角膜塑形用硬性透氣接觸鏡使用責(zé)任

1、 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡使用責(zé)任書 根據(jù)國家醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄規(guī)定，角膜接觸鏡所包括的角膜塑形接觸鏡，在使用前需作如下告知義務(wù)。角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱塑形接觸鏡）是通過改變角膜的型態(tài)來矯治屈光不正的一種矯治器具。目前，在防治近視、特別是控制青少年近視發(fā)展方面尚無有效方法的情況下，角膜塑型術(shù)是一種可行的、能獲得清晰裸眼視力的非手術(shù)矯治方法。國家食品藥品監(jiān)督管理局配戴人姓名： 性別： 聯(lián)系電話： 驗配日期： 2012 年 月 日驗配單位名稱 驗配師： 產(chǎn)品名稱： 塑形接觸鏡 生產(chǎn)廠商：美國易安易公司 產(chǎn)品型號： XO 產(chǎn)品規(guī)格： 右 左扁平k值驗光處方基弧直徑綠顏色藍產(chǎn)品批號：公司

2、注冊號：國藥管械（進）字2009 第3221853 號為使甲方詳細了解配戴角膜塑形用接觸鏡治療近視的特點、使用細節(jié)和各方責(zé)任，特明確以下內(nèi)容。適應(yīng)癥年齡：理想適應(yīng)范圍為720歲，最佳矯治年齡段是青少年。成年人依據(jù)需要定制。近視：理想適應(yīng)范圍為-0.50D-6.00D。如有特殊需要可根據(jù)患者需要定制。近視散光：理想適應(yīng)范圍為近視散光度-1. 50D。或近視與散光比例2/1.特殊設(shè)計可以矯正-5.00以下散光。屈光參差（或單眼近視）。一、禁忌證 1.眼部禁忌癥：包括嚴(yán)重的干眼癥；慢性淚囊炎；眼瞼閉合不全；麻痹性斜視；眼球震顫；重度沙眼；嚴(yán)重的慢性結(jié)膜炎；角膜炎；圓錐角膜；慢性色素膜炎；重度弱視；晶

3、狀體混濁及慢性青光眼等。 2.全身禁忌癥：包括嚴(yán)重的急、慢性副鼻竇炎；嚴(yán)重的糖尿病；正在使用對配戴角膜鏡有影響的藥物；嚴(yán)重的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等膠原性疾?。粺o法保證規(guī)范清洗處理鏡片者及精神病患者等。二、主要特點：1.發(fā)展性：近視是一種持續(xù)發(fā)展的眼科疾病，配戴普通近視鏡的患者視力每年會有1.00度左右的增幅。所以本品能有效地控制在0.50度內(nèi)視力不再繼續(xù)下降即為有效果。2.可逆性：在配戴獲得滿意效果后，如因某種原因停止戴鏡，一定時間內(nèi)近視的程度和角膜的形態(tài)可能恢復(fù)或接近原來狀態(tài)。3.依從性：配戴者必須嚴(yán)格遵從驗配師的規(guī)定戴鏡和復(fù)查，不按規(guī)定戴鏡和復(fù)查是效果不佳和配戴眼發(fā)炎的主要原因。 4.高消費性：

4、角膜塑形用接觸鏡雖然效果顯著，但仍是一種消費較高的視力矯治產(chǎn)品，對經(jīng)濟承受能力有一定要求，長期使用者須支付鏡片更新或損壞和護理附件的消耗等費用。 5.使用壽命：角膜塑形用接觸鏡屬高精密易損物品，必須嚴(yán)格按照規(guī)定精心操作，仔細護理，而日常的護理質(zhì)量驗配師是無法隨時監(jiān)控的（一般壽命為2-3年左右）。更由于配戴眼淚液的質(zhì)量和護理情況差異較大，所以鏡片的使用壽命并無保證，須根據(jù)驗配師的建議定期更換鏡片。三、操作程序：1.初步檢查：驗配師通過一系列儀器對配戴患者進行初步檢查后，確定除近視外，無其它影響戴鏡的眼部疾病方可進入以下的驗配程序。2.咨詢溝通：當(dāng)用戶自愿選擇接受采用角膜塑形用接觸鏡進行近視矯治時

