ISO質(zhì)量認(rèn)證手冊

1、文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序貞碼第1頁,共5頁文件編號QJ07版本號A發(fā)行日期2004年08月01日修訂號01.0目的計和開發(fā)全過程進行有效控制，確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求。2.0適用范圍適用丁本公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進等。3.1 3.0權(quán)責(zé)技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計和開發(fā)的組織和技術(shù)接口、輸入、輸出、評審、驗證、確認(rèn)和更改等；總工程師負(fù)責(zé)審核項目建議書和設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告，負(fù)責(zé)下達(dá)設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計和開發(fā)計劃、設(shè)計和開發(fā)評審報告、設(shè)計和開發(fā)驗證報

2、告；3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項目建議書和設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告；3.4供應(yīng)綜合部負(fù)責(zé)所需物資的采購；3.5營銷綜合部負(fù)責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品的客戶確認(rèn)報告；3.6技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗和試驗；3.7生產(chǎn)綜合部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。4.0程序4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃4.1.1設(shè)計和開發(fā)的項目來源：1）與顧客簽訂的特殊合同或協(xié)議，該類合同或協(xié)議顧客只明確了對產(chǎn)品功能和性能上的要求，但未明確產(chǎn)品的具體的質(zhì)量特性要求（規(guī)格），根據(jù)相應(yīng)的合同評審表，營銷綜合部提出項目建議書經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，連同顧客所附上的相關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)質(zhì)量部立項；2）根據(jù)市場調(diào)研分析或根

3、據(jù)顧客的意向與需求，營銷綜合部提出的項目建議書，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后連同相關(guān)的背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)質(zhì)量部立項；3）綜合本公司內(nèi)外反饋的信息，技術(shù)質(zhì)量部以項目建議書提出開發(fā)或技術(shù)改進的建議，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，轉(zhuǎn)回技術(shù)質(zhì)量部立項；4.1.2技術(shù)質(zhì)量部根據(jù)批準(zhǔn)立項的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求，確定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負(fù)責(zé)人，報送總工程師批準(zhǔn)；4.1.3產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負(fù)責(zé)人根據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的項目建議書，負(fù)責(zé)主持策劃工作，編制設(shè)計和開發(fā)計劃書，明確設(shè)計和開發(fā)各個階段詳細(xì)工作內(nèi)容、要求進度及責(zé)任及相應(yīng)的控制計劃等，報總工程師審定；文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序貞碼第2頁,共5頁文件編號QJ07版本號A發(fā)行日期2004年08月01日修

4、訂號04.1.4設(shè)計和開發(fā)計劃包括:1）設(shè)計和開發(fā)過程的各階段；2）每個設(shè)計和開發(fā)階段應(yīng)進行的評審、驗證和確認(rèn)活動；3）設(shè)計和開發(fā)過程的職責(zé)和權(quán)限；4）設(shè)計和開發(fā)所需的資源（如有一定資格能勝任的人員、適用的軟件、試制用設(shè)備、試驗及驗證用儀表以及信息、材料等）；5）進度計劃；4.1.5設(shè)計和開發(fā)計劃書可根據(jù)設(shè)計和開發(fā)進展的實際情況進行更改，但更改應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)；4.1.6接口管理產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目負(fù)責(zé)人應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的各工作組之間的接口進行管理，以確保溝通有效，職責(zé)明確：1）組織接口：明確劃分工作相互關(guān)連的不同小組（部門）有關(guān)人員的職責(zé)：開發(fā)過程由技術(shù)質(zhì)量部協(xié)調(diào)各小組工作，產(chǎn)品研制過程由生產(chǎn)綜合

5、部按開發(fā)計劃和設(shè)計圖樣安排生產(chǎn)；2）技術(shù)接口：對影響設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量的信息傳遞應(yīng)填寫聯(lián)絡(luò)單，以保證有效的溝通；3）評審：作為設(shè)計和開發(fā)依據(jù)的重要信息，應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人組織評審，以鑒別信息是否完整、準(zhǔn)確，為避免接口遺漏或管理無效，在各階段應(yīng)由項目負(fù)責(zé)人主持進行相應(yīng)的評審；4.2設(shè)計和開發(fā)輸入4.2.1對產(chǎn)品的要求或供需雙方達(dá)成的技術(shù)協(xié)議，應(yīng)予以規(guī)定并正式形成設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，這些要求包括：1）功能和特性要求；2）應(yīng)遵守的法律、法規(guī)要求；3）從以往類似的設(shè)計得出的適用的要求；4）設(shè)計和開發(fā)必須滿足的任何其他要求。如目標(biāo)成本、與其他設(shè)備（裝置）的聯(lián)接或安裝要求，空間尺寸限制等。4.2.2設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書

