藥事管理與法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

1、藥事管理與法規(guī)考核試題科別姓名得分一、選擇題（每題3分，共60分）1. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥 品包括A、天然藥物提取物B 、中藥飲片 C 、各類注射劑D血液制品、疫苗制品E 、中成藥制劑2. 對GSP認(rèn)證實施現(xiàn)場檢查的是A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣藥品 監(jiān)督管理B省級藥品監(jiān)督管理部門C 、國家藥品監(jiān)督管理部門D GSF認(rèn)證機構(gòu)E、省級衛(wèi)生行政部門3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為A、一年 B 、二年 C、三年 D、四年 E、五年4. 藥品生產(chǎn)許可證的有效期為A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年5. 藥品

2、生產(chǎn)許可證遺失的，原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明起，按照原核準(zhǔn) 事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)的時限是A 1個月后B、3個月內(nèi)C、6個月內(nèi)D、6個月后E、12個月后6. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，批生產(chǎn)記錄A、應(yīng)按生產(chǎn)日期歸檔 B、應(yīng)按批號歸檔 C、應(yīng)按檢驗報告日期順序歸檔D應(yīng)按藥品分類細(xì)則歸檔 E、應(yīng)按藥品入庫日期歸檔7. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，直接領(lǐng)導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門的是A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、主管生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人C 、總工程師D質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人 E 、主管技術(shù)的負(fù)責(zé)人8. 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為A 3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年9. 野生藥材資源保護管理條例規(guī)定，采獵二三級保

3、護野生藥材物種必須持有A、采伐證 B、狩獵證、采伐證 C、采藥證、采伐證D縣級藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件E、縣級野生動物、植物管理部門的批準(zhǔn)文件10. 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基 礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能的是A、醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)人 B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C藥品采購人員 D、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員 E、藥劑科負(fù)責(zé)人11. 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）規(guī)定應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)學(xué)歷要求的是A、醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)人 B、制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人C、藥品采購人員D醫(yī)療機構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員E 、藥劑科負(fù)責(zé)人12. 醫(yī)療用毒性藥品

4、管理辦法規(guī)定，醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量 不得超過A 2日劑量B、3日劑量C、2日極量D、3日極量E、4日劑量13醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為A 3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年14. 執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為A、藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營B、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗C藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品檢驗D、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用E、藥品研制、藥品經(jīng)營、藥品使用15. 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)為A、國家人事部B、省及地市級藥品監(jiān)督管理局C、省、自治區(qū)、直轄市人事廳D、國家藥品監(jiān)督管理局E、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局二

5、、判斷題（每題 2 分，共 20 分）1. 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定措施并嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥物比例。 （ ）2. 醫(yī)療機構(gòu)開展細(xì)菌耐藥工作，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。（ ）3. 根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后， 在一年內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格。（ ）4. 醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地區(qū)的市級人民 政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡。（ ）5. 開具麻醉、精神藥品處方時，如果出現(xiàn)書寫錯誤需要改動時，可隨意改動，不 需簽名蓋章注明日期。（ ）6. 醫(yī)師為患

6、者開具麻醉藥品時， 發(fā)現(xiàn)未攜帶麻醉藥品專用章， 簽字后可以借用其 他醫(yī)師的專用章簽蓋。（ ）7. 每張?zhí)幏娇梢詾槎嗝颊哂盟?，只要不超過5種藥品即可。（ ）8. 西藥和中成藥可以分別開具處方， 也可以開具一張?zhí)幏剑?中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨開 具處方。（ ）9. 藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用， 特殊情況需要超 劑量使用，不必注明原因簽名即可。（ ）10. 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案 （）三、名詞解釋（每題 10 分，共 20 分）1. 基本藥物2. 超說明書用藥答案：一、選擇題：DDEDA BABCD BCBDE二、判斷題：w xyx xx vxy三、名詞解釋：1. 基本藥物，指的是能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜、保證供應(yīng)、基層 能夠配備、國民能夠公