確認(rèn)與驗(yàn)證講義稿ppt課件

1、CCDCCD藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證岳勇岳勇 CCDCCD藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證的相關(guān)定義驗(yàn)證的相關(guān)定義藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)與驗(yàn)證的定義確認(rèn)與驗(yàn)證的定義v確認(rèn)確認(rèn)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能正確運(yùn)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能正確運(yùn)轉(zhuǎn)并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。轉(zhuǎn)并可到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。v驗(yàn)證驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程或方法、檢驗(yàn)方法、證明任何操作規(guī)程或方法、檢驗(yàn)方法、消費(fèi)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。消費(fèi)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系v驗(yàn)證和確認(rèn)本

2、質(zhì)上是一樣的概念驗(yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是一樣的概念v確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)通常用于廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器v驗(yàn)證那么用于操作規(guī)程或方法、消費(fèi)工藝或系驗(yàn)證那么用于操作規(guī)程或方法、消費(fèi)工藝或系統(tǒng)統(tǒng)v在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證與再驗(yàn)證驗(yàn)證與再驗(yàn)證v驗(yàn)證驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程或方法、檢驗(yàn)方法、證明任何操作規(guī)程或方法、檢驗(yàn)方法、消費(fèi)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。消費(fèi)工藝或系統(tǒng)能到達(dá)預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。v再驗(yàn)證再驗(yàn)證一項(xiàng)消費(fèi)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證一項(xiàng)消費(fèi)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證并在運(yùn)用了一個(gè)階段以后，旨

3、在證明其驗(yàn)證形狀沒并在運(yùn)用了一個(gè)階段以后，旨在證明其驗(yàn)證形狀沒有發(fā)生變化而進(jìn)展的驗(yàn)證活動(dòng)。有發(fā)生變化而進(jìn)展的驗(yàn)證活動(dòng)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證與工藝優(yōu)選工藝驗(yàn)證與工藝優(yōu)選v工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，能有效地、反復(fù)地消費(fèi)出符合預(yù)定質(zhì)量時(shí)，能有效地、反復(fù)地消費(fèi)出符合預(yù)定質(zhì)量規(guī)范和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系規(guī)范和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系列活動(dòng)。列活動(dòng)。v工藝優(yōu)選工藝優(yōu)選工藝開發(fā)的一個(gè)階段，對(duì)工藝條工藝開發(fā)的一個(gè)階段，對(duì)工藝條件的優(yōu)化過程。件的優(yōu)化過程。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心最差條件與挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)最差條件與挑戰(zhàn)性實(shí)

4、驗(yàn)v最差條件最差條件在在SOP范圍內(nèi)，由工藝參數(shù)的上、下限范圍內(nèi)，由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)要素組成的一個(gè)或一系列條件。與理想條件和相關(guān)要素組成的一個(gè)或一系列條件。與理想條件相比時(shí)，最差條件使產(chǎn)品或者消費(fèi)工藝失敗的幾率相比時(shí)，最差條件使產(chǎn)品或者消費(fèi)工藝失敗的幾率為最大，但這類最差條件不一定必然導(dǎo)致產(chǎn)品或工為最大，但這類最差條件不一定必然導(dǎo)致產(chǎn)品或工藝的不合格。藝的不合格。v挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)確定某一個(gè)工藝過程或一個(gè)系統(tǒng)的某確定某一個(gè)工藝過程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)備在設(shè)定的苛刻條件一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)備在設(shè)定的苛刻條件下能否確保到達(dá)預(yù)定的質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)。下能否確保到達(dá)預(yù)

5、定的質(zhì)量要求的實(shí)驗(yàn)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一百三十八條企業(yè)該當(dāng)確定需求進(jìn)展第一百三十八條企業(yè)該當(dāng)確定需求進(jìn)展確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)，以證明有關(guān)操作的關(guān)確實(shí)認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素可以得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的鍵要素可以得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度該當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)來確定。范圍和程度該當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)來確定。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具推薦工具驗(yàn)證管理通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過程中應(yīng)注意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過進(jìn)一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品/工藝的驗(yàn)證

6、評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確?？紤]、評(píng)估，降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)失效模式和影響分析、工藝流程圖、關(guān)鍵性分析、知識(shí)成熟設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確認(rèn)有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機(jī)及確認(rèn)的范圍與程度。危害性分析、決策樹、失效模式和影響分析工藝驗(yàn)證通過工藝關(guān)鍵性分析，識(shí)別驗(yàn)證過程中需注意的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。過程失效模式和影響分析、過程流程圖、過程關(guān)鍵性分析清潔驗(yàn)證通過清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難以清洗的設(shè)備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響分析、工

7、藝流程圖藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)備、設(shè)第一百三十九條企業(yè)的廠房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器該當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，該當(dāng)采用經(jīng)備和檢驗(yàn)儀器該當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，該當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的消費(fèi)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法過驗(yàn)證的消費(fèi)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展消費(fèi)、操作和檢驗(yàn)，并堅(jiān)持繼續(xù)的驗(yàn)進(jìn)展消費(fèi)、操作和檢驗(yàn)，并堅(jiān)持繼續(xù)的驗(yàn)證形狀。證形狀。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v驗(yàn)證形狀堅(jiān)持的主要手段有：驗(yàn)證形狀堅(jiān)持的主要手段有：v預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備v校驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)設(shè)備)v變卦控制變卦控制(質(zhì)量保證質(zhì)量保證v消費(fèi)過程控制物料采購(gòu)、消費(fèi)管理、質(zhì)量控制消費(fèi)過程控制物料采購(gòu)、消費(fèi)管理、質(zhì)量控

