體外診斷試劑GMP廠房標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)

1、PCRT房標(biāo)準(zhǔn)二零一三年五月目錄1 1 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 1.1.1.11.1 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制 1.1.1.21.2 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求 3 32 2 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 5.5.1總則 5.5.1空氣潔凈度等級(jí) 5.5.1總體設(shè)計(jì) 6.6.1潔凈廠房位置選擇和總平面布置.6.6.1工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào) 6.6.1噪聲控制 7.7.1微振控制 8.8.1建筑建筑9.9.1一般規(guī)定 9.9.1人員凈化和物料凈化設(shè)施 9.9.1防火和疏散 10101室內(nèi)裝修 11111裝配式潔凈室 11111空氣凈化 12121一般要求 12121潔凈室正壓控制 12121

2、氣流組織和送風(fēng)量 1.31.31空氣凈化處理 15151采暖通風(fēng) 16161風(fēng)管和附件 17171給水排水 17.17.1一般規(guī)范 17171給水 1.81.81排水 1.81.81消防設(shè)施 18181工業(yè)氣體管道 1.91.91通常規(guī)定 19191管道材料、閥門和附件 1.91.91管道連接和清洗 20201安全技術(shù) 20201電氣 20.20.1配電 20201照明 21.21.1控制、通信和防護(hù) 21211附錄 22.22.1名詞解釋 22221潔凈室空氣潔凈度的測(cè)試 24241潔凈廠房生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類舉例 26261凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)對(duì)施工的要求 26261凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)對(duì)

3、維護(hù)管理的要求 27271凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管壁厚 27271本規(guī)范用詞說明 28283 3 體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 28281體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第十一條廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。第十二條生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局應(yīng)合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開。第十三條倉儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原料、輔料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，防止出現(xiàn)差錯(cuò)和交叉污染。所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確，臺(tái)帳應(yīng)當(dāng)清晰明確，做到帳、

4、卡、物一致。第十四條倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。倉儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的物料儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)控。如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)能要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。第十五條易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料其存放應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定， 應(yīng)當(dāng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。 應(yīng)由專門人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。第十六條生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，具環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。第十七條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備

5、、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確劃分各操作區(qū)域。第十八條廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品造成污染或潛在污染。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。第十九條部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則附錄 A A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求進(jìn)行配備和控制。第二十條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。第二十一條清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲、其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員

6、進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。第二十一條具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜， 空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效的處理后方可排出。 使用病原體類檢測(cè)試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有防護(hù)措施。對(duì)于特

7、殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則等相關(guān)規(guī)定，具備 P3P3 級(jí)實(shí)驗(yàn)室等相應(yīng)設(shè)施。第二十二條聚合酶鏈反應(yīng)（PCRPCR）試劑的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。第二十三條應(yīng)當(dāng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、 不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染，并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。第二十四條生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)進(jìn)行無害化處理，應(yīng)當(dāng)符合

8、相關(guān)的環(huán)保要求。第二十五條工藝用水制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。第二十六條配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期滿洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。第二十七條生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)， 與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開， 不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。第二十八條對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)當(dāng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。第二十九條對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥

9、設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。第三十條由國家批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)具有與工藝規(guī)程相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表：表不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)0.5(im0.5(im55a am m沉降菌數(shù)/皿100100 級(jí)3,5003,5000 01 110,00010,000 級(jí)350,000350,0002,0002

10、,0003 3100,000100,000 級(jí)3,500,0003,500,00020,00020,0001010第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少 10,00010,000 級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCRPCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在 100,00010

11、0,000 級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。第三條廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。第五條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第七條

12、潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。第八條潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 300300 勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)當(dāng)具有應(yīng)急照明設(shè)施。第九條潔凈室（區(qū)）的窗戶、大棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或大棚的連接部位均應(yīng)密封。第十條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。第十一條潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通。第十二條潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)當(dāng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造

13、成污染。第十三條操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。第十四條潔凈室（區(qū)）的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。第十五條空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 1010 帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。第十六條潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。第十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染。第十八條不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化

14、室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。第十九條潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。第二十條根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。第二十一條在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部毛發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十二條不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)當(dāng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶

15、入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100,00100,00 級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)當(dāng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌。第二十三條潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。第二十四條進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸物料，凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第二十五條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。第二十六條應(yīng)當(dāng)建立、執(zhí)行人員進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序和管理制度，人員清潔程序合理。第二十七條潔凈區(qū)的凈化系統(tǒng)、消毒及照明等裝置應(yīng)按規(guī)定進(jìn)

16、行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)并進(jìn)行記錄。第二十八條在凈化車間內(nèi)工作的生產(chǎn)人員應(yīng)接受凈化車間衛(wèi)生管理制度、個(gè)人清潔衛(wèi)生制度、凈化車間使用管理制度等內(nèi)容的培訓(xùn)，合格后持證上崗。第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上明確規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目和頻次，在靜態(tài)檢測(cè)合格前提下，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)的定期監(jiān)測(cè)，并保存監(jiān)測(cè)記錄。第三十條生產(chǎn)激素類試劑組分的潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。第三十一條強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、 芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓， 配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。2潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范總則第 1

