JJF1040-2009血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

1、JJF1040-2009血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范浙江省地點(diǎn)計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范JJF（浙）1040-2009血液透析機(jī)HemodialysisMachine2010-01-04公布2010-01-18實(shí)施浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局公布血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范(、JJFG1040-2009SpecificationofCalibration)forHemodialysisMachine本校準(zhǔn)規(guī)范經(jīng)浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2010年01月04日批準(zhǔn)，并自2010年01月18日起施行。歸口單位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院要緊起草單位：杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院參加起草單位：杭州市中醫(yī)院本規(guī)范由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)講明鈔票楓（杭

2、州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）尹望華（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）蔣雪萍（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）鄭茹（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）邵磊（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）葉?。ê贾菔兄嗅t(yī)院）王雄飛（杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）目錄1范疇12引用文獻(xiàn)13術(shù)語和定義13.1 血液透析13.2 透析13.3 透析液13.4 透析液流量13.5 動脈壓13.6 靜脈壓13.7 13.8 特性25.1 透析液電導(dǎo)率的示值誤差25.2 透析液的溫度示值誤差25.3 靜態(tài)血壓示值誤差25.4 透析液流量示值誤差25.5 肝素泵注入流量示值誤差25.6 透析液pH值示值誤差25.7 脫水流量的示值誤差26校準(zhǔn)條件26.1 環(huán)

3、境條件26.2 測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備36.3 項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法37.1 外觀及工作正常性檢查37.2 校準(zhǔn)前的預(yù)備47.3 透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn)47.4 透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn)47.5 靜脈壓的示值誤差校準(zhǔn)47.6 透析液流量的示值誤差校準(zhǔn)57.7 肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn)57.8 透析液pH值的示值誤差校準(zhǔn)57.9 脫水流量的示值誤差校準(zhǔn)67.10 錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理68.1 校準(zhǔn)記錄68,2校準(zhǔn)結(jié)果的處理69復(fù)校時(shí)刻間隔7附錄A血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式8附錄B血透機(jī)校準(zhǔn)證書（內(nèi)頁）格式10血液透析機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范1范疇本校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定了血液透析機(jī)的計(jì)量特性、校準(zhǔn)條件、校準(zhǔn)方法，適用于新制造、

4、使用中和修理后的血液透析機(jī)，含血液透析、透析濾過和濾過設(shè)備的校準(zhǔn)可參照本規(guī)范。2引用文獻(xiàn)GB13074-91血液凈化術(shù)語、血液透析和血液濾過GB9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY0054-2003血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3術(shù)語和定義3.1 血液透析利用血液透析器的滲透、彌散和超濾來糾正患者的代謝紊亂。3.2 透析溶質(zhì)通過半透膜，從高濃度溶液向低濃度溶液運(yùn)動。3.3 透析液透析時(shí)作為交換溶質(zhì)使用的溶液。3.4 透析液流量透

5、析液進(jìn)入透析器的速率，mL/min。3.5 動脈壓在血液進(jìn)入透析器前的血液管道中的壓力，kPa（或mmHg）。3.6 靜脈壓在血液進(jìn)入透析器后流出，返回患者體內(nèi)的血?管道中的壓力，kPa（或mmHg）。4概述血液透析機(jī)利用透析器中半透膜兩邊之間的壓力梯度，促使水分通過超濾過程離開血液，穿過半透膜，進(jìn)入透析液。整個(gè)治療過程被超濾出來的液體容量應(yīng)與余外的液體量相符。血液透析機(jī)要緊由透析器、血泵、肝素泵、透析液供給裝置、監(jiān)控系統(tǒng)等構(gòu)成。血液透析機(jī)通過人工方法，把人體內(nèi)余外的水分與溶質(zhì)直截了當(dāng)排出體外，用以替代腎臟的代謝功能。帶有體重計(jì)的血液透析機(jī)具體重計(jì)部份校準(zhǔn)參見國家計(jì)量檢定規(guī)程JJG539-19

6、97數(shù)字指示秤、JJG13-1997模擬指示秤進(jìn)行。5計(jì)量特性5.1 透析液電導(dǎo)率的示值誤差透析液電導(dǎo)率范疇：（13.514.5）mS/cm,示值誤差不大于土5%。5.2 透析液的溫度示值誤差透析液的溫度范疇：（3540）C,示值誤差不大于土0.5C。5.3 靜態(tài)壓/動脈壓示值誤差靜態(tài)壓/動脈壓血壓范疇：（040）kPa（或（0300）mmHg）,示值誤差不大于土1.3kPa（或10mmHg）。5.4 透析液流量示值誤差透析液流量500ml/min時(shí)其示值誤差不大于標(biāo)稱流量的-5%10%。5.5 肝素泵注入流量示值誤差肝素泵注入流量范疇：（210）ml/h,示值誤差不大于土0.2mL/h或讀數(shù)

