!藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)

1、藥品注冊(cè)管理辦法(局令第28號(hào))產(chǎn)品開發(fā)部 劉靜渠2007年11月目目 錄錄 第一部分 修訂背景 第二部分 修訂內(nèi)容介紹 第三部分 總結(jié)第一部分第一部分 修訂背景修訂背景舊法在實(shí)施過程中存在的問題： 一、藥品注冊(cè)與監(jiān)督管理脫節(jié)。 二、審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)偏低，導(dǎo)致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強(qiáng)。 三、監(jiān)督制約不到位。審評(píng)審批權(quán)力配置不合理，程序不夠嚴(yán)密，過程不夠透明等。因此，有必要對(duì)現(xiàn)行的辦法進(jìn)行修訂。 第二部分第二部分 修訂內(nèi)容介紹修訂內(nèi)容介紹第一章第一章 總則總則藥品注冊(cè)管理辦法第一條藥品注冊(cè)管理辦法第一條 差異：法規(guī)依據(jù)增列中華人民共和國行政許可法 分析：中華人民共和國行政許可法于2004 年7 月

2、1 日正式實(shí)施，要求注冊(cè)管理工作必須提高依法行政水平，因此作為本法的立法依據(jù)之一。藥品注冊(cè)管理辦法第四條藥品注冊(cè)管理辦法第四條 差異：刪除“突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品”；“快速”改為“特殊”。 分析：創(chuàng)新是永恒的主題，鼓勵(lì)創(chuàng)新是永遠(yuǎn)的口號(hào)。另援引新聞發(fā)布會(huì)上吳楨副局長的話：特殊審批不僅僅是速度概念，更重要的是審評(píng)方式的改變。有幾個(gè)方面：第一，第一，開出專用通道，對(duì)創(chuàng)制的新藥設(shè)立專門通道，就是給出快開出專用通道，對(duì)創(chuàng)制的新藥設(shè)立專門通道，就是給出快速審批的通道出來。第二，早期介入。在研制過程中就可速審批的通道出來。第二，早期介入。在研制過程中就可以和我們的審評(píng)人員進(jìn)行交流和對(duì)話。第三，給予改資料、以

3、和我們的審評(píng)人員進(jìn)行交流和對(duì)話。第三，給予改資料、補(bǔ)充資料、完善資料的機(jī)會(huì)。補(bǔ)充資料、完善資料的機(jī)會(huì)。第二章第二章 基本要求基本要求藥品注冊(cè)管理辦法第十一條藥品注冊(cè)管理辦法第十一條 差異：“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”為“仿制藥”所替代，再注冊(cè)申請(qǐng)也被吸納。 分析：仿制藥復(fù)出意義不大，未能和國際上的仿制藥概念充分接軌。再注冊(cè)申請(qǐng)納入藥品注冊(cè)申請(qǐng)并予以足夠重視，系情理之中。藥品注冊(cè)管理辦法第十五條藥品注冊(cè)管理辦法第十五條 差異：新增條款。 分析：SFDA 可以對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)估，勒令存在安全隱患或沒有價(jià)值的新藥退市。 藥品注冊(cè)管理辦法第十六條藥品注冊(cè)管理辦法第十六條 差異：并非新增條款，見原辦法第5 條

4、中第二款，有改動(dòng)。 分析：對(duì)于批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（以下簡稱“產(chǎn)現(xiàn)檢”）是07 版注冊(cè)管理辦法不同于05 版的重大變動(dòng)之一。 藥品注冊(cè)管理辦法第二十八條藥品注冊(cè)管理辦法第二十八條 差異：刪除“臨床前”和“應(yīng)當(dāng)” 。 分析：藥物研究不僅限于臨床前，因此予以刪除。SFDA 發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)藥品研究、規(guī)范申報(bào)資料。 藥品注冊(cè)管理辦法第二十九條藥品注冊(cè)管理辦法第二十九條 差異：新增條款 分析：欣弗事件后效應(yīng)之一，同時(shí)不少也是歷史遺留問題。在2007 年7 月初的全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)上，SFDA 藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲介紹說，國家局相關(guān)部門制定和部署了核定工藝處方的工作方案，按