17、.0.11.0.1 條潔凈廠房設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行國家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量、符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。第 1.0.21.0.2 條本規(guī)范適用于新建和改建、 擴(kuò)建的潔凈廠房設(shè)計(jì)， 但不適用于以細(xì)菌為控制對(duì)象的生物潔凈室。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過 2424 米的高層潔凈廠房和地下潔凈廠房的設(shè)計(jì)。第 1.0.31.0.3 條在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，潔凈廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。第 1.0.41.0.4 條潔凈廠房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的

18、條件。第 1.0.51.0.5 條潔凈廠房設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)第 2.0.12.0.1 條空氣潔凈度應(yīng)按表 2.0.12.0.1 規(guī)定劃分為四個(gè)等級(jí)?？諝鉂崈舳缺?2.0.12.0.1等級(jí)每立方米 （母升】 空氣中三。5微米塵粒數(shù)每立方米（若升）空包中三5微米塵粒數(shù)100級(jí)W35X100（3.5）1000級(jí)W35X1000（加）W250（0.25）10000級(jí)W35X10000（350）W25g（2.5）100000級(jí)35X100000（3500）W580（25）注： 對(duì)于空氣潔凈度為 100100 級(jí)的潔凈室內(nèi)大于等于 5 5 微米塵

19、粒的計(jì)數(shù)， 應(yīng)進(jìn)行多次采樣， 當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的.第 2.0.22.0.2 條潔凈室空氣潔凈度等級(jí)的檢驗(yàn)，應(yīng)以動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試的塵粒數(shù)為依據(jù)。潔凈室空氣潔凈度的測(cè)試，應(yīng)符合附錄二規(guī)定。總體設(shè)計(jì)潔凈廠房位置選擇和總平面布置第 3.1.13.1.1 條潔凈廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：一、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；二、應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域，如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；三、應(yīng)布置在廠區(qū)

20、內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地區(qū)。第 3.1.23.1.2 條對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。第 3.1.33.1.3 條潔凈廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí)， 潔凈廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的1212 倍。第 3.1.43.1.4 條潔凈廠房與交通干道之間的距離不宜小于 5050 米。第 3.1.53.1.5 條潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路）。如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。第 3.1.63.1.6 條潔凈廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)

21、塵少的材新。第 3.1.73.1.7 條潔凈廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪、種植對(duì)大氣含塵濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)，但不得防礙消防操作。工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)第 3.2.13.2.1 條工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室；二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房；空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置；靠近潔凈區(qū)入口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室；三、 潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置；四、應(yīng)

22、考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口；五、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料入口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔處理。第 3.2.23.2.2 條潔凈廠房內(nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔：一、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求者；二、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施加以控制者；三、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)段之間。第 3.2.33.2.3 條潔凈廠房的平面和空間設(shè)計(jì)， 宜將潔凈區(qū)、 人員凈化、 物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維

23、修、氣流組織型式、管線布置以及凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。第 3.2.43.2.4 條潔凈廠房設(shè)計(jì)必須合理確定各種管線的平面位置和堅(jiān)向標(biāo)高。第 3.2.53.2.5 條潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施（如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等）的布置，宜首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。噪聲控制第 3.3.13.3.1 條潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)，應(yīng)符合下列要求：一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過 7070 分貝 A A。二、空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于 6060 分貝 A A; ;層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于 6565 分貝 AoAo注：由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于 7070

24、 分貝 A A 對(duì)生產(chǎn)無影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬，但不宜大于7575 分貝 A;A;上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開）的測(cè)量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲，則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。第 3.3.23.3.2 條潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲壓級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于表第 3.3.43.3.4 條潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施（如隔聲間、隔聲罩等）。第 3.3.53.3.5 條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。第 3.

25、3.63.3.6 條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：一、總風(fēng)管為 6-106-10 米/秒；二、無送、回風(fēng)口的文風(fēng)管為 6 68 8 米/秒；三、有送、回風(fēng)口的文風(fēng)管為 3 36 6 米/秒。第 3.3.73.3.7 條潔凈廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不用因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。微振控制第 3.4.13.4.1 條潔凈廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備（包括水泵等）及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。第 3.4.23.4.2 條對(duì)潔凈廠房內(nèi)外各類振源，應(yīng)測(cè)定其對(duì)潔凈廠房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制,也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)綜

26、合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采取必要的田振措施。第 3.4.33.4.3 條精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)塵量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)，應(yīng)對(duì)氣溫進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)。3.3.23.3.2的規(guī)定建筑一般規(guī)定第 4.1.14.1.1 條潔凈廠房的建筑平面和空間布局，應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。第 4.1.24.1.2 條潔凈室的高度以凈高控制，凈高應(yīng)以 100100 毫基本模數(shù)。第 4.1.34.1.3 條潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性與室內(nèi)裝備和裝修

