疫苗管理法知識測試試題及答案

1、中華人民共和國疫苗管理法知識測試試題姓名：時間：得分:一、單選題（每題4分，共20分）1、中華人民共和國疫苗管理法的施行日期：。（）A、2019年1月11日B、2019年12月1日C、2018年12月1日D、2019年12月1日2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（）A、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（）A、3B、4C、5D、24、國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和?/p>

2、居住地承擔預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。（）A、二年B、一年C、二個月D、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于備查。（）A、五年B、三年C、10個月D、5個月二、多選題（每題4分，共20分）1、接種單位應(yīng)當具備下列條件（）A、加強疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范預(yù)防接種D、促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當具備下列條件：。（）A、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運

3、輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認無誤后方可實施接種。（）A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C、核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備的條件包括：。（）A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備證D、符合疾病預(yù)防、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令

4、改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款：。（）A、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn)、考核C、未按照規(guī)定報告或者備案D、未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。()2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理

5、，應(yīng)加強對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。（）3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。（）4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的，包括和。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當逐批進行資

6、料審核和。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當根據(jù)估情況進行動態(tài)調(diào)整。3、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。4、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當具備疫苗條件，也可以委托單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當提供加蓋其印章的復(fù)印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供加蓋其印章的復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取費。7、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指

7、的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均的藥品不良反應(yīng)。8、疫苗，是指居民應(yīng)當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的接種或者接種所使用的疫苗。9、在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括什

8、么？2、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列哪些情形的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責人應(yīng)當引咎辭職？中華人民共和國疫苗管理法知識測試答案一、單選題（每題4分，共20分）1、中華人民共和國疫苗管理法的施行日期：。（B）B、 2019年12月1日C、 2018年12月1日D、 2019年12月1日A、2019年1月11日2、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（A）A、

9、5B、4C、3D、23、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當保存至疫苗有效期滿后不少于年備查。（C）A、3B、4C、5D、24、國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當?shù)絻和幼〉爻袚A(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。（D）A、二年B、一年C、二個月D、一個月5、疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于備查。（A）A、五年B、三年C、10個月D、5個月二、多選題（每題4分，共20分）1、接種單位應(yīng)當具備下列條件（ABCD）A、加強疫苗管理B、保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)C、規(guī)范預(yù)防接種D、促

10、進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全2、接種單位應(yīng)當具備下列條件：。（ABCD）A、取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B、具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C、具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備D、具有冷藏保管制度3、醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，確認無誤后方可實施接種。（ABCD）A、查對預(yù)防接種證B、檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期C、核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑D、做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致4、從事疫苗生產(chǎn)

11、活動，應(yīng)當具備的條件包括：。（ABCD）A、經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證B、具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備C、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備D、符合疾病預(yù)防、控制需要5、違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬三、判斷題（每題4分，共20分）1、國家實行疫苗全程電子追溯制度。（M元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下白罰款：。（ABCD）A、未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B、法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量

12、受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn)、考核C、未按照規(guī)定報告或者備案D、未按照規(guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)2、疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理而非全生命周期質(zhì)量管理，應(yīng)加強對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。（X）3、疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。（4、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。（X）5、不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當由省、自治區(qū)、直轄

13、市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。（四、填空題（每空1分，共20分）1、本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2、疫苗批簽發(fā)應(yīng)當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當根據(jù)疫苗質(zhì)量風險評估情況進行動態(tài)調(diào)整。3、省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。4

14、、疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。5、疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供加蓋其印章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。6、接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。7、預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。8、免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家

15、免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。9、托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責令改正，給予警告，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。五、簡答題（每題10分，共20分）1、不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形包括什么？（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。唬ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。2、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有