8、制v產(chǎn)品年度回想質(zhì)量保證產(chǎn)品年度回想質(zhì)量保證v再驗(yàn)證管理質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理再驗(yàn)證管理質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v 第一百四十條該當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和第一百四十條該當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達(dá)以下預(yù)定的目的。記錄證明到達(dá)以下預(yù)定的目的。v 第一百四十五條企業(yè)該當(dāng)制定驗(yàn)證總方案，以文件方式闡明確認(rèn)第一百四十五條企業(yè)該當(dāng)制定驗(yàn)證總方案，以文件方式闡明確認(rèn)與驗(yàn)證任務(wù)的關(guān)鍵信息。與驗(yàn)證任務(wù)的關(guān)鍵信息。v 第一百四十七條該當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方第一百四十七條該當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、同意。確

9、認(rèn)或驗(yàn)證方案該當(dāng)明確職責(zé)。案，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證方案該當(dāng)明確職責(zé)。v 第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證該當(dāng)按照預(yù)先確定和同意的方案實(shí)第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證該當(dāng)按照預(yù)先確定和同意的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)完成后，該當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證任務(wù)完成后，該當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論包括評(píng)價(jià)和建議該當(dāng)有記核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論包括評(píng)價(jià)和建議該當(dāng)有記錄并存檔。錄并存檔。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證組織及職責(zé)v對(duì)于制藥企業(yè)來講，驗(yàn)證是一項(xiàng)經(jīng)常性的任務(wù)且對(duì)對(duì)于制藥企業(yè)來講，驗(yàn)證是一項(xiàng)經(jīng)常性的任務(wù)且對(duì)驗(yàn)證人員的專業(yè)知識(shí)有很高

10、的要求，所以建議成立驗(yàn)證人員的專業(yè)知識(shí)有很高的要求，所以建議成立專管部門并且由專人進(jìn)展管理。專管部門并且由專人進(jìn)展管理。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v對(duì)于一個(gè)全新的制藥企業(yè)或車間，或者一個(gè)對(duì)于一個(gè)全新的制藥企業(yè)或車間，或者一個(gè)大型的技術(shù)改造工程，那么有大量的驗(yàn)證任大型的技術(shù)改造工程，那么有大量的驗(yàn)證任務(wù)需在較短時(shí)間內(nèi)完成，那么就需求成立一務(wù)需在較短時(shí)間內(nèi)完成，那么就需求成立一個(gè)暫時(shí)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)。個(gè)暫時(shí)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證的職能機(jī)構(gòu)的職責(zé)驗(yàn)證的職能機(jī)構(gòu)的職責(zé)v通常驗(yàn)證部門的職責(zé)包括但不限于：通常

11、驗(yàn)證部門的職責(zé)包括但不限于：v驗(yàn)證管理和操作規(guī)程的制定和修訂；驗(yàn)證管理和操作規(guī)程的制定和修訂；v變卦控制的審核；變卦控制的審核；v驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方案的制定和監(jiān)視實(shí)施；驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方案的制定和監(jiān)視實(shí)施；v參與企業(yè)新建和改建工程的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品參與企業(yè)新建和改建工程的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品消費(fèi)工藝的驗(yàn)證；消費(fèi)工藝的驗(yàn)證；v企業(yè)驗(yàn)證總方案的制定、修訂和執(zhí)行情況的企業(yè)驗(yàn)證總方案的制定、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)視。監(jiān)視。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證文件的管理v由于驗(yàn)證文件是重要的由于驗(yàn)證文件是重要的GMP文件，一切的文件，一切的驗(yàn)證文件必需按照企業(yè)文件的管理規(guī)程進(jìn)展驗(yàn)證文件必需按照企業(yè)文件的管

12、理規(guī)程進(jìn)展管理。管理。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證文件包括v驗(yàn)證總方案驗(yàn)證總方案 (VMP)v驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案v驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄v驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告v規(guī)范操作規(guī)程規(guī)范操作規(guī)程(SOPs)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總方案驗(yàn)證總方案( validation Master Plan( validation Master Plan，VMP)VMP)v又稱驗(yàn)證規(guī)劃，是工程工程整個(gè)驗(yàn)證方案的又稱驗(yàn)證規(guī)劃，是工程工程整個(gè)驗(yàn)證方案的概述，是指點(diǎn)企業(yè)進(jìn)展驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。概述，是指點(diǎn)企業(yè)進(jìn)展驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。v是為公司的整個(gè)驗(yàn)證任務(wù)的實(shí)施提供政策、是為公司的整個(gè)驗(yàn)證任務(wù)的實(shí)施提供政策

13、、導(dǎo)向以及公司消費(fèi)、設(shè)備、系統(tǒng)和質(zhì)量方案導(dǎo)向以及公司消費(fèi)、設(shè)備、系統(tǒng)和質(zhì)量方案的總體情況。的總體情況。v論述企業(yè)應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵論述企業(yè)應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵照的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)到達(dá)的目的，即驗(yàn)照的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)到達(dá)的目的，即驗(yàn)證合格規(guī)范和實(shí)施方案。證合格規(guī)范和實(shí)施方案。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總方案驗(yàn)證總方案VMPVMP的目的的目的v保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性v界定工藝、設(shè)備，使其處于受控形狀界定工藝、設(shè)備，使其處于受控形狀v是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的根底是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的根底v為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證為驗(yàn)證的

14、有效實(shí)施提供保證v作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總方案至少包括以下信息：驗(yàn)證總方案至少包括以下信息：v驗(yàn)證必需遵照的指點(diǎn)方針與指南；驗(yàn)證必需遵照的指點(diǎn)方針與指南；v詳細(xì)闡明驗(yàn)證活動(dòng)中相關(guān)部門的職責(zé)；詳細(xì)闡明驗(yàn)證活動(dòng)中相關(guān)部門的職責(zé)；v概述企業(yè)一切的驗(yàn)證活動(dòng)；概述企業(yè)一切的驗(yàn)證活動(dòng)；v工程進(jìn)度方案。工程進(jìn)度方案。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總方案驗(yàn)證總方案VMPVMP所包含的內(nèi)容所包含的內(nèi)容1 1：v 同意頁(yè)和目錄同意頁(yè)和目錄v 引見和目的引見和目的 v 設(shè)備和工藝描畫設(shè)備和工藝描畫 v 人員、方案和時(shí)間表人員、方案和時(shí)間表 v 驗(yàn)證委員

