附錄中藥飲片自檢內容DOC

1、企業(yè)10版GMP附錄中藥飲片自檢內容條款檢查內容受檢部門自檢結果第一條本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。生產部、質量部、生產車間、物料部第四條中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環(huán)境及產品微生物進行控制。工作內容：1、檢查已生產品種及對應原藥材質量情況（用數(shù)據闡述）責任人：QA 、生產負責人 監(jiān)督人：質量負責人、企業(yè)負責人、質量受權人工作內容：2、檢查已生產品種是否嚴格執(zhí)行工藝參數(shù)、炮炙品種是否進行過工藝驗證責任人：QA

2、 、生產負責人 監(jiān)督人：質量負責人、質量受權人工作內容：3、檢查已生產品種及對應原料的貯存環(huán)境及養(yǎng)護方法是否有效責任人：庫管員 、倉儲主管 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量負責人、質量受權人工作內容：4、檢查運輸時同物流公司簽訂的質量保證協(xié)議責任人：庫管員 、倉儲主管 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量負責人、質量受權人工作內容：5、檢查生產過程衛(wèi)生管理情況、定置管理情況、物料狀態(tài)標識管理情況責任人：QA、工藝員 監(jiān)督人：生產負責人、質量負責人、質量受權人生產部、生產車間第五條中藥材的來源應符合標準，產地應相對穩(wěn)定。工作內容：1、檢查已生產品種對應原藥材來源、產地、采收（初加工）時間是否固定責任人：QA 監(jiān)督人

3、：質量負責人、企業(yè)負責人、質量受權人采購部、物料部第六條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或審批的標準炮制。質量部、生產部第七條中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。工作內容：1、檢查批生產記錄對工藝規(guī)程中的重點參數(shù)執(zhí)行情況、檢查中藥飲片的炮炙是否在生產許可的6個范圍內責任人：QA、生產負責人 監(jiān)督人：質量負責人生產部第八條企業(yè)的生產管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上

4、從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。行政部第九條 企業(yè)的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。行政部第十條企業(yè)的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業(yè)的全職在崗人員。工作內容：1、檢查員工的考勤及工資條、社保賬號責任人：行政部、財務部 監(jiān)督人：常務副總行政部財務部第十一條質量保證和質量控制人員應具備中藥材和中藥飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。工作內容：1、

5、檢查QA、QC是否掌握已生產品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣兼?zhèn)淠芰?、檢查QA對工藝規(guī)程中的重點參數(shù)掌握及執(zhí)行情況、檢查QC對樣品的處理能力及儀器操作技能責任人：質量負責人 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量受權人工作內容：2、檢查QA的原藥材（中間產品、成品、包材）的取樣記錄及取樣技能、對原藥材的初驗收能力責任人：QA 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量負責人、質量受權人工作內容：3、檢查試劑及對照品接收記錄、試劑及對照品的開啟日期、易制毒試劑臺賬是否健全責任人：QC 監(jiān)督人：QC主管、質量負責人、行政部行政部質量部第十二條從事中藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產操作人員，應具

6、有相關專業(yè)知識和技能，并熟知相關的勞動保護要求。工作內容：1、檢查操作工是否掌握凈制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制的專業(yè)知識及實際操作技能責任人：QA、生產負責人 監(jiān)督人：質量負責人、企業(yè)負責人、質量受權人生產部第十三條負責中藥材采購及驗收的人員應具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。工作內容：1、檢查采購員、驗收員是否掌握已生產品種及預生產品種的真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力責任人：采購員、采購負責人 、驗收員 監(jiān)督人：生產負責人、質量負責人、企業(yè)負責人、質量受權人、董事長采購部、物料部第十四條從事養(yǎng)護、倉儲保管人員應掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。工作內容：1、檢查庫管員是否掌握已生產品種的貯存養(yǎng)護知識

7、與技能責任人：庫管員、倉儲主管 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量受權人物料部、質量部第十五條企業(yè)應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關法規(guī)知識等。工作內容：1、檢查辦公室是否為每人建立培訓檔案，是否按照年度培訓計劃定期組織舉行。責任人：行政辦公室負責人 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量受權人工作內容：2、檢查培訓計劃內容是否包含：中藥材及飲片鑒別知識、養(yǎng)護知識、中藥材產地及初加工知識、中藥材種植知識、凈制（切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）專業(yè)知識、理化、薄層鑒別、液相、原子吸收、氣相等專業(yè)知識責任人：行政辦公室負責人 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量受權人工作內容：3、檢查崗位