7、的±5%,二者取絕對值較大者。5.6 透析液pH值示值誤差透析液pH值范疇：（7.17.5）pH,示值誤差不大于土0.2pH。5.7 脫水流量的示值誤差脫水流量范疇：（01000）ml/h,示值誤差不大于土30mL/h或讀數(shù)的±1%,二者取絕對值較大者。6校準(zhǔn)條件6.1 環(huán)境條件6.1.1 環(huán)境溫度：（2030）C;相對濕度：70%。6.1.2 電源：交流電源：電壓（198242）V;頻率（4951）Hz。直流電源：在直流供電條件下，能使血透機(jī)血泵連續(xù)工作15min以上（若有此功能）。6.1.3 血液透析機(jī)接地良好，周圍無強(qiáng)電磁場干擾，無強(qiáng)光直截了當(dāng)照耀。6.2 測量標(biāo)準(zhǔn)及

8、其他設(shè)備6.2.1 血液透析機(jī)檢測裝置電導(dǎo)率準(zhǔn)確度：2.0級；溫度范疇（3540）C,示值誤差不大于士0.2C;壓力范疇：（040）kPa,示值誤差不大于士0.5kPa俄士4mmHg）;pH范疇（014）pH,準(zhǔn)確度：0.1級。6.2.2 輸液泵質(zhì)量檢測儀流量范疇：（0.150）ml/h,準(zhǔn)確度：1.0級。6.2.3 電子秤測量范疇：1g3kg,準(zhǔn)確度：3級。6.2.4 電子秒表分度值為0.1s,日差：士0.5s/d。6.2.5 量杯500mL、1000mL各一只。6.2.6 注射器不小于20mL的注射器一只。6.2.7 數(shù)個(gè)不同規(guī)格三通皮管，用于血壓測量的連接。7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1 外

9、觀及工作正常性檢查7.1.1 目測檢查血液透析機(jī)（以下簡稱血透機(jī)）的外觀有無阻礙計(jì)量特性的傷痕和裂紋等缺陷，其面板有無涂覆層脫落、銹蝕。7.1.2 手感檢查操縱和調(diào)劑機(jī)構(gòu)是否靈活可靠，緊固件是否松動，運(yùn)動件工作是否平穩(wěn)，有無明顯噪聲。7.2 校準(zhǔn)前的預(yù)備血透機(jī)開機(jī)通過自檢后，調(diào)劑透析液電解質(zhì)濃度，將其調(diào)到透析狀態(tài)，此稱為血透機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)，以下校準(zhǔn)要求血透機(jī)均處于標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)狀態(tài)。7.3 透析液電導(dǎo)率的示值誤差校準(zhǔn)將血透機(jī)透析液的進(jìn)口和出口分不連接到血液透析機(jī)檢測儀(以下簡稱校準(zhǔn)裝置)電導(dǎo)率探頭上，待穩(wěn)固后，記錄下血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率示值，共測三次取平均值作為測量值，透析液電導(dǎo)率的示值誤差按公

10、式(1)運(yùn)算：k(kk0)/k0100%(1)式中：k電導(dǎo)率示值誤差，%；k血透機(jī)電導(dǎo)率示值，mS/cm;ko校準(zhǔn)裝置電導(dǎo)率測量值，mS/cm。7.4 透析液溫度的示值誤差校準(zhǔn)將血透機(jī)透析液的進(jìn)口和出口分不連接到校準(zhǔn)裝置溫度探頭的兩端，待透析液流量穩(wěn)固后，記錄下被檢血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置溫度示值，共測三次取平均值作為測量值，透析液溫度的示值誤差按公式(2)運(yùn)算：ttto(2)式中：t透析液溫度示值誤差，C;t血透機(jī)透析液溫度示值，c；to校準(zhǔn)裝置的溫度示值，C。7.5 靜脈壓/動脈壓的示值誤差校準(zhǔn)7.5.1 用一個(gè)三通皮管分不連接被檢血透機(jī)的靜脈孔(動脈孔)、校準(zhǔn)裝置和注射器。7.5.2 用注射器產(chǎn)

11、生正壓（或負(fù)壓），待穩(wěn)固后，分不記錄下被檢血透機(jī)和校準(zhǔn)裝置的壓力值。在規(guī)定范疇內(nèi)取三點(diǎn)測量，每點(diǎn)測量二次取平均值作為測量值，靜脈壓/動脈壓的示值誤差按公式（3）運(yùn)算：PiPiiRii（3）式中：P1靜脈壓/動脈壓示值誤差，kPa（或mmHg）;Pli血透機(jī)各測量點(diǎn)靜脈壓/動脈壓示值白平均值，kPa（或mmHg）;P01i校準(zhǔn)裝置各測量點(diǎn)壓力示值，kPa做mmHg）。7.6 透析液流量的示值誤差校準(zhǔn)當(dāng)血透機(jī)透析液流量處于穩(wěn)固狀態(tài)時(shí)，將其透析液出口處用量杯盛接透析液，用定時(shí)計(jì)量法測出其流量（流量設(shè)定值為500ml/min,采納秒表計(jì)時(shí)5min,電子秤稱斌)L01i-Pitl1gi(5)Piti,其