27、水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能（地震區(qū)應(yīng)符合抗震設(shè)計(jì)規(guī)定）。廠房變形縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。第 4.1.44.1.4 條送、回風(fēng)管和其他管線需暗敷時(shí)，應(yīng)設(shè)置技術(shù)夾層、技術(shù)夾道或地溝等；穿越極層的豎向管線需暗敷時(shí)，宜設(shè)置技術(shù)豎井。第 4.1.54.1.5 條對(duì)兼有一般生產(chǎn)和潔凈生產(chǎn)的綜合性廠房，具方案設(shè)計(jì)和構(gòu)造的處理，應(yīng)避免在人流與物流運(yùn)輸以及防火方面對(duì)潔凈生產(chǎn)帶來不利影響。人員凈化和物料凈化設(shè)施第 4.2.14.2.1 條潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置人員凈化、物料凈化用室和設(shè)施，并應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置生活用室和其他用室。第 4.2.24.2.2 條人員凈化用室，宜包括雨具存放問、管理室、換鞋

28、室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和空氣吹淋室等。廁所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗間和干燥間等其他用室，可根據(jù)需要設(shè)置。第 4.2.34.2.3 條人員凈化用室和生活用室的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合下列要求：一、人員凈化用室的入口處，應(yīng)設(shè)凈鞋器。二、存外衣室和潔凈工作服室應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按設(shè)計(jì)人數(shù)每人設(shè)一柜。三、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和烘干設(shè)備。水龍頭應(yīng)按最大班人數(shù)每 1010 人設(shè)一個(gè)。四、潔凈區(qū)不得設(shè)廁所。人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)設(shè)前室。五、空氣吸淋室應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)人員入口處，并應(yīng)與潔凈工作服室相鄰。單人空氣吹淋室按最大班人數(shù)每3030 人設(shè)一臺(tái)。當(dāng)僅為 100100 級(jí)垂直層流潔

29、凈室時(shí)，可改設(shè)氣閘室。潔凈區(qū)工作人員超過 5 5 人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。第 4.2.44.2.4 條人流路線應(yīng)避免往復(fù)交叉。人員凈化用室和生活用室的布置，一般按圖 4.2.44.2.4 的人員凈化程序進(jìn)行布置。第 4.2.54.2.5 條根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人 4 46 6 平方米計(jì)算。第 4.2.64.2.6 條潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求。第 4.2.74.2.7 條潔凈室的設(shè)備和物料出入口，應(yīng)根據(jù)設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等待征設(shè)置物料凈化用室及其設(shè)施。物料凈化用室的布

30、置，應(yīng)防止凈化后物料在傳遞過程中被污染。防火和疏散第 4.3.14.3.1 條潔凈廠房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。吊頂材料應(yīng)為非燃燒體，具耐火極限不宜小于 0.250.25 小時(shí)。第 4.3.24.3.2 條潔凈廠房內(nèi)一般的生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，可按附錄三進(jìn)行分類。第 4.3.34.3.3 條甲、 乙類生產(chǎn)的潔凈廠房， 宜采用單層廠房。 具防火墻間最大允許占地面積， 單層廠房應(yīng)為 3,003,000 0平方米，多層廠房應(yīng)為 2,0002,000 平方米。第 4.3.44.3.4 條甲、乙類生產(chǎn)或設(shè)置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中的裝配式潔凈室，具頂棚和壁板（包括內(nèi)部填充物）應(yīng)為非燃燒體。第 4.3.54.

31、3.5 條在一個(gè)防火區(qū)內(nèi)的綜合性廠房， 其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置非燃燒體隔墻封閉到頂。隔墻及其相應(yīng)頂板的耐火極限不應(yīng)低于 1 1 小時(shí)，隔墻上的門窗耐火極限不應(yīng)低于 0.60.6 小時(shí)。穿過隔墻或頂板的管線周圍空隙應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。第 4.3.64.3.6 條技術(shù)豎井井壁應(yīng)為非燃燒體，其耐火極限不應(yīng)低于 1 1 小時(shí)。井壁上檢查門的耐火極限不應(yīng)低于 0.60.6 小時(shí)；豎井內(nèi)在各層或間隔一層樓板處，應(yīng)采用相當(dāng)于樓板耐火極限的非燃燒體作水平防火分隔；穿過水平防火分隔的管線周圍空隙，應(yīng)采用非燃燒材料緊密填塞。第 4.3.74.3.7 條潔凈廠房每一生產(chǎn)層、每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)

32、的安全出口的數(shù)量，均不應(yīng)少于兩個(gè)。但符合下列要求者，可設(shè)置一個(gè)安全出口:一、甲、乙類生產(chǎn)廠房每層的總建筑面積不用過 5050 平方米，且同一時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)人員總數(shù)不用過 5 5 人；二、丙、丁、戊類生產(chǎn)廠房，符合國家現(xiàn)行的建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范的規(guī)定者。安全出口應(yīng)分散均勻布置，從生產(chǎn)地點(diǎn)至安全出口不用經(jīng)過曲折的人員凈化路線。第 4.3.84.3.8 條潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟。安全疏散門不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門以及電控自動(dòng)門。第 4.3.94.3.9 條當(dāng)潔凈廠房同層外墻上可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，其洞口間距大于 8080米時(shí)，則應(yīng)在該段外墻的適當(dāng)部位設(shè)

