GMP物料管理試題學習資料

1、GMP物料管理試題姓名單位分數判斷題（每題3分，對的打如”，錯的打“X”，共30分）1、藥品生產從原輔材料進廠到成品出廠，是物料流轉的過程，但它并不涉及到企業(yè)生產和質量管理的所有部門。（x）2、對物料管理的關鍵在于建立物料管理系統(tǒng)，制訂物料管理制度，其他別的都是次要的。（x）3、物料管理系統(tǒng)中的銷售預測要確立“以產定銷”的原則。（X）4、銷售預測表以一季度為基礎，內容包括預測周期、成品編號、名稱、包裝、數量等。（X）5、米購部門按原、輔材料需求制定米購計劃表。（J）6、為避免原、輔料包裝材料的外包裝上的塵埃和微生物污染操作環(huán)境，應在指定地點除去外包裝。（J）7、標簽、使用說明書必須按品種、規(guī)格

2、、批號、分類，專庫、專柜存放并且上鎖專人管理。（J）8、不合格標簽，使用說明書可以退回印刷廠。（X）9、標簽不得涂改后再用。（J）10、進廠的原、輔料在倉庫先編號，無批號的要有白編批號。（G）填空題（每空2分，共30分）1、生產計劃部門以（銷售預測表）為基礎，作成品生產計劃，即某品種一個月需生產多少批。2、檢驗合格的原輔料，入庫后應填寫庫存原輔材料（貨位卡）和（分類賬）3、麻醉藥、（精神藥品）、（毒性藥品）、（放射性藥品）發(fā)放，使用應實行雙人雙鎖專人管理，及時作好領料記錄。4、生產部領料時應按（生產指令單）與（包裝指令單）向倉庫限額領用原輔料、包裝材料。5、倉庫的物料管理核心是作到（賬）（物）

3、（卡）三相符。6、領用物料時應計算（物料平衡）發(fā)現偏差應追究原因，寫出（偏差報告）。7、存放區(qū)應無鼠、無蟲、無霉，保持整潔，貨物的堆放離墻離地，貨行間都必須留有一定距離，以能執(zhí)行（先進先出）的發(fā)料次序為原則。8、易變質、易受微生物污染的原、輔料在使用前，超過規(guī)定儲存期的原輔料未規(guī)定使用期限但已儲存（三）年的原輔料必須抽樣復驗，合格后方可發(fā)放。三、簡答題（共40分）1、物料管理的關鍵是什么？（12分）物料管理的關鍵在于：（1）建立物料管理系統(tǒng)，使物料流向明晰，具有可追溯性。（2）制定物料管理制度，使物料的驗收，存放，使用，有章可循。(3) 加強倉儲管理，確保物料質量。2、質量管理部門要對供貨單位

4、進行質量審計，供貨單位應具備的條件是什么？(12分)供貨單位應具備的條件是：(1) 有生產許可證廠房設施與設備能力符合物料生產和質量要求；生產過程與質量保證體系完善；產品包裝符合要求，質量穩(wěn)定，信譽良好。經質管部門審計合格后，建立供貨單位檔案并由專人管理。(1) 3、物料管理系統(tǒng)有何要求？(16分)使物料的流轉具有可追溯性。從供貨單位采購的原料到成品銷售給用戶，其中任何環(huán)節(jié)的偏差，都能從物料管理系統(tǒng)中得到可靠的信息；倉庫的物料管理核心是做到賬物卡三相符。物料要有固定的企業(yè)統(tǒng)一編號標識；生產部門零用物料，要計算物料平衡必要時寫出偏差調查報告；領用物料要與物料檢驗的質量相符，與倉庫發(fā)放的來料批號、數量相符；物料主要流轉程序提要如下所示：程序工作提要米購米購部門按需求表向合格供應商米購。初檢倉庫按合同核對、初檢、不符合的拒收請檢初檢合格，填寫請驗單檢驗質管部門取樣、檢驗、出據檢驗報告入庫檢驗合格的入庫、入賬、分類存放發(fā)放倉庫按生產指令發(fā)貨記賬。使用生產部門領料、核對、生產、物料平衡待驗生產部門填寫