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污染污染來自于來自于環(huán)境環(huán)境和和操作者操作者的污染物的污染物 源自設(shè)備源自設(shè)備和器具和器具的污染物的污染物交叉污染交叉污染源自源自環(huán)境環(huán)境和和操作者操作者的產(chǎn)品的產(chǎn)品源自設(shè)備源自設(shè)備和器具和器具的產(chǎn)品的產(chǎn)品水質(zhì)類型用途水質(zhì)要求飲用水制備純化水的水源非無菌原料藥最終精制前所有中間體的生產(chǎn)、培養(yǎng)基配制設(shè)備、容器的初洗應(yīng)符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn) 純化水制備注射用水(純蒸汽)的水源非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水注射劑、無菌藥品瓶子的初洗非無菌藥品的配料非無菌原料藥精制應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)注射用水無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水注射劑、無菌沖洗劑配料無菌原料藥精制無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)純蒸汽無菌藥品物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進入無菌作業(yè)區(qū)的濕熱滅菌處理培養(yǎng)基的濕熱滅菌純蒸汽冷凝水應(yīng)符合藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)
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