17025檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求

1、ISO/IEC17025ISO/IEC17025：19991999檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求 作作 者者 ：閻寶山：閻寶山 版版 本本 ：第二版：第二版讓我介紹一下！讓我介紹一下！國(guó)家注冊(cè)咨詢師國(guó)家注冊(cè)咨詢師高級(jí)工程師高級(jí)工程師 閆寶山閆寶山課程要點(diǎn)課程要點(diǎn)范圍的理解范圍的理解1 11.準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的能力（包括或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。包括應(yīng)用抽樣能力）的通用要求。包括應(yīng)用所進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。所進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。2.準(zhǔn)則適用于所有從事檢測(cè)和準(zhǔn)則適用于所有從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的組織，包括：或校準(zhǔn)的組

2、織，包括： 第一方實(shí)驗(yàn)室（組織內(nèi)部的檢測(cè)或校準(zhǔn)）第一方實(shí)驗(yàn)室（組織內(nèi)部的檢測(cè)或校準(zhǔn)） 第二方實(shí)驗(yàn)室（受客戶委托的檢測(cè)或校準(zhǔn)）第二方實(shí)驗(yàn)室（受客戶委托的檢測(cè)或校準(zhǔn)） 第三方實(shí)驗(yàn)室（作為產(chǎn)品檢查或認(rèn)證的檢測(cè)或校準(zhǔn)）第三方實(shí)驗(yàn)室（作為產(chǎn)品檢查或認(rèn)證的檢測(cè)或校準(zhǔn)） 將檢測(cè)或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。將檢測(cè)或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室不論人員多少實(shí)驗(yàn)室不論人員多少/檢測(cè)和校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍的大小均可適用檢測(cè)和校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍的大小均可適用。4.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)，則相應(yīng)條當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)，則相應(yīng)條款的要求可刪減；但其檢測(cè)和校

3、準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合款的要求可刪減；但其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合ISO 9001：1994的要求，如：的要求，如： 結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定試驗(yàn)方案，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定試驗(yàn)方案， 抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（開發(fā)）抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（開發(fā)）5.準(zhǔn)則包含準(zhǔn)則包含ISO9001和和ISO9002中未包含的一些技術(shù)能力要求。中未包含的一些技術(shù)能力要求。不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。 6.準(zhǔn)則中的注解是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)；不是要求。準(zhǔn)則中的注解是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)；不是要求。7.要取得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按

4、本準(zhǔn)則建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體要取得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按本準(zhǔn)則建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。系并控制其運(yùn)作。應(yīng)選擇按應(yīng)選擇按ISO/IEC指南指南58運(yùn)行的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。運(yùn)行的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 范圍的理解范圍的理解2 21.引用的標(biāo)準(zhǔn)有：引用的標(biāo)準(zhǔn)有：ISO9001:1994 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002:1994 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO/IEC指南指南2 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語和定義VIMVIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)

5、語（制定單位：國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語（制定單位：國(guó)際計(jì)量局國(guó)際計(jì)量局( (BIPM)BIPM)、國(guó)國(guó)際電工委員會(huì)際電工委員會(huì)( (IEC)IEC)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織( (ISO)ISO)） 2.上列標(biāo)準(zhǔn)通過在準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成為本準(zhǔn)則的條文。同時(shí)，上列標(biāo)準(zhǔn)通過在準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成為本準(zhǔn)則的條文。同時(shí)，注意上列標(biāo)準(zhǔn)的修訂；應(yīng)使用最新注意上列標(biāo)準(zhǔn)的修訂；應(yīng)使用最新/有效版本。有效版本。3.1 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)

6、行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。術(shù)操作。(ISO/IEC指南指南2：1996)3.2 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。操作。(VIM)本準(zhǔn)則優(yōu)先使用本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IECISO/IEC指南指南2 2和和VIMVIM中給出的術(shù)語和定義。中給出的術(shù)語和定義。 1.應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室的組織性質(zhì)和隸

