QC潔凈室管理規(guī)程

1、QG吉凈室管理規(guī)程目的：建立一個(gè)QC潔凈室的管理規(guī)程。范圍：無菌室、微生物限度檢查室。責(zé)任：無菌室、微生物限度檢查室工作人員、質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：1. 環(huán)境要求1.1無菌室是指供無菌檢查的專用操作室；微生物限度檢查室是指供微生物限度檢查和菌種傳代專用的操作室，其操作間凈化級(jí)別均為10000級(jí)，局部操作臺(tái)應(yīng)達(dá)到100級(jí)。1.2室內(nèi)外環(huán)境應(yīng)保持整潔，無污染源，非檢驗(yàn)人員禁止入內(nèi)。1.3室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間均應(yīng)設(shè)置紫外線殺菌燈（22.5W/m3）,紫外殺菌燈距實(shí)驗(yàn)臺(tái)面高度不超過lm,并應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度，不得低于70VWcmr2（lm距離

2、）。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。1.4室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度直接影響紫外殺菌燈殺菌效果，故溫度應(yīng)控制在1826C,相對(duì)濕度4565%。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)保持對(duì)環(huán)境形成正壓、不低于4.9Pa1.5室內(nèi)應(yīng)盡量簡(jiǎn)潔，除必要的檢驗(yàn)用具外，不得放置其它物文件名稱：QC潔凈室管理規(guī)程文件編碼:SMP10037頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部版本號(hào)：00頁次：2/4品。緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆，無菌衣、帽、口罩、拖鞋等。緩沖間內(nèi)不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物。1.6每次無菌操作前后，均用0.1%新潔爾滅溶液或其他消毒液，擦拭操作臺(tái)及可能污染的死角，并于實(shí)驗(yàn)前半小時(shí)開啟超凈工作臺(tái)及QC潔凈室空氣凈化系統(tǒng)。同時(shí)用紫外燈照

3、射至少60分鐘，操作完畢及時(shí)清理、清潔、消毒，再用紫外燈照射30分鐘后，關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)。1.7正常使用時(shí)，室內(nèi)采用每周一次乳酸（2ml/m3）熏蒸12小時(shí)消毒。長(zhǎng)期不用，再使用前也需用乳酸熏蒸。1.8一切操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，不得違反。1.9每隔2個(gè)月對(duì)室內(nèi)的潔凈級(jí)別測(cè)定一次，采用塵粒數(shù)及沉降菌數(shù)（凈化工作臺(tái)）測(cè)定法。凈化工作臺(tái)的潔凈度，應(yīng)達(dá)到100級(jí)并根據(jù)檢測(cè)情況，對(duì)凈化工作臺(tái)中的高效及中效過濾器予以更換或清洗處理。進(jìn)出管理2.1不允許進(jìn)入QC潔凈室的人員及物品2.1.1非工作人員、皮膚有外傷、炎癥、騷癢癥者，不得在室內(nèi)接觸有一定危險(xiǎn)度的病原體的操作。2.1.2感冒、嚴(yán)重咳嗽、打噴嚏

4、者或?qū)Τ粞踹^敏者。2.1.3沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者。2.1.4劇烈運(yùn)動(dòng)而出汗者及吸煙、飲食后沒超過30分鐘者。2.1.5未按規(guī)定經(jīng)過潔凈處理的所有物品。2.1.6一切個(gè)人物品（包括手表、手帕、筆記本、食品、裝飾品）2.1.7無菌操作專用冰箱內(nèi)不得存放與工作無關(guān)的物品。2.2出入QC潔凈室管理規(guī)程2.2.1一切進(jìn)出QC潔凈室的人員，必須遵守規(guī)定的凈化路線和程序，不得私白改變；一切物品要按規(guī)定的消毒、滅菌程序處理后，方可帶入微生物限度檢查室。2.2.2摘去個(gè)人佩戴物品，用肥皂洗手，換上專用潔凈拖鞋文件名稱：QC潔凈室管理規(guī)程文件編碼:SMP10037頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部版本