5、以下情況分別采取相應(yīng)措施：對(duì)按原批準(zhǔn)的工藝、處方生產(chǎn)，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，繼續(xù)生產(chǎn)；對(duì)改變了工藝或處方并經(jīng)充分驗(yàn)證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn)，但必須按要求限期進(jìn)行申報(bào)；對(duì)改變了工藝或處方，未經(jīng)充分驗(yàn)證，存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令停止生產(chǎn)。國家局將制定工作要求和細(xì)則，對(duì)哪些工藝處方改變需要申報(bào)和如何申報(bào)做出規(guī)定。第三章第三章 藥物的臨床試驗(yàn)藥物的臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)管理辦法第三十一條藥品注冊(cè)管理辦法第三十一條 差異：臨床試驗(yàn)要求有所改變，并且因類別而異。 分析：申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。仿制藥和補(bǔ)充申請(qǐng)參照附件規(guī)定。新辦法實(shí)施后，仿制藥上臨床的可能性將大大增加，改劑型品種更是在劫難逃。

6、臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求：期為2030 例，期為100 例，期為300 例，期為2000 例；生物利用度試驗(yàn)一般為1824 例； 藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。 臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備。 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3 年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 第四章第四章 新藥申請(qǐng)的新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批申報(bào)與審批藥品注冊(cè)管理辦法第四十七條藥品注冊(cè)管理辦法第四十七條 差異：新增條款。 分析：對(duì)簡單改劑型設(shè)限。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量可控性和安全性要高，并且要

7、比原劑型有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)?！懊黠@”和“優(yōu)勢(shì)”值得推敲。 第一節(jié)第一節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)管理辦法第五十條藥品注冊(cè)管理辦法第五十條 差異：重大改動(dòng)之一，去掉藥物實(shí)樣。 分析：樣品不會(huì)因?yàn)槭∷鶑?fù)核而合格，也不會(huì)因?yàn)槭∷粡?fù)核而不合格。 藥品注冊(cè)管理辦法第五十一、二、三條藥品注冊(cè)管理辦法第五十一、二、三條 差異：強(qiáng)調(diào)了“原始資料”，除了非生物制品不抽樣外，還增加省局“對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審”程序，另最終資料送交對(duì)象由SFDA 改為CDE。 分析：以非生物制品為例，大致程序如下：申報(bào)資料+注冊(cè)申請(qǐng)表省局形式審查受理現(xiàn)場核查（研制情況+原始資料=核查報(bào)告）初審（上會(huì)？=審查意見）CDE（受

8、理通知書+注冊(cè)申請(qǐng)表+審查意見+核查報(bào)告+申報(bào)資料）+申請(qǐng)人 第二節(jié)第二節(jié) 新藥生產(chǎn)新藥生產(chǎn)藥品注冊(cè)管理辦法第五十八條藥品注冊(cè)管理辦法第五十八條 差異： 部分修正，抽樣的生產(chǎn)批號(hào)不再強(qiáng)調(diào)連續(xù)，生物制品與非生物制品有所區(qū)別，最終資料送交對(duì)象由SFDA 變成CDE。 分析：大致程序如下： 申報(bào)資料+注冊(cè)申請(qǐng)表省局形式審查受理現(xiàn)場核查（臨床試驗(yàn)情況+原始資料=核查報(bào)告）初審（審查意見）靜態(tài)抽樣3 批（非生物制品，非連續(xù)）藥檢所標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核CDE（受理通知書+注冊(cè)申請(qǐng)表+審查意見+核查報(bào)告+申報(bào)資料）+申請(qǐng)人 藥品注冊(cè)管理辦法第五十九條藥品注冊(cè)管理辦法第五十九條 差異： 樣品檢驗(yàn)變?yōu)闃?biāo)準(zhǔn)復(fù)核，檢驗(yàn)報(bào)告相應(yīng)