33、置專用消防口。專用消防口的寬度不應(yīng)小于 750750 毫米，高度不應(yīng)小于 18001800 毫米，并應(yīng)有明顯標(biāo)志。樓層的專用消防口應(yīng)附設(shè)陽臺(tái)，并從二層起向上設(shè)爬樓。室內(nèi)裝修第 4.4.14.4.1 條潔凈廠房的建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)。應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體。第 4.4.24.4.2 條潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、避免眩光、便于除塵等要求；應(yīng)減少凹凸面，陰陽角做成圓角。室內(nèi)裝修宜采用于操作；如為抹灰時(shí)，應(yīng)米用局級(jí)抹灰標(biāo)準(zhǔn)。第 4.4.34.4.3 條潔凈室的地面，應(yīng)符合平整、

34、耐磨、易除塵清洗、不易積聚靜電、避免眩光、并有舒適感等要求。第 4.4.44.4.4 條潔凈廠房技術(shù)夾層的墻面、頂棚宜抹灰。如需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效空氣過濾器時(shí)，宜增刷涂料飾面。地面、回風(fēng)地溝和位于地下的技術(shù)夾層，應(yīng)采用防水或防潮、防霉措施。建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并應(yīng)易于除塵。第 4.4.54.4.5 條潔凈室和人員凈化用室設(shè)置的外窗，應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，并應(yīng)有良好的氣密性。第 4.4.64.4.6 條潔凈室內(nèi)的密閉門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗。第 4.4.74.4.7 條潔凈室門窗、墻壁、頂棚、地（樓）面的構(gòu)造和施

35、工縫隙，均應(yīng)采取可靠的密封措施。第 4.4.84.4.8 條潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù)，頂棚和墻面宜為 0.60.60.8;0.8;地面宜為 0.15-0.350.15-0.35。裝配式潔凈室第 4.5.14.5.1 條在新建或改建的潔凈廠房設(shè)計(jì)中，對(duì)于面積不大、層高較低、要求空氣潔凈度較高的生產(chǎn)環(huán)境可采用裝配式潔凈室。第 4.5.24.5.2 條裝配式潔凈室所在的房間應(yīng)有空氣凈化要求，并應(yīng)與裝配式潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)。外圍建筑的耐火等級(jí)不得低于二級(jí)。第 4.5.34.5.3 條裝配式潔凈室頂棚可由裝配式潔凈室本身內(nèi)壁板或支柱支承，也可固定在外圍建筑上。回風(fēng)地

36、溝或回風(fēng)地坑宜設(shè)在外圍建筑的地面以下。第 4.5.44.5.4 條裝配式潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)滿足在該室室內(nèi)安裝壁板的要求。裝配式潔凈室的構(gòu)配件應(yīng)做到：連接構(gòu)造的整體性強(qiáng)、氣密性好，并便于組裝、拆卸、包裝和運(yùn)輸。第 4.5.54.5.5 條裝配式潔凈室的四周壁板中，宜有一面或兩面緊貼或靠近外圍建筑的墻壁。緊貼時(shí)，壁板與墻壁之間的安裝縫隙應(yīng)封閉；靠近時(shí)，應(yīng)留有清掃距離。當(dāng)裝配式潔凈室時(shí),壁板外側(cè)設(shè)有技術(shù)夾道時(shí)，壁板與外圍建筑內(nèi)墻面之間凈寬不宜小于 600600 毫米?？諝鈨艋话阋蟮?5.1.15.1.1 條潔凈廠房內(nèi)各潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)的確定，應(yīng)符合下列要求：一、潔凈室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序

37、的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)。二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。第 5.1.25.1.2 條層流潔凈室和亂流潔凈室以及運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室，具凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)均宜分開設(shè)置。第 5.1.35.1.3 條潔凈室內(nèi)的計(jì)算溫、濕度，應(yīng)符合下列規(guī)定：一、滿足生產(chǎn)工藝要求；二、生產(chǎn)工藝無溫、濕度要求時(shí)，潔凈室溫度為 202026C,26C,濕度小于 70%;70%;三、人員凈化用室和生活用室溫度為 16-16-2828CoCo第 5.1.45.1.4 條潔凈室內(nèi)應(yīng)保證-定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：一、亂