15、會(huì)成員職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé) v 工藝控制要素工藝控制要素v 需驗(yàn)證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng)需驗(yàn)證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng),v 合格規(guī)范合格規(guī)范v 文件，如驗(yàn)證方案和報(bào)告文件，如驗(yàn)證方案和報(bào)告 v 規(guī)范操作規(guī)程規(guī)范操作規(guī)程 (SOPs)v 培訓(xùn)及其要求，使各個(gè)工程的驗(yàn)證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗(yàn)證的培訓(xùn)及其要求，使各個(gè)工程的驗(yàn)證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗(yàn)證的方法和接受規(guī)范方法和接受規(guī)范 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總方案驗(yàn)證總方案VMPVMP所包含的內(nèi)容所包含的內(nèi)容2 2v 分析方法的驗(yàn)證；分析方法的驗(yàn)證；v 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；v 下次驗(yàn)證的間隔周期；下次驗(yàn)證的間隔周期；v

16、下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間；下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間；v 新工藝的周期驗(yàn)證；新工藝的周期驗(yàn)證；v 不測(cè)事件不利要素，例如，動(dòng)力停頓，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，不測(cè)事件不利要素，例如，動(dòng)力停頓，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過濾器的完好性檢驗(yàn)失??；過濾器的完好性檢驗(yàn)失?。籿 關(guān)鍵可接受的規(guī)范；關(guān)鍵可接受的規(guī)范；v 確保系統(tǒng)規(guī)劃方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保管記錄，確保系統(tǒng)規(guī)劃方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保管記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等v 相關(guān)的相關(guān)的SOPs列表列表v 方案和日程方案和日程v 驗(yàn)證的場(chǎng)地驗(yàn)證的場(chǎng)地藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案v 應(yīng)該可以

17、清楚地描畫出驗(yàn)證程序。應(yīng)該可以清楚地描畫出驗(yàn)證程序。v 至少應(yīng)該包括：至少應(yīng)該包括：v 重要的背景信息，驗(yàn)證目的重要的背景信息，驗(yàn)證目的v 擔(dān)任人員，擔(dān)任人員，SOP的描畫的描畫v 設(shè)備包括驗(yàn)證前后的校驗(yàn)設(shè)備包括驗(yàn)證前后的校驗(yàn)v 相關(guān)產(chǎn)品和工藝的規(guī)范，驗(yàn)證類型和頻率相關(guān)產(chǎn)品和工藝的規(guī)范，驗(yàn)證類型和頻率v 應(yīng)該清楚地確定需求驗(yàn)證的工藝和應(yīng)該清楚地確定需求驗(yàn)證的工藝和/或參數(shù)或參數(shù)v 驗(yàn)證方案應(yīng)在審核并得到同意后實(shí)施。驗(yàn)證方案應(yīng)在審核并得到同意后實(shí)施。v 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告v 應(yīng)反映驗(yàn)證方案的要素應(yīng)反映驗(yàn)證方案的要素v 內(nèi)容至少包括：內(nèi)容至少包括：v 簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介概述驗(yàn)證

18、總結(jié)的內(nèi)容和目的。概述驗(yàn)證總結(jié)的內(nèi)容和目的。v 系統(tǒng)描畫系統(tǒng)描畫 對(duì)所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)展簡(jiǎn)要描畫，包括其組成、功能以及在線的儀器儀對(duì)所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)展簡(jiǎn)要描畫，包括其組成、功能以及在線的儀器儀表等情況。表等情況。v 相關(guān)的驗(yàn)證文件相關(guān)的驗(yàn)證文件 將相關(guān)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告列一索引，以便必要將相關(guān)的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告列一索引，以便必要時(shí)進(jìn)展追溯調(diào)查。時(shí)進(jìn)展追溯調(diào)查。v 人員及職責(zé)人員及職責(zé) 闡明參與驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的運(yùn)用情況。闡明參與驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的運(yùn)用情況。 v 驗(yàn)證的實(shí)施情況驗(yàn)證的實(shí)施情況 估計(jì)要進(jìn)展哪些實(shí)驗(yàn)，實(shí)踐實(shí)施情況如何。估計(jì)

19、要進(jìn)展哪些實(shí)驗(yàn)，實(shí)踐實(shí)施情況如何。v 驗(yàn)證合格的規(guī)范驗(yàn)證合格的規(guī)范 能夠的情況下規(guī)范運(yùn)用數(shù)據(jù)表示。如系法定規(guī)范、藥典規(guī)范或能夠的情況下規(guī)范運(yùn)用數(shù)據(jù)表示。如系法定規(guī)范、藥典規(guī)范或規(guī)范的通用規(guī)范規(guī)范的通用規(guī)范(如干凈區(qū)的級(jí)別如干凈區(qū)的級(jí)別)，應(yīng)注明規(guī)范的出處，以便復(fù)核。，應(yīng)注明規(guī)范的出處，以便復(fù)核。v 驗(yàn)證明施的結(jié)果驗(yàn)證明施的結(jié)果 各種驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的主要結(jié)果。各種驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的主要結(jié)果。v 偏向及措施偏向及措施 論述驗(yàn)證明施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏向情況以及所采取的措施。論述驗(yàn)證明施過程中所發(fā)現(xiàn)的偏向情況以及所采取的措施。v 驗(yàn)證的結(jié)論驗(yàn)證的結(jié)論 明確闡明被驗(yàn)證的子系統(tǒng)能否經(jīng)過驗(yàn)證并能否交付運(yùn)用。明確闡明被驗(yàn)證的