7、屬關(guān)系。是否具有法人地位應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室的組織性質(zhì)和隸屬關(guān)系。是否具有法人地位或在母體組織中的地位；體系覆蓋的范圍（固定或在母體組織中的地位；體系覆蓋的范圍（固定/移動(dòng)）移動(dòng)）2.應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的組成框架：首席執(zhí)行者，各部門應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的組成框架：首席執(zhí)行者，各部門設(shè)置，管理層，技術(shù)主管，質(zhì)量主管，各部門的負(fù)責(zé)人，設(shè)置，管理層，技術(shù)主管，質(zhì)量主管，各部門的負(fù)責(zé)人，指定關(guān)鍵管理人員的代理人；明確監(jiān)督員，內(nèi)審員，執(zhí)行指定關(guān)鍵管理人員的代理人；明確監(jiān)督員，內(nèi)審員，執(zhí)行人員和核查人員。人員和核查人員。 3.明確質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。明確質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系

8、。 4.按照按照17025的的24個(gè)要素內(nèi)容分配各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，個(gè)要素內(nèi)容分配各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，界定相互關(guān)系。界定相互關(guān)系。 5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面文件對(duì)人員培方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面文件對(duì)人員培訓(xùn)、訓(xùn)、行為規(guī)范（公正性行為規(guī)范（公正性/誠實(shí)性誠實(shí)性/獨(dú)立性）獨(dú)立性） QMS/QMS/技術(shù)運(yùn)行技術(shù)運(yùn)行、監(jiān)督機(jī)制作出規(guī)定；并確保資源的提供。監(jiān)督機(jī)制作出規(guī)定；并確保資源的提供。 質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)文件、檢查標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量記錄、作業(yè)記錄質(zhì)質(zhì)量方量方針針和和目目標(biāo)標(biāo)的表述的表述以及有以及有關(guān)關(guān)按按ISO17025ISO17025標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所建所建質(zhì)質(zhì)量量 管理

9、管理體體系系的的描述描述規(guī)定規(guī)定爲(wèi)實(shí)爲(wèi)實(shí)施施質(zhì)質(zhì)量量體體系系各過程各過程及各及各業(yè)務(wù)活動(dòng)的途徑業(yè)務(wù)活動(dòng)的途徑質(zhì)量方針、目標(biāo)質(zhì)量方針、目標(biāo)兩個(gè)承諾，一個(gè)聲明兩個(gè)承諾，一個(gè)聲明質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范規(guī)范/規(guī)章規(guī)章/指導(dǎo)書指導(dǎo)書程序文件程序文件質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄/檢測(cè)記錄檢測(cè)記錄描述如何描述如何抽樣抽樣/ /執(zhí)執(zhí)行行標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/ /具具體體檢測(cè)檢測(cè)的的操作方法操作方法及及如何如何判定判定記錄記錄所做的所做的及及檢測(cè)值檢測(cè)值/ /結(jié)結(jié)果果文件體系模式圖文件體系模式圖1.建立、實(shí)施和建立、實(shí)施和維持文件化質(zhì)量維持文件化質(zhì)量體系；體系； 2. .制定、發(fā)布和制定、發(fā)布和貫徹實(shí)驗(yàn)室服務(wù)貫徹實(shí)驗(yàn)室

10、服務(wù)的質(zhì)量方針和總的質(zhì)量方針和總體質(zhì)量目標(biāo)。體質(zhì)量目標(biāo)。 1總則規(guī)定了質(zhì)量體系文件范圍：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、總則規(guī)定了質(zhì)量體系文件范圍：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、執(zhí)行的法律法規(guī)作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、執(zhí)行的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)以及各類參考文件和書刊。這些文件中哪些屬于自己編制以及各類參考文件和書刊。這些文件中哪些屬于自己編制的，哪些屬于來自外部的。的，哪些屬于來自外部的。2.建立各類建立各類/每個(gè)文件的編號(hào)規(guī)則和控制清單。每個(gè)文件的編號(hào)規(guī)則和控制清單。 注意注意“唯一唯一性標(biāo)識(shí)性標(biāo)識(shí)”，要能與其他體系文件區(qū)別開來，要能與其他體系文件區(qū)別開來3.設(shè)計(jì)文件的編排格式