38、流潔凈室后送風(fēng)量的 101030%,30%,層流潔凈室總送風(fēng)量的 2 24%;4%;二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 4040 立方米。第 5.1.55.1.5 條潔凈區(qū)的清掃，宜采用移動(dòng)式高效真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室內(nèi)集中式真空吸塵系統(tǒng)的管道，應(yīng)暗敷。第 5.1.65.1.6 條在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中，對(duì)施工和維護(hù)管理要求，可按附錄四和附錄五的規(guī)定。潔凈室正壓控制第 5.2.15.2.1 條潔凈室必須維持一定的正壓。不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差，應(yīng)不小于 0.50.5 毫米水柱；潔凈區(qū)與室外的靜

39、壓差，不應(yīng)小于 1.01.0 毫米水柱。第 5.2.25.2.2 條潔凈室維持不同的正壓值所需的正壓風(fēng)量，宜按下式計(jì)算：Q=a.!2(qL)(5.2.2)Q=a.!2(qL)(5.2.2)式中 Q Q 一維持潔凈室正壓值所需的正壓風(fēng)量(立方米/時(shí))，a a根據(jù)圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性確定的安全系數(shù)，可取 1.1-1.21.1-1.2；q q 一當(dāng)潔凈室為某一正壓值時(shí)，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲漏風(fēng)量(立方米/時(shí)米);L L 一圍護(hù)結(jié)構(gòu)的縫隙長度（米）。第 5.2.35.2.3 條圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲漏風(fēng)量可按表 5.2.35.2.3 采用。圍護(hù)結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的滲漏風(fēng)量表 5.2.35.2.3漏風(fēng),

40、門窗量（形壓差、米式差（量制米水柱）1米）非密閉門密閉門層定閉窗單固密木層定閉窗單固密銅層啟窗鋼單開式閉窗借遞窗壁板0.51741.00.73.52.00.31.02461.51.04.53*00.61.53082.01.36.04.00.82.03692.51.57.05.01.02,540102.81.78,05.51.23,044113,01.98,56.0L434548123.52.19.07.01.54.052133.82.310.07.51.74.555154.025M58.01.95.060164.42.611.59.02.0第 5.2.45.2.4 條送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟閉

41、應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)開啟時(shí)，聯(lián)鎖程序應(yīng)為先啟動(dòng)送風(fēng)機(jī)，再啟動(dòng)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)；系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)，則聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。第 5.2.55.2.5 條非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求在置值班風(fēng)機(jī)，并應(yīng)對(duì)新風(fēng)進(jìn)行處理。氣流組織和送風(fēng)量第 5.3.15.3.1 條氣流組織的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、潔凈工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足空氣潔凈度和人體健康的要求來。并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流流向單一；二、回風(fēng)口宜均勻布置在潔凈室下部；三、余壓閥宜設(shè)在潔凈室氣流的下風(fēng)側(cè)，不宜設(shè)在潔凈工作區(qū)高度范圍內(nèi)。第 5.3.25.3.2 條潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量，宜按表 5.3.25.3.2 選用。氣流組織和送風(fēng)量表 5.3.25.3.2空氣

42、潔凈度等級(jí)looSK1000級(jí)氣流流型垂直層流水平層流舌璇鳳要式送主力L頂棚滿布局效空氣過濾器送風(fēng) 高效空氣過濾器占頂棚面積不一吁60%）2.側(cè)布高效竄氣過遐器， 病確役阻信息送血全孔板頂棚送風(fēng)1,送風(fēng)墻滿布高效空氣過撼器水平送風(fēng)2送風(fēng)墻局部布置高效空氣過濾器士平送閱（局被三氣通濾器占送風(fēng)墻面積不小于40%）L孔板頂棚送風(fēng)2.條形布置高效空氣過痣器頂棚送風(fēng)3.間隔布苴帶擴(kuò)散板周效空氣過濾器頂棚送風(fēng)風(fēng)要式回主方L格柵地面回風(fēng)滿布均勻局部布置2相對(duì)兩側(cè)墻下部均勻布置回風(fēng)口L回曲 風(fēng)2. 回置回風(fēng)墻滿布風(fēng)墻1局部布岡口L相對(duì)兩側(cè)墻下窗而囪布良面風(fēng)口2,潔凈室面積較大時(shí)，可采用地面均勻布置回風(fēng)口送風(fēng)量

43、氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速（米/秒）不4吁0.25不小于0.35換氣次數(shù) （次/時(shí)）不小于50送風(fēng)口風(fēng)速 （米/秒）孔板孔35孔板孔口35回風(fēng)口風(fēng)速 （米/秒）林F2不大于L5L潔凈空內(nèi)回風(fēng)曰幫夭于22.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4注：1 1.垂直層流潔凈室采用相對(duì)兩側(cè)墻下部均勻布置回風(fēng)口方式，僅適用于兩對(duì)側(cè)側(cè)墻間距不大于 5 5 米.2 2.亂流潔凈室送風(fēng)量的確定，宜考慮室內(nèi)含塵濃度不均勻擴(kuò)散的因素. .空氣潔凈等級(jí)電8。級(jí)100,000級(jí)氣流組織型式氣流流型亂流亂流風(fēng)要式送主力.局都孔電.范擴(kuò)散電滴器頂糊變3.上側(cè)墻三迥颯綱湖送風(fēng)SS空氣過L帶擴(kuò)散板濾器頂棚送2.上側(cè)墻送身效空氣過風(fēng)風(fēng)風(fēng)要式回主方1.單