20、子系統(tǒng)能否經(jīng)過驗(yàn)證并能否交付運(yùn)用。v 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v 第一百四十條該當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和第一百四十條該當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明到達(dá)以下預(yù)定的目的：記錄證明到達(dá)以下預(yù)定的目的：一設(shè)計(jì)確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用一設(shè)計(jì)確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；途和本規(guī)范要求；二安裝確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的建造和安裝符合二安裝確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)范；設(shè)計(jì)規(guī)范；三運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)符合設(shè)計(jì)規(guī)三運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)符合設(shè)計(jì)規(guī)范；范

21、；四性能確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備在正常操作方法和四性能確認(rèn)該當(dāng)證明廠房、設(shè)備、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下可以繼續(xù)符合規(guī)范；工藝條件下可以繼續(xù)符合規(guī)范；五工藝驗(yàn)證該當(dāng)證明一個(gè)消費(fèi)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)可五工藝驗(yàn)證該當(dāng)證明一個(gè)消費(fèi)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)可以繼續(xù)消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。以繼續(xù)消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心制造、制造任務(wù)測(cè)試 FAT 安裝確認(rèn) IQ運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn) OQSAT設(shè)計(jì)驗(yàn)證 DQ性能確認(rèn) PQ維修、維護(hù)報(bào)廢系統(tǒng)啟用工藝、方法學(xué)驗(yàn)證技術(shù)設(shè)計(jì)開發(fā)系統(tǒng)要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析用戶需求GXP法規(guī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證發(fā)起變卦控制驗(yàn)證生命周期藥品認(rèn)證管理

22、中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)確認(rèn)v確認(rèn)分四個(gè)階段：確認(rèn)分四個(gè)階段：v一設(shè)計(jì)確認(rèn)一設(shè)計(jì)確認(rèn)DQv一安裝確認(rèn)一安裝確認(rèn)IQv一運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)一運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)OQv一性能確認(rèn)一性能確認(rèn)PQ藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)確認(rèn)v 確認(rèn)應(yīng)在消費(fèi)工藝驗(yàn)證明施前完成。確認(rèn)的過程應(yīng)有邏輯確認(rèn)應(yīng)在消費(fèi)工藝驗(yàn)證明施前完成。確認(rèn)的過程應(yīng)有邏輯性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公用設(shè)備和設(shè)備的設(shè)性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠房、設(shè)備、公用設(shè)備和設(shè)備的設(shè)計(jì)階段。計(jì)階段。v 根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)備或系統(tǒng)的功能和操作，能夠僅要求安根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)備或系統(tǒng)的功能和操作，能夠僅要求安裝確認(rèn)裝確認(rèn)(IQ)和運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)和運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)(OQ)，由于設(shè)備、公用設(shè)備或

23、系統(tǒng)，由于設(shè)備、公用設(shè)備或系統(tǒng)的正確運(yùn)轉(zhuǎn)足以證明其性能。設(shè)備、公用設(shè)備和系統(tǒng)隨后的正確運(yùn)轉(zhuǎn)足以證明其性能。設(shè)備、公用設(shè)備和系統(tǒng)隨后應(yīng)按照常規(guī)方案進(jìn)展維護(hù)、監(jiān)控和校準(zhǔn)。應(yīng)按照常規(guī)方案進(jìn)展維護(hù)、監(jiān)控和校準(zhǔn)。v 主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)備和系統(tǒng)需求進(jìn)展主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)備和系統(tǒng)需求進(jìn)展IQ、OQ和和PQv 確認(rèn)期間，應(yīng)預(yù)備操作、維護(hù)和校驗(yàn)的一切確認(rèn)期間，應(yīng)預(yù)備操作、維護(hù)和校驗(yàn)的一切SOP。v 應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)展培訓(xùn)并保管培訓(xùn)記錄。應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)展培訓(xùn)并保管培訓(xùn)記錄。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)v應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計(jì)規(guī)范。應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計(jì)規(guī)范。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)

24、證管理中心安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)v應(yīng)提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結(jié)果符合應(yīng)提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結(jié)果符合要求。要求。v在安裝確認(rèn)過程中，應(yīng)核對(duì)采購(gòu)規(guī)范、圖紙?jiān)诎惭b確認(rèn)過程中，應(yīng)核對(duì)采購(gòu)規(guī)范、圖紙、手冊(cè)、備件清單、供應(yīng)商概略。、手冊(cè)、備件清單、供應(yīng)商概略。v控制和丈量安裝應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)。控制和丈量安裝應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)v應(yīng)提供書面證據(jù)證明公用設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)備以及一應(yīng)提供書面證據(jù)證明公用設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)備以及一切的部件能按運(yùn)轉(zhuǎn)規(guī)范操作。切的部件能按運(yùn)轉(zhuǎn)規(guī)范操作。v應(yīng)設(shè)計(jì)測(cè)試以證明在整個(gè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)及其運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)設(shè)計(jì)測(cè)試以證明在整個(gè)正常運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)及其運(yùn)轉(zhuǎn)條件的上下限包括

25、最差條件時(shí)都能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。條件的上下限包括最差條件時(shí)都能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。v應(yīng)測(cè)試運(yùn)轉(zhuǎn)控制、報(bào)警、開關(guān)、顯示以及其他運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)測(cè)試運(yùn)轉(zhuǎn)控制、報(bào)警、開關(guān)、顯示以及其他運(yùn)轉(zhuǎn)要素。要素。v應(yīng)完好論述根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法而進(jìn)展的丈量。應(yīng)完好論述根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法而進(jìn)展的丈量。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心性能確認(rèn)性能確認(rèn)v應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)備、系統(tǒng)或設(shè)備以及一切的部件在常規(guī)運(yùn)用中能繼續(xù)一致地以及一切的部件在常規(guī)運(yùn)用中能繼續(xù)一致地符合性能規(guī)范。符合性能規(guī)范。v應(yīng)搜集覆蓋適當(dāng)時(shí)間段的測(cè)試結(jié)果以證明一應(yīng)搜集覆蓋適當(dāng)時(shí)間段的測(cè)試結(jié)果以證明一致性。致性。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一