11、。設(shè)計(jì)文件的編排格式。4.指定各類文件的編制、授權(quán)審批和發(fā)布的負(fù)責(zé)人員。指定各類文件的編制、授權(quán)審批和發(fā)布的負(fù)責(zé)人員。 5.文件的變更方法（收集、保存文件變更的各類背景資料）文件的變更方法（收集、保存文件變更的各類背景資料） 6. .注意計(jì)算機(jī)中文件的控制和管理。注意計(jì)算機(jī)中文件的控制和管理。 總之，應(yīng)建立文件控制程序總之，應(yīng)建立文件控制程序 應(yīng)建立合同評(píng)審控制程序其內(nèi)容要點(diǎn)：應(yīng)建立合同評(píng)審控制程序其內(nèi)容要點(diǎn)：1.規(guī)定要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審方法（包括分包項(xiàng)目）。規(guī)定要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審方法（包括分包項(xiàng)目）。2.保存客戶要求、標(biāo)書和合同評(píng)審、變更的記錄。保存客戶要求、標(biāo)書和合同評(píng)審、變更的記錄

12、。3. .保持與客戶的溝通，保證將執(zhí)行合同的偏離或修改及保持與客戶的溝通，保證將執(zhí)行合同的偏離或修改及時(shí)通知客戶以及實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部人員時(shí)通知客戶以及實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部人員 1.規(guī)定分包工作的確立及分包合同的審批與簽立流程；規(guī)定分包工作的確立及分包合同的審批與簽立流程；2.2.由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外；由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外； 3.分包方的調(diào)查、選擇和必要時(shí)的評(píng)審（與采購合格供分包方的調(diào)查、選擇和必要時(shí)的評(píng)審（與采購合格供方評(píng)審一樣）方評(píng)審一樣）4.分包方資料的收集和保管。分包方資料的收集和保管。5.本條款可分別在合同評(píng)審控制程序和本條款可分別在合同評(píng)審控制程序和 下面的采下面

13、的采購控制程序中予以落實(shí)。購控制程序中予以落實(shí)。 應(yīng)建立采購控制程序其主要內(nèi)容：應(yīng)建立采購控制程序其主要內(nèi)容：1.規(guī)定服務(wù)和供應(yīng)品的采購計(jì)劃的提出和審批。規(guī)定服務(wù)和供應(yīng)品的采購計(jì)劃的提出和審批。 2.服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量必須經(jīng)確認(rèn)、檢查或驗(yàn)收（應(yīng)按服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量必須經(jīng)確認(rèn)、檢查或驗(yàn)收（應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來制定接受準(zhǔn)則），方可入庫和投入使相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來制定接受準(zhǔn)則），方可入庫和投入使用；并規(guī)定庫存方法。用；并規(guī)定庫存方法。3. .應(yīng)對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品供應(yīng)商按重要程度，進(jìn)行評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品供應(yīng)商按重要程度，進(jìn)行評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)/ /程序程序/ /方法方法/ /批準(zhǔn)）建立合格供方名單批準(zhǔn)）建立合格供方名

14、單4.4.合格供方的資質(zhì)證明、評(píng)價(jià)及其記錄的收集和保存合格供方的資質(zhì)證明、評(píng)價(jià)及其記錄的收集和保存 1.充分考慮客戶的要求，允許監(jiān)視檢測(cè)操作、標(biāo)準(zhǔn)充分考慮客戶的要求，允許監(jiān)視檢測(cè)操作、標(biāo)準(zhǔn)物、物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。物、物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 2. .與客戶溝通，包括偏離的通知；并注意從客戶處與客戶溝通，包括偏離的通知；并注意從客戶處收集各種反饋信息。收集各種反饋信息。. .本條款可以與本條款可以與4.84.8條合在一起建立條合在一起建立服務(wù)控制程服務(wù)控制程序。序。 1.抱怨的受理和記錄；應(yīng)規(guī)定抱怨的處理時(shí)間要抱怨的受理和記錄；應(yīng)規(guī)定抱怨的處理時(shí)間要求和相關(guān)記錄的要求；求和相關(guān)記錄的要求；

