膠囊充填崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、膠囊充填崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1目的建立膠囊充填崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范該崗位的各項(xiàng)生產(chǎn)操作，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。2依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）、*工藝規(guī)程3范圍適用于潔凈區(qū)膠囊充填崗位。4責(zé)任4.1充填操作工、工藝員、車(chē)間主任等對(duì)文件的執(zhí)行負(fù)責(zé)；4.2 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)文件的起草、修訂；4.3QA負(fù)責(zé)文件的審核并監(jiān)督文件的執(zhí)行情況。5相關(guān)文件及術(shù)語(yǔ)相關(guān)文件NJP-1200膠囊填充機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)JP-2000膠囊填充機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)JP-3500B膠囊填充機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程膠囊拋光機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)JP-1200膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)

2、操作規(guī)程N(yùn)JP-2000膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程N(yùn)JP-3500B膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程膠囊拋光機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程脈血康膠囊中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制劑車(chē)間充填崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程術(shù)語(yǔ)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6程序6.1相關(guān)人員進(jìn)入潔凈區(qū)操作人員、車(chē)間管理人員、QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員等所有人員應(yīng)嚴(yán)格按照人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入潔凈區(qū)。6.2清場(chǎng)檢查確認(rèn)有上一次的清場(chǎng)合格證，并且在有效期內(nèi)；并對(duì)以下項(xiàng)目的清場(chǎng)結(jié)果再次確認(rèn)符合規(guī)定：物料清場(chǎng)、文件記錄清場(chǎng)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)清

3、場(chǎng)、工器具清潔、設(shè)備清潔、生產(chǎn)場(chǎng)所清潔。如有異常必須重新清潔，經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員檢查合格后方可進(jìn)行生產(chǎn)。6.2生產(chǎn)前的準(zhǔn)備6.2.1房間確認(rèn)：操作間與前室之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，房間溫度1826，房間相對(duì)濕度45%65%。6.2.2文件準(zhǔn)備：準(zhǔn)備好清場(chǎng)合格證明；準(zhǔn)備好本產(chǎn)品充填崗位SOP；準(zhǔn)備好本產(chǎn)品充填崗位批生產(chǎn)記錄。標(biāo)識(shí)準(zhǔn)備：在房間標(biāo)識(shí)牌上填寫(xiě)好產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等標(biāo)識(shí)；填寫(xiě)好相應(yīng)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。設(shè)備準(zhǔn)備：NJP-1200膠囊充填機(jī)或NJP-2000膠囊充填機(jī)或NJP-3500B全自動(dòng)膠囊充填機(jī)、膠囊拋光機(jī)應(yīng)完好、待運(yùn)行；開(kāi)啟除塵裝置；確認(rèn)真空、壓縮空水、電等已到位；接通電源

4、，嚴(yán)格按膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查，對(duì)各個(gè)潤(rùn)滑部位加注潤(rùn)滑油，空機(jī)運(yùn)行23圈，各部件運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)異常響動(dòng)后方可進(jìn)行生產(chǎn)。儀器、衡器準(zhǔn)備：檢查稱量衡器，應(yīng)有“合格證”，并在有效期內(nèi)，稱量范圍、稱量的準(zhǔn)確度應(yīng)符合要求,使用前應(yīng)先校零。主要工具、容器等準(zhǔn)備：將不銹鋼或塑料瓢（盆）、塑料桶、塑料袋等準(zhǔn)備好。與藥粉直接接觸的設(shè)備表面、容器具等，用75%消毒酒精擦抹消毒待用。6.3物料的領(lǐng)取及復(fù)核中間品的領(lǐng)取及復(fù)核根據(jù)批生產(chǎn)指令到中間站領(lǐng)取當(dāng)批藥粉到充填室，填寫(xiě)中間站交接記錄，同時(shí)復(fù)核其產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量及外觀質(zhì)量?？招哪z囊的領(lǐng)取及復(fù)核根據(jù)批生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應(yīng)的空心膠囊，應(yīng)復(fù)核空心膠囊

5、的名稱、代碼、數(shù)量和內(nèi)包裝完好整潔情況。按物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，轉(zhuǎn)運(yùn)至空心膠囊暫存室，同時(shí)做好相應(yīng)的臺(tái)賬和標(biāo)識(shí)，備用。中間品質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)、計(jì)算及復(fù)核根據(jù)該批中間品檢驗(yàn)結(jié)果通知單的顆粒含量等檢測(cè)指標(biāo)、計(jì)算充填理論值、充填中間值、平均裝量范圍、裝量差異范圍，所有計(jì)算數(shù)據(jù)必須二人復(fù)核。6.4膠囊充填前調(diào)試從膠囊暫存室取適量的空心膠囊加入全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的膠囊料斗中。6.4.2將適量合格的藥粉加入全自動(dòng)膠囊充填機(jī)的藥粉料斗中，加蓋密閉。按膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)機(jī)運(yùn)行，物料按順序自動(dòng)填充入膠囊盤(pán)內(nèi)的空心膠囊內(nèi)，填充完畢自動(dòng)流放于集囊箱中。6.4.4根據(jù)中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)