26、百四十一條采用新的消費(fèi)處方或消費(fèi)第一百四十一條采用新的消費(fèi)處方或消費(fèi)工藝前，該當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)消費(fèi)的適用性。消工藝前，該當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)消費(fèi)的適用性。消費(fèi)工藝在運(yùn)用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，費(fèi)工藝在運(yùn)用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，該當(dāng)可以一直消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要該當(dāng)可以一直消費(fèi)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。求的產(chǎn)品。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證方法工藝驗(yàn)證方法v 前驗(yàn)證前驗(yàn)證v 指投入運(yùn)用前必需完成并到達(dá)設(shè)定要求的驗(yàn)證指投入運(yùn)用前必需完成并到達(dá)設(shè)定要求的驗(yàn)證v 適用于正常運(yùn)用前的新設(shè)備適用于正常運(yùn)用前的新設(shè)備/新工藝新工藝v 同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證v 指在工藝常規(guī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)進(jìn)展的驗(yàn)證指在

27、工藝常規(guī)運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)進(jìn)展的驗(yàn)證v 普通為前三批產(chǎn)品，為延續(xù)的三個(gè)全批量普通為前三批產(chǎn)品，為延續(xù)的三個(gè)全批量v 風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用v 回想性驗(yàn)證回想性驗(yàn)證v 對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析根底上根底上v 常用于非無菌消費(fèi)工藝常用于非無菌消費(fèi)工藝藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v 第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)質(zhì)量量的主要要素，如原輔料第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)質(zhì)量量的主要要素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料、消費(fèi)設(shè)備、消費(fèi)環(huán)境或、與藥品直接接觸的包裝資料、消費(fèi)設(shè)備、消費(fèi)環(huán)境或廠房、消費(fèi)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生

28、變卦時(shí)，該當(dāng)進(jìn)展確廠房、消費(fèi)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變卦時(shí)，該當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還該當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門同意。認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還該當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門同意。v 第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。初次確第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。初次確認(rèn)或驗(yàn)證后，該當(dāng)根據(jù)產(chǎn)質(zhì)量量回想分析情況進(jìn)展再確認(rèn)認(rèn)或驗(yàn)證后，該當(dāng)根據(jù)產(chǎn)質(zhì)量量回想分析情況進(jìn)展再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的消費(fèi)工藝和操作規(guī)程該當(dāng)定期進(jìn)展再驗(yàn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的消費(fèi)工藝和操作規(guī)程該當(dāng)定期進(jìn)展再驗(yàn)證，確保其可以到達(dá)預(yù)期結(jié)果證，確保其可以到達(dá)預(yù)期結(jié)果藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心再驗(yàn)證的分類再驗(yàn)證的分類v強(qiáng)迫性再驗(yàn)證強(qiáng)迫性再驗(yàn)證v改

29、動(dòng)性再驗(yàn)證改動(dòng)性再驗(yàn)證v定期再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心影響驗(yàn)證形狀的變卦包括：影響驗(yàn)證形狀的變卦包括：v 起始物料的變卦包括物理性質(zhì)，如密度、粘度，或能夠影響工藝起始物料的變卦包括物理性質(zhì)，如密度、粘度，或能夠影響工藝或產(chǎn)品的粒徑分布；或產(chǎn)品的粒徑分布；v 起始物料消費(fèi)商的變卦：起始物料消費(fèi)商的變卦：v 將消費(fèi)轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)所包括廠房的變卦和影響工藝的安裝；將消費(fèi)轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)所包括廠房的變卦和影響工藝的安裝；v 內(nèi)包裝資料的變卦如用塑料替代玻璃；內(nèi)包裝資料的變卦如用塑料替代玻璃；v 設(shè)備變卦如添加自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)、安裝新設(shè)備、機(jī)器或安裝有較大設(shè)備變卦如添加自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)、安裝

30、新設(shè)備、機(jī)器或安裝有較大的改動(dòng)以及缺點(diǎn)；的改動(dòng)以及缺點(diǎn)；v 消費(fèi)區(qū)和配套支持系統(tǒng)的變卦如區(qū)域重新規(guī)劃，或采用新的水處消費(fèi)區(qū)和配套支持系統(tǒng)的變卦如區(qū)域重新規(guī)劃，或采用新的水處置方法；置方法；v 出現(xiàn)不良的質(zhì)量趨勢(shì)；出現(xiàn)不良的質(zhì)量趨勢(shì)；v 基于新知識(shí)而出現(xiàn)的新情況，如新技術(shù)；基于新知識(shí)而出現(xiàn)的新情況，如新技術(shù)；v 改動(dòng)配套支持系統(tǒng)改動(dòng)配套支持系統(tǒng)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)v 在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)展監(jiān)測(cè)并以正式記錄方式存放在驗(yàn)證文件中。在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)展監(jiān)測(cè)并以正式記錄方式存放在驗(yàn)證文件中。v 查三批產(chǎn)品有代表性驗(yàn)證的完好記錄，看工藝

