GMP物料管理試題學(xué)習(xí)資料

1、GMP物料管理試題姓名單位分?jǐn)?shù)判斷題（每題3分，對的打如”，錯(cuò)的打“X”，共30分）1、藥品生產(chǎn)從原輔材料進(jìn)廠到成品出廠，是物料流轉(zhuǎn)的過程，但它并不涉及到企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的所有部門。（x）2、對物料管理的關(guān)鍵在于建立物料管理系統(tǒng)，制訂物料管理制度，其他別的都是次要的。（x）3、物料管理系統(tǒng)中的銷售預(yù)測要確立“以產(chǎn)定銷”的原則。（X）4、銷售預(yù)測表以一季度為基礎(chǔ)，內(nèi)容包括預(yù)測周期、成品編號(hào)、名稱、包裝、數(shù)量等。（X）5、米購部門按原、輔材料需求制定米購計(jì)劃表。（J）6、為避免原、輔料包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應(yīng)在指定地點(diǎn)除去外包裝。（J）7、標(biāo)簽、使用說明書必須按品種、規(guī)格

2、、批號(hào)、分類，專庫、專柜存放并且上鎖專人管理。（J）8、不合格標(biāo)簽，使用說明書可以退回印刷廠。（X）9、標(biāo)簽不得涂改后再用。（J）10、進(jìn)廠的原、輔料在倉庫先編號(hào)，無批號(hào)的要有白編批號(hào)。（G）填空題（每空2分，共30分）1、生產(chǎn)計(jì)劃部門以（銷售預(yù)測表）為基礎(chǔ)，作成品生產(chǎn)計(jì)劃，即某品種一個(gè)月需生產(chǎn)多少批。2、檢驗(yàn)合格的原輔料，入庫后應(yīng)填寫庫存原輔材料（貨位卡）和（分類賬）3、麻醉藥、（精神藥品）、（毒性藥品）、（放射性藥品）發(fā)放，使用應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖專人管理，及時(shí)作好領(lǐng)料記錄。4、生產(chǎn)部領(lǐng)料時(shí)應(yīng)按（生產(chǎn)指令單）與（包裝指令單）向倉庫限額領(lǐng)用原輔料、包裝材料。5、倉庫的物料管理核心是作到（賬）（物）

3、（卡）三相符。6、領(lǐng)用物料時(shí)應(yīng)計(jì)算（物料平衡）發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)追究原因，寫出（偏差報(bào)告）。7、存放區(qū)應(yīng)無鼠、無蟲、無霉，保持整潔，貨物的堆放離墻離地，貨行間都必須留有一定距離，以能執(zhí)行（先進(jìn)先出）的發(fā)料次序?yàn)樵瓌t。8、易變質(zhì)、易受微生物污染的原、輔料在使用前，超過規(guī)定儲(chǔ)存期的原輔料未規(guī)定使用期限但已儲(chǔ)存（三）年的原輔料必須抽樣復(fù)驗(yàn)，合格后方可發(fā)放。三、簡答題（共40分）1、物料管理的關(guān)鍵是什么？（12分）物料管理的關(guān)鍵在于：（1）建立物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰，具有可追溯性。（2）制定物料管理制度，使物料的驗(yàn)收，存放，使用，有章可循。(3) 加強(qiáng)倉儲(chǔ)管理，確保物料質(zhì)量。2、質(zhì)量管理部門要對供貨單位

4、進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，供貨單位應(yīng)具備的條件是什么？(12分)供貨單位應(yīng)具備的條件是：(1) 有生產(chǎn)許可證廠房設(shè)施與設(shè)備能力符合物料生產(chǎn)和質(zhì)量要求；生產(chǎn)過程與質(zhì)量保證體系完善；產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好。經(jīng)質(zhì)管部門審計(jì)合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。(1) 3、物料管理系統(tǒng)有何要求？(16分)使物料的流轉(zhuǎn)具有可追溯性。從供貨單位采購的原料到成品銷售給用戶，其中任何環(huán)節(jié)的偏差，都能從物料管理系統(tǒng)中得到可靠的信息；倉庫的物料管理核心是做到賬物卡三相符。物料要有固定的企業(yè)統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí)；生產(chǎn)部門零用物料，要計(jì)算物料平衡必要時(shí)寫出偏差調(diào)查報(bào)告；領(lǐng)用物料要與物料檢驗(yàn)的質(zhì)量相符，與倉庫發(fā)放的來料批號(hào)、數(shù)量相符；物料主要流轉(zhuǎn)程序提要如下所示：程序工作提要米購米購部門按需求表向合格供應(yīng)商米購。初檢倉庫按合同核對、初檢、不符合的拒收請檢初檢合格，填寫請驗(yàn)單檢驗(yàn)質(zhì)管部門取樣、檢驗(yàn)、出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告入庫檢驗(yàn)合格的入庫、入賬、分類存放發(fā)放倉庫按生產(chǎn)指令發(fā)貨記賬。使用生產(chǎn)部門領(lǐng)料、核對、生產(chǎn)、物料平衡待驗(yàn)生產(chǎn)部門填寫