8、技能考核內容是否包含：理化操作、薄層鑒別、液相操作、原子吸收操作、氣相操作、洗藥機操作、微波干燥操作、切藥工作內容：4、檢查藥品法規(guī)法律內容是否包含：藥品管理法、藥品召回管理辦法、10版GMP及其附錄中藥飲片條款、10版GMP附錄（計算機管理系統(tǒng)、確認與驗證、取樣）責任人：行政辦公室負責人、生產負責人、質量負責人 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量受權人行政部第十六條進入生產區(qū)的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規(guī)定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，并避免交叉污染。工作內容：1、檢查人員、車間操作

9、人員上班時是否更衣、是否洗手。是否穿工衣、工鞋上衛(wèi)生間。責任人：生產負責人、 QA 監(jiān)督人：質量負責人檢查頻率：每周檢查二次工作內容：2、檢查車間衛(wèi)生是否有長霉現(xiàn)象。責任人：生產負責人、 QA 監(jiān)督人：質量負責人檢查頻率：每周檢查一次生產車間第十七條生產區(qū)應與生活區(qū)嚴格分開，不得設在同一建筑物內。行政部第十八條廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。維修車間第十九條直接口服飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產區(qū)域應按照D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)應根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當?shù)奈⑸锉O(jiān)

10、控措施。生產車間第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。工作內容：1、檢查一樓人流、物流通道是否有擋鼠板。責任人：生產負責人、 QA 監(jiān)督人：質量負責人檢查頻率：每周檢查一次工作內容：2、檢查車間衛(wèi)生是否有長霉現(xiàn)象。責任人：生產負責人、 QA 監(jiān)督人：質量負責人檢查頻率：每周檢查一次工作內容：2、檢查車間衛(wèi)生是否有長霉現(xiàn)象。責任人：生產負責人、 QA 監(jiān)督人：質量負責人檢查頻率：每周檢查一次工作內容：3、檢查廠房、設施及設備預防性維修計劃及落實情況。責任人：

11、生產負責人、 QA 監(jiān)督人：質量負責人檢查頻率：每半年檢查一次生產車間生產部第二十二條中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。生產車間第二十三條中藥飲片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。生產車間第二十四條倉庫應有足夠空間，面積與生產規(guī)模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監(jiān)控設施。庫房第二十五條倉庫內應當配備適當?shù)脑O施，并采取有效措施，對溫、濕

12、度進行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應當有適當?shù)脑O施（如專庫、冷藏設施）。工作內容：1、檢查陰涼庫溫濕度、常溫庫溫濕度是否符合要求，中藥材養(yǎng)護條件是否符合要求。責任人：庫管員、倉儲主管 監(jiān)督人：QA檢查頻率：每周檢查一次庫房第二十六條應根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。生產車間第二十七條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質量產生不良影響。生產車間第二十八條中藥飲片生產用水至少應為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

13、工作內容：1、每年由質量部送飲用水樣至當?shù)匦l(wèi)生防疫站進行檢測，由QA對歷年飲用水檢測記錄進行歸檔。責任人：QA 監(jiān)督人：企業(yè)負責人、質量受權人檢查頻率：每年檢查一次行政部第二十九條生產所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質量產生不良影響。工作內容：1、檢查中藥材是否符合藥典、炮規(guī)；輔料是否符合藥典或國標、包裝材料是否符合食品級或者藥用級標準；索取包裝材料質量標準及檢驗報告單責任人：QA、QC、采購人員 監(jiān)督人：質量負責人、倉儲主管、質量受權人檢查頻率： 每次到貨后由QA、質量負責人、質量受權人進行檢查質量部、物料部第三十條質量管

14、理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，并建立質量檔案；直接從農戶購入中藥材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質量，并建立質量檔案。工作內容：1、建立供應商質量檔案、建立供應商檔案（農戶索取身份證、自產自銷證明）責任人：QA 監(jiān)督人：質量負責人、質量受權人檢查頻率： 每半年一次工作內容：2、檢查財務部為農戶的付款證明責任人：采購部 監(jiān)督人：常務副總檢查頻率： 每半年一次工作內容：3、檢查對照品、對照藥材、試劑等的付款證明責任人：采購部 監(jiān)督人：常務副總檢查頻率： 每半年一次質量部采購部財務部第三十一條對每次接收的中藥材均應當按產地、供應商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別編制批號