12、透析液流量誤差按公式100%5）運(yùn)算:式中：i透析液流量示值誤差，%；gi量杯內(nèi)透析液的質(zhì)量，g;t1血透機(jī)透析?流出的時(shí)刻，s；Pi血透機(jī)透析液的比重，g/ml；L01i血透機(jī)透析液的標(biāo)稱流量值，ml/min7.7 肝素泵注入流量的示值誤差校準(zhǔn)當(dāng)血透機(jī)的肝素泵注入流量處于穩(wěn)固狀態(tài)后，用輸液泵質(zhì)量檢測儀測出其流量（肝素泵流量設(shè)定值為5ml/h或10ml/h）,直截了當(dāng)讀取其示值誤差。7.8 透析液pH值的示值誤差校準(zhǔn)6)用校準(zhǔn)裝置測出血透機(jī)透析液的pH值，連續(xù)測量三次，取其平均值為透析液的pH值，示值誤差按公式（7）運(yùn)算：cC0i式中:透析液pH值的示值誤差，pH;G校準(zhǔn)裝置測量的透析液pH值

13、的平均值，pH;c0i血透機(jī)透析液的pH顯示值，pH。7.9 脫水流量的示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)的血路按治療的工作模式連接好，并將血路的動脈端和靜脈端浸入盛水的容器中，使血路充滿除汽蒸儲水，當(dāng)血透機(jī)的流量處于穩(wěn)固狀態(tài)后，在其標(biāo)稱的超濾范疇內(nèi)分不設(shè)定500ml/h和1000ml/h的超濾速度，采納秒表計(jì)時(shí)5min,用電子秤稱量的容器中除汽蒸儲水的質(zhì)量，脫水流量的示值評差按&式（7）運(yùn)算：L02i3p2t-100%（7）g2式中：式一脫水流量的示值誤差，%；g3量杯內(nèi)除汽蒸儲水的質(zhì)量，g；t3血透機(jī)超濾的時(shí)刻，s；p3除汽蒸儲水的比重，g/ml；L03i血透機(jī)超濾速度的標(biāo)稱流量值，ml/h。8校

14、準(zhǔn)記錄和校準(zhǔn)結(jié)果的處理8.1 校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A。8.2 校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成，校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式見附錄B。證書上的信息至少包括以下內(nèi)容：a）標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”；b）實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；c）證書或者報(bào)告的惟一性標(biāo)識（如證書編號），每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識；d）送校單位的名稱和地址；e液校儀器的描述和明確標(biāo)識（如型號、產(chǎn)品編號等）；f）校準(zhǔn)日期；g）校準(zhǔn)依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識，包括名稱和代號；h）校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性講明；i）校準(zhǔn)環(huán)境的描述；j）校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度；k）校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名；1）校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名。9復(fù)校時(shí)刻間隔血透機(jī)的校準(zhǔn)周期建議為1

15、年。附錄A血透機(jī)校準(zhǔn)原始記錄格式證書編號：制造廠商：出廠編號：相對濕度：%校準(zhǔn)地點(diǎn)：托付單位/地址：儀器名稱：型號規(guī)格：環(huán)境溫度：C校準(zhǔn)時(shí)刻：校準(zhǔn)依據(jù)：測量標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號：A.1外觀及工作正常性檢查:OA.2透析液電導(dǎo)率示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)電導(dǎo)率示值Pi血液透析機(jī)檢測儀電導(dǎo)率測量值p0(mS/cm)電導(dǎo)率示值誤差p(%A.3透析液溫度示值誤差校準(zhǔn)血透機(jī)透析液溫度示值(C)液透析機(jī)檢測儀溫度示值(C)透析液溫度示值誤差(C)A.4靜脈壓/動脈壓示值誤差(DkPammHg)靜脈壓示值P血液透析機(jī)檢測儀壓力示值Po靜脈壓示值誤差p動脈壓示值p血液透析機(jī)檢測儀壓力示值Po動脈壓示值誤差pA.5透析液流量示值誤差血透機(jī)透析液流量不值(ml/h)透析液質(zhì)量(g)透析液流量誤差()A.6肝素泵注入流量示值誤差血透機(jī)肝素泵注入流量示值(ml/h)肝素泉注入液質(zhì)量(g)肝素泵注入流量誤差()A.7透析液pH值示值誤差血透機(jī)透析液的pH彳t(pH)血液透析機(jī)檢測儀透析液的pH值(pH)透析液pH值誤差（%）A.8脫水流量示值誤差血透機(jī)超濾示值（ml/