一次性無菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品證件管理（課堂PPT）

1、一次性醫(yī)療用品及消毒藥械一次性醫(yī)療用品及消毒藥械的管理與資質(zhì)審核的管理與資質(zhì)審核12022-4-17目 錄相關(guān)概念及分類相關(guān)概念及分類1相關(guān)法律法規(guī)文件相關(guān)法律法規(guī)文件2準(zhǔn)入審核準(zhǔn)入審核3管理要求管理要求4質(zhì)量要求質(zhì)量要求522022-4-17 32022-4-17 42022-4-17醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.32014.3與與52022-4-1762022-4-1772022-4-1782022-4-1792022-4-17二、相關(guān)法律、法規(guī)二、相關(guān)法律、法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014.32014.3 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法

2、2014.72014.7 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范2010.12010.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014.72014.7 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法2000.102000.10 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法2004 .82004 .8102022-4-17 112022-4-17122022-4-172009年2014年132022-4-17 142022-4-17152022-4-17162022-4-17172022-4-17182022-4-1719202

3、2-4-17三、準(zhǔn)入審核三、準(zhǔn)入審核證件審核的主要內(nèi)容：證件審核的主要內(nèi)容： 1 1、證件是否在有效期內(nèi)、證件是否在有效期內(nèi)。（。（醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)許可證及及經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證有效期為有效期為5 5年）；年）；2 2、產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)。、產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)。3 3、營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；4 4、所有有效證件的復(fù)印件是否加蓋原證持有者的印章。所有有效證件的復(fù)印件是否加蓋原證持有者的印章。5 5、證件的法人、廠址等信息是否一致。、證件的法人、廠址等信息是否一致。6 6、各級授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品

4、范圍、銷、各級授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等。售地域范圍及有效時間、法人簽名等。7 7、銷售員身份證復(fù)印件，并記錄地址、電話等。、銷售員身份證復(fù)印件，并記錄地址、電話等。202022-4-17（一）消毒劑的準(zhǔn)入審核（一）消毒劑的準(zhǔn)入審核1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核：（1 1）營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證。（2 2）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放的）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證衛(wèi)生許可證（有（有效期效期4 4年，每年復(fù)核年，每年復(fù)核1 1次，進口產(chǎn)品除外）。次，進口產(chǎn)品

5、除外）。 注意：批準(zhǔn)的生產(chǎn)類別和有效期注意：批準(zhǔn)的生產(chǎn)類別和有效期（3 3）不需要衛(wèi)生許可批件的品目應(yīng)當(dāng)索?。┎恍枰l(wèi)生許可批件的品目應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告和和備案憑證復(fù)印件。備案憑證復(fù)印件。 212022-4-17222022-4-17232022-4-17242022-4-17252022-4-17（一）消毒劑的準(zhǔn)入審核（一）消毒劑的準(zhǔn)入審核2、銷售企業(yè)資質(zhì)審核（1）合法企業(yè)證明（包括營業(yè)執(zhí)照副本、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證）；（2）生產(chǎn)企業(yè)給銷售企業(yè)的授權(quán)書；（3）經(jīng)銷企業(yè)給銷售代表的授權(quán)書以及銷售代表的身份證和聯(lián)系方式。262022-4-17272022-4-1728

6、2022-4-17292022-4-17302022-4-17312022-4-17322022-4-17332022-4-17342022-4-17352022-4-17負(fù)責(zé)對消毒、滅菌藥械使用效果進行抽查，對存負(fù)責(zé)對消毒、滅菌藥械使用效果進行抽查，對存在的問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會并提出改在的問題及時匯報醫(yī)院感染管理委員會并提出改進措施。進措施。362022-4-17一、醫(yī)療機構(gòu)一、醫(yī)療機構(gòu) 二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染

7、管理、醫(yī)療器械理、臨床醫(yī)學(xué)及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。全管理和監(jiān)測工作。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）20102010372022-4-17一、醫(yī)療機構(gòu)一、醫(yī)療機構(gòu) 醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。械。 醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）20102010382022-4-17392022-4-17402022-4-17412022-4-17422022-4-17432022-4-17 第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)?shù)谌邨l醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具，并確保信息具有可追溯性。有可追溯性。 使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)