托經(jīng)辦人、 承運(yùn)單位等。 采用車(chē)輛運(yùn)輸?shù)模?還應(yīng)當(dāng)載明車(chē)牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。）98、銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行核實(shí)的內(nèi)容？并按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨、驗(yàn)收及入庫(kù)。 （比對(duì)原銷(xiāo)售記錄和退 回藥品實(shí)物，確認(rèn)是本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。）99、質(zhì)量投訴檔案包括的內(nèi)容有哪些？（包括投訴資料和記錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過(guò)程記錄、 處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄等。）100、藥品追回處理記錄和檔案包括哪些內(nèi)容？ （嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的具體內(nèi)容記錄、處理方式和處理結(jié)果記 錄、質(zhì)量管理部門(mén)向銷(xiāo)售客戶(hù)發(fā)出的質(zhì)量追回通知書(shū)、 向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告的文件、 追回藥品的銷(xiāo)售流向記錄、 追回藥品的入庫(kù)清單、追回藥品入庫(kù)后的處理記錄等。）101、對(duì)