醫(yī)用耗材管理制度以及管理流程（精編版）

1、醫(yī)用耗材管理制度為了深化醫(yī)院成本核算，厲行節(jié)約，增收節(jié)支，保障醫(yī)療、教學、科研工作高效、快捷、安全的開展，建立、完善以社會、經(jīng)濟效益為中心的科學管理服務體系，特制定以下制度：一、驗收管理：1 醫(yī)院使用的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品(三類)或進口的醫(yī)用耗材醫(yī)療用品, 應具有國家藥監(jiān)局頒布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證. 2 醫(yī)院在驗收醫(yī)用耗材醫(yī)療用品時,驗收部門必須對以下幾個環(huán)節(jié)進行驗收:查驗每箱(包) (1) 產(chǎn)品的內外包裝應完好無損. (2) (包)產(chǎn)品的檢驗合格證. (3) 包 裝 標 識 應 符 合 國 家 標 準 GB15979 2015 GB15980 2015 GB89392018YY/T0313201

2、8 , (4) 進口產(chǎn)品應有中文標識. 二、使用管理：1 嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用耗材進入我院臨床使用。同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床診療。2 開展新項目所邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，需事先提供完整的證件、報價等交藥劑科審核、議價后報請院領導批準方能使用，同時所用的醫(yī)用耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者或家屬同意并簽字。3 所有醫(yī)用耗材、低值器械不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室。對于植入性的耗材要嚴把發(fā)放驗收關，實行由藥劑科、手術室、手術醫(yī)師逐級核對檢驗。植入性的耗材各供應商必須事先交付藥

3、劑科材料倉庫，藥劑科安排人送交使用部門，手術室、介入科室指定專人簽字接收，做好詳細使用記錄、存檔、造冊，以便達到隨時可追溯的目的。4 依據(jù)供應的醫(yī)用耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件地使用，如有質量問題應及時上報藥劑科或有關職能部門，按有關程序辦理。5 屬臨床試用、驗證的醫(yī)用耗材應按新增的醫(yī)用耗材方式填報申請，經(jīng)藥劑科審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內寫出試用報告，而后確系療效良好又為臨床所必須，按新增醫(yī)用耗材處理。三、發(fā)放管理：1 對醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需領用。在藥劑科材料倉庫的領用量最多不超過15日的使用量，在供應室的領用量最多不超過7日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性

4、。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度，說明原因。對所有醫(yī)用材料出現(xiàn)異常領用量時，有關職能部門將實施追蹤審核。2 各科室領用人應科學領取醫(yī)用耗材，實行管理負責制，避免醫(yī)用材料的積壓、浪費、流失。各使用科室醫(yī)用耗材使用增長幅度應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋醫(yī)用耗材增加原因的將追究使用科室的管理責任。3 各類醫(yī)用耗材由藥劑科、供應室統(tǒng)一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。4 醫(yī)院供應的材料、醫(yī)用耗材嚴禁挪到院外使用，如院外會診需要外帶可向藥劑科門診藥房以處方形式購買。醫(yī)用耗材管理流程質量否決制度一、目的：為控制

5、影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器械，有權拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經(jīng)營部追回。6、對不適應質量管理需要的設備、

6、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。一、 醫(yī)療器械購進管理制度一、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。 二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經(jīng)營部根據(jù)市場和經(jīng)營需要按年、月認真編制

7、進貨計劃。四、進貨計劃應以醫(yī)療器械質量為重要依據(jù)。編制計劃應有質量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質量關。五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；2、應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、購入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊證書， 應有法定的批準文號和產(chǎn)品批號，如產(chǎn)品有效期的應規(guī)范注明有效期。4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定。六、對首營企業(yè)進行合法資格和質量保證能力審核，并按首營企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按首營品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準后方

8、可進貨。八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。九、購貨合同應明確質量條款：1、質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的進口醫(yī)療器械注冊證復印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照相一致。二、 首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認首次供貨單位的合法資

9、格及質量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，并核對生產(chǎn)、經(jīng)營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；3、企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。四、經(jīng)營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實

10、地考察。五、首營企業(yè)須經(jīng)質量副總經(jīng)理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關系。六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。三、 首營品種審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 三、首營品種審核的項目有： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證明和其他附件； 2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定

11、； 4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件； 5、樣品同批號的檢驗報告書； 6、質量認證情況； 四、首營品種由經(jīng)營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。 五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經(jīng)理批準后方可購進。 六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。

12、驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內進行。四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據(jù)：供貨合同及約定的質量條款。六、驗收原則：按產(chǎn)品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量

13、應與合同相符；2、包裝中應有產(chǎn)品合格證； 3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的進口醫(yī)療器械注冊證

14、，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應開箱檢查，核對生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品

15、有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫后，按各類產(chǎn)品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類相對集中存放，按批號

