QC080000講解課程與介紹

1、QC 080000 IECQ HSPM 有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證簡介簡介國際標(biāo)準(zhǔn)組織介紹國際標(biāo)準(zhǔn)組織介紹 IEC - International Electrotechnical Commission （國際電工技術(shù)委員會） IECQ - IEC Quality Assessment System for Electronic（國際電工技術(shù)委員會電子元器件質(zhì)量評定體系） ISO - International Organization for Standardization（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）IECIECQIECEEIECEXNAINAIECCBSISISISIQC 08

2、0000 IECQ-HSPM認(rèn)可結(jié)構(gòu)認(rèn)可結(jié)構(gòu)國際電工技術(shù)委員會，成立于國際電工技術(shù)委員會，成立于1906年年向全球市場提供多邊標(biāo)準(zhǔn)，以及對電氣電子設(shè)備（向全球市場提供多邊標(biāo)準(zhǔn)，以及對電氣電子設(shè)備（EEE）國）國際貿(mào)易非常關(guān)鍵的一些符合性評估計劃。際貿(mào)易非常關(guān)鍵的一些符合性評估計劃。IEC Quality Assessment System for Electronic Components IEC電子元器件質(zhì)量評審體系電子元器件質(zhì)量評審體系針對電子元件、過程和材料進(jìn)行符合性評審和產(chǎn)品認(rèn)證針對電子元件、過程和材料進(jìn)行符合性評審和產(chǎn)品認(rèn)證National Authorized Institutio

3、ns 國家授權(quán)機(jī)構(gòu)國家授權(quán)機(jī)構(gòu)IECQ的成員機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對各自國家的體系進(jìn)行管理的成員機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對各自國家的體系進(jìn)行管理Electronic Components Certification Board電子元件認(rèn)證委員會，成立于電子元件認(rèn)證委員會，成立于1982年年 美國的美國的NAI對應(yīng)機(jī)構(gòu)，美國電子電氣領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對應(yīng)機(jī)構(gòu)，美國電子電氣領(lǐng)域的認(rèn)可機(jī)構(gòu)Supervising Inspectorate 認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)評審、確定制造商的符合性并對制造商進(jìn)行監(jiān)督等等。負(fù)責(zé)評審、確定制造商的符合性并對制造商進(jìn)行監(jiān)督等等。HSPM有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證的沿革有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證的沿革 在ECC

4、B（美國電子元器件認(rèn)證委員會）主導(dǎo)下，提出EIA/ECCB 954 “規(guī)劃測定電子元器件及相關(guān)設(shè)備之鉛含量規(guī)范”，并于ECCB2004年華盛頓DC秋季年會前分寄各ECCB委員審查 2005年4月ECCB春季年會，會員提議以類似ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的IECQ PAS （Process Approval Schedule）為基礎(chǔ)，發(fā)展無鉛過程認(rèn)證規(guī)范， EIA/ECCB 954可用于產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)范。經(jīng)ECCB會議通過決議制定無鉛過程認(rèn)證規(guī)范HSPM有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證的沿革（續(xù)）有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證的沿革（續(xù)） 2005年5月IECQ組織年會時，美國ECCB提出EIA/ECCB 954 HS

5、F 無有害物質(zhì)過程管理規(guī)范，于主席團(tuán)咨詢小組會議中討論，經(jīng)過大會九國代表無異議表決通過為IECQ的正式組織認(rèn)可規(guī)范草案，并正式更名為“有害物質(zhì)過程管理（HSPM，Hazardous Substance Process Management）”認(rèn)證 2005年10月IECQ正式公布HSPM規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)號為QC 080000什么是什么是QC 080000? IECQ 發(fā)出的，一個國際性的用于第三方認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)的生產(chǎn)流程得到管理，并達(dá)到減少和消除有害物質(zhì)的目的，以達(dá)到更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。 結(jié)合了RoHS,WEEE,SB-50等綠色法規(guī)，并運用了質(zhì)量管理體系的原理 這個標(biāo)準(zhǔn)及其要求的建立，是確保實現(xiàn)對產(chǎn)

6、品和生產(chǎn)過程中禁用的有害物質(zhì)的有效的綜合管理控制。 源自美國標(biāo)準(zhǔn) EIA/ECCB 954QC080000 IECQ HSPM的關(guān)注者 產(chǎn)品的制造者 產(chǎn)品的提供者 產(chǎn)品的修理者 產(chǎn)品的保養(yǎng)者 產(chǎn)品的客戶- 產(chǎn)品的用戶-QC 080000與與ISO9001的相關(guān)性的相關(guān)性 QC 080000是架構(gòu)于ISO 9001:2000之上，因此二者都是“過程導(dǎo)向”的管理邏輯，二者完全兼容 二者的差異在于ISO 9001:2000用于一般性的質(zhì)量管理，而QC 080000則以原有的質(zhì)量管理體系為中心，針對有害物質(zhì)進(jìn)行體系化的管理，具備更為單一而特定的目的。QC 080000與與ISO9001 QC 0800