9、的成為復(fù)核意見，復(fù)核意見送交對(duì)象由SFDA 換為CDE。 分析：藥檢所在60 日內(nèi)完成藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并將復(fù)核意見寄往CDE，抄送省局和申請(qǐng)人。 藥品注冊(cè)管理辦法第六十、六十一、藥品注冊(cè)管理辦法第六十、六十一、二、三、四、五條二、三、四、五條差異： 重大改動(dòng)，批產(chǎn)前增加產(chǎn)現(xiàn)檢，同時(shí)動(dòng)態(tài)抽樣一批檢驗(yàn)。分析：該階段程序簡述如下：CDE 技術(shù)審評(píng)150 日（特批120 日，時(shí)限延長，意在臨床？）通知產(chǎn)現(xiàn)檢（申請(qǐng)人+認(rèn)證中心）6 個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)產(chǎn)現(xiàn)檢認(rèn)證中心30 日內(nèi)（工作日？）進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查確認(rèn)工藝+動(dòng)態(tài)抽樣1 批（生物制品3 批）藥檢所標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)（非標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）30 日產(chǎn)現(xiàn)檢報(bào)告+檢驗(yàn)報(bào)告CDE結(jié)合技術(shù)審

10、評(píng)意見綜合意見+申報(bào)資料SFDA 審批20 日新藥證書或注冊(cè)批件（批文）。報(bào)產(chǎn)樣品須在GMP 車間生產(chǎn)；簡單改劑型和新增適應(yīng)癥不發(fā)新藥證書。 第三節(jié)第三節(jié) 新藥監(jiān)測期新藥監(jiān)測期藥品注冊(cè)管理辦法第六十六條藥品注冊(cè)管理辦法第六十六條 差異： 監(jiān)測期內(nèi)新藥不能改劑型。 分析： 監(jiān)測期其實(shí)是為安全性尚存憂慮的新藥而設(shè)，因此SFDA 不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。監(jiān)測期最長不過5 年。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2 年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家

11、食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 第五章第五章 仿制藥的仿制藥的申報(bào)與審批申報(bào)與審批藥品注冊(cè)管理辦法第七十三條藥品注冊(cè)管理辦法第七十三條 差異：去除了關(guān)于GMP 方面的內(nèi)容。 分析：考慮到新建車間尚未進(jìn)行GMP 認(rèn)證的企業(yè)同樣可以提出仿制藥申請(qǐng)，故刪除了關(guān)于GMP 方面的內(nèi)容。 藥品注冊(cè)管理辦法第七十四條藥品注冊(cè)管理辦法第七十四條 差異：新增條款。 分析：由于部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)于仿制藥的研發(fā)在認(rèn)識(shí)上還存在一些誤區(qū)，機(jī)械理解仿制藥減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)問題，未能通過系統(tǒng)的研究真正解釋藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及互相之間的聯(lián)系，

12、從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患 。甚至有廠家隨意增加規(guī)格，導(dǎo)致國內(nèi)藥品規(guī)格混亂。 前不久，審評(píng)中心網(wǎng)站上發(fā)布了新的仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿，在以前頒布的已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，新版本中延用了“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”的原則，旨在表達(dá)：為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，有時(shí)需要在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定個(gè)性化注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；在保證仿制藥和已上市藥品的安全性、有效性等同的前提下，可以接受二者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體項(xiàng)目、方法和限度等不完全一致的情況。 可以看到，今后的仿制藥研究，門檻會(huì)越來越高，所作的研究工作甚至不少于一個(gè)新藥的研究。藥品注冊(cè)管理辦法第七十五、六、七、八條藥品注冊(cè)管

