醫(yī)療器械概論 第一章

1、第一章 醫(yī)療器械概論醫(yī)療器械的定義w20世紀(jì)80年代，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(Internatlonal Standardization Organization，ISO) 對醫(yī)療器械作了定義。 w我國在2000年4月1日起施行的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三條中對醫(yī)療器械做出如下定義：w 單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：w 1疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解；w 2損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償；w 3解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；w 4妊娠控制。w 其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可

2、能有這些手段參與并起一定輔助作用。 w闡明了醫(yī)療器械使用對象、使用方式、功能、產(chǎn)品形態(tài)，而且和具有相同功能與月途的另一個產(chǎn)品群一藥物作了原則區(qū)別界定。w 還包括了一些非直接產(chǎn)生或影響醫(yī)療保健效能的醫(yī)院輔助設(shè)施和器具，也包括醫(yī)療器械中應(yīng)用的計算機軟件在內(nèi)，由于其在市場和管理上與醫(yī)療器械有更多的共性，所以將其歸人醫(yī)療器械定義范圍。w判斷某個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇特別需要注意以下五個要點：w 1是否用于人體(美國的醫(yī)療器械定義中預(yù)期使用包含了動物和人類)。w 2是否符合定義所規(guī)定的4個預(yù)期用途之一。w 3是否有理論依據(jù)，支持達(dá)到預(yù)期的效果(我國的中醫(yī)理論，目前還未被所有國家普遍接受)。w 4是否有

3、臨床驗證。w 5是否由藥物或代謝或免疫在起主要作用。 發(fā)展簡史w直到1 9世紀(jì)，無論是中國還是世界，除1816年聽診器發(fā)明和1850年醫(yī)用臨床體溫計的問世外，醫(yī)療器具的發(fā)展一直非常遲緩。w現(xiàn)代醫(yī)學(xué)儀器的誕生和發(fā)展應(yīng)歸功于19世紀(jì)末20世紀(jì)初科學(xué)的重大發(fā)現(xiàn)(以量子力學(xué)和相對論為代表)和工業(yè)文明(以機械制造和電機工程為代表)的出現(xiàn)。w1895年德國物理學(xué)家倫琴在維爾茨堡大學(xué)物理研究所發(fā)現(xiàn)x射線，在次年的德國物理學(xué)年會上，他宣布并展示了X射線拍攝的人手X射線照片，開創(chuàng)了人體影像診斷的先河。 w倫琴獲得了首屆(1901年)諾貝爾物理學(xué)獎。 w w w1903年荷蘭生理學(xué)家艾薩文研制成功了第一臺采用弧線

4、式電流計做記錄的心電圖儀。艾薩文岡為其開創(chuàng)性貢獻(xiàn)獲得1924年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。w1912年，Piper利用弦線式電流計首次記錄了人體肌電圖。w1928年通過分析患者的肌肉動作電位，研究了周圍神經(jīng)損傷、脊髓灰質(zhì)炎的肌電圖，使肌電圖檢杳技術(shù)飛速發(fā)展。 w1924年，法國學(xué)者Berger首次采用頭皮電極，記錄了人腦的電活動。第一次給出了人類癲癇發(fā)作時的腦電圖。 w自19世紀(jì)末到20世紀(jì)初，發(fā)現(xiàn)了壓電效應(yīng)與逆壓電效應(yīng)之后，人們解決了利用電子學(xué)技術(shù)產(chǎn)生超聲波的辦法，從此揭開了超聲技術(shù)的歷史篇章。w1922爭德國出現(xiàn)了首例超聲波治療的發(fā)明專利；w1942年奧地利醫(yī)生杜西克首次用超聲技術(shù)掃描腦部結(jié)構(gòu)；