31、運(yùn)轉(zhuǎn)能否穩(wěn)定。查三批產(chǎn)品有代表性驗(yàn)證的完好記錄，看工藝運(yùn)轉(zhuǎn)能否穩(wěn)定。v 抽查工藝規(guī)程，看工藝變卦時(shí)，有無變卦的驗(yàn)證根據(jù)和記錄。抽查工藝規(guī)程，看工藝變卦時(shí)，有無變卦的驗(yàn)證根據(jù)和記錄。v 驗(yàn)證過程能否有偏向：驗(yàn)證過程能否有偏向：v 偏向能否直接影響驗(yàn)證結(jié)果偏向能否直接影響驗(yàn)證結(jié)果v 偏向能否進(jìn)展過調(diào)查偏向能否進(jìn)展過調(diào)查,處置處置v 能否根據(jù)偏向情況進(jìn)展變卦能否根據(jù)偏向情況進(jìn)展變卦v 非最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗(yàn)證能否包含如下內(nèi)容：非最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗(yàn)證能否包含如下內(nèi)容：v 能否進(jìn)展了無菌模擬分裝實(shí)驗(yàn)?zāi)芊襁M(jìn)展了無菌模擬分裝實(shí)驗(yàn)v A級(jí)干凈區(qū)能否進(jìn)展了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)級(jí)干凈區(qū)能否進(jìn)展了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)v 驗(yàn)證過程能否

32、無菌操作區(qū)內(nèi)操作人員進(jìn)展了監(jiān)測(cè)驗(yàn)證過程能否無菌操作區(qū)內(nèi)操作人員進(jìn)展了監(jiān)測(cè)v 除菌過濾前對(duì)藥液能否進(jìn)展微生物污染程度的監(jiān)控除菌過濾前對(duì)藥液能否進(jìn)展微生物污染程度的監(jiān)控v 除菌過濾器運(yùn)用前后能否進(jìn)展了完好性檢測(cè)除菌過濾器運(yùn)用前后能否進(jìn)展了完好性檢測(cè)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)v 最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗(yàn)證能否包含如下內(nèi)容：最終滅菌的無菌產(chǎn)品的驗(yàn)證能否包含如下內(nèi)容：v 部分百級(jí)環(huán)境能否進(jìn)展了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)部分百級(jí)環(huán)境能否進(jìn)展了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)v 能否對(duì)滅菌前的產(chǎn)品進(jìn)展微生物污染程度監(jiān)控能否對(duì)滅菌前的產(chǎn)品進(jìn)展微生物污染程度監(jiān)控v 容器密封性大容量注射劑產(chǎn)品能否進(jìn)展了微生物挑戰(zhàn)實(shí)

33、驗(yàn)容器密封性大容量注射劑產(chǎn)品能否進(jìn)展了微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)v 除菌過濾器運(yùn)用前后能否進(jìn)展了完好性檢測(cè)除菌過濾器運(yùn)用前后能否進(jìn)展了完好性檢測(cè)v 以下情況能否進(jìn)展的再驗(yàn)證：以下情況能否進(jìn)展的再驗(yàn)證：v 關(guān)鍵物料的物理特性的改動(dòng)如：密度、粘度、粒度等關(guān)鍵物料的物理特性的改動(dòng)如：密度、粘度、粒度等v 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的改動(dòng)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的改動(dòng)v 設(shè)備改換公用輔助系統(tǒng)的改換如工藝用水系統(tǒng)的更新設(shè)備改換公用輔助系統(tǒng)的改換如工藝用水系統(tǒng)的更新v 日常操作偏向超出范圍日常操作偏向超出范圍v 消費(fèi)場(chǎng)地的變卦消費(fèi)場(chǎng)地的變卦v 消費(fèi)工藝的變卦消費(fèi)工藝的變卦v 輔料變卦輔料變卦v 內(nèi)包裝資料的變卦內(nèi)包裝資料的變卦v 關(guān)鍵設(shè)備

34、的變卦關(guān)鍵設(shè)備的變卦藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 第一百四十三條清潔方法該當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證明其清第一百四十三條清潔方法該當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證明其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證該當(dāng)綜潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證該當(dāng)綜合思索設(shè)備運(yùn)用情況、所運(yùn)用的清潔劑和消毒劑、取樣方合思索設(shè)備運(yùn)用情況、所運(yùn)用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限制、法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限制、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等要素。殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等要素。 明確了對(duì)清潔驗(yàn)證的要求。明確了對(duì)清潔驗(yàn)證的要求。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 強(qiáng)調(diào)了為確認(rèn)清

35、潔規(guī)程的效能，應(yīng)進(jìn)展清潔驗(yàn)證。并且應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理確實(shí)認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限制規(guī)范。這個(gè)限制規(guī)范應(yīng)該是可以到達(dá)的，可以被證明的。 強(qiáng)調(diào)了應(yīng)運(yùn)用閱歷證的、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來檢測(cè)殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測(cè)靈敏度應(yīng)足以檢測(cè)出設(shè)定合格限制程度的殘留或污染物。 通常只需接觸產(chǎn)品設(shè)備外表的清潔規(guī)程需求驗(yàn)證。某些場(chǎng)所下，還應(yīng)思索不直接接觸產(chǎn)品的部分。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 強(qiáng)調(diào)應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)用與清潔的間隔時(shí)間，以及已清潔設(shè)備可保管的時(shí)間，并經(jīng)過驗(yàn)證確定清潔的間隔時(shí)間和清潔方法。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心要求：要求：建立書面規(guī)范操作程序建立書面規(guī)范操作程序S