13、理辦法第七十五、六、七、八條差異：增加產(chǎn)現(xiàn)檢申請(qǐng)；增加中保品種自受理之日暫停仿制的要求 ；現(xiàn)場核查力度加大 。分析：大致程序如下：申報(bào)資料+產(chǎn)現(xiàn)檢申請(qǐng)+注冊(cè)申請(qǐng)表省局形式審查、受理現(xiàn)場核查+生產(chǎn)現(xiàn)場檢查確認(rèn)工藝+靜態(tài)（動(dòng)態(tài)？）抽樣連續(xù)3 批藥檢所標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)（沒有復(fù)核）30 日省局審查（30日內(nèi)）意見+產(chǎn)現(xiàn)檢報(bào)告+現(xiàn)場核查報(bào)告CDE技術(shù)審評(píng)。對(duì)于仿制藥，該條款中并未明確是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)抽樣，僅提及“現(xiàn)場抽樣”，連續(xù)生產(chǎn)是否意味著正在生產(chǎn)的連續(xù)3 批樣品？ 第六章第六章 進(jìn)口藥品的進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批申報(bào)與審批（略）（略）第七章第七章 非處方藥的申報(bào)非處方藥的申報(bào) 仿制OTC藥、OTC藥改劑型、OTC

14、活性成分新復(fù)方可以在提出申請(qǐng)的同時(shí)附加申請(qǐng)OTC， 在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中標(biāo)注，同時(shí)建議在申報(bào)資料立題目的和依據(jù)中闡明理由。 對(duì)于雙跨品種，申請(qǐng)人可以擇一申請(qǐng)。 OTC藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)符合24號(hào)令及非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則等有關(guān)規(guī)定。 第八章第八章 補(bǔ)充申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批申報(bào)與審批藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十三條藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十三條 差異：增加“改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝”，刪除“中藥增加功能主治”。增加“修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，必要時(shí)由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（原辦法第135條）” 。 分析： 試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正淡出歷史舞臺(tái)；對(duì)中藥說明書中修訂或增加藥理毒理臨床試驗(yàn)等項(xiàng)目給予足夠

15、的重視；對(duì)于無菌和微生物限度要求較高的制劑變更內(nèi)包材須報(bào)國家審批，其他的省局批準(zhǔn)。 藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十四、五條藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十四、五條 改變藥企名稱，藥品有效期以及企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地等需經(jīng)省局批準(zhǔn)，報(bào)送國家局備案。 以前由省局審批，國家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)如變更標(biāo)簽、說明書現(xiàn)僅需要到省局備案即可。藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十七條藥品注冊(cè)管理辦法第一百一十七條 差異： 有所改動(dòng)，將以前的“現(xiàn)場核查+靜態(tài)抽樣”改為“生產(chǎn)現(xiàn)場檢查+動(dòng)態(tài)（或靜態(tài)）抽樣3 批” 。刪除 “修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品檢驗(yàn)所在必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核?！币言诘?13 條中得到體現(xiàn)。 分析：對(duì)于可能影響

16、產(chǎn)品質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)，省局將組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并進(jìn)行抽樣，由省所進(jìn)行檢驗(yàn)。 第九章第九章 藥品再注冊(cè)藥品再注冊(cè)藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十一條藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十一條 差異：新增條款。 分析：企業(yè)應(yīng)在批件效期內(nèi)對(duì)上市藥品的三性進(jìn)行系統(tǒng)的、實(shí)事求是的評(píng)價(jià)，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)存在安全隱患或療效不確切抑或質(zhì)量不可控的藥品。 藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十四條藥品注冊(cè)管理辦法第一百二十四條 差異：以前由SFDA 審查改為省局審查，時(shí)限為6 個(gè)月，符合規(guī)定無須上報(bào)SFDA。 分析：再注冊(cè)審查大權(quán)下放省局，符合規(guī)定予以再注冊(cè)，反之上報(bào)國家局。 幾年不生產(chǎn)的品種會(huì)不會(huì)不予以再注冊(cè)，法規(guī)中仍然沒有明文規(guī)定。第十章第十