15、并管理。工作內容：1、檢查中藥材接收時的批號是否按照以上4項內容進行編制責任人：倉管員、倉儲主管 監(jiān)督人：QA、質量負責人檢查頻率： 每次到貨后由QA、生產負責人、質量負責人進行檢查物料部第三十二條購入的中藥材，每件包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應有明顯的標志。工作內容：1、檢查中藥材外包裝上的標簽是否包含以上5項內容責任人：倉管員、倉儲主管 監(jiān)督人：QA、質量負責人、質量受權人檢查頻率： 每次到貨后由QA、生產負責人、質量負責人進行檢查采購部、物料部第三十三條中藥飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或

16、容器。包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、執(zhí)行標準，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。工作內容：1、檢查中藥飲片包裝質量是否能滿足運輸要求，由銷售部提供相關信息，質量部及倉儲采取糾正預防措施責任人：銷售部、倉管員、倉儲主管 監(jiān)督人：QA、質量負責人、質量受權人檢查頻率： 根據銷售部的提供信息立即采取相關措施工作內容：2、檢查中藥飲片標簽的內容是否包含以上7項內容責任人：采購員及采購負責人 監(jiān)督人：QA、質量負責人檢查頻率：印刷標簽每次印刷下單前，由質量部相關人員核對文字相關信息生產車間第三十四條直接接觸中藥飲片的包裝材料應至少符合食品包

17、裝材料標準工作內容：1、檢查中藥飲片的內包裝材料資質及質量標準責任人：采購員、采購負責人 監(jiān)督人：QA、質量負責人檢查頻率：每次物料到貨前后質量部第三十五條中藥材、中藥飲片應按質量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應當建立養(yǎng)護記錄；養(yǎng)護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。工作內容：1、檢查中藥材、中藥飲片養(yǎng)護記錄責任人：倉管員、倉儲主管 監(jiān)督人：QA、質量負責人、質量受權人檢查頻率：每年511月，每月一次工作內容：2、對中藥材、中藥飲片養(yǎng)護效果進行評價責任人：QA 監(jiān)督人：質量負責人、質量受權人檢查頻率：每年511月，每月一次物料部第三十六條中藥材、中藥飲片應制定復驗期，并按期復驗，遇

18、影響質量的異常情況須及時復驗。工作內容：1、檢查中藥材、中藥飲片復驗期是否按文件執(zhí)行 ，復驗時應全檢。 監(jiān)督人：QA、質量負責人、質量受權人檢查頻率：每半年一次質量部第三十七條中藥材和中藥飲片的運輸應不影響其質量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質。工作內容：1、同中藥材運輸商簽訂運輸協(xié)議，驗收時檢查運輸條件責任人：采購人員及庫管 監(jiān)督人：QA、質量負責人、質量受權人檢查頻率：每辦年一次工作內容：2、同成品發(fā)運物流公司商簽訂運輸協(xié)議責任人：庫管 監(jiān)督人：QA、倉儲主管、質量負責人、質量受權人檢查頻率：每辦年一次工作內容：3、檢查中藥飲片的發(fā)運記錄（按GMP發(fā)運記錄模本填寫）責任

19、人：庫管 監(jiān)督人：QA、倉儲主管、質量負責人、質量受權人檢查頻率：每辦年一次工作內容：4、檢查企業(yè)是否有走票行為責任人：財務部 監(jiān)督人：常務副總檢查頻率：每半年一次物料部財務部第三十八條進口藥材應有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件，以及按有關規(guī)定辦理進口手續(xù)的證明文件。工作內容：1、檢查進口藥材批件、口岸藥檢所檢驗報告書、進口稅務單等責任人：QA及質量負責人 監(jiān)督人：質量受權人檢查頻率：每年一次或兩年一次質量部采購部第三十九條凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數(shù)應在工藝驗證中體現(xiàn)。工作內容：1、凈制及切制工藝驗證、炮炙工藝驗證責任人：生產及質量負責人 監(jiān)

