2009年度GMP管理工作計(jì)劃

1、杭州潔康藥業(yè)有限公司 2009年度GMP管理工作計(jì)劃 一、 目的鑒于公司GMP日常生產(chǎn)及質(zhì)量管理工作的需要，為了近一步提升公司的 GMP管理水平，保證藥品的安全生產(chǎn)和有效控制，針對(duì)公司GMP管理要求特制訂2009年度 GMP管理工作計(jì)劃。 二、 責(zé)任按公司規(guī)定，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各項(xiàng)計(jì)劃的按時(shí)開(kāi)展和有效性進(jìn)行相應(yīng) 的監(jiān)督檢查。促使公司各相關(guān)部門(mén)的生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，按計(jì)劃有目的地進(jìn)行，并符 合相關(guān)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保公司有效執(zhí)行GMP管理。 三、 范圍計(jì)劃范圍涉及GMP管理?xiàng)l款的各要素，但重點(diǎn)是以下幾方面：培訓(xùn)計(jì)劃、 體檢計(jì)劃、自檢計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃。 四、具體計(jì)劃內(nèi)容 1  培訓(xùn)

2、計(jì)劃： 1.1  公司級(jí)： 本年度內(nèi)按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，舉辦二期培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時(shí)間：2009年5月-6月；    參培對(duì)象：公司全體員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP檢查新標(biāo)準(zhǔn)，公司部分文件，中藥生產(chǎn)知識(shí)、衛(wèi)生學(xué)、微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)等等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：謝雪靜。 第二期培訓(xùn)時(shí)間：另定； 參培對(duì)象：公司中層以上管理人員； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及檢查評(píng)定細(xì)則、新的法規(guī)、新知識(shí)等； 培訓(xùn)形式：外聘專(zhuān)家或公司有關(guān)人員，面授； 組織責(zé)任人：謝雪靜。 1.2  部門(mén)級(jí)： 1.2.1  生產(chǎn)系統(tǒng)（包括生產(chǎn)部、物流部）按生產(chǎn)

3、經(jīng)營(yíng)情況，舉辦二期培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時(shí)間：2009年5-6月； 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP規(guī)范、公司GMP文件、通用SOP、衛(wèi)生學(xué)等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：汪玉軍     第二期培訓(xùn)時(shí)間：2009年9-10月； 培訓(xùn)內(nèi)容：GMP檢查標(biāo)準(zhǔn)、公司GMP文件； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：汪玉軍。 其他：如班組長(zhǎng)培訓(xùn)，或崗位操作培訓(xùn)，可安排在每月一次的生產(chǎn)調(diào)度會(huì)上，或根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要，不定期地組織班組人員開(kāi)展相關(guān)崗位操作內(nèi)容的培訓(xùn)。 1.2.2  質(zhì)量管理部（包括QA、QC） 按部門(mén)工作情況，舉辦二期以上的培訓(xùn)。 第一期培訓(xùn)時(shí)間：2009年67月

4、； 培訓(xùn)內(nèi)容：藥品管理法、GMP規(guī)范及檢查評(píng)定細(xì)則、公司質(zhì)量來(lái)自 ww w.37 中國(guó)最大 的資料庫(kù)下載管理 文件及相關(guān)制度等； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：李東明。 第二期培訓(xùn)時(shí)間：2009年89月；       培訓(xùn)內(nèi)容：新的法規(guī)條例及GMP規(guī)范要求、公司新修訂文件及制度； 培訓(xùn)形式：面授和考核； 組織責(zé)任人：李東明。 其他：QA、QC的培訓(xùn)，內(nèi)容包括以相關(guān)部門(mén)GMP文件或新修訂的文件及制度、 崗位職責(zé)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、實(shí)際操作技能等為主。具體時(shí)間根據(jù)部門(mén)工作情況靈活安排， 可以分內(nèi)容分階段進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保培訓(xùn)效果。 組織責(zé)任人：QA

