產(chǎn)品預(yù)警質(zhì)量事故管理

1、精選資料Standard Man ageme nt Procedure標(biāo)準(zhǔn)管理程序Product Warning and SMP QA020Quality Accide nt Man ageme ntV1.0產(chǎn)品預(yù)警和質(zhì)量事故管理制度Effective Date 生效日 期：Drafted by 起草：Date 日期：Reviewed by 審核:Date 日期：Approved by 批準(zhǔn):Date 日期：1Purpose 目的：為加強公司質(zhì)量管理，完善質(zhì)量責(zé)任制，提高我公司對產(chǎn)品的預(yù)警能力，規(guī)范質(zhì)量事故的報告、調(diào)查和 處理工作，從而提高企業(yè)的信譽和聲譽，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，為用戶提供

2、滿意的產(chǎn)品和服務(wù)， 以保證和維護客戶的利益，預(yù)防可能發(fā)生的不安全事故，避免缺陷產(chǎn)品給公司帶來負面影響特制定本制 度。2Scope 范圍：本程序適用于*有限公司的產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)警和質(zhì)量事故處理管理。3Review Frequency 審閱頻率：每三年一次4Procedure 程序：4.1 質(zhì)量事故是指企業(yè)在生產(chǎn)和經(jīng)營的過程中，凡設(shè)計、工藝、生產(chǎn)制造(運輸儲存)、檢驗和原材料采購等過程中，因以下原因造成成品報廢、成批返修或降價處理、退貨、索賠，對用戶造成不好影響或影響生 產(chǎn)計劃和質(zhì)量指標(biāo)完成的事故，包括以下八點：1)生產(chǎn)作業(yè)流程、工藝錯誤；2)生產(chǎn)指揮錯誤；3)操作失誤，不認真；4)檢驗員漏檢、錯檢；

3、5)人為導(dǎo)致設(shè)備故障，儀器儀表失準(zhǔn)；6)材料混淆或發(fā)錯；7)運輸保管不善；精選資料8） 管理不善或弄虛作假，以次充好4.2 預(yù)警：事先發(fā)岀警報。即在事故發(fā)生之前或公司及產(chǎn)品有相應(yīng)的調(diào)整向相關(guān)部門或客戶發(fā)岀緊急信號，以避免在不知情或準(zhǔn)備不足的情況下發(fā)生，從而最大程度地降低危害造成的損失。公司各個部門應(yīng)該按照各自的職責(zé)要求， 加強對產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的監(jiān)測和分析，提高質(zhì)量意識和隱患意識， 及時分析產(chǎn)品對客戶的危害程度、可能的發(fā)展趨勢，及時作出預(yù)警，并保障系統(tǒng)的有效運行。4.3 預(yù)警機制建立、質(zhì)量事故等級及管理辦法質(zhì)量事故等級及管理辦法質(zhì)量事故等級管理辦法一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題一次造 成公司經(jīng)濟損失

4、 5000元以下的?？鄢嚓P(guān)責(zé)任人和部門負責(zé)人2 天工資。重大質(zhì)量事故因質(zhì)量問題一次造成公司經(jīng)濟損失5000 元以上 10 萬元以下的?？鄢嚓P(guān)責(zé)任人和部門負責(zé)人5 天工資以及當(dāng)年年終獎的 20%特大質(zhì)量事故因質(zhì)量問題一次造成公司經(jīng)濟損失 10萬兀以上的。扣除相關(guān)責(zé)任人和部門負責(zé)人10 天工資及當(dāng)年年終獎的 50%注：上表中工資是指員工除加班費外的單月總收入。產(chǎn)品預(yù)警等級及管理辦法產(chǎn)品預(yù)警等級管理辦法三級預(yù)警公司為產(chǎn)品或體系運 營，進行無關(guān)產(chǎn)品質(zhì) 量的改善和創(chuàng)新告知客戶，收集反饋意見二級預(yù)警公司為產(chǎn)品或體系運 營，進行與產(chǎn)品質(zhì)量 的變更和創(chuàng)新 （關(guān)鍵 的人、 料機、法、環(huán)、 測等）告知客戶，提

5、交相關(guān)資料或報告，得到客戶 核準(zhǔn)，收集反饋意見一級預(yù)警發(fā)生質(zhì)量事故或其他影響產(chǎn)品供應(yīng)的事故提前一周，告知客戶，提交相關(guān)資料或報告， 得到客戶核準(zhǔn)，收集反饋意見，必要時，執(zhí) 行產(chǎn)品召回流程。4.3 應(yīng)急響應(yīng)精選資料4.3.1 特大質(zhì)量事故的應(yīng)急響應(yīng) 特大質(zhì)量事故發(fā)生后，銷售部、加工部、物流部迅速控制同批次的所有產(chǎn)品，就地隔離，在重新接到對該批產(chǎn) 品的處理通知之前 ,任何人不得處理該批產(chǎn)品； 同時由銷售部和行政部對產(chǎn)品造成的危害和社會影響進行正確的 評估，在可行的情況下盡量防止產(chǎn)品危害和不良社會影響的繼續(xù)擴大，并向客戶進行預(yù)警。 質(zhì)量部負責(zé)迅速組織相關(guān)人員（含專業(yè)技術(shù)人員）進行研究分析，確定問題產(chǎn)