5、號(hào)：00頁次：3/4后，方可進(jìn)入無菌緩沖區(qū)（準(zhǔn)備區(qū)）。2.2.3進(jìn)入緩沖區(qū)后，按規(guī)定用75%酒精溶液對(duì)手及手腕部進(jìn)行消毒，然后換上潔凈工作服。2.2.4要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地板、工作臺(tái)、墻面等可能有塵的東西。2.2.5穿好潔凈服后須再次用酒精棉球消毒手，方可進(jìn)入QC潔凈室。2.2.6QC潔凈室專用物品（酒精燈，接種棒、架盤天平、火柴、消毒缸、擦手布）均應(yīng)經(jīng)消毒后方可帶入。2.2.7操作完畢后，進(jìn)入緩沖區(qū)，脫掉潔凈服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后換下潔凈拖鞋，方可走出緩沖區(qū)，洗手之前不吸煙、吃東西、上廁所，個(gè)人配戴的手表等東西也不得在洗手前戴上。2.2.8QC潔凈室一切

6、物品不得隨意拿出。2.2.9操作中途不得外出（如上廁所、接電話、聊天、接待外人等）。2.2.10進(jìn)出QC潔凈室要隨手關(guān)門。2.2.11大的物品搬進(jìn)時(shí)，先要在一般環(huán)境中擦洗干凈，然后在緩沖區(qū)內(nèi)進(jìn)行進(jìn)一步清潔、消毒，之后再搬進(jìn)QC潔凈室。2.3QC潔凈室工作人員個(gè)人衛(wèi)生2.3.1常洗澡、洗頭、換衣，保持身體清潔。2.3.2男子盡量每日刮胡須（因胡須易留存污染粒子和微生物等）。2.3.3經(jīng)常洗手、剪指甲，洗手后可擦藥用甘油，以防止皮膚干裂。2.3.4夏季進(jìn)入QC潔凈室操作之前應(yīng)沖澡，以避免出汗對(duì)環(huán)境和藥品帶來污染。2.3.5戒除操作中或洗手后摸鼻、眼、臉、頭發(fā)、挖鼻孔、搔癢等不衛(wèi)生習(xí)慣，以防白身感染

7、和交叉污染。文件名稱：QC潔凈室管理規(guī)程文件編碼:SMP10037頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部版本號(hào)：00頁次：4/42. 操作要求3.1在所有操作中均不應(yīng)大幅度地快速運(yùn)動(dòng)、快速行走，以免攪動(dòng)空氣。3.2使用玻璃器皿應(yīng)輕取輕放，避免破損，以防培養(yǎng)物擴(kuò)散。3.3在近火焰區(qū)操作（如離火焰3寸內(nèi)）。3.4使用金屬器皿接種時(shí)，用前、用后均需灼燒滅菌，待冷卻后方可接種培養(yǎng)物。3.5在開啟菌瓶塞或其它供試品安音瓦之前，應(yīng)用碘酒或75%乙醇棉球消毒容器，刻痕用的砂輪也應(yīng)消毒，折斷時(shí)要防止污染。3.6當(dāng)滅菌瓶塞或試管塞掉在工作臺(tái)上，禁止再用，應(yīng)另換無菌3.7操作中不準(zhǔn)在QC潔凈室內(nèi)敞開潔凈工作服。按規(guī)定穿好無菌服（衣、褲、帽、鞋、口罩等）。3.8在觀察平皿培養(yǎng)物時(shí)，一般不宜開蓋觀察，如取菌落或菌苔涂片、染色或做玻片凝集試驗(yàn)時(shí)，在離火焰三寸以內(nèi)操作，平皿上下蓋可適當(dāng)開縫。3.9應(yīng)將所有用過的玻片置0.1%新潔爾滅中浸泡24小時(shí)，再洗刷清潔，涼干備用。3.10當(dāng)無菌衣受污染，應(yīng)脫下反轉(zhuǎn)包裹，使污染部分包在內(nèi)部送往消毒，經(jīng)清潔滅菌后再用。3.11因偶然打破盛有培養(yǎng)物的器皿致使病原性菌種外溢，污染了工作室及操作者的衣服和身體，當(dāng)事人應(yīng)冷靜，切勿亂動(dòng)以免擴(kuò)大污染面，對(duì)小面積污染可白行處理，較大范圍時(shí)則請(qǐng)人協(xié)助，用浸透消毒液（5%來蘇水、石碳酸溶液）的毛巾或紗布覆蓋于碎片上