5、，須仔細向?qū)I(yè)人員咨詢了解整個矯治過程及注意事項，仔細閱讀和簽署角膜塑形用接觸鏡使用責(zé)任書，并辦理交費手續(xù)。3.專項檢查：通過角膜地形圖、綜合驗光儀、淚液測試、插片驗光、裂隙燈顯微鏡等專項檢查采集臨床參數(shù)作為訂制加工鏡片的依據(jù)。4.配前預(yù)測：根據(jù)對配戴眼檢測所得到的技術(shù)參數(shù)（主要有眼屈光處方、角膜曲率值、角膜散光及其類型等）預(yù)測最低矯治指標(biāo)。5.訂制鏡片：經(jīng)專項檢查已確定配戴眼符合適應(yīng)范圍，即由驗配方將檢測參數(shù)傳輸至美國E&E公司，經(jīng)電腦設(shè)計處理加工制作適合于配戴眼形態(tài)的角膜塑形鏡。6品質(zhì)控制：鏡片由產(chǎn)地郵寄至中國，首先經(jīng)銷商核對鏡片的姓名和編號與訂單無誤，然后采用儀器檢測鏡片的質(zhì)量。

6、7.跟蹤評估：在矯正期內(nèi)必須進行定期觀察評估。（1）評估內(nèi)容：配戴者依從性；裸眼視力、角膜結(jié)膜體征、角膜曲率和屈光狀態(tài)變化等。（2）評估時間：首戴日、配戴后第1天、第1周、第2周、第3周、第1月、第2月、第3月，特殊情況遵照驗配師的規(guī)定。8.指導(dǎo)配戴：專業(yè)人員指導(dǎo)配戴者學(xué)習(xí)如何摘戴鏡片以及配戴后的注意事項和鏡片的護理保養(yǎng)方法。在確認配戴者掌握配戴要領(lǐng)后，方可讓配戴者將鏡片帶回家自行配戴使用。9.初戴癥狀：角膜塑形用接觸鏡配戴初期出現(xiàn)輕微的眼刺激癥狀或異物感，一過性的結(jié)膜充血或輕微的視物疊影均為正常現(xiàn)象，隨著矯正期的延長會自然消失。10穩(wěn)定期：穩(wěn)定期通常為3個月，以正式戴鏡之日起計算，穩(wěn)定期結(jié)束

7、后以驗光測定結(jié)果評估矯正效果，一般情況在穩(wěn)定期內(nèi)應(yīng)該達到預(yù)測矯治的程度，但由于個體差異，個別情況需適當(dāng)延長數(shù)周。11.維持期：近視成功地獲得矯正后，仍需按驗配師的規(guī)定進行維持期戴鏡，對于大多數(shù)青少年來說不但延續(xù)了矯正效果，而且可在一定程度上起到控制延緩近視加深的作用，但仍須注意用眼衛(wèi)生。為保證配戴方的配戴達到滿意的效果，驗配方提供適合甲方配戴的治療鏡并提供正確的使用指導(dǎo)、全程跟蹤服務(wù)。特制訂協(xié)議如下：（一）、驗配方責(zé)任1. 驗配方承諾所配出的角膜塑形鏡來自美國E&E公司，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊登記，按照配戴眼設(shè)計制作，通過檢測為合格品。2. 驗配方自配戴方交付鏡片款項之日起，須

8、在20天之內(nèi)（含第20天）通知配戴方前來取鏡，如超過 20 天的期限未收到通知，驗配方則每天按鏡片款的1 作為逾期違約金賠付配戴方。3. 驗配方有義務(wù)完成近視矯正過程中的配戴眼的數(shù)據(jù)采集分析，鏡片訂制，戴鏡后的跟蹤評估，鏡片檢測護理及為改善效果進行參數(shù)調(diào)整、重新訂制鏡片等項工作。4.驗配方的專業(yè)人員必須保證以高度責(zé)任心盡力控制并降低配戴眼的近視程度，由于個體差異及其它多種因素的影響，如出現(xiàn)輕度矯治不足，敬請配戴者予以諒解。5.驗配方在配戴方配戴期間必須做到以下事項：驗配方對配戴方的視力檢測必須準(zhǔn)確，不隱瞞近視病情真相，驗光處方單正確。驗配方須讓配戴方了解本產(chǎn)品的適應(yīng)癥及禁忌癥。驗配方須指導(dǎo)配戴