20、督人：質量受權人檢查頻率：每年一次或兩年一次生產部第四十條關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。直接口服飲片生產車間的空氣凈化系統(tǒng)應進行確認。工作內容：1、關鍵儀器性能確認（紫外、原子吸收、液相、氣相等）責任人：QC主管及質量負責人 監(jiān)督人：質量受權人檢查頻率：每年一次或兩年一次工作內容：2、設備性能確認、設備清潔驗證責任人：生產及質量負責人 監(jiān)督人：質量受權人檢查頻率：每年一次或兩年一次生產部第四十一條生產一定周期后應進行再驗證。生產部、質量部第四十二條驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。工作內容：1、起草驗證總計劃責任人：生產及質量負責人

21、 監(jiān)督人：質量受權人檢查頻率：每年一次或兩年一次質量部第四十三條中藥材和中藥飲片質量管理文件至少應包含以下內容：（一） 制定物料的購進、驗收、貯存、養(yǎng)護制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護操作規(guī)程；工作內容：1、檢查以上4個制度執(zhí)行效果、中藥材及中藥飲片的養(yǎng)護效果責任人：倉管員 監(jiān)督人：QA、生產負責人、倉儲主管、質量負責人檢查頻率：每月一次工作內容：2、檢查物料、成品等貯存時的狀態(tài)標識，賬、物、卡是否一致；責任人：倉管員 監(jiān)督人：QA、生產負責人、倉儲主管、質量負責人檢查頻率：每月一次（二）制定每種中藥飲片的生產工藝規(guī)程，各關鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、

22、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；（三）根據中藥材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數(shù)。工作內容：1、檢查中藥飲片的工藝規(guī)程是否完全包含（二）（三）內容責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人、質量負責人檢查頻率：預生產品種投產前。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規(guī)程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。工作內容：1、制定中藥材中藥飲片的質量標準及相應的檢驗操作規(guī)程，制定中間產品、待包裝產品的質量控制指標。責任人：QC 監(jiān)督人：QC主管、質量負責人檢查頻率：預生產品種投產前。生產部第四十四條應當對

23、從中藥飲片生產和包裝的全過程的生產管理和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：（一）批生產和包裝指令；（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（三）凈制、切制、炮炙工藝的設備編號；（四）生產前的檢查和核對的記錄；(五）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的技術參數(shù)；（六）清場記錄；（七）關鍵控制點及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（八）產品標簽的實樣；(九）不同工序的產量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計算；（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調查，并經簽字批準；（十一）中藥材、中間產品、待包裝產品中藥飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。工作內容：1、檢查中藥飲

24、片批生產記錄內容是否完全包含以上11項內容責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人、質量負責人檢查頻率：預生產品種投產前。 工作內容：1、檢查批生產記錄重點工藝參數(shù)同工藝規(guī)程的一致性責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人檢查頻率：每天隨時檢查 生產部第四十五條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。工作內容：1、檢查生產車間中藥材、中藥飲片是否直接接觸地面責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人檢查頻率：每天隨時檢查 工作內容：2、檢查生產車間物料狀態(tài)標識、定置管理、衛(wèi)生管理是否符合規(guī)定責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人檢

25、查頻率：每天隨時檢查 生產車間第四十六條應當使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。工作內容：1、檢查生產車間清洗、浸潤時是否執(zhí)行以上規(guī)定責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人檢查頻率：每天隨時檢查 生產車間第四十八條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產日期。工作內容：1、檢查生產車間生產批號的編制日期責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人檢查頻率：每天隨時檢查 生產部第四十九條中藥飲片應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產周期生產的一定數(shù)量相對均質的成品為一批。工作內容：1、檢查車間生產時同一批號的產品是否執(zhí)行批的劃分原則責任人：車

26、間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人檢查頻率：每天領料時檢查生產部第五十條在同一操作間內同時進行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產操作應有防止交叉污染的隔離措施。工作內容：1、生產車間生產不同品種時應有隔離措施責任人：車間主任 監(jiān)督人：QA、生產負責人檢查頻率：每天隨時檢查 生產車間第五十一條中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。工作內容：1、中藥材、中藥飲片應按法定標準進行全檢。責任人：QC 監(jiān)督人：QC主管、質量負責人檢查頻率：每天隨時檢查工作內容：2、統(tǒng)計15批次以上中藥材、中藥飲片的檢驗結果進行趨勢分析，確認成品能否引用中藥材、中間產品的檢驗結果。責任人：QA 監(jiān)