開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)試行

1、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(試行)第一條 為加強(qiáng)對(duì)開辦藥品零售企業(yè)的管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于新開辦藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查， 也適用于已開辦藥品零售企業(yè)換證時(shí)，按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。第一章 零 售 連 鎖 企 業(yè)第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員第一條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。第二條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條 投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形

2、。第四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。 第五條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。第六條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱。第七條 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或駐店藥師。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在

3、崗，不得為兼職人員。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第八條 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 第九條 企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立企業(yè)健康檔案和個(gè)人健康檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 第十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)，并建立企業(yè)培訓(xùn)檔案和個(gè)人培訓(xùn)檔案。第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第十一

4、條 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。第十二條 企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)或者其它冷藏設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)總建筑面積不應(yīng)低于500平方米。第十三條 庫(kù)區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。第十四條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。第十五條 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)或者其它冷藏設(shè)備。其中常溫庫(kù)溫度為030，陰涼庫(kù)溫度為020，冷庫(kù)溫度為210，其它冷藏設(shè)備溫度應(yīng)符合藥品貯存要求；各庫(kù)房相對(duì)濕

5、度應(yīng)保持在4575之間。第十六條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和地架。并與地面之間距離不少于10厘米。第十七條 具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫(kù)藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。第十八條 庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。第十九條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨

6、庫(kù)(區(qū))為黃色；合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))為紅色。應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專庫(kù)。第二十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。第二十二條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)施設(shè)備。第二十三條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。第二十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。第二十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施。第二十六條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 第二十七條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置中藥樣本室(柜)。第二十八條 企業(yè)應(yīng)在庫(kù)區(qū)設(shè)置符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。驗(yàn)收養(yǎng)

7、護(hù)室建筑面積不少于20平方米，應(yīng)有防塵、防潮、溫濕度控制設(shè)備。第二十九條 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。第三十條 企業(yè)應(yīng)具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力。 第三節(jié) 制度和管理第三十一條 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。內(nèi)容包括：(1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；(2)質(zhì)量體系的審核；(3)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；(4)質(zhì)量否決的規(guī)定；(5)質(zhì)量信息管理；(6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；(7)藥品采購(gòu)管理；(8)質(zhì)量驗(yàn)收的管理；(9)倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

8、(10)銷售和售后服務(wù)的管理； (11)有關(guān)記錄和憑證的管理；(12) 近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；(13) 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (14)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (15)用戶訪問的管理； (16)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (17)重要儀器設(shè)備管理； (18)計(jì)量器具管理； (19)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括： (1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品驗(yàn)收的管理； (3)藥品陳列的管理； (4)藥品養(yǎng)護(hù)的管理； (5)藥品銷售及處方的管理； (6)拆零藥品的管理； (7)服務(wù)質(zhì)量的管理； (8)衛(wèi)生和人員健康的管

9、理； (9)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。第三十二條 企業(yè)使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)過檢定。第三十三條 企業(yè)至少應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括： (1)藥品購(gòu)進(jìn)記錄； (2)購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； (3)藥品養(yǎng)護(hù)記錄； (4)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄； (5)藥品銷售記錄； (6)藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； (7)不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄； (8)藥品退貨記錄； (9)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄； (10)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄； (11)計(jì)量器具使用、檢定記錄； (12)質(zhì)量事故報(bào)告記錄； (13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄； (14)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；

10、(15)藥品拆零記錄。第三十四條 企業(yè)應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括： (1)員工健康檢查檔案； (2)員工培訓(xùn)檔案； (3)藥品質(zhì)量檔案； (4)藥品養(yǎng)護(hù)檔案； (5)供貨方檔案； (6)設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；(7)計(jì)量器具管理檔案； (8)首營(yíng)企業(yè)審批表；(9)首營(yíng)品種審批表； (10)不合格藥品報(bào)損審批表； (11)藥品質(zhì)量問題追蹤表； (12)近效期藥品催銷表；(13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等； 第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第三十五條 以上條款適用于零售連鎖企業(yè)總部（含經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售連鎖企業(yè)總部）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定

11、或否定的評(píng)定。第三十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。 第二章 縣 以 上（含）零 售 連 鎖 門 店 第一節(jié) 機(jī)構(gòu)和人員第一條 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。(*) 第二條 門店應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 第三條 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。(*) 第四條 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。 第五條 門店負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無