6、品的生產(chǎn)批次，產(chǎn)品危害的等級， 以及產(chǎn)生的原因等問題，并形成詳細的書面報告；組織各部門召開專題會議，必要時請總經(jīng)理主持會議，分析 問題原因，并制定應(yīng)急處理措施，形成決議，決議的內(nèi)容應(yīng)該包括消除影響、減輕危害、降低損失等方面的措 施。會議形成的決議在第一時間內(nèi)由各部門負責(zé)傳達到本部門的相關(guān)人員，并按照決議的要求執(zhí)行。4.3.2重大質(zhì)量事故的應(yīng)急響應(yīng) 行政部和質(zhì)量部組織相關(guān)部門對問題的原因進行分析，并根據(jù)事故的影響程度制定出相應(yīng)的應(yīng)急措施，內(nèi)容包 括產(chǎn)品的處理，消除影響、降低損失等方面的內(nèi)容；各部門負責(zé)按照應(yīng)急措施的要求迅速組織相關(guān)工作；質(zhì)量 部負責(zé)對應(yīng)急措施的執(zhí)行情況進行檢查。4.3.3一般質(zhì)量

7、事故的應(yīng)急響應(yīng) 質(zhì)量部負責(zé)及時將問題的情況通報生產(chǎn)部；生產(chǎn)部對問題的原因進行分析，并制定相應(yīng)的改進預(yù)防措施，并具 體執(zhí)行；品保部根據(jù)情況對整改效果進行驗證。4.3.4潛在質(zhì)量事故的應(yīng)急響應(yīng) 本著預(yù)防為主的原則，對于潛在的質(zhì)量事故必須高度重視，潛在質(zhì)量事故一旦發(fā)生，必須及時通知質(zhì)量部，由 質(zhì)量部協(xié)助組織相關(guān)人員對潛在質(zhì)量事故的影響和危害程度進行評估；根據(jù)危害評估的結(jié)果，制定相應(yīng)的補救 措施，避免質(zhì)量安全事故的發(fā)生，降低損失。質(zhì)量部負責(zé)對預(yù)防措施的效果進行驗證，必要的情況下，產(chǎn)品需 要定點進行銷售，一旦出現(xiàn)問題，便于及時有效的控制擴散。4.4 緊急處置 產(chǎn)品處置由問題產(chǎn)品所在部門負責(zé)，問題出現(xiàn)后，

8、迅速對產(chǎn)品進行隔離，并正確標(biāo)識，產(chǎn)品的最終處理措施下 達之前，任何人不得對產(chǎn)品進行隨意處治。事態(tài)出現(xiàn)急劇惡化的情況時，或者潛在的質(zhì)量事故向重大甚至惡性事故轉(zhuǎn)化時，責(zé)任部門必須及時通報相關(guān)情 況，并組織相關(guān)人員，修改緊急處置措施。4.5 響應(yīng)終結(jié) 質(zhì)量事故的危害或相關(guān)的安全因素等消除后，質(zhì)量部組織有關(guān)人員進行分析論證，經(jīng)具體分析、調(diào)查，確認無 危害和風(fēng)險后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，經(jīng)討論通過后實施。4.6 產(chǎn)品預(yù)警： 建立產(chǎn)品預(yù)警機制，針對任何異常狀況的發(fā)生，無論是在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、運輸過程、或者在其他客戶處發(fā) 現(xiàn)的問題，對客戶可能造成不好影響或影響生產(chǎn)計劃和質(zhì)量指標(biāo)完成的事故 / 事件，質(zhì)量部和

9、銷售部都需要及 時準(zhǔn)確的將相關(guān)信息傳遞給客戶，便于公司和客戶端做出相應(yīng)的應(yīng)對。4.7 后期處置4.7.1 責(zé)任追究 對在產(chǎn)品預(yù)警和質(zhì)量事故的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制及處理過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的， 根據(jù)情況進行處罰，影響重大的追究法律責(zé)任。4.7.2 總結(jié)報告質(zhì)量事故處理完結(jié)后， 由責(zé)任部門形成書面的總結(jié)材料， 經(jīng)討論通過后發(fā)至各部門進行學(xué)習(xí)， 并根據(jù)情況需要，可對本響應(yīng)程序作岀修改。質(zhì)量事故的第一發(fā)現(xiàn)人，必須立即向本部門負責(zé)人或項目組長匯報；本部門負責(zé)人或項目組長在 24 小時內(nèi)完成質(zhì)量事故調(diào)查報告第一部分（附件一），上交 QA。QA 對事故進行調(diào)查，并在 72 小時內(nèi)完成

10、質(zhì)量事故調(diào)查報告第二部分，上交公司高層。調(diào)查報告中應(yīng)該包括報告編號（編號規(guī)則為年+月+流水號，例：1803001）、產(chǎn)品名稱、批號、事故發(fā)生經(jīng)過、原因、改善措施、損失金額等。5Ann exes附件附件一：質(zhì)量事故調(diào)查報告 附件二：質(zhì)量事故罰款單 附件三：產(chǎn)品預(yù)警通知反饋單6Docume nt History文檔歷史:精選資料Versio n 版本 Cha nge History變更歷史1.0New 新 由原文件 S0P_QA032v1.0 變更附件一：質(zhì)量事故報告FT/SMP_QA020-01v1.0質(zhì)量事故調(diào)查報告扌報告編號： _精選資料附件二：質(zhì)量事故罰款單FT/SMP QA020-02V1.0精選資料No : _責(zé)任人：罰款金額：罰款原因:罰款日期: 開單人/日期: 審核人/日期: 批準(zhǔn)人/日期: 一式三聯(lián)，一聯(lián)開