44、惻嚙下部布置回風(fēng)口2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)， 在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置叵L單由墻下部布苴2.當(dāng)未用走廊回風(fēng)走廊內(nèi)均勻布置回在走廊端部集中設(shè)1風(fēng)口可風(fēng)口人在見口或置回送風(fēng)量氣流荒內(nèi)斷網(wǎng)速（米/經(jīng)室血風(fēng)秒）換氣次藪 （次/時(shí)）不，、于25不 WT115送風(fēng)口風(fēng)速米/秒）1.孔板乜I2.初送風(fēng)匚貼附射彳非貼附身回風(fēng)L8下部回鳳35it25同側(cè)墻下部-2.5,對(duì)側(cè)墻LO-L5惻送風(fēng)口口黑占附射流25非貼附射流同側(cè)堵下部回風(fēng)L5-2.5,對(duì)側(cè)墻下部回回1.01.5口風(fēng)口風(fēng)速（米/秒）L潔凈室打2.走廊內(nèi)后口不大于2口不大于4L潔凈室2.走廊內(nèi)亙亙風(fēng)匚風(fēng)匚不大于2不大于4第 5.3.35.3

45、.3 條亂流潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列規(guī)定的最大值：一、為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需要的送風(fēng)量；二、按表 5.3.25.3.2 規(guī)定的送風(fēng)量；三、根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量；四、按空氣平行所需要的送風(fēng)量。第 5.3.45.3.4 條當(dāng)生產(chǎn)工藝僅要求在潔凈室內(nèi)局部工作區(qū)達(dá)到更高的空氣潔凈度時(shí)，其氣流組織設(shè)計(jì)應(yīng)使?jié)崈魵饬魇紫攘鹘?jīng)該工作區(qū)，或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同氣流流型和空氣潔凈度等級(jí)的潔凈工作區(qū)，具型式可分別按圖 5.3.4-5.3.4-1 1、圖 5.3.4-5.3.4-2 2 選用。第 5.3.55.3.5 條層流潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置潔凈工作臺(tái)；亂流潔凈室內(nèi)可設(shè)置潔凈工作臺(tái)，但其

46、位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。第 5.3.65.3.6 條潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)?？諝鈨艋幚淼?5.4.15.4.1 條各等級(jí)空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級(jí)過濾。注：100,000100,000 級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。第 5.4.25.4.2 條確定集中式或分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)， 應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和潔凈室空氣潔凈度等級(jí)、面積位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、潔凈室面積較大、位置集中以及噪聲控制和振動(dòng)控制要求嚴(yán)格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。第 5.4.35.4.3 條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

47、應(yīng)合理利用回風(fēng)。凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求或?qū)ζ渌ば蛴形：r(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。第 5.4.45.4.4 條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。第 5.4.55.4.5 條空氣過濾器的選用、布置和安裝方式，應(yīng)符合下列要求：一、初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器二、中效空氣過濾器官集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段；三、高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾氣宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端；四、中效、亞高效、高效空氣過濾器官按額定風(fēng)量選用；五、阻力、效率相近的高效空氣過濾器官設(shè)置在同一潔凈室內(nèi)；六、高效空氣

48、過濾器的安裝方式應(yīng)簡便可靠，宜于檢漏和更換。第 5.4.65.4.6 條送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇。中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計(jì)算。第 5.4.75.4.7 條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時(shí)，應(yīng)選用管狀電加熱器，位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè)，并應(yīng)有防火安全措施。采暖通風(fēng)第 5.5.15.5.1 條潔凈室的采暖型式，應(yīng)按下列不同情況確定：一、100100 級(jí)、10001000 級(jí)、10,00010,000 級(jí)潔凈室，不應(yīng)采用散熱器采暖；100,000100,000 級(jí)潔凈室，不宜采用散熱器采暖。二、值班采暖可利用技術(shù)夾道的散熱器進(jìn)行間接采暖，或采

49、用間歇運(yùn)行凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、值班風(fēng)機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行熱風(fēng)采暖。第 5.5.25.5.2 條散熱器應(yīng)采用表面光滑、不易積塵、便于清掃的型式。第 5.5.35.5.3 條潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)罩的操作口面積應(yīng)盡量縮小。第 5.5.45.5.4 條局部排風(fēng)系統(tǒng)在下列情況下，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置：一、非同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；二、排風(fēng)介質(zhì)混合后能產(chǎn)生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險(xiǎn)性；三、所排出的有害物毒性相差很大。第 5.5.55.5.5 條潔凈室的排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)采取下列措施：一、防倒灌措施；二、含有易燃、易爆物質(zhì)局部排風(fēng)系統(tǒng)的防火、防爆措施。第 5.5.65.5.6 條換鞋室、