36、OP，其中必需詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部，其中必需詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部件的清洗過程。件的清洗過程。 建立書面的清洗方法驗(yàn)證通那么要求。建立書面的清洗方法驗(yàn)證通那么要求。 清洗方法驗(yàn)證通那么應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的擔(dān)任人、同意驗(yàn)證任務(wù)清洗方法驗(yàn)證通那么應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的擔(dān)任人、同意驗(yàn)證任務(wù)的擔(dān)任人、驗(yàn)證規(guī)范合格規(guī)范、再驗(yàn)證的時(shí)間。的擔(dān)任人、驗(yàn)證規(guī)范合格規(guī)范、再驗(yàn)證的時(shí)間。 對(duì)各消費(fèi)系統(tǒng)或各設(shè)備部件進(jìn)展清洗驗(yàn)證之前，應(yīng)制定專注特對(duì)各消費(fèi)系統(tǒng)或各設(shè)備部件進(jìn)展清洗驗(yàn)證之前，應(yīng)制定專注特定的書面驗(yàn)證方案，其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法包括定的書面驗(yàn)證方案，其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法包括分析方法的靈敏度。分析方法的靈敏度。 按驗(yàn)

37、證方案進(jìn)展驗(yàn)證任務(wù)，記錄驗(yàn)證結(jié)果。按驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證任務(wù)，記錄驗(yàn)證結(jié)果。做出最終的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)由有關(guān)管理人員同意，并闡明該做出最終的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)由有關(guān)管理人員同意，并闡明該清洗方法能否有效。清洗方法能否有效。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心消毒消毒劑濃度、消毒方法、消毒劑用量；裝配：按闡明書、表示圖要求裝配；枯燥：明確清洗后枯燥的方式和參數(shù)；檢查：符合預(yù)定的規(guī)范；清潔規(guī)程的要點(diǎn)清潔規(guī)程的要點(diǎn)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 假設(shè)一臺(tái)設(shè)備用于假設(shè)一臺(tái)設(shè)備用于3個(gè)不同產(chǎn)品，已做過清潔驗(yàn)證，個(gè)不同產(chǎn)品，已做過清潔驗(yàn)證，此時(shí)又有此時(shí)又有1個(gè)新產(chǎn)品，能否要做清潔驗(yàn)證？個(gè)新產(chǎn)品，能否要做清潔驗(yàn)證？

38、 視情況而定，取決于第視情況而定，取決于第4個(gè)產(chǎn)品的特性，如應(yīng)思索能個(gè)產(chǎn)品的特性，如應(yīng)思索能否高毒性，水溶性差等；假設(shè)不是最差條件，那么可以否高毒性，水溶性差等；假設(shè)不是最差條件，那么可以不做。不做。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心清洗清洗SOPSOP的制定的制定v制定制定SOPSOP是清潔驗(yàn)證的先決條件是清潔驗(yàn)證的先決條件v 參照設(shè)備的闡明書制定詳細(xì)的規(guī)程，規(guī)定每一參照設(shè)備的闡明書制定詳細(xì)的規(guī)程，規(guī)定每一臺(tái)設(shè)備的清潔程序，保證每個(gè)操作人員都能以可反臺(tái)設(shè)備的清潔程序，保證每個(gè)操作人員都能以可反復(fù)的方式對(duì)其清洗，并獲得一樣的清潔效果?？蓮?fù)的方式對(duì)其清洗，并獲得一樣的清潔效果。可反復(fù)的方式是很重要

39、的反復(fù)的方式是很重要的v為了證明方法是經(jīng)過驗(yàn)證的，勝利的，至少要對(duì)清為了證明方法是經(jīng)過驗(yàn)證的，勝利的，至少要對(duì)清潔程序進(jìn)展三次延續(xù)的運(yùn)用。潔程序進(jìn)展三次延續(xù)的運(yùn)用。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心分析方法分析方法v應(yīng)確定用來測(cè)定殘留或污染的分析方法的專應(yīng)確定用來測(cè)定殘留或污染的分析方法的專屬性和靈敏性。屬性和靈敏性。v分析技術(shù)的進(jìn)展，使得消費(fèi)和清潔過程的殘分析技術(shù)的進(jìn)展，使得消費(fèi)和清潔過程的殘留物能在很低的程度檢測(cè)出來。但假設(shè)污染留物能在很低的程度檢測(cè)出來。但假設(shè)污染或殘留物的程度不能檢出，這并不意味著清或殘留物的程度不能檢出，這并不意味著清潔后沒有殘留污染。只闡明樣品中污染程度潔后沒有殘留污

40、染。只闡明樣品中污染程度比分析方式的靈敏度或檢測(cè)限低。比分析方式的靈敏度或檢測(cè)限低。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心常用儀器方法：常用儀器方法：v 色譜分析：色譜分析：HPLC對(duì)于殘留物或污對(duì)于殘留物或污染物程度的檢測(cè)，每個(gè)分析方法的檢染物程度的檢測(cè)，每個(gè)分析方法的檢測(cè)限制都應(yīng)該是靈敏的。測(cè)限制都應(yīng)該是靈敏的。GC氣相氣相，高效薄層色譜，高效薄層色譜HPTLC是非是非常靈敏和有效的。常靈敏和有效的。TLC薄層就不薄層就不夠靈敏的。夠靈敏的。vpH:：對(duì)氫離子非常敏感。用于清潔：對(duì)氫離子非常敏感。用于清潔程序中的酸和堿的追蹤。程序中的酸和堿的追蹤。v電導(dǎo)率：對(duì)一切離子敏感。當(dāng)電導(dǎo)率：對(duì)一切離子敏

41、感。當(dāng)TOC，pH和電導(dǎo)率結(jié)合運(yùn)用時(shí)，在和電導(dǎo)率結(jié)合運(yùn)用時(shí)，在清潔驗(yàn)證分析方法中被證明是非常有清潔驗(yàn)證分析方法中被證明是非常有效的。效的。vUV紫外光譜：有適度的特異性紫外光譜：有適度的特異性，不需求定量檢測(cè)。，不需求定量檢測(cè)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。檢驗(yàn)方法對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)應(yīng)有足夠的專屬性和靈敏度。方法驗(yàn)證還包括檢測(cè)限制，精細(xì)度，線性范圍，回收率實(shí)驗(yàn)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 取 樣通常有兩種取樣方法通常有兩種取樣方法:1、常用和較好方法的是從設(shè)備外表直接取樣；、常用和較好方法的是從設(shè)備外表直接取樣；2、另一種方法用沖洗溶液法。、另一種方法用沖洗溶液法。兩種方