12、藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第六條 門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第七條 藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：1、 執(zhí)業(yè)藥師；2、 從業(yè)藥師；3、 藥師以上(含藥師和中藥師)的技術(shù)職稱；4、 駐店藥師。第八條 門店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。第九條 從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，

13、發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。第十條 門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第十一條 在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積較大的，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。第十三條 門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。第十四條 庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔、無污染物。第十五條 應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。第

14、十六條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。第十七條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))為紅色。應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)或?qū)Ｓ秘浖?。不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。第十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。 第十九條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。 第二十條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮

15、、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第二十一條 門店銷售毒麻中藥的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。第二十二條 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。第二十三條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 第二十四條 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。（*）第二十五條 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。（*）第二十六條 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。第二十七條 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放。(*) 第二十八條 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師(含藥師和中藥師)以上職稱的人員或駐店藥師審

16、核后方可調(diào)配和銷售。(*)笫二十九條 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?*)第三十條 營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。第三十一條 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。(*) 第三十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。（*）第三十三條 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。（*）第三十四條 門店應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全

17、、合理用藥。 第三十五條 應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 第三十六條 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(*)第三節(jié) 制度和管理第三十七條 門店有保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括：(1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品驗(yàn)收的管理； (3)藥品陳列的管理； (4)藥品養(yǎng)護(hù)的管理； (5)藥品銷售及處方的管理； (6)拆零藥品的管理； (7)服務(wù)質(zhì)量的管理； (8)衛(wèi)生和人員健康的管理； (9)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。第三十八條 門店使用的計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)過檢定。第三十九條 門店應(yīng)至少建立藥品質(zhì)量管

18、理記錄(表式)。內(nèi)容包括： (1) 購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄； (2) 陳列藥品檢查記錄； (3) 藥品拆零記錄； (4) 藥品質(zhì)量查詢、投訴記錄； (5) 不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄； (6) 藥品退貨（退回總部）記錄； (7) 銷后退回藥品驗(yàn)收記錄； (8) 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄； (9) 計(jì)量器具使用、檢定記錄； (10) 質(zhì)量事故報(bào)告記錄； (11) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄； (12) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等；第四十條 門店應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括： (1)員工健康檢查檔案； (2) 員工培訓(xùn)檔案； (3) 設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案； (4) 計(jì)量器具管理

19、檔案； (5) 不合格藥品報(bào)損審批表； (6) 藥品質(zhì)量問題追蹤表；(7) 近效期藥品催銷表； (8) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等； 第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第四十一條 以上條款適用于縣（含）以上零售連鎖門店的現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。第四十二條 零售連鎖門店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，涉及倉(cāng)庫(kù)的條款為合理缺項(xiàng)。第四十三條 驗(yàn)收零售連鎖企業(yè)時(shí)，驗(yàn)收總部執(zhí)行第一章標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)收隨零售連鎖企業(yè)總部同時(shí)申請(qǐng)的擬辦零售連鎖門店執(zhí)行第二章標(biāo)準(zhǔn)，帶(*)號(hào)的條款，為合理缺項(xiàng)；按企業(yè)申報(bào)連鎖門店總數(shù)30的比例抽查，每個(gè)門店都合格的，才視為零售連鎖門店驗(yàn)收合格。第四十四條 驗(yàn)收零售連鎖企業(yè)

20、新開辦門店時(shí)執(zhí)行第二章標(biāo)準(zhǔn)，帶(*)號(hào)的條款，為合理缺項(xiàng)。第四十五條 驗(yàn)收零售連鎖企業(yè)時(shí)，總部和零售連鎖門店的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第三章 縣 （含）以 上 零 售 藥 店第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員第一條 應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。第二條 投資企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理員無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥士

21、和中藥士)以上的技術(shù)職稱，或取得駐店藥師資格，應(yīng)有一年以上(含)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第四條 藥品零售處方審核人員應(yīng)符合以下條件之一：1、執(zhí)業(yè)藥師； 2、從業(yè)藥師；3、藥師以上(含藥師和中藥師)的技術(shù)職稱；4、駐店藥師。第五條 從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者駐店藥師。企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。并有一年以上（含）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。第六條 從事藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。第七條 從事質(zhì)量管理和

22、驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)(含)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。第八條 在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第九條 應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積較大的，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米。 第十條 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。第十一條 庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔、無污染物。第十二條

23、企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。第十三條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。第十四條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))為黃色；合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))為綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))為紅色。應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋?不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)（柜）。第十五條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施。 第十六條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和地