50、存外衣室、盥洗室、廁所和淋浴室等，應(yīng)采取通風(fēng)措施。其室內(nèi)的靜壓值，應(yīng)低于潔凈區(qū)。第 5.5.75.5.7 條潔凈室事故排風(fēng)系統(tǒng)的換氣次數(shù)，應(yīng)采用每小時(shí) 15152020 次。事故排風(fēng)裝置的控制開關(guān)，應(yīng)分別設(shè)在潔凈室和室外便于操作的地點(diǎn)，并應(yīng)與凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)聯(lián)鎖，其室內(nèi)宜設(shè)報(bào)警裝置。風(fēng)管和附件第 5.6.15.6.1 條風(fēng)管斷面尺寸的確定，應(yīng)考慮能對(duì)風(fēng)管內(nèi)壁進(jìn)行清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)置密閉的清掃口。風(fēng)管壁厚按附錄六選用。第 5.6.25.6.2 條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或密

51、閉閥?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。第 5.6.35.6.3 條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護(hù)網(wǎng)、孔板和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈要求及其所處的空氣環(huán)境條件確定。潔凈室內(nèi)排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及其所處的空氣環(huán)境條件確定。第 5.6.45.6.4 條在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。第 5.6.55.6.5 條排除腐蝕性氣體的風(fēng)管，可采用塑料風(fēng)管。其他風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫和消聲材料及其粘結(jié)刑，應(yīng)采用非燃燒

52、材料或難燃燒材料。給水排水一般規(guī)范第 6.1.16.1.1 條潔凈廠房內(nèi)的給水排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。引入潔凈室的支管宜明敷，但對(duì)空氣潔凈度等級(jí)要求高的潔凈室可暗敷。第 6.1.26.1.2 條潔凈廠房內(nèi)的管道外表面，如可能結(jié)露，應(yīng)采取防結(jié)露措施。第 6.1.36.1.3 條管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管。管道與套管之間應(yīng)采取可靠的密封措施。第 6.1.46.1.4 條管道不宜穿過防火墻。如必須穿過時(shí)，穿墻管及其套管應(yīng)為非燃燒體管材。給水第 6.2.16.2.1 條潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項(xiàng)用水對(duì)水

53、質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。高純水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置循環(huán)管道。第 6.2.26.2.2 條管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、純水管、高純水管應(yīng)采用硬聚氯乙烯管、聚丙烯管或不銹鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、生產(chǎn)用水設(shè)備與管道的連接宜采用優(yōu)質(zhì)軟管；四、管道的配件應(yīng)采用相應(yīng)的材料。第 6.2.36.2.3 條潔凈廠房內(nèi)可設(shè)置開水供應(yīng)設(shè)施；盥洗室內(nèi)的盥洗盆宜供應(yīng)熱水；軟化水、純水管適應(yīng)預(yù)留清洗口；純水終端凈化裝置應(yīng)放在靠近用水點(diǎn)處。第 6.2.46.2.4 條潔凈廠房的周圍，應(yīng)設(shè)置灑水設(shè)施。排水第 6.3.16.3.1 條潔凈廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)

54、生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點(diǎn)確定排水系統(tǒng)，并應(yīng)有廢水處理或綜合利用設(shè)施。第 6.3.26.3.2 條潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)備， 必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置，并應(yīng)有防止水封被破壞的設(shè)施。第 6.3.36.3.3 條 100100 級(jí)、10001000 級(jí)潔凈室內(nèi)，不宜設(shè)置地漏；如必須設(shè)置時(shí)，應(yīng)采用有蓋地漏，并不應(yīng)設(shè)排水溝。10,00010,000、100,000100,000 級(jí)潔凈室內(nèi)允許穿過排水豎管，但在豎管上不得設(shè)置檢查口。第 6.3.46.3.4 條潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。消防設(shè)施第 6.4.16.4.1

55、 條潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類和建筑物耐火等級(jí)等因素確定消防設(shè)施。第 6.4.26.4.2 條潔凈廠房室內(nèi)消火栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于 1010 升/秒，每股水量不應(yīng)少于 5 5 升/秒；第 6.4.36.4.3 條潔凈廠房的消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、消火栓的水槍充實(shí)水柱，不應(yīng)小于 1010 米。二、消火栓的栓口直徑應(yīng)為 6565 毫米，配備的水帶長度不應(yīng)超過 2525 米，水槍噴嘴口徑不應(yīng)小于 1919 毫米第 6.4.46.4.4 條潔凈室及其技術(shù)夾道和技術(shù)夾層內(nèi)，均宜同時(shí)設(shè)置鹵代烷或二氧化碳等滅火設(shè)施和消防給水系統(tǒng)。對(duì)設(shè)有貴重設(shè)備儀器或生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的潔凈室，以

