最新藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案一

1、最新藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案一單選題1、根據藥品廣告審查辦法，藥品生產企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是A3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B1 年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C1 年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D3年內不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請單選題2、藥品經營企業(yè)必須標明產地，方可銷售的藥品是A中藥材B 中藥飲片C中成藥D 民族藥單選題3、藥品經營企業(yè)必須標明產地，方可銷售的藥品是A中藥材B 中藥飲片C中成藥D 民族藥單選題4、關于疫苗的管理，做法正確的是A立即停止銷售B 組織接種單位銷毀C依法查封、扣押D 采取應急處置措施依照疫苗流通和

2、預防接種管理條例的規(guī)定多選題5、 根據 中華人民共和國行政許可法， 未經公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據，體現(xiàn)了行政許可的A藥品生產許可B 藥品臨床研究許可C藥品上市許可D 藥品經營許可單選題6、根據中華人民共和國藥品管理法實施條例，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B 中成藥C化學藥品D 進口藥品E 中藥飲片單選題7、區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進第一類精神藥品的，須經批準的部門是A縣級藥品監(jiān)督管理部門B 省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D 國家藥品監(jiān)督管理部門單選題8、區(qū)域批發(fā)企業(yè)從定點生產企業(yè)購進第一類精神藥品

3、的，須經批準的部門是A3年B1 年C不少于5年D 藥品有效期滿之日起不少于5 年單選題9、 醫(yī)療機構應當定期調整抗菌藥物供應目錄品種結構，調整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1 名B3名C5名D6名單選題10、關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應報告與監(jiān)測B 新的藥品不良反應C藥品群體不良反應D 嚴重不良反應單選題11、甲醫(yī)院設立了制劑室，符合規(guī)定的行為是A開辦藥品生產企業(yè)，應當經國家藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可 證B 經縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品C藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核

4、批準D 經具有合法資格的藥品生產企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產藥品單選題12、根據野生藥材資源保護管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B 丹參C黃苓D 甘草單選題13、 屬于藥品經營許可證許可事項的變更，不需重新辦理藥品經營許可證的是A改變藥品經營企業(yè)倉庫地址B 更換藥品經營企業(yè)采購負責人C改變藥品經營方式D 改變藥品經營企業(yè)名稱單選題14、根據中華人民共和國藥品管理法實施條例， 藥品生產許可證有效期為A一年B 二年C三年D 四年E 五年單選題15、根據中華人民共和國行政處罰法，對當事人可不予行政處罰的情形是A簡易程序B 一般程序C聽證程序D 復議程序單選題16、 根據 執(zhí)業(yè)藥師資格制度

5、暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形B 因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊證書并注銷注冊D 因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形單選題17、甲藥品批準文號為國藥準字 S20130022其中S表示A化學藥品B 中藥C生物制品D 進口藥品分包裝單選題18、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產藥品應當報告該藥品的A已知的藥品不良反應B 常見的藥品不良反應C所有的藥品不良反應D 新的和嚴重的藥品不良反應單選題1

6、9、藥品批準文號為國藥準字 Z20150002的藥品屬于A化學藥品B 中藥C生物制品D 進口藥品分包裝單選題20、 甲藥品生產企業(yè)經批準可以生產第二類精神藥品（口服劑型）、 生物制品 （注射劑） 、心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產企業(yè)也持有與甲藥品生產企業(yè)相應品種的藥品GMPE書。甲藥品生產企業(yè)可以委托乙藥品生產企業(yè)生產藥品的情形是A疫苗B 中藥飲片C醫(yī)院制劑D 首次在中國銷售的藥品1- 答案： A對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并 3 年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。2

7、- 答案： A藥品經營企業(yè)必須標明產地，方可銷售的藥品是中藥材。3- 答案：A藥品經營企業(yè)必須標明產地，方可銷售的藥品是中藥材。4- 答案：C疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產、批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質量可疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生部門和藥品監(jiān)管部門報告，不得自行處理。接到報告的藥品監(jiān)管部門應當依法采取查封、扣押等措施。5- 答案： A我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：（ 1） 藥品生產許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產許可證和醫(yī)療機構制劑許可證； （ 2）藥品經營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品經營許可證； （ 3）藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產批

8、準證明文件；（ 4） 藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件； （ 5）進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)進口藥品注冊證、 醫(yī)藥產品注冊證 等； （ 6） 國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)執(zhí)業(yè)藥師注冊證。藥品批準文號的格式為：國藥準字 H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代 表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。7- 答案： C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；經所在地省、 自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。8- 答案：D專用賬冊的保

9、存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5 年。9- 答案：B醫(yī)療機構應當根據本機構性質、任務、 規(guī)模配備適當數量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5 名， 二級醫(yī)院臨床藥師不少于3 名。 臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經過規(guī)范化培訓。10-答案：B新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、 后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。11- 答案：C開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給藥品生產許可證，憑藥品生產許可證到工商行

10、政管理部門辦理登記注冊。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產， 生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。藥品生產企業(yè)必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。12-答案： A野生藥材資源保護管理條例規(guī)定。禁止采獵一級保護

11、野生藥材物種。采獵、收購二、 三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經營管理，其余品種由產地縣藥材公司或其他單位按照計劃收購。13-答案： C 1） 藥品經營許可證許可事項變更包括：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。 2） 2） 企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，應重新辦理藥品經營許可證 。14

12、- 答案： E藥品生產許可證有效期為5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產許可證。15-答案： A當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（ 對公民處50 元以下， 對法人或者其他組織處1000 元以下的罰款） 或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。16-答案： A執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊：（一）死亡或被宣告失蹤的； （二）受刑事處罰的；（三）被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的；（四）受開除行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。17-答案： C本題考查藥品批準文號。藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、 S、 J）+4 位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進 口藥品分包裝。新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