15、2.抱怨的處理（開展調(diào)查、進(jìn)行必要的審核、實(shí)抱怨的處理（開展調(diào)查、進(jìn)行必要的審核、實(shí)施糾正措施）和答復(fù)。施糾正措施）和答復(fù)。.本條款可以與本條款可以與4.4.條合在一起建立條合在一起建立服務(wù)控制服務(wù)控制程序予以落實(shí)。程序予以落實(shí)。 不符合檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的控制不符合檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的控制應(yīng)建立不符合檢測(cè)或校準(zhǔn)工作應(yīng)建立不符合檢測(cè)或校準(zhǔn)工作控制程序內(nèi)容：控制程序內(nèi)容：1.確立不符合工作管理的責(zé)任和權(quán)力。確立不符合工作管理的責(zé)任和權(quán)力。2.不符合工作嚴(yán)重性評(píng)價(jià)，可接受性的決定。不符合工作嚴(yán)重性評(píng)價(jià)，可接受性的決定。 3. .實(shí)施糾正措施及其有效性的驗(yàn)證實(shí)施糾正措施及其有效性的驗(yàn)證4.4.恢復(fù)工作的批準(zhǔn)

16、?；謴?fù)工作的批準(zhǔn)。應(yīng)建立糾正措施應(yīng)建立糾正措施控制程序內(nèi)容：控制程序內(nèi)容：1.規(guī)定如何對(duì)不符合工作、偏離原因的調(diào)查；規(guī)定如何對(duì)不符合工作、偏離原因的調(diào)查；2. .規(guī)定如何進(jìn)行糾正措施的選擇、實(shí)施、監(jiān)控（驗(yàn)規(guī)定如何進(jìn)行糾正措施的選擇、實(shí)施、監(jiān)控（驗(yàn)證），并形成文件；證），并形成文件；3.3.規(guī)定必要時(shí)的附加全體系或區(qū)域的內(nèi)部審核。規(guī)定必要時(shí)的附加全體系或區(qū)域的內(nèi)部審核。 應(yīng)建立預(yù)防措施應(yīng)建立預(yù)防措施控制程序內(nèi)容：控制程序內(nèi)容： 1.規(guī)定如何確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)的機(jī)規(guī)定如何確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)的機(jī)會(huì)。會(huì)。2. .規(guī)定如何進(jìn)行預(yù)防措施的制定、執(zhí)行和監(jiān)控。規(guī)定如何進(jìn)行預(yù)防措施的

17、制定、執(zhí)行和監(jiān)控。 應(yīng)建立記錄應(yīng)建立記錄控制程序內(nèi)容：控制程序內(nèi)容： 1.質(zhì)量記錄（和檔案）的收集、標(biāo)識(shí)、歸檔、質(zhì)量記錄（和檔案）的收集、標(biāo)識(shí)、歸檔、保存處置和安全保密控制。保存處置和安全保密控制。2.技術(shù)記錄（和檔案）的建立、標(biāo)識(shí)、歸檔、技術(shù)記錄（和檔案）的建立、標(biāo)識(shí)、歸檔、保存處置和安全保密控制。保存處置和安全保密控制。3.規(guī)定記錄的書寫規(guī)定記錄的書寫/填制填制/審核等要求。審核等要求。3. .更正技術(shù)記錄履行程序的規(guī)定。更正技術(shù)記錄履行程序的規(guī)定。4. .如何對(duì)電子形式存儲(chǔ)記錄的備份和維護(hù)。如何對(duì)電子形式存儲(chǔ)記錄的備份和維護(hù)。 應(yīng)建立內(nèi)部審核應(yīng)建立內(nèi)部審核程序其內(nèi)容：程序其內(nèi)容：1.規(guī)定