9、方學(xué)習(xí)如何摘戴鏡片以及配戴后的注意事項和鏡片的護理保養(yǎng)方法。驗配方在確認配戴方掌握配戴要領(lǐng)后，驗配方可讓配戴方將鏡片帶回家自行配戴使用。驗配方應(yīng)督促配戴方定時復(fù)查視力，準(zhǔn)確檢查治療效果，并給予正確地指導(dǎo)。（二）、配戴方責(zé)任1.配戴方須付清角膜塑形用接觸術(shù)的各項費用。2.角膜塑形用接觸鏡使用責(zé)任書簽訂后，配戴方中途若改變主意，要求終止配戴，全部損失由佩戴方承擔(dān)。 23.配戴期內(nèi)佩戴方不按醫(yī)囑按規(guī)定時間復(fù)查，作違約處理，本責(zé)任書自動終止，配戴方自行承擔(dān)后果。（若因特殊情況不能準(zhǔn)時復(fù)查，應(yīng)事先電話聯(lián)系，取得驗配方的同意）。4.戴鏡期間偶然會發(fā)生眼睛充血、疼痛感或鏡片偏位等異?，F(xiàn)象，一旦發(fā)生上述問題，

10、應(yīng)立即摘下鏡片，并配合驗配方專業(yè)人員進行處理，以保證眼睛健康和矯治效果。5.為保證配戴的安全有效及鏡片的使用壽命，須使用和鏡片性能相配套的護理產(chǎn)品和附件。使用未經(jīng)驗配方認可的物品接觸鏡片導(dǎo)致的意外事故，由佩戴方自行負責(zé)。6.配戴方在配戴期內(nèi)，對驗配方專業(yè)人員必要的技術(shù)上的調(diào)整（包括重新設(shè)計、訂制鏡片等）不接受或不配合者，則無權(quán)要求退片。7.配戴在清洗鏡片時一定要注意用力均勻、輕柔，如配戴方在日常操作過程中發(fā)生鏡片損壞，應(yīng)立即與驗配方聯(lián)系享受優(yōu)惠復(fù)制補片，鏡片邊緣修復(fù)費每片500元。已損壞并無法修復(fù)的鏡片由驗配方回收。8.在日常操作過程中若發(fā)生鏡片遺失，應(yīng)立即與驗配方聯(lián)系復(fù)制補片，費用由配戴方自

11、理。9.配戴期間，若發(fā)現(xiàn)隱瞞病史或出現(xiàn)與配戴角膜塑形鏡無關(guān)的眼疾，因而導(dǎo)致終止矯正，則由佩戴方承擔(dān)因此產(chǎn)生的損失。 10.為了達到滿意的效果，配戴者在配戴角膜塑形用接觸鏡期間保證堅持做到:角膜塑形用接觸鏡在配戴初期出現(xiàn)輕微的眼刺激癥狀、一過性的結(jié)膜充血或輕微的視物疊影均為正?，F(xiàn)象，配戴一段時間后會自然消失。在配戴角膜塑形用接觸鏡的過程中如有疼痛感、發(fā)生眼睛充血或鏡片難以復(fù)位等異?，F(xiàn)象應(yīng)立即停戴，并配合專業(yè)人員進行處理。出現(xiàn)沙眼、結(jié)膜炎、角膜炎及眼底病時及時對癥治療。因為個體差異的存在，（驗配雙方都不知情，無法預(yù)測，發(fā)生率極低，）可能后期會出現(xiàn)護理液過敏反應(yīng)，或者角膜色素沉著等情況。如果是護理液