7、00 HSPM 是對目前ISO 9001:2000質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9001:2000架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)過程中有害物質(zhì)進(jìn)行管控。ISO 9001IECQ QC 080000QC 080000與與ISO9001/14001的關(guān)系的關(guān)系手冊程序作業(yè)指導(dǎo)書記錄ISO 14001EMSISO9001QMSQC080000HSPMQC 080000的運行模式的運行模式組織對組織對HSF的管理策劃的管理策劃顧客對顧客對HSF的要求的要求合同評審合同評審確保能力確保能力實施實施與與HSF相關(guān)的法規(guī)相關(guān)的法規(guī)要求要求(RoHS,WEEE等）等）設(shè)計評審以設(shè)計評審以

8、確定符合要求確定符合要求組織按組織按HSF清單進(jìn)行控制的清單進(jìn)行控制的設(shè)計因素及影響的文件設(shè)計因素及影響的文件HSF物料過程管理物料過程管理HSF制造過程控制制造過程控制HSF供應(yīng)鏈過程控制供應(yīng)鏈過程控制HSF質(zhì)量保證過程質(zhì)量保證過程組織、分公司及供應(yīng)商接組織、分公司及供應(yīng)商接收、儲存、隔離和發(fā)運部件收、儲存、隔離和發(fā)運部件或產(chǎn)品的過程文件或產(chǎn)品的過程文件組織、分公司及供應(yīng)商制組織、分公司及供應(yīng)商制造、供應(yīng)或維修部件造、供應(yīng)或維修部件或產(chǎn)品的過程控制文件或產(chǎn)品的過程控制文件對部件或產(chǎn)品的供應(yīng)商批準(zhǔn)對部件或產(chǎn)品的供應(yīng)商批準(zhǔn)和采購中對和采購中對HSF符合性進(jìn)行符合性進(jìn)行控制過程的文件控制過程的文件

9、對部件或產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過對部件或產(chǎn)品的所有生產(chǎn)過程，包括對供應(yīng)商和分包商程，包括對供應(yīng)商和分包商的過程進(jìn)行審批的文件的過程進(jìn)行審批的文件組織針對不符合進(jìn)行評審和組織針對不符合進(jìn)行評審和采取糾正措施的文件采取糾正措施的文件確定確定HSF方針及目標(biāo)的符合方針及目標(biāo)的符合性的文件性的文件體現(xiàn)組織對體現(xiàn)組織對HSF符合性符合性承諾的文件承諾的文件化方針和目標(biāo)化方針和目標(biāo)為確保滿足顧為確保滿足顧客客HSF要求的要求的過程文件過程文件QC 080000 IECQ HSPM內(nèi)容內(nèi)容0. 引言1. 范圍2. 參考標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語和定義4. 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 總則4.1.2 與ISO 9001

10、的關(guān)系4.1.3 外包4.2 文件要求4.2.1 總則5. 管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 HSF方針5.4 策劃5.4.1 HSF目標(biāo)5.4.2 HSF策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限5.5.2 管理者代表5.5.3 內(nèi)部溝通5.6 管理評審5.6.1 總則QC 080000 IECQ HSPM內(nèi)容內(nèi)容(續(xù)續(xù))6. 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)6.3 基礎(chǔ)設(shè)施7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與HSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的H

11、SF要求的評審7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 HSF設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 HSF設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3 HSF設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4 HSF設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7 HSF設(shè)計和開放更改的控制7.4 HSF產(chǎn)品的采購QC 080000 IECQ HSPM內(nèi)容內(nèi)容(續(xù)續(xù))7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的HSF過程的確認(rèn)7.5.3 HSF標(biāo)識和可追溯性7.5.4 含有害物質(zhì)部件的管理7.6 HSF過程中使用的監(jiān)視和測量裝置的控制8. 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則8.1.1 組織8.2

12、 HSF過程的監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意8.2.2 內(nèi)部審核8.2.3 對限制物質(zhì)過程的監(jiān)視8.2.4 對限制物質(zhì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3 不符合的HSF產(chǎn)品的控制8.4 HSF數(shù)據(jù)分析8.5 HSF過程管理體系的改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)8.5.2 對已識別的HSF不符合的糾正措施重要定義 HSF Hazardous Substance Free refers to the reduction or elimination of any material as listed in the WEEE or RoHS directives or other applicable standard

13、s or regulations. 非有害物質(zhì)是指減少或消除對列于諸如WEEE或RoHS指令或其他適用標(biāo)準(zhǔn)或要求中的材料的使用。重要定義 HS Hazardous Substance refers to any material listed in WEEE or RoHS and any additional customer requirements as prohibited from usage and is interchangeable with Restricted Substances. RS Restricted Substance refers to any materia

14、l listed in WEEE or RoHS and any additional customer requirements as prohibited from usage and is interchangeable with HS.有害物質(zhì)和禁用物質(zhì)均是指列于WEEE或RoHS及其他顧客要求中的禁止使用的材料。QC 080000要求的特點 與ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)完全相同,HSPM要求作為ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充,ISO 9001:2000要求全部適用 但QC 080000審核僅針對HSPM的補(bǔ)充要求QC 080000要求的特點 HSPM管理體系的建立

