名詞術(shù)語(yǔ)和標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)

1、第1章 名詞術(shù)語(yǔ)和質(zhì)量管理體系的由來(lái)1.1 常用術(shù)語(yǔ)1.1.1ISOISO是指國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的組織（International Standardization Organization）。1.1.2ISO9000ISO 9000是指ISO制訂的9000系列標(biāo)準(zhǔn)。這一族標(biāo)準(zhǔn)通常稱為ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。這一族標(biāo)準(zhǔn)是ISO/TC 176(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定的，共20多個(gè)，是幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，并在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)化包括了以下

2、一組密切相關(guān)的的質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)：l ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)表達(dá)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語(yǔ)。l ISO 9000質(zhì)量管理體系要求用于證實(shí)組織是有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。l ISO 9000質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是促進(jìn)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。l ISO 9000質(zhì)量和(或)環(huán)境管理審核指南提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。 組織 organization職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員及設(shè)施。 質(zhì)量 Quatity一組固有特性滿足要

3、求的程度。注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。注意，固有特性：可區(qū)分的特征。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。要注意： 質(zhì)量的廣義性：這里的質(zhì)量不僅僅是指實(shí)物產(chǎn)品的質(zhì)量，也可指服務(wù)等的質(zhì)量。不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，還可以指過(guò)程和體系的質(zhì)量。質(zhì)量的時(shí)效性：因?yàn)轭櫩偷囊髸?huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生變化。質(zhì)量的相對(duì)性：顧客和向官方對(duì)同一產(chǎn)品或同一產(chǎn)品的同一功能會(huì)提出不同的要求，對(duì)不同的顧客而言，質(zhì)量是有不同的。過(guò)程 Process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。注2：組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控制條件下運(yùn)行。注3

4、：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格，不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程，通常稱為“特殊過(guò)程”。 產(chǎn)品 Product過(guò)程的結(jié)果。注：公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種：硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)械零件)、軟件(如計(jì)算機(jī)程序)、服務(wù)(如運(yùn)輸)、流程性材料(如潤(rùn)滑油)。1.1.7 程序 Procedure為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱“程序文件”。1.1.8質(zhì)量管理 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理體系 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個(gè)。1.2 ISO

5、9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生二次大戰(zhàn)后，美國(guó)軍工產(chǎn)品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動(dòng)的成功經(jīng)驗(yàn)，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、加拿大等，在七十年代末先后制訂和發(fā)布了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。隨著各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作和交流，對(duì)供方質(zhì)量體系審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的前提。世界各國(guó)先后發(fā)布了許多關(guān)于質(zhì)量體系及審核的標(biāo)準(zhǔn)。由于各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來(lái)越高，每個(gè)組織為了競(jìng)爭(zhēng)和保持良好

6、的經(jīng)濟(jì)效益，努力設(shè)法提高自身的競(jìng)爭(zhēng)能力以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要。為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)的和透明的方式進(jìn)行管理。針對(duì)所有顧客和相關(guān)方的需求，必須建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的管理體系，從而使組織獲得成功。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望會(huì)在產(chǎn)品規(guī)范中表述。如果提供和支持產(chǎn)品質(zhì)量管理體系不完善，那么規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關(guān)注導(dǎo)致了質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生，并以其作為對(duì)技術(shù)規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)(TC 176)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年發(fā)布了I

7、SO 8402質(zhì)量術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南、ISO 9001質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式、ISO 9002質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式、ISO 9003質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式、ISO 9004質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的頒布，使各國(guó)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動(dòng)統(tǒng)一在ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)之上，標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)一了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ)和概念，并對(duì)推動(dòng)組織的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)，消除貿(mào)易壁壘

8、，提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客的滿意程度等產(chǎn)生了積極的影響，受到了世界各國(guó)的普遍關(guān)注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有50多個(gè)國(guó)家建立了質(zhì)量體系認(rèn)證制度，世界各國(guó)質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)的互認(rèn)和質(zhì)量體系認(rèn)證互認(rèn)制度也在廣泛范圍內(nèi)得以建立和實(shí)施。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展為了使1987年版的ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，提出了90年代國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施策略（國(guó)際通稱為2000年展望），其目標(biāo)是：“要讓全世界都接受和使用ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)；為

9、了提高組織的運(yùn)作能力，提供有效的方法；增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易、促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及將自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地。”按2000年展望提出的目標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)分兩階段修改。第一階段修改稱為：“有限修改”，即為1994年版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。第二階段修改是在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容上作較大的改動(dòng)。其主要任務(wù)是：“識(shí)別并理解質(zhì)量保證及質(zhì)量管理領(lǐng)域中顧客的需求，制訂有效反映顧客期望的標(biāo)準(zhǔn)：支持這些標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，并促進(jìn)對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)?！睒?biāo)準(zhǔn)在2000年正式頒布。第一階段修改是主要對(duì)質(zhì)量保證要求(ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003)和質(zhì)量管理指南