17、章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)分為檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核兩種。檢驗(yàn)即依注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，而標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核則除檢驗(yàn)外還要對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。 特批品種的檢驗(yàn)和復(fù)核享有優(yōu)先權(quán)。 報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍。（第一百三十四條）刪除05版法規(guī)中“藥品檢驗(yàn)所在出具復(fù)核意見之前，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。申請(qǐng)人有異議的，應(yīng)當(dāng)在10 日內(nèi)將申訴意見報(bào)該藥品檢驗(yàn)所 ”是否意味著申請(qǐng)人將無緣提出對(duì)復(fù)核意見的異議申訴了？拭目以待新辦法的解釋或?qū)嵤┖蟮慕Y(jié)果。 第十一章第十一章 藥品注冊(cè)標(biāo)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書準(zhǔn)和說明書第一節(jié)第一節(jié) 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊(cè)管理辦法第一百三十六條藥品注冊(cè)管理辦法第一百三十

18、六條 差異：增加“藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定” 。 分析：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)、原部頒標(biāo)準(zhǔn)以及藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，是指國家局批準(zhǔn)給企業(yè)特定的、必須執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。新法明確指出藥典標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 定義：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)即質(zhì)量研究中用到的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材等的統(tǒng)稱。 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由中檢所負(fù)責(zé)標(biāo)定，必要時(shí)可以要求省所甚至申請(qǐng)人協(xié)助標(biāo)定。 第三節(jié)第三節(jié) 藥品名稱、說明書和標(biāo)簽藥品名稱、說明書和標(biāo)簽新增章節(jié)藥品名稱命名應(yīng)遵循CADN命名原則、中藥命名原則和INN 命名原則，說明書起草和標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)符合24 號(hào)令規(guī)定和相關(guān)說明書格

19、式要求和撰寫指導(dǎo)原則。SFDA網(wǎng)站有24 號(hào)令專欄供參考。24 號(hào)令規(guī)定，藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品安全性，有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)論和信息，以指導(dǎo)合理用藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書需要在省局備案；修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目應(yīng)報(bào)國家局審批。 第十二章第十二章 時(shí)限時(shí)限省局受理申請(qǐng)后30日內(nèi)完成相關(guān)工作。樣品檢驗(yàn)時(shí)限：（A）一般樣品,(B)特殊藥品和疫苗類制品。對(duì)于A 類樣品的檢驗(yàn)只需30 日，B 類則增至60 日，如果還需要

20、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核則額外增加30 日。技術(shù)審評(píng)時(shí)限：新藥臨床審評(píng)時(shí)限縮短；新藥生產(chǎn)審評(píng)時(shí)限延長；仿制藥的審評(píng)時(shí)限延長了一倍；再次可見新法對(duì)產(chǎn)現(xiàn)檢的重視程度及對(duì)改劑、仿制藥的高標(biāo)準(zhǔn)要求。技術(shù)審評(píng)過程中如遇發(fā)補(bǔ)，申請(qǐng)人應(yīng)在4個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充資料。SFDA20 日內(nèi)完成審批，延期10 日上報(bào)主管局領(lǐng)導(dǎo)，并告知申請(qǐng)人。 10 日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。 第十三章第十三章 復(fù)審復(fù)審 列舉了一些不予批準(zhǔn)的情形，明確規(guī)定申報(bào)資料弄虛作假、雷同申報(bào)、產(chǎn)現(xiàn)檢不合格、檢驗(yàn)不合格、補(bǔ)充資料超過時(shí)限等將面臨退審。 申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的通知之日起60 日內(nèi)填寫藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 第十四章第十四章 法律責(zé)任（略）法律責(zé)任（略）第十五章第十五章 附則附則 監(jiān)測期的規(guī)定首次作為辦法的附件出臺(tái)，見附件6。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）4 位年號(hào)4位順序號(hào)。 進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H（Z、S