16、及有效期遠近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。 八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等。對貨與單不符或質量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝

17、破損、質量變異等。2一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標識模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質量管理部各一份。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質量,防止不合格產(chǎn)品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對

18、實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況進行核對、檢查。四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。五、凡復核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度一、目的：為保證在庫儲

19、存醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。二、養(yǎng)護組織：公司設立直屬質量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。三、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。 四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調控措施。六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經(jīng)確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護員應及

20、時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時報告經(jīng)營、質量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行：1、

21、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗收時距生產(chǎn)日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經(jīng)營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。 二、不合格醫(yī)療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經(jīng)質量管理部確

22、認，移入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質量復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經(jīng)質量管理部確認，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經(jīng)質量管理部審核，報總經(jīng)理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經(jīng)營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記

23、錄保存三年。十一、售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的

24、意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。十二、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營部及質量管理部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理的職能部門。

25、三、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經(jīng)營部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有

26、詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務質量。 二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報告及處理： 1、經(jīng)營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。 2、零售

27、連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。 3、各部門負責人應協(xié)助公司質量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質量管理部將經(jīng)營部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時向生產(chǎn)、經(jīng)營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。十四、質量教育、培訓及考核制度 一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械

28、管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。十五、文件、質量記錄和憑證管理制度 一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。 二、質量管理部負

29、責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。 三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。 四、質量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。 五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。 六、質量記錄和憑證的查閱： 1、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經(jīng)該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數(shù)據(jù)。 2、外單位和個人查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關部門負責資料安全。

30、七、質量記錄和憑證的處理： 保存期滿的質量記錄和憑證，按照質量體系文件管理程序處理。第二章、各級質量責任一、總經(jīng)理職責一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負領導責任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。六、支持質量管理人員充分行使職權。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。九、對質量事故作出處理決定。二、質量副總經(jīng)理職責一、負責

31、企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、對企業(yè)質量管理工作負領導責任。 三、負責領導企業(yè)質量方針、質量目標的實施。四、督促和保持企業(yè)質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。五、指導、監(jiān)督、檢查質量管理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。三、質量管理部職責 一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。 二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的

32、執(zhí)行。 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 四、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。 五、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。 六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。 七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。九、參與購進計劃的質量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關工作。四、經(jīng)營部職責一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理

33、方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械購進管理制度，負責對供貨單位的合法資格確認。 三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。 四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。 六、負責對經(jīng)營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。 八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優(yōu)、不積壓、不脫銷。 九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。 十、協(xié)助質量管理部作好質量查詢工作。 十一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度，負責對購貨單位合法資

34、格的確認。 十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。 十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。 十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負責近效期商品的促銷工作。 十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲運部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司醫(yī)療器械保管制度、醫(yī)療器械出庫復核制度等相關制度。 二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質量問題負主要責任。 三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。 四、負責在庫醫(yī)療器

35、械的安全儲存。 五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。 六、負責醫(yī)療器械運輸?shù)募皶r和安全。 七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。六、驗收員職責 一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械驗收管理制度。 二、按醫(yī)療器械質量驗收程序進行操作。 三、對未按制度和程序驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。 四、認真做好醫(yī)療器械質量驗收記錄，包括： 1、醫(yī)療器械驗收記錄； 2、進口藥品驗收記錄； 3、銷后退回藥品質量驗收記錄； 五、對所有質量記錄和憑證必須按質量記錄和憑證管理制度執(zhí)行。

36、七、養(yǎng)護員職責 一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護制度。 二、按照醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序進行操作。 三、對未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。 四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調控措施。 六、負責對在庫醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。 七、對檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填停售通知單和質量復檢單，通知經(jīng)營部停止銷售，質量管理部復查。 八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。九、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。八、倉庫保管員、復核員職責 一、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械保管制度

37、、醫(yī)療器械出庫復核制度等相關制度。 二、按照醫(yī)療器械入庫儲存程序、醫(yī)療器械出庫復核程序進行操作。 三、對未按制度和程序操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。 四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。 五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。 六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。 七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。 八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。九、開票員職責 一、熟練操作業(yè)務管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。 二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。

38、 三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據(jù)內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開票。 五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗收員簽字，經(jīng)營部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。 六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期等的準確率必須達到100%。第三章、質量管理工作程序一、醫(yī)療器械質量驗收程序 一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質量控制及驗證，特制定

39、本程序。 二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質量控制。 三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。 四、程序： 1、醫(yī)療器械進入待驗庫； 2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表； 首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書； 3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書； 4、進口醫(yī)療器械必須核對進口醫(yī)療器械注冊證。 5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號、有效期、供貨單位等是否一致； 6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定； 7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；9、有

40、質量疑義的產(chǎn)品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。 二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。 三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。 四、程序：1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。 4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。5、按產(chǎn)品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。 7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。三、醫(yī)