10、(ISO 9004)的技術(shù)內(nèi)容作局部修改。標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)和思路不變，通過(guò)ISO 9000-1與ISO 8402兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，引入了為第二階段修改提供過(guò)渡的理論基礎(chǔ)。1994年，ISO/TC 176完成了對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第一階段的修訂工作，發(fā)布了1994年版的ISO 8402、ISO 9000-1、ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003、和ISO 9004-1等6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。到1999年底，已陸續(xù)發(fā)布了22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)報(bào)告。為了提高標(biāo)準(zhǔn)使用者的競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)組織內(nèi)部工作的持續(xù)改進(jìn)，并適合于各種規(guī)模和(尤其是中小企業(yè))類型(服務(wù)業(yè)和軟件)組織的需要，以適應(yīng)科學(xué)技術(shù)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，ISO/TC 1

11、76對(duì)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作進(jìn)行了策劃，成立了戰(zhàn)略規(guī)劃咨詢組(SPAG)，負(fù)責(zé)收集和分析標(biāo)準(zhǔn)修訂的戰(zhàn)略性觀點(diǎn)，并對(duì)2000年展望進(jìn)行補(bǔ)充和完善，從而提出了關(guān)于ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)想和戰(zhàn)略規(guī)劃，供ISO/TC決策。1996年，在廣泛征求世界各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)使用意見、了解顧客對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求并比較修訂方案的基礎(chǔ)上，相繼提出了“2000版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范”和“ISO 9001修訂草案”，作為對(duì)1994版標(biāo)準(zhǔn)的修訂的依據(jù)。1997年，ISO/TC 176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，吸納了國(guó)際上一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，為2000年版ISO 9

12、000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂奠定了理論基礎(chǔ)。2000年12月15日，ISO/TC 176正式發(fā)布了新版本的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。其中4個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)是：ISO9000:2000基本原理和術(shù)語(yǔ)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系-要求ISO9004:2000質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011:2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南其中ISO9004和ISO9001是一對(duì)協(xié)調(diào)使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO19011:2000標(biāo)準(zhǔn)是ISOTC176與ISOTC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會(huì)）聯(lián)合制訂的，以遵循“不同管理體系，可以共同管理和審核的要求”的原則。該標(biāo)準(zhǔn)的修訂充分考慮了1987年版和1994年版標(biāo)準(zhǔn)，以及現(xiàn)有

13、其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，因此，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織需要。新版標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)了顧客滿意及監(jiān)視和測(cè)量的重要性，以及質(zhì)量管量體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性，促進(jìn)了質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，并滿足了使用者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更通俗易懂的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)反映了當(dāng)今世界科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展以及“變革”和“創(chuàng)新”這一21世紀(jì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的主題。實(shí)施GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)的意義ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的誕生是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，具有通用性和指導(dǎo)性。我國(guó)實(shí)施GB/T 9000族標(biāo)準(zhǔn)，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，對(duì)參與國(guó)際經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，提高組織的管理水平

14、都能起到良好的作用。概括起來(lái)，可以有以下幾方面的主要的作用和意義：1 實(shí)施GB/T 19000ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，使產(chǎn)品向高科技、多功能、精細(xì)化和復(fù)雜化發(fā)展。但是，消費(fèi)者在采購(gòu)或使用這些產(chǎn)品時(shí)，一般很難從技術(shù)上對(duì)產(chǎn)品加以鑒別。即使產(chǎn)品是按照技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)的，但當(dāng)技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理水平不健全時(shí)，無(wú)法達(dá)到提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品。按GB/T 19000ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)體系的有效運(yùn)行，能夠促進(jìn)持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程，也是對(duì)消費(fèi)者利益的一種最有效的保護(hù)。2 為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法GB/T 19000ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對(duì)這些活動(dòng)進(jìn)行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視和控制，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進(jìn)的框架，并增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，GB/T 19000ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有效提高組織的運(yùn)作能力和增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，提供了有效的方法。3 有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘在國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)活動(dòng)中，ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)被作為相互認(rèn)可的技術(shù)基礎(chǔ)。ISO 9000的質(zhì)量體系認(rèn)證制度在國(guó)際范圍中得到互認(rèn)，并納入合格評(píng)定的程序之中。世界貿(mào)易組織/技術(shù)壁壘協(xié)定(WTO/TBT)是WTO