6、應(yīng)充分明確設(shè)計追求的目標(biāo)以及設(shè)計受到的約束；技術(shù)質(zhì)量部應(yīng)對這些輸入的充分性進行評審，任何不完整、含糊或有矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起協(xié)商解決，并經(jīng)批準(zhǔn)以文件形式予以確定；4.2.4設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書、合同評審結(jié)果及供需雙方簽訂的技術(shù)協(xié)議均作為設(shè)計和開發(fā)輸入的依據(jù)，以文件形式傳遞給設(shè)計和開發(fā)任務(wù)承擔(dān)者，并予以保存；4.3設(shè)計和開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計和開發(fā)輸出須形成文件，并做到：1）滿足輸入的要求；文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序貞碼第3頁,共5頁文件編號QJ07版本號A發(fā)行日期2004年08月01日修訂號02）包含或引用產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則;3）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供方面的適當(dāng)信息，如提供產(chǎn)品所需的原材料的規(guī)

7、范、產(chǎn)品規(guī)范和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的規(guī)范、產(chǎn)品的使用說明書等；4）確定安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。4.3.2設(shè)計和開發(fā)輸出一般包括：產(chǎn)品圖樣、使用說明書、采購明細(xì)表、外購?fù)鈪f(xié)件技術(shù)要求、設(shè)計輸入輸出對照表、驗收標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等。4.4設(shè)計和開發(fā)評審4.4.1在每個設(shè)計和開發(fā)項目適當(dāng)?shù)碾A段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：1）主體滿足要求的能力；2）識別問題，提出建議并跟蹤其實施；4.4.2為保證評審效果，評審人員應(yīng)具有一定的資格，有一定實踐經(jīng)驗、思維敏捷、善丁發(fā)現(xiàn)問題、表達(dá)意見。由總工程師組織各相關(guān)部門（如技術(shù)質(zhì)量、供應(yīng)、生產(chǎn)、營銷等部門）參加，必要時，可聘請專家、邀請顧客參加；4.4.3在影響設(shè)

8、計規(guī)范質(zhì)量的關(guān)鍵處應(yīng)設(shè)置評審點，視項目大小及復(fù)雜程度，進行項目可行性、設(shè)計和開發(fā)輸入、技術(shù)方案、結(jié)構(gòu)、工藝、可靠性等的全部或部分評審。每個項目的評審點，在設(shè)計和開發(fā)計劃中均已列出，必要時根據(jù)需要可增設(shè)或取消評審點；4.4.4評審以評審大會的方式進行，并做到：1）評審會前一周，由技術(shù)質(zhì)量部提出評審大綱，列出擬評審的主要內(nèi)容或檢查表，以便與會者有所準(zhǔn)備；2）評審會一般由技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理主持，重大項目由總工程師主持；3）評審會是咨詢性的，應(yīng)本著充分發(fā)揚技術(shù)民主、相互啟發(fā)的原則，特別是保護少數(shù)人的意見；4）評審的內(nèi)容記入設(shè)計和開發(fā)評審報告，表明評審中所涉及的各項問題和建議，由技術(shù)質(zhì)量部加以匯總整理；4.4

9、.5評審結(jié)果及隨后的跟蹤措施應(yīng)形成文件。4.5設(shè)計和開發(fā)驗證4.5.1應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)驗證進行策劃并實施，以確保輸出滿足輸入的要求，驗證的結(jié)果記錄設(shè)計和開發(fā)驗證報告，因結(jié)果導(dǎo)致隨后的跟蹤措施應(yīng)予以記錄；4.5.2設(shè)計和開發(fā)驗證方法包括：1）計算驗證改變計算方法重新進行計算，得到相同或相近的結(jié)果，從而驗證用物理模型、數(shù)學(xué)模型和計算方法的正確性；2）類比驗證將所設(shè)計和開發(fā)的項目的重要材料、結(jié)構(gòu)、參數(shù)、配套件等與國內(nèi)外及本公司以往的成熟的實踐情況相比較，提供借鑒，進行類比分析后，應(yīng)提出類比分析報告;3）試驗驗證文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序貞碼第4頁,共5頁文件編號QJ07版本號A發(fā)行日期2004年08月