18、由誰負(fù)責(zé)編制內(nèi)審的計(jì)劃及其組織與實(shí)施；規(guī)定由誰負(fù)責(zé)編制內(nèi)審的計(jì)劃及其組織與實(shí)施； 2.規(guī)定內(nèi)審的時(shí)間間隔（周期一年，必要時(shí)可增加頻次）規(guī)定內(nèi)審的時(shí)間間隔（周期一年，必要時(shí)可增加頻次）3.內(nèi)審應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)審應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)的24個(gè)要素及體系的所有過程；個(gè)要素及體系的所有過程；4.規(guī)定在什么情況下，依據(jù)運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)行規(guī)定在什么情況下，依據(jù)運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，進(jìn)行區(qū)域性內(nèi)審；并及時(shí)通知客戶。（區(qū)域性內(nèi)審；并及時(shí)通知客戶。（4.10.5附加審核）附加審核）5.規(guī)定內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定和實(shí)施的糾正措施；并規(guī)定內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定和實(shí)施的糾正措施；并跟跟蹤驗(yàn)證實(shí)施糾正措施的有效性蹤驗(yàn)證實(shí)施糾

19、正措施的有效性6.規(guī)定內(nèi)審要形成那些記錄，如何整理成卷，歸檔保存；規(guī)定內(nèi)審要形成那些記錄，如何整理成卷，歸檔保存；7.規(guī)定內(nèi)審員的資格，及其規(guī)避原則。規(guī)定內(nèi)審員的資格，及其規(guī)避原則。應(yīng)建立管理評(píng)審應(yīng)建立管理評(píng)審程序其內(nèi)容：程序其內(nèi)容：1.規(guī)定由誰負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審的計(jì)劃及其組織與實(shí)施；規(guī)定由誰負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審的計(jì)劃及其組織與實(shí)施； 2.規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔；（規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔；（12個(gè)月）個(gè)月）3.規(guī)定管理評(píng)審輸入的十個(gè)方面和組織需增加的內(nèi)容；規(guī)定管理評(píng)審輸入的十個(gè)方面和組織需增加的內(nèi)容； 4.規(guī)定評(píng)審結(jié)果的輸出內(nèi)容；如：實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，下規(guī)定評(píng)審結(jié)果的輸出內(nèi)容；如：實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，下年

20、度的目標(biāo)的修訂和改進(jìn)活動(dòng)計(jì)劃年度的目標(biāo)的修訂和改進(jìn)活動(dòng)計(jì)劃 5.規(guī)定規(guī)定管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題；如何制定改進(jìn)措施及其管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題；如何制定改進(jìn)措施及其實(shí)施的時(shí)間要求和驗(yàn)證等控制內(nèi)容要求實(shí)施的時(shí)間要求和驗(yàn)證等控制內(nèi)容要求6.6.規(guī)定管理評(píng)審規(guī)定管理評(píng)審要形成那些記錄，如何整理成卷，歸檔要形成那些記錄，如何整理成卷，歸檔保存。保存。 總則是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和總則是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)或校準(zhǔn) 工作需要控工作需要控制的要素的概述；制的要素的概述； 1）充分考慮和分析人、機(jī)、物、法、環(huán)、）充分考慮和分析人、機(jī)、物、法、環(huán)、測(cè)測(cè)6方面因素對(duì)測(cè)量不確定度構(gòu)成的影響。方面因素對(duì)測(cè)量不確定度構(gòu)成的影響。 2