15、和實施應(yīng)基于兩項識別識別： 法規(guī)及顧客顧客對于有害物質(zhì)的要求(7.2.1, 7.3.2) 企業(yè)目前使用的有害物質(zhì)(4.1.1a, 7.3.1) 建立HSF過程管理方案(4.1.1c) 建立旨在消除有害物質(zhì)使用的HSF目標(biāo)(5.4.1b)和方案(7.3.1)QC 080000要求的特點 顧客溝通 對禁用物質(zhì)的使用和可能的污染/混用應(yīng)通知顧客(7.2.2c) 在產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格的HSF產(chǎn)品應(yīng)通知顧客(8.3c)QC 080000要求的特點 嚴(yán)格的供應(yīng)鏈管理 確保供方對其相關(guān)的HSF要求和職責(zé)具有明確的意識(5.5.2d) 對外包方的過程和產(chǎn)品進(jìn)行管理(4.1.3, 7.3.3) 對供應(yīng)商進(jìn)行

16、選擇和評價(7.4b) 采購禁用物質(zhì)必須在采購資料和采購的原材料上進(jìn)行標(biāo)識(7.4d) 了解采購?fù)緩?7.4g) 建立并實施對采購物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控的方法(7.4h) 建立針對采購異常狀況的處理程序(7.4i)QC 080000要求的特點 明確的標(biāo)識和隔離要求 HSF產(chǎn)品應(yīng)在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中得到標(biāo)識(7.5.3a) 對涉及有害物質(zhì)的過程應(yīng)進(jìn)行唯一性標(biāo)識和隔離(7.5.3b) 對有害物質(zhì)應(yīng)進(jìn)行隔離并分開管理(7.5.4)QC 080000要求的特點較高的文件要求除了ISO 9001:2000要求的程序以外 使用的有害物質(zhì)清單(4.1.1a) 在質(zhì)量手冊中應(yīng)有HSF過程管理方案和目標(biāo)的章節(jié)(4.2.1

17、d) 設(shè)計策劃階段應(yīng)建立涉及的有害物質(zhì)清單和消除/替代方案(7.3.1) 如果設(shè)計輸出要求使用禁用物質(zhì),應(yīng)建立控過程序(7.3.2) 采購程序(7.4g) 對采購產(chǎn)品的監(jiān)控程序(7.4h) 對采購產(chǎn)品的異常情況的處理程序(7.4i) 對可能產(chǎn)生污染的過程建立管理程序(7.5.1g&h) 對有害物質(zhì)的搬運和儲存建立管理程序(7.5.4) 對產(chǎn)品進(jìn)行有害物質(zhì)檢測和監(jiān)控建立管理程序(8.2.4) HSF相關(guān)的糾正措施程序(8.5.2b)QC 080000認(rèn)證條件認(rèn)證條件 已經(jīng)獲得ISO9001:2000證書或等效的質(zhì)量管理體系證書，如：ISO/TS 16949、ISO 13485、TL900

18、0、AS9100等。 不需要再審核ISO9001:2000部分的內(nèi)容 組織須提交注冊證書和最近三年的審核報告（覆蓋一個完整的審核周期和所有的標(biāo)準(zhǔn)要素） 未經(jīng)認(rèn)可的注冊證書，不可視為有效 還沒有取得ISO9001:2000證書或等效的質(zhì)量管理體系證書 先申請ISO9001:2000認(rèn)證，再進(jìn)行QC 080000認(rèn)證。 直接申請QC 080000認(rèn)證，但審核的時候，需要先審核ISO9001:2000部分的內(nèi)容，再審核QC 080000的內(nèi)容。完成客戶信息表完成客戶信息表簽署合同簽署合同 工廠拜訪工廠拜訪( (可選擇可選擇) )申請認(rèn)證申請認(rèn)證年度監(jiān)督審核年度監(jiān)督審核第一階段第一階段 文件審核文件審

19、核第二階段第二階段 認(rèn)證審核認(rèn)證審核頒發(fā)證書頒發(fā)證書證書證書 報告報告 報告報告* * 沒有更新審核沒有更新審核QC 080000認(rèn)證流程認(rèn)證流程QC080000現(xiàn)場審核要求現(xiàn)場審核要求 與ISO 9001:2000審核類似 審核發(fā)現(xiàn)中沒有觀察項(Observation)/改進(jìn)機(jī)會(OFI),只有Major或Minor不符合項 每年應(yīng)進(jìn)行一次監(jiān)督審核, 三年換證,但沒有復(fù)審要求沒有復(fù)審要求. Technical Assessment: 審核中將關(guān)注過程和產(chǎn)品的技術(shù)因素QC 080000認(rèn)證范圍認(rèn)證范圍 包括兩部分 法律法規(guī)和其他要求的符合性范圍，組織需要明確符合RoHS、WEEE、Green Process等哪些要求，如： IECQ Certificate of Hazardous Substance Process Management (HSPM) applicable to