10、01日修訂號0可根據(jù)需要進行以下試驗：原理試驗：以證實原理方案的可行性；局部試驗：材料的環(huán)境試驗、可靠性試驗、工作部件性能試驗、工藝試驗等；模型試驗：縮小比例進行整體試驗，利用相似原理可以得到極有價值的結(jié)論，有時可利用現(xiàn)有零部件，因陋就簡先進行；模擬試驗：模擬使用真實情況，在公司內(nèi)進行試驗，如進行模擬壽命和可靠性試驗、模擬環(huán)境試驗；計算機仿真：運用計算機仿真技術(shù)就可以在設(shè)計輸出前發(fā)現(xiàn)其問題，如利用三維動畫演示復(fù)雜的定向形體裝配，就可預(yù)見可裝配性問題；型式（例行）試驗：在產(chǎn)品研制完成后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品型式（例行）試驗，即產(chǎn)品的全性能試驗。型式試驗可證實產(chǎn)品完全達(dá)到了設(shè)計規(guī)定的各項質(zhì)量要求

11、及相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；4）設(shè)計評審設(shè)計評審可作為設(shè)計和開發(fā)驗證的方法之一。4.6.3 4.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)4.6.1公司應(yīng)進行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，以證實最終產(chǎn)品能夠滿足某個特定顧客的具體使用要求，可行確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前完成。如果在產(chǎn)品交付之前進行全部確認(rèn)實際上不可行時，則應(yīng)進行部分確認(rèn)并達(dá)到適應(yīng)顧客要求的程度；4.6.2可能時，應(yīng)針對顧客提出的某些特殊要求（如特殊環(huán)境、特殊作業(yè)備件等）到顧客使用現(xiàn)場進行作業(yè)試驗，以確認(rèn)能完成滿足顧客要求通過產(chǎn)品試制、鑒定，對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)在最終產(chǎn)品完成以后進行。4.6.4 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記入設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)報告，需顧客確認(rèn)的由營銷綜合部將試制品

12、連同顧客確認(rèn)報告交顧客填寫，并保存設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的資料和記錄。4.7設(shè)計和開發(fā)更改4.7.1設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)予以確定，開成文件并受控。這時，應(yīng)考慮到更改對其他組成部分構(gòu)件和產(chǎn)品的影響（包括已交付）。更改應(yīng)在實施前予以驗證，有適用依據(jù)并經(jīng)批準(zhǔn)；4.7.2更改的分類1）設(shè)計更改在產(chǎn)品研制直至定型投產(chǎn)前的更改稱為設(shè)計更改，這里包括所有設(shè)計變更，在投產(chǎn)后發(fā)生的重大設(shè)計更改（如影響質(zhì)量特性）也屆此類，更改由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)；2）設(shè)計修改在批量生產(chǎn)過程中，為了適應(yīng)生產(chǎn)實際情況進行的小的變更，可稱為設(shè)計修改，由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件名稱設(shè)計和開發(fā)控制程序貞碼第5頁,共5頁文件編號QJ07版本號A發(fā)行日期2004年08月01日修訂號04.7.3更改的實施1）申請更改時由設(shè)計人員（或工藝人員）提出申請，注明更改理由，并填寫產(chǎn)品（工藝）更改申請單Z2）校審由項目負(fù)責(zé)人進行校對，由技術(shù)開發(fā)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人進行審核，并決定是否需要進行評審或其他驗證；3）批準(zhǔn)在更改申請經(jīng)校審及必要的評審和驗證后，應(yīng)由技術(shù)質(zhì)量經(jīng)理或其授權(quán)人批準(zhǔn)，批準(zhǔn)時，應(yīng)對庫存半成品，準(zhǔn)備出廠或已交付的產(chǎn)品做出處置，作出切實可行的決定。4