21、）分析上述因素在不同檢測(cè)項(xiàng)目中，對(duì)檢）分析上述因素在不同檢測(cè)項(xiàng)目中，對(duì)檢測(cè)結(jié)果正確性和有效性的影響程度來分別制測(cè)結(jié)果正確性和有效性的影響程度來分別制定相關(guān)規(guī)范和程序予以控制定相關(guān)規(guī)范和程序予以控制. 應(yīng)建立人員培訓(xùn)控制應(yīng)建立人員培訓(xùn)控制程序其內(nèi)容：程序其內(nèi)容：1.規(guī)定由誰負(fù)責(zé)員工教育和培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施。規(guī)定由誰負(fù)責(zé)員工教育和培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施。2.制定人力資源的配置標(biāo)準(zhǔn)和資格的確認(rèn)；（制定人力資源的配置標(biāo)準(zhǔn)和資格的確認(rèn)；（教育、教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ）3.規(guī)定各專業(yè)部門的職責(zé)規(guī)定各專業(yè)部門的職責(zé)/權(quán)限權(quán)限/崗位工作描述；及其相崗位工作描述；及其相互關(guān)

22、系；互關(guān)系；4.規(guī)定如何對(duì)在培人員、簽約人員和關(guān)鍵支持人員的規(guī)定如何對(duì)在培人員、簽約人員和關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。監(jiān)督。 5.規(guī)定如何對(duì)技術(shù)人員技術(shù)檔案的建立和維護(hù)。規(guī)定如何對(duì)技術(shù)人員技術(shù)檔案的建立和維護(hù)。 建立設(shè)施和環(huán)境條件控制建立設(shè)施和環(huán)境條件控制程序或書面文件，其內(nèi)容：程序或書面文件，其內(nèi)容：1.1.規(guī)定由誰負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的組織與實(shí)施。規(guī)定由誰負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的組織與實(shí)施。2.規(guī)定設(shè)施和環(huán)境條件（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）控制要求。規(guī)定設(shè)施和環(huán)境條件（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）控制要求。3.規(guī)定如何監(jiān)測(cè)、控制設(shè)施和環(huán)境條件（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）規(guī)定如何監(jiān)測(cè)、控制設(shè)施和環(huán)境條件（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）及記錄的要求。及記錄的要

23、求。4.規(guī)定有那些不相容活動(dòng)；采取什么隔離措施；規(guī)定有那些不相容活動(dòng)；采取什么隔離措施； 5.規(guī)定那些對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量區(qū)域的進(jìn)入和使用進(jìn)行控制。規(guī)定那些對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量區(qū)域的進(jìn)入和使用進(jìn)行控制。6.規(guī)定如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)務(wù)管理。（如規(guī)定如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)務(wù)管理。（如5S管理）管理） 本條款應(yīng)建立多個(gè)書面文件或程序予以規(guī)范，包括：本條款應(yīng)建立多個(gè)書面文件或程序予以規(guī)范，包括：1.規(guī)范規(guī)范抽樣抽樣/ /處理處理/ /運(yùn)輸運(yùn)輸/ /存儲(chǔ)存儲(chǔ)/ /準(zhǔn)備準(zhǔn)備/ /檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書的編制、檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書的編制、審批和控制。審批和控制。2.規(guī)定方法的選擇應(yīng)遵循原則：規(guī)定方法的選擇應(yīng)遵循原則：國(guó)際國(guó)際區(qū)域區(qū)域國(guó)標(biāo)國(guó)

24、標(biāo)其他其他公認(rèn)的規(guī)范公認(rèn)的規(guī)范 3.應(yīng)有書面文件支持實(shí)驗(yàn)室方法計(jì)劃的制定與實(shí)施。應(yīng)有書面文件支持實(shí)驗(yàn)室方法計(jì)劃的制定與實(shí)施。4.規(guī)定非標(biāo)準(zhǔn)方法采用的程序規(guī)定非標(biāo)準(zhǔn)方法采用的程序/規(guī)范及客戶的確認(rèn)的方式。規(guī)范及客戶的確認(rèn)的方式。 5.應(yīng)建立方法的確認(rèn)程序和相關(guān)記錄的要求。應(yīng)建立方法的確認(rèn)程序和相關(guān)記錄的要求。6.應(yīng)建立測(cè)量不確定度的評(píng)定和驗(yàn)證程序。（應(yīng)建立測(cè)量不確定度的評(píng)定和驗(yàn)證程序。（MSA應(yīng)用）應(yīng)用）7.規(guī)范計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的維護(hù)及其測(cè)量軟件的控制。規(guī)范計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的維護(hù)及其測(cè)量軟件的控制。 應(yīng)建立檢測(cè)儀器設(shè)備控制應(yīng)建立檢測(cè)儀器設(shè)備控制程序，其內(nèi)容：程序，其內(nèi)容：1.規(guī)定由誰負(fù)責(zé)檢測(cè)