5、w到了20世紀(jì)60年代，醫(yī)生開始將超聲波應(yīng)用于腹部器官的探測。如今已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷不可缺少的工具。w目前主要有A型、B型、M型及D型四大類w1972年英國工程師豪斯菲爾德將計算機技術(shù)與x射線成像技術(shù)相結(jié)合，發(fā)明X射線計算機斷層掃描儀，它能從許多不同的投影圖，計算出真正的二維切片人體組織圖像。此后人們還從獲得的連續(xù)切片圖通過組合，計算出人體各種角度的切片圖直至三維圖像。由于美國科學(xué)家科馬克20世紀(jì)60年代的相關(guān)丁作，使豪斯菲爾德與科馬克共享了1979年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。 伽 馬 相 機w 磁共振成為一種譜分析方法，早在1946年就提出并用于化學(xué)分析，但直到1973年才分別南美國科學(xué)家保羅勞

6、特布爾和英國科學(xué)家彼特曼斯菲爾德獨立地研制出臨床實用的磁共振成像儀。該儀器不僅提供了人體解剖圖像，特別是軟組織的圖像，而且提供了人體特定部位的生理功能信息。 w2003年，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。 w監(jiān)護系統(tǒng)除具有以前的多參數(shù)生命體撫監(jiān)護的智能報警外，還要求在監(jiān)護質(zhì)量及醫(yī)院監(jiān)護網(wǎng)絡(luò)方面有進(jìn)一步的提高，以更好地滿足臨床監(jiān)護、藥物評價和現(xiàn)代化醫(yī)院管理的需要。 高頻電刀電子直線加速器自動生化分析儀w可根據(jù)醫(yī)療器械的使用特點分為儀器設(shè)備類、器具類和衛(wèi)生材料類，其中器具和材料類是消耗性醫(yī)療用品，而儀器設(shè)備類納入醫(yī)療機構(gòu)固定資產(chǎn)管理。w 2000年4月1日正式實施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例將醫(yī)療器械分為三類管理

7、：w 第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；w 第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；w 第三類是指植人人體用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 w醫(yī)療器械分類規(guī)則用語的含義w (1)預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。w (2)風(fēng)險；導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。 w使用期限w 1)暫時：預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)w 2)短期：預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30 日以內(nèi)；w 3)長期：預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日。w 4)連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，

8、沒有間斷 地實際發(fā)生作用的時間。 w將醫(yī)療器械分為11類：生理信息測量儀器、醫(yī)用監(jiān)護儀器、醫(yī)用超聲診斷與治療儀器、醫(yī)用放射診斷與治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)儀器、臨床檢驗儀器、急救醫(yī)療設(shè)備、其他醫(yī)用治療儀器、數(shù)字化醫(yī)院及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息技術(shù)和無源醫(yī)療器械。 w醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要部門監(jiān)督管理的主要部門有衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(含國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求w(1)必須是安全的：醫(yī)療器械在規(guī)定的條件使用時，為了達(dá)到預(yù)期的設(shè)計目的，必須考慮使用場合具備的技術(shù)知識、經(jīng)驗以及使用者受教育或培訓(xùn)程度等因素，它們即便在單

9、一故障狀態(tài)下也不應(yīng)該危及臨床的條件或患者、使用者、應(yīng)用場合其他人員的安全和健康。w (2)必須根據(jù)目前認(rèn)可的工藝技術(shù)設(shè)計和制造：在產(chǎn)品沒計和生產(chǎn)制造過程中，所采用的方案應(yīng)該符合安全的原則以及考慮一般公認(rèn)的技術(shù)狀態(tài)。如果使用中存在風(fēng)險，則應(yīng)該權(quán)衡患者的利弊以及規(guī)定的安全和健康防護要求，設(shè)定可以接受的風(fēng)險水平，在設(shè)計和生產(chǎn)方案中對風(fēng)險采取重新設(shè)計、警告或報警，或在使用說明書中告知風(fēng)險的措施。 w (3)必須達(dá)到產(chǎn)品的預(yù)期性能：醫(yī)療器械應(yīng)該達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說明書中明示的性能要求。w (4)必須保證存規(guī)定的壽命周期內(nèi)產(chǎn)品的安全和性能：當(dāng)器械處于正常使用條件的狀態(tài)下，產(chǎn)品的特性和性能不能下降，不能產(chǎn)生危及臨床條件、患者和使用場合相關(guān)人員安全的影響。w (5)產(chǎn)品在規(guī)定的運輸、儲存的條件下，其安全和性能不受影響：產(chǎn)品的設(shè)計、制造、包裝