56、及當(dāng)火災(zāi)發(fā)生時(shí)消防人員難以進(jìn)入撲救的技術(shù)夾層和技術(shù)夾道等部位，應(yīng)同時(shí)設(shè)置鹵代烷或二氧化碳等固定滅火裝置和消防給水系統(tǒng)。工業(yè)氣體管道通常規(guī)定第 7.1.17.1.1 條工業(yè)氣體管道的干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)。氫氣和氧氣管道宜明敷；如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)時(shí)，應(yīng)采取良好的通風(fēng)措施。引入潔凈室的支管宜明敷。第 7.1.27.1.2 條高純氣體管道設(shè)計(jì)，應(yīng)附合下列要求一、根據(jù)計(jì)算確定管徑；二、管道系統(tǒng)應(yīng)盡量短；三、不宜設(shè)預(yù)留口；四、不應(yīng)出現(xiàn)“盲管”等不易吹除的部位；五、干管和支管上應(yīng)設(shè)置吹除口；六、在管道系統(tǒng)上應(yīng)設(shè)置必要的取樣口。第 7.1.37.1.3 條穿過潔凈室墻壁或樓板的氣體管道

57、，應(yīng)敷設(shè)在預(yù)埋套管內(nèi)，套管內(nèi)的管段不應(yīng)有焊縫。管道與套管之間應(yīng)采取可靠的密封措施。第 7.1.47.1.4 條氫氣和氧氣管道末端或是高點(diǎn)宜設(shè)放散管。放散管應(yīng)高出屋脊 1 1 米，并應(yīng)設(shè)在防雷保護(hù)區(qū)內(nèi)。第 7.1.57.1.5 條氣體凈化裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇。氣體終端凈化裝置應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)處。第 7.1.67.1.6 條氣體過濾器應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對(duì)氣體含塵量的要求進(jìn)行選擇。高純氣體管道應(yīng)裝設(shè)高氣體過濾器。管道材料、閥門和附件第 7.2.17.2.1 條根據(jù)不同的氣體及其純度和用途，管道材料應(yīng)按下列規(guī)定選用：一、氣體純度大于或等于 99.999%99.999%時(shí)，應(yīng)采用

58、不銹鋼管；二、氣體純度大于或等于 99.99%99.99%時(shí)，直采用不銹鋼管、銅管、無縫鋼管；三、氣體純度小于 99.99%99.99%時(shí)，可采用無縫鋼管；四、管道與設(shè)備的連接段，宜采用金屬管道；如為非金屬軟管時(shí)，宜采用聚四氟乙烯管、聚乙烯管，不得采用乳膠管。第 7.2.27.2.2 條高純氣體管道應(yīng)采用密封性能好的閥門和附件，其材料與管道相適應(yīng)。閥門的密合圈應(yīng)為有色金屬、銹鋼或聚四氟乙烯材料。閥門的填塞料應(yīng)采用聚四氟乙烯材料。第 7.2.37.2.3 條高純氣體管道與附件連接的密封墊，應(yīng)采用不銹鋼、有色金屬、聚四氟乙烯或氟橡膠材料。管道連接和清洗第 7.3.17.3.1 條管道連接應(yīng)采用焊接

59、。高純氣體管道應(yīng)采用承插焊。第 7.3.27.3.2 條管道與設(shè)備、閥門的連接處，宜采用法蘭、螺紋或其它密封性能優(yōu)良的連接件。螺紋處宜采用聚四氟乙烯帶密封。第 7.3.37.3.3 條高純氣體管道內(nèi)的內(nèi)壁、閥門和附件在安裝前，應(yīng)進(jìn)行清洗、脫脂等預(yù)處理。安全技術(shù)第 7.4.17.4.1 條工業(yè)氣體管道設(shè)計(jì)的安全技術(shù)，應(yīng)符合下列規(guī)定：一、氫氣管道的支管和放散管上，應(yīng)設(shè)置回火防止器；二、氫氣和氧氣管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置；三、各種氣體管道應(yīng)設(shè)明顯標(biāo)志。第 7.4.27.4.2 條潔凈室內(nèi)使用氫氣時(shí)，宜在室內(nèi)設(shè)置報(bào)警裝置。第 7.4.37.4.3 條各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。當(dāng)日用氣量不超過一瓶時(shí)

60、，氣瓶可設(shè)置在潔凈室內(nèi)。電氣配電第 8.1.18.1.1 條潔凈廠房的電力負(fù)荷等級(jí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求確定。凈化空氣調(diào)節(jié)用電負(fù)荷、照明負(fù)荷，應(yīng)由變電所專線供電。第 8.1.28.1.2 條電源進(jìn)線（不包括消防用電）應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于管理的地點(diǎn)。第 8.1.38.1.3 條潔凈室內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵的設(shè)備，并直暗裝。大型配電設(shè)備不宜設(shè)在潔凈室內(nèi)。第 8.1.48.1.4 條潔凈室內(nèi)的電氣管線直暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。由非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)的電氣管線管口，應(yīng)采取可靠的密封措施。照明第 8.2.18.2.1 條潔凈室內(nèi)的照明光源，宜采用熒光燈。如達(dá)不到照明設(shè)計(jì)的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指