5、、QC主管。 1.2.3  其他部門(mén)（包括總經(jīng)理、辦公室、研發(fā)部、營(yíng)銷(xiāo)部、財(cái)務(wù)部等） 按工作情況，舉辦一期培訓(xùn)，重點(diǎn)是新法規(guī)、部門(mén)相關(guān)GMP文件和新修訂的文件 及制度、崗位職責(zé)等。 組織責(zé)任人：各部門(mén)負(fù)責(zé)人。 1.3  班組級(jí)： 由生產(chǎn)部確定各班組應(yīng)進(jìn)行相關(guān)規(guī)定及SOP系統(tǒng)學(xué)習(xí)的文件清單，由生產(chǎn)主管根 據(jù)班組生產(chǎn)時(shí)間上的安排，負(fù)責(zé)組織人員安排學(xué)習(xí)，必要時(shí)，由生產(chǎn)部落實(shí)書(shū)面考核。 如有需要，質(zhì)量管理部可安排QA人員參與培訓(xùn)。 質(zhì)理管理部全年不定期進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作員工的口述考核。 組織責(zé)任人：生產(chǎn)主管。 1.4上崗前的培訓(xùn) 參培對(duì)象：新招員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：企業(yè)規(guī)章制度、藥品管理

6、法、規(guī)范、安全教育、相關(guān)SMP、SOP等。 培訓(xùn)形式：面授； 組織責(zé)任人：辦公室、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部相關(guān)人員。  1.5 崗位變動(dòng)的培訓(xùn) 培訓(xùn)對(duì)象：崗位變動(dòng)員工； 培訓(xùn)內(nèi)容：相應(yīng)崗位的SOP、SMP。 培訓(xùn)時(shí)間：上崗前； 講 授 人：相應(yīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人； 1.6 特殊工種持證、換證培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容：有關(guān)主管部門(mén)規(guī)定項(xiàng)目。 培訓(xùn)時(shí)間：到期換證或上崗前； 課    時(shí)：主管部門(mén)規(guī)定； 講 授 人：主管部門(mén)規(guī)定； 培訓(xùn)對(duì)象：檢驗(yàn)、電工、鍋爐、消防等特殊工種換證或上崗取證。 2  體檢計(jì)劃      

7、;              按生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，擬定于9月份組織安排公司全體員工體檢。 體檢定點(diǎn)醫(yī)院：桐廬中醫(yī)院、桐廬第一人民醫(yī)院。 組織責(zé)任人：謝雪靜 3  GMP自檢計(jì)劃： 按照公司文件GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002）之規(guī)定，根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，進(jìn)行動(dòng)態(tài)GMP自檢。 3.1  自檢依據(jù)：GMP自檢工作的規(guī)定（編碼：ADI11002） 3.2  自檢時(shí)間：5月、11月。 3.3  自檢范圍：按系統(tǒng)進(jìn)行自檢。 5月的

8、自檢檢查在歷次自檢或相關(guān)主管部門(mén)的檢查中所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，以及經(jīng)整改后的情況；重點(diǎn)是2008年GMP復(fù)認(rèn)證中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的整改落實(shí)情況。 11月的自檢：生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)班組、物流倉(cāng)儲(chǔ)、公用工程及相關(guān)文件執(zhí)行情況。 質(zhì)量系統(tǒng)委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)、QA、QC相關(guān)文件執(zhí)行情況。 其他廠房與設(shè)施、設(shè)備、計(jì)量、人員、驗(yàn)證等相關(guān)文件執(zhí)行情況。 檢查的重點(diǎn)是否符合新版GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（2007年版）。 3.4  自檢程序：參照GMP自檢工作的規(guī)來(lái)自 ww w.37 中國(guó)最大 的資料庫(kù)下載定（編碼：ADI11002）之規(guī)定。 3.5  組織責(zé)任人：李東明   &

9、#160;  協(xié)助責(zé)任人：各部門(mén)負(fù)責(zé)人 4  驗(yàn)證計(jì)劃： 4.1根據(jù)2008年的驗(yàn)證情況，為鞏固已有的認(rèn)證成果，為適應(yīng)新的形勢(shì)需要， 確保生產(chǎn)順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量，要對(duì)工藝、設(shè)備等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的要素進(jìn)行驗(yàn)證， 結(jié)合公司的實(shí)際情況，制定了2009年驗(yàn)證總計(jì)劃。 4.2組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)： 驗(yàn)證小組：審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃；協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查 驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施；合格證的批準(zhǔn)。組織編寫(xiě)實(shí)施驗(yàn)證方案；編制驗(yàn)證報(bào)告；收集驗(yàn)證 數(shù)據(jù)、記錄、信息。 生產(chǎn)部：參加驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫(xiě)、審核；實(shí)施驗(yàn)證方案；對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)。確保 驗(yàn)證過(guò)程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試、校正；保證驗(yàn)證設(shè)備的完