6、檢測(cè)平均裝量、裝量差異、外觀等，并及時(shí)填寫(xiě)調(diào)試的質(zhì)量控制記錄，全部指標(biāo)合格并經(jīng)二人或QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督員復(fù)核后才能正式生產(chǎn)。6.5膠囊正式充填操作6.5.1充填過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)檢查膠囊分裝質(zhì)量（是否有叉囊、凹頂、變形等現(xiàn)象），每30分鐘檢查一次裝量差異，控制好裝量，并作好生產(chǎn)充填曲線圖，發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)并向組長(zhǎng)、車(chē)間主任和QA報(bào)告，并協(xié)助解決。充填機(jī)運(yùn)行過(guò)程中，注意觀察膠囊料斗內(nèi)的空心膠囊和物料料斗內(nèi)的顆粒位置，充填過(guò)程中位置不得低于料斗的1/3，當(dāng)批充填快結(jié)束時(shí)要增加抽檢的頻次，保證裝量。充填好的膠囊用塑料盆盛裝，待滿后拋光。及時(shí)填寫(xiě)操作記錄和質(zhì)量控制記錄。6.6膠囊拋光：接通電源,按膠囊拋

7、光機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。根據(jù)膠囊的性質(zhì),調(diào)節(jié)拋光的速度和時(shí)間。提高拋光速度，可提高膠囊的表面光潔度，但速度過(guò)快，易使硬度較低的膠囊破碎。調(diào)節(jié)機(jī)架傾斜角，改變出料口與進(jìn)料口的高度差，即可改變藥品在拋光機(jī)中停留的時(shí)間，傾斜角越大，則拋光時(shí)間越長(zhǎng)。拋光后的膠囊從出料口排出，用不銹鋼桶（或塑料桶）盛裝，并加蓋密封，避免防潮和污染，待滿半桶左右進(jìn)行燈檢。6.7燈檢：將拋光合格的膠囊鋪在燈檢臺(tái)上，開(kāi)啟光源進(jìn)行燈檢，燈檢人員的眼睛與膠囊的距離控制在30cm左右，用肉眼檢查膠囊的質(zhì)量情況，將不合格膠囊（叉囊、空囊、漏粉等）挑選出來(lái)，燈檢的速度控制為：平均1800粒膠囊，眼睛停留于膠囊的時(shí)間以撿選

8、膠囊合格而定，燈檢合格的膠囊用雙層塑料袋盛裝，并用塑料繩以反扎口的方式扎緊，放在不銹鋼桶（或塑料桶）里加蓋密封，并稱量，及時(shí)移交泡罩分裝崗位。6.8清場(chǎng)：每批或每天生產(chǎn)結(jié)束時(shí)必須及時(shí)清場(chǎng)，防止殘留藥粉吸潮，微生物滋生。 設(shè)備的清場(chǎng)按各個(gè)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。 房間的清場(chǎng)按充填崗位清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)后的剩余物料按物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及時(shí)清理退庫(kù)，并做好相應(yīng)記錄。 清場(chǎng)結(jié)束后，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)檢查，合格，發(fā)放清場(chǎng)合格證，更換崗位相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。6.9廢棄物料的處理生產(chǎn)過(guò)程中的顆粒廢料和膠囊殼廢料收集后交物料員或經(jīng)物流通道傳遞出潔凈區(qū)交制劑車(chē)間辦公室，其他廢棄物傳遞出潔凈區(qū)放到垃圾站。6.10及時(shí)填寫(xiě)所有的批生產(chǎn)記錄，記錄的填寫(xiě)應(yīng)符合批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定，并及時(shí)上交車(chē)間工藝員，經(jīng)檢查合格后交下工序。6.11偏差情況若生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差，按偏差管理規(guī)程處理。6.12安全及操作注意事項(xiàng)生產(chǎn)操作時(shí)，只要是與藥品直接接觸的操作，必須穿戴潔凈手套并消毒。生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)禁機(jī)器運(yùn)行中調(diào)試設(shè)備，避免扎傷、撞傷。7記錄歸檔 本操作規(guī)程