25、儀器設(shè)備的控制與組織實(shí)施；規(guī)定由誰負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備的控制與組織實(shí)施；2.規(guī)定儀器設(shè)備的購置規(guī)定儀器設(shè)備的購置/安裝驗(yàn)收安裝驗(yàn)收/配備配備/使用要求；使用要求；3.規(guī)定儀器設(shè)備使用前的校準(zhǔn)規(guī)范；規(guī)定儀器設(shè)備使用前的校準(zhǔn)規(guī)范； 4.規(guī)定設(shè)備使用和校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，有缺陷設(shè)備的處置。規(guī)定設(shè)備使用和校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，有缺陷設(shè)備的處置。5.規(guī)定設(shè)備的技術(shù)規(guī)定設(shè)備的技術(shù)/維修檔案的建立和保存方法；維修檔案的建立和保存方法；6.規(guī)定設(shè)備的期間檢查的方法的內(nèi)容；規(guī)定設(shè)備的期間檢查的方法的內(nèi)容；7.規(guī)定設(shè)備（包括硬件和軟件）的使用規(guī)定設(shè)備（包括硬件和軟件）的使用/維護(hù)維護(hù)/保養(yǎng)規(guī)范。保養(yǎng)規(guī)范。8.規(guī)定設(shè)備的維修規(guī)范

26、。規(guī)定設(shè)備的維修規(guī)范。9.規(guī)定設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定及對(duì)先前檢測(cè)影響的追溯。規(guī)定設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定及對(duì)先前檢測(cè)影響的追溯。 應(yīng)建立測(cè)量溯源性（校準(zhǔn)）控制應(yīng)建立測(cè)量溯源性（校準(zhǔn)）控制程序，其內(nèi)容：程序，其內(nèi)容：1.規(guī)定由誰負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)工作控制與組織實(shí)施；規(guī)定由誰負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)工作控制與組織實(shí)施；2.規(guī)定如何制定設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)的總體計(jì)規(guī)定如何制定設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)的總體計(jì)劃（明確：需要校準(zhǔn)的量值或參數(shù)，校準(zhǔn)周期，選擇合格劃（明確：需要校準(zhǔn)的量值或參數(shù)，校準(zhǔn)周期，選擇合格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。3.規(guī)定無法按規(guī)定無法按SI單位進(jìn)行校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施規(guī)范（確單位

27、進(jìn)行校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施規(guī)范（確定溯源方法，制定實(shí)施方案）。定溯源方法，制定實(shí)施方案）。4.規(guī)定如何對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查。規(guī)定如何對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查。5.規(guī)定如何對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。規(guī)定如何對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。 可建立抽樣的控制可建立抽樣的控制程序或書面文件，其內(nèi)容：程序或書面文件，其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰負(fù)責(zé)抽樣計(jì)劃的制定和實(shí)施；規(guī)定由誰負(fù)責(zé)抽樣計(jì)劃的制定和實(shí)施；2.規(guī)定抽樣的制定方法規(guī)定抽樣的制定方法 （國(guó)標(biāo)（國(guó)標(biāo)2828、適用的統(tǒng)計(jì)方法）、適用的統(tǒng)計(jì)方法）3.規(guī)定當(dāng)偏離抽樣程序時(shí)的記錄及其內(nèi)容的要求規(guī)定當(dāng)偏離抽樣程序時(shí)的記錄及其內(nèi)容的要求4.規(guī)定那些抽樣記錄及有關(guān)資料要進(jìn)行保存。規(guī)定那