10、好運(yùn)轉(zhuǎn)；并提供有關(guān)技 術(shù)支持。 質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控；起草有關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程和 SOP；參加驗(yàn)證方案、報(bào)告審核。 物流部：為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。 4.3具體安排見(jiàn)下表： 清潔驗(yàn)證計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 計(jì)劃安排時(shí)間 方案起草 實(shí)施時(shí)間 完成時(shí)間 1 GDH-400多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔再驗(yàn)證 已起草 膠體果膠鉍膠囊生產(chǎn)時(shí) 同步進(jìn)行 2 NJP900D全自動(dòng)膠囊填充機(jī)清潔再驗(yàn)證 已起草 膠體果膠鉍膠囊生產(chǎn)時(shí) 同步進(jìn)行 工藝驗(yàn)證計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 計(jì)劃安排時(shí)間 方案起草 實(shí)施時(shí)間 完成時(shí)間 1 膠體果膠鉍膠囊工藝驗(yàn)證 已起草 膠體果膠鉍膠囊生產(chǎn)時(shí)同步進(jìn)行 設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)

11、證項(xiàng)目 計(jì)劃時(shí)間安排 方案起草 實(shí)施時(shí)間 完成時(shí)間 1 西藥配制車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 2 西藥灌裝車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 3 中藥配制灌裝車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 4 膠囊車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 5 中藥提取精烘包車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 6 外用溶液、酊劑車(chē)間潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 7 微生物檢查室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)

12、證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 8 稱(chēng)量室潔凈空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年7月 2009年8月 9 純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年7月 2009年8月 2009年9月 10 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)（1） 再驗(yàn)證 2009年9月 2009年9月 2009年10月 11 SZA42020型紅外加熱殺菌干燥機(jī)（2） 再驗(yàn)證 2009年9月 2009年9月 2009年10月 12 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（1） 再驗(yàn)證 2009年9月 2009年8月 2009年9月 13 YXO.EAX-2.5水浴式安瓿檢漏滅菌柜（2） 再驗(yàn)證 2009

13、年9月 2009年8月 2009年9月 14 YXQ-LS-30S全自動(dòng)立式壓力蒸汽 滅菌器再驗(yàn)證 2009年9月 2009年10月 2009年10月 15 壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證 2009年9月 2009年10月 2009年10月  4.4驗(yàn)證相關(guān)文件：見(jiàn)部門(mén)管理規(guī)程及操作SOP。 4.5驗(yàn)證小組分工： 各部門(mén)各自負(fù)責(zé)所在區(qū)域內(nèi)的驗(yàn)證方案、報(bào)告的編寫(xiě),經(jīng)討論批準(zhǔn)后執(zhí)行，由質(zhì)管部派人參加并完成相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。 4.6驗(yàn)證實(shí)施日期； 本驗(yàn)證方案實(shí)施日期為2009年1月至2009年12月。 5  其他： 5.1  公司GMP文件的修訂 公司的GMP文件經(jīng)過(guò)五年的不斷修訂，日趨完善；但GMP講的是動(dòng)態(tài)管理，文件也是不斷適應(yīng)發(fā)展的需要，故有必要對(duì)文件不斷進(jìn)行修訂。 完成時(shí)間：2009年12月前 組織責(zé)任人：李東明           協(xié)助責(zé)任人：各部門(mén)負(fù)責(zé)人 5.2  公司儀器量具的校驗(yàn) 對(duì)公司現(xiàn)用的所有計(jì)量器具進(jìn)行匯總，并按規(guī)定核實(shí)校正周期，確保各儀器量具 及設(shè)備上所附帶的儀表應(yīng)符合計(jì)