「生物新藥開發(fā)」 研討會

1、生 物 新 藥 開 發(fā) 研 討 會 - 讓臺灣的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)動起來 ! 暨 慶祝 永昕獲得美國FDA 生物藥廠登記 時(shí)間: 94.2.18(星期五) 9:00 16:30 地點(diǎn): 臺北羅斯福路四段85 號 B1. (集思國際會議中心 蘇格拉底廳) 臺灣需要新的產(chǎn)業(yè)來繼起經(jīng)濟(jì)榮景, 生物製藥產(chǎn)業(yè)被選為國家型計(jì)畫之一, 政府正大力推動扶植。但是產(chǎn)業(yè)進(jìn)展未如預(yù)期, 原因在哪裡, 怎麼解決? 本研討會就業(yè)界面臨的技術(shù)、法規(guī)、及市場問題一一探討, 並透過政府、業(yè)界間的相互溝通, 希望能啟發(fā)大家的因應(yīng)之道. 主題大環(huán)境下臺灣的現(xiàn)狀與政策做法中國大陸及美國的發(fā)展情形如何提升臺灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的動力議程:94

2、年 2 月 18 日時(shí) 間議 題主 講 人8:009:00報(bào) 到主持人: 林榮錦 先生 (永昕生物醫(yī)藥 董事長)9:009:10永昕董事長致詞 林榮錦 先生9:109:30生技產(chǎn)業(yè)政策 衛(wèi)生署角色與策略蕭美玲 參事 主持人: 黃一旭 博士 (永昕生物醫(yī)藥 總經(jīng)理)9:3010:20臺灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)營及全球市場機(jī)會 林榮錦 先生10:2011:10中國大陸生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境與經(jīng)營策略王海波 先生11:1012:00美國Regulatory Evaluation of Therapeutic Biological Product陳紹琛 博士12:0013:00中午休息時(shí)間主持人: 黃一旭

3、博士 (永昕生物醫(yī)藥 總經(jīng)理)13:0013:50臺灣IND evaluation of the therapeutic biologics-protein drugs and cell-based products李元鳳 博士13:5014:10Coffee Break 14:1015:00生物藥CMC 的規(guī)劃與執(zhí)行黃一旭 博士15:0015:50The critical Path Initiative: Using FDA as a Driver of Innovation Current UpdatesDr.Sydney A. Gilman15:5016:30綜合討論 散 會演講者簡介

4、(依演講順序)林榮錦先生- 知名成功的企業(yè)家。目前擔(dān)任永昕生物醫(yī)藥股份有限公司董事長、臺灣東洋藥品工業(yè)股份有限公司董事長兼總經(jīng)理,並兼任多家製藥公司的董事長或董事。 林先生成功的要素是對產(chǎn)業(yè)及市場發(fā)展有專精而獨(dú)到的看法並能規(guī)劃出針對市場最有效率的策略，同時(shí)組織最有執(zhí)行力的團(tuán)隊(duì)遂行計(jì)畫達(dá)成目標(biāo)。本 次演講林先生將分享他對臺灣製藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)營的看法，及對大陸還有世界市場未來的機(jī)會與展望。蕭美玲參事- 既有實(shí)力又受愛戴的衛(wèi)生署長官。目前為行政院衛(wèi)生署簡任參事。蕭參事由衛(wèi)生署基層做起，一路行來曾任衛(wèi)生署藥政處處長，技監(jiān)。 對於我國藥政的推動及法規(guī)的制定貢獻(xiàn)良多。本次演講蕭參事將提出生技產(chǎn)業(yè)政策中行政院衛(wèi)生

5、署的角色與策略。王海波先生- 王先生創(chuàng)建上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司,現(xiàn)為香港市公司.目前擔(dān)任該公司董事會主席及總經(jīng)理。王董事長領(lǐng)導(dǎo)上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司，為中國最具前瞻性又以任務(wù)為導(dǎo)向科學(xué)管理的公司。本次王董事長應(yīng)邀跨海與臺灣業(yè)界交換大陸生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)況與經(jīng)營理念，同時(shí)暢談海峽兩岸產(chǎn)業(yè)合作的契機(jī)與展望。陳紹琛醫(yī)師- 身為臨床醫(yī)師又是博士的陳紹琛博士本次以私人身分參與研討會。陳博士目前任職美國食品藥物管理局藥物評鑑中心第五藥品審核處副處長暨植物藥部主任。本次以研討會陳紹琛博士將以實(shí)際經(jīng)驗(yàn)暢談美國FDA新藥申報(bào)重要事項(xiàng)。李元鳳博士- 李博士目前任職於財(cái)團(tuán)法人醫(yī)藥品查驗(yàn)中心 基礎(chǔ)醫(yī)