24、架，并與地面之間距離不少于10厘米。第十七條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第十八條 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 第十九條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第二十條 應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 第三節(jié) 制度與管理第二十一條 應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括： (1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任； (2)藥品購(gòu)進(jìn)的管理規(guī)定；(3)藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；(4)藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；(7)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；(8

25、)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定； (10)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；(11)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(12)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(13)衛(wèi)生管理制度；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(15)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(16)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。第二十二條 藥店應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)記錄；（2）購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；（3）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（4）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄；（5）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄； (6)藥品退貨記錄；(7)銷后退回藥品驗(yàn)收記錄； (8)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；(9)質(zhì)量事故報(bào)告記錄；(10)藥品不良

26、反應(yīng)報(bào)告記錄；(11) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第二十三條 藥店應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：(1)員工健康檢查檔案；(2)員工培訓(xùn)檔案； (3)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；(4)供貨方檔案；(5)首營(yíng)企業(yè)審批表；(6)首營(yíng)品種審批表；(7)不合格藥品報(bào)損審批表；(8)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等； 第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第二十四條 以上條款適用于縣（含）以上零售藥店的現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。 第二十五條 零售藥店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，涉及倉(cāng)庫(kù)的條款為合理缺項(xiàng)。 第二十六條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)

27、，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第四章 縣 以 下 零 售 藥 店 及 連 鎖 門 店第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員第一條 投資企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)業(yè)務(wù)人員無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第二條 應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。第三條 從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。第四條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)

28、行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與其藥品經(jīng)營(yíng)的品種和銷售數(shù)量相適應(yīng)，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞和整潔?？刹辉O(shè)置倉(cāng)庫(kù)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積較大的，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。第六條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。第七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。第八條 庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔、無污染物。第九條 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分藥品與非藥品區(qū)、內(nèi)服與外用藥品區(qū)，易串味藥品、中藥飲片應(yīng)設(shè)專區(qū)或?qū)Ｓ秘浖堋２辉O(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置藥品暫存區(qū)和不合格藥品存放區(qū)

29、（柜）。第十條 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和地架，并與地面之間距離不少于10厘米。第十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備。第十二條 應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 第十三條 應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂設(shè)置顧客意見簿。 第三節(jié) 制度與管理第十四條 應(yīng)制定保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。內(nèi)容包括： (1)有關(guān)崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收的管理規(guī)定；(3) 藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；(4) 藥品陳列的管理規(guī)定；(5) 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；（*）(6) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（*）(7) 藥品銷售及處方管理的規(guī)定（含拆零藥品的管理）；(8) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告

30、的規(guī)定；(9) 衛(wèi)生管理制度；(10) 人員健康狀況的管理規(guī)定；(11) 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。第十五條 應(yīng)建立藥品質(zhì)量管理記錄(表式)。內(nèi)容包括：（1）藥品購(gòu)進(jìn)及驗(yàn)收記錄；（*）（2）藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（*）（3）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄（4）不合格藥品報(bào)廢、銷毀記錄；（5）藥品退貨（或退回連鎖企業(yè)總部）記錄；(6) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；(7) 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十六條 應(yīng)建立以下藥品質(zhì)量管理檔案(表格)。內(nèi)容包括：(1)員工健康檢查檔案；(2)員工培訓(xùn)檔案； (3)藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（*）(4) 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表；（*）(5) 不合

31、格藥品報(bào)損審批表；(6) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等；第四節(jié) 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定第十七條 以上條款適用于縣以下零售藥店及連鎖門店的現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出肯定或否定的評(píng)定。 第十八條 零售藥店不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，涉及倉(cāng)庫(kù)的條款為合理缺項(xiàng)。 第十九條 驗(yàn)收連鎖門店時(shí)，帶（*）號(hào)的條款為合理缺項(xiàng)。第二十條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。對(duì)驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法第八條第(五)項(xiàng)的規(guī)定分別執(zhí)行。第五章 經(jīng) 營(yíng) 乙 類 非 處 方 藥 的 零 售 藥 店第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與

32、人員第一條 投資企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)業(yè)務(wù)人員無藥品管理法第76條、83條規(guī)定的情形。第二條 應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理局組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。第三條 縣（含）以上從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度?？h以下從事藥品驗(yàn)收工作的人員應(yīng)具有初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。第四條 直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 第二節(jié) 設(shè)施與設(shè)備第五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所