12、過敏會有紅腫、眼癢等癥狀，停戴或者更換護理品即可消除；如果是色素沉著，屬于配戴塑形接觸鏡正常的并發(fā)癥，對眼睛沒有任何癥狀以及影響，停戴或者改為框架眼鏡一段時間后可能會逐漸消失。堅決按照角膜塑形用接觸鏡的使用說明書的內(nèi)容正確配戴，如因某種原因停止戴鏡，在一定時間內(nèi)長時間讀寫過度，近視的程度可能恢復(fù)原來的狀態(tài)。11.為了孩子的眼睛健康，配戴方監(jiān)護人保證做到：督促學(xué)生掌握正確的配戴、使用方法。監(jiān)督孩子做到上述2條保證。五、退、換鏡片的條件和費用：1.驗配方收貨后認為有外觀質(zhì)量問題，應(yīng)立即向廠家提出更換；廠家確認產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，于一個月內(nèi)給驗配方更換或退貨。2.驗配方必須切實負起售后質(zhì)量責(zé)任，對有不

13、良反應(yīng)的配戴人在知情的情況下，做到主動跟蹤，提供必要的幫助，盡快協(xié)助有關(guān)方面查清原因。配戴人也應(yīng)主動、及時向驗配方反應(yīng)、咨詢發(fā)生的不良反應(yīng)，以便于盡早診斷、治療、保障配戴人眼睛健康。3.一個月內(nèi)患者裸眼視力無明顯提高可全額退款。配戴者按規(guī)定戴鏡90天，其裸眼視力沒達到預(yù)期的效果有權(quán)提出退款決定。在退回完好的鏡片后，可獲75%的退鏡款（其中25%為鏡片磨損費），另需支付前期檢查費300和附件費150。4.矯正期間，部分配戴眼會出現(xiàn)輕度的暫時性視物疊影，為矯正過程中可能發(fā)生的正?，F(xiàn)象，敬請配戴者理解，并在專業(yè)人員的監(jiān)督下堅持配戴。其中絕大多數(shù)人會在3個月之內(nèi)逐漸消失，極少數(shù)人則需根據(jù)情況為配戴者調(diào)

14、整鏡片參數(shù)。自述有疊影主動要求終止矯正者，交回完好的鏡片時退還60%鏡片款，另需支付前期檢查費300元和附件費150元。5.矯正期間經(jīng)技術(shù)人員鑒定，發(fā)現(xiàn)配戴者有配前檢查未能排除的禁忌癥，必須終止矯正。配戴者在退回完好的鏡片后，可獲全額鏡片款，另需支付前期檢查費300元和附件費150元。6.矯正期間，配戴者出現(xiàn)不適宜戴鏡的反應(yīng)，經(jīng)技術(shù)人員鑒定無法消除，必須終止矯正。在退回完好的鏡片后，可獲80%鏡片款，另需支付前期檢查費300元和附件費150元。7.在日常操作過程中若發(fā)生鏡片損壞，應(yīng)立即與驗配機構(gòu)聯(lián)系享受優(yōu)惠復(fù)制補片，在通知戴鏡之日3個月內(nèi)享受復(fù)制補片的價格為1000元/片，優(yōu)惠復(fù)制補片每人每只

15、眼只享受一次，3個月以上的補片費用為原價格的5折優(yōu)惠，已損壞的鏡片由公司收回，碎片缺少的部分大于整片1/5，或呈粉碎狀的碎片不能享受上述優(yōu)惠補片條款。鏡片丟失者按原價格補片。六、如下情形應(yīng)視為患者未按正確的使用方法配合治療：1、未對鏡片進行正確護理。2、未定期購買使用規(guī)定護理品。3、塑形接觸鏡鏡片半個月內(nèi)未清除蛋白一次。4、超過一個季度未定期復(fù)查和三個月未更換新伴侶盒者。5、未按規(guī)定療程堅持配戴者。七、本合同擅自增加的條款無效。八、重點確認： 1. 您已了解如停止配戴角膜塑形用接觸鏡近視會逐漸恢復(fù)接近原狀。 2. 您已知道本產(chǎn)品為易損品，可能在搓揉時由于用力不均或其他外力下而導(dǎo)致?lián)p壞，重新配鏡費用由配戴方負責(zé)。 3.您已同家人取得一致觀點，自愿接受角膜塑形用接觸鏡矯正近視。 4. 您能夠在技術(shù)人員的指導(dǎo)下完成整個矯正過程。 5.在矯正過程中出現(xiàn)的任何情況，您能及時與我們?nèi)〉寐?lián)系。6. 您確認已經(jīng)了解并學(xué)會<角膜鏡配戴使用