6、學(xué)組 生物製劑審查員。李博士對生物製劑的法規(guī)與審查有深厚的鑽研與經(jīng)驗(yàn),將對生物藥審查提供她專家的看法。黃一旭博士- 黃一旭博士目前擔(dān)任永昕生物醫(yī)藥公司總經(jīng)理，為永昕生物醫(yī)藥公司的創(chuàng)辦人.黃博士曾任職於美國生物製藥產(chǎn)業(yè)20餘年。曾開發(fā)近40種新藥,對於生物藥的開發(fā)製造與全球產(chǎn)業(yè)策略有實(shí)際的經(jīng)驗(yàn).本次演講黃博士將傳授有關(guān)新藥CMC 開發(fā)策略設(shè)定與製造.Dr. Sydney A. Gilman -Dr. Sydney Gilman 現(xiàn)任職於美國馬里蘭州Gene Logic Inc. 的法規(guī)部副總裁。Dr. Gilman 曾任職於美國 FDA 多年，對藥物法規(guī)的認(rèn)識有廣泛而深刻的見解。他將對新藥開發(fā)與

7、法規(guī)之間的關(guān)係做精闢的分析。 主辦單位的產(chǎn)業(yè)定位 永昕公司在臺灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的定位，就是將實(shí)驗(yàn)室的發(fā)現(xiàn)予以商品化, 也就是提供從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到藥品上市之間的所有服務(wù)。這種功能將加速臺灣生物醫(yī)藥進(jìn)入國際市場, 促進(jìn)臺灣產(chǎn)業(yè)的活力與發(fā)展。 永昕於產(chǎn)業(yè)中的功能圖示如下: 藥品上市實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)永 昕 於 產(chǎn) 業(yè) 中 的 功 能 藥品化可行性分析藥品上市申請NDA上市人體試驗(yàn)申請 IND動物試驗(yàn)製造產(chǎn)程設(shè)計(jì)開發(fā)申請NDA上市藥品化可行性評估市場分析評估品 質(zhì) 、 安 全 、 有 效 性 達(dá) 到 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) , 符 合 國 際 法 規(guī)報(bào)名資訊研討會時(shí)間- 94.2.18(星期五) 9:00 AM 至4:

8、30 PM研討會地點(diǎn) -臺北羅斯福路四段85 號 B1. (集思國際會議中心 蘇格拉底廳)(前臺大第二活動中心，可撘捷運(yùn)至公館站下車，再步行約五分鐘) 報(bào)名及繳費(fèi)時(shí)間- 94.2.15(含)以前。聯(lián)絡(luò)人 - 莊家銓先生 電話 (037) 586988 分機(jī) 207。 報(bào)名方式 -1.電匯: 請電匯報(bào)名費(fèi)每人1200 元至中國國際商業(yè)銀行竹南園區(qū)分行，帳戶：永昕生物醫(yī)藥（股）公司，帳號: 075-09-000869，將電匯收據(jù)併同下頁報(bào)名表FAX 給 037-586188 莊先生收。(報(bào)名表也可至本公司網(wǎng)站 填寫傳送)。 2. ATM: 請支付每人報(bào)名費(fèi) 1200 元至本公司上述帳號，並將交易明細(xì)表併同報(bào)名表FAX 給 037-586188 莊先生收。3.支票: 請?zhí)钪敝Ц督o 永昕生物醫(yī)藥（股）公司 、報(bào)名費(fèi)每人 1200元，到期日 94.2.1. 將支票於1月 31日之前掛號寄至苗栗縣竹南鎮(zhèn)科東三路八號二樓，永昕生物醫(yī)藥股份有限公司 莊家銓先生收，並 FAX 報(bào)名表給莊先生。4.現(xiàn)場報(bào)名: 當(dāng)日報(bào)名費(fèi)為每人 1300 元 (較預(yù)先報(bào)名多 100元)。5.完成繳費(fèi)者，敬請參加，恕無法退費(fèi)。生物新藥開發(fā) 研討會 傳真報(bào)名表To: 永昕生物醫(yī)藥(股)公司莊家銓先生收(FAX