42、法結(jié)合運(yùn)用效果好。兩種方法結(jié)合運(yùn)用效果好。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 清潔中運(yùn)用清潔劑問題：在清潔劑的運(yùn)用中最常見問題是它的成分。許多清潔劑的供應(yīng)商不會(huì)提供詳細(xì)成分，這運(yùn)用戶難以判別殘留物。 對(duì)于產(chǎn)品殘留，企業(yè)評(píng)價(jià)清洗程序去除殘留的效果是能做到的。 但是，清潔劑的殘留不同于產(chǎn)品殘留，不是消費(fèi)過程的一個(gè)部分，僅在清洗過程中添加到清潔設(shè)備中。所以我們希望清潔后沒有清潔劑存在或者運(yùn)用很嚴(yán)厲的分析方法檢測(cè)殘留很低。 清潔劑應(yīng)該容易被去除。否那么，就要選擇另外一種不同的清潔劑。 要思索運(yùn)用的清潔劑與產(chǎn)品產(chǎn)生的副產(chǎn)物。 不得運(yùn)用類、類有機(jī)溶劑作為清潔劑。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 清潔劑的殘

43、留怎樣做？清潔劑的殘留怎樣做？藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心假設(shè)運(yùn)用假設(shè)運(yùn)用Na2CO3溶液清洗，我們可以參照純化溶液清洗，我們可以參照純化水測(cè)電導(dǎo)率來控制水測(cè)電導(dǎo)率來控制, 假設(shè)參照物質(zhì)是水溶性的假設(shè)參照物質(zhì)是水溶性的,可以可以用用TOC控制控制,即可以用即可以用TOC加電導(dǎo)率來做就可以了加電導(dǎo)率來做就可以了規(guī)范濃度規(guī)范濃度10ppm的的Na2CO3溶液，看電導(dǎo)溶液，看電導(dǎo)率是多少，假設(shè)是率是多少，假設(shè)是11us/cm，那我們就把限制定，那我們就把限制定為小于為小于11us/cm；藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心建立殘留限制的規(guī)范建立殘留限制的規(guī)范 1、 殘留物濃度限制殘留物濃度限制101

44、06 2、 最低日治療劑量的1/1000 3、微生物污染控制規(guī)范 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心對(duì)某些抗過敏成分對(duì)某些抗過敏成分(例如，青霉素，頭孢菌素例如，青霉素，頭孢菌素)和高和高效物質(zhì)效物質(zhì)(例如，雌性類固醇，雄性類固醇和細(xì)胞毒素例如，雌性類固醇，雄性類固醇和細(xì)胞毒素)的清潔殘留不應(yīng)該被現(xiàn)有運(yùn)用的分析方法發(fā)現(xiàn)。的清潔殘留不應(yīng)該被現(xiàn)有運(yùn)用的分析方法發(fā)現(xiàn)。現(xiàn)實(shí)上這就意味著對(duì)于此類產(chǎn)品要有專門的消費(fèi)設(shè)現(xiàn)實(shí)上這就意味著對(duì)于此類產(chǎn)品要有專門的消費(fèi)設(shè)備。備。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心清潔驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)清潔驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)v 假設(shè)多個(gè)產(chǎn)品運(yùn)用某些共同設(shè)備，且用同假設(shè)多個(gè)產(chǎn)品運(yùn)用某些共同設(shè)備，且用

45、同“程序進(jìn)展清潔，能否每個(gè)產(chǎn)品均做程序進(jìn)展清潔，能否每個(gè)產(chǎn)品均做？如不是，能否選擇有代表性的產(chǎn)品做清潔驗(yàn)證，其選擇的根據(jù)是什么。？如不是，能否選擇有代表性的產(chǎn)品做清潔驗(yàn)證，其選擇的根據(jù)是什么。v 清潔驗(yàn)證的合格規(guī)范能否根據(jù)溶解性、清洗難度，以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)清潔驗(yàn)證的合格規(guī)范能否根據(jù)溶解性、清洗難度，以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出的殘留量作為合格規(guī)范。清潔驗(yàn)證的合格規(guī)范能否包括算出的殘留量作為合格規(guī)范。清潔驗(yàn)證的合格規(guī)范能否包括“目檢合格。目檢合格。v 清潔驗(yàn)證的效果能否包含清潔形狀可以堅(jiān)持的最長(zhǎng)時(shí)間。清潔驗(yàn)證的效果能否包含清潔形狀可以堅(jiān)持的最長(zhǎng)時(shí)間。v 新消費(fèi)線的清潔驗(yàn)證假設(shè)在試消費(fèi)

46、產(chǎn)品驗(yàn)證階段進(jìn)展，應(yīng)檢查：新消費(fèi)線的清潔驗(yàn)證假設(shè)在試消費(fèi)產(chǎn)品驗(yàn)證階段進(jìn)展，應(yīng)檢查：v 選擇的清潔參照物及理由；選擇的清潔參照物及理由；v 取樣點(diǎn)位置；取樣點(diǎn)位置；v 清潔到達(dá)的規(guī)范；清潔到達(dá)的規(guī)范；v 取樣的方法；取樣的方法； v 清潔驗(yàn)證規(guī)程能否按規(guī)定的清潔方法運(yùn)用什么水或清潔劑、溫度、壓力、時(shí)間清潔驗(yàn)證規(guī)程能否按規(guī)定的清潔方法運(yùn)用什么水或清潔劑、溫度、壓力、時(shí)間、經(jīng)清潔后設(shè)備可儲(chǔ)存的最長(zhǎng)時(shí)間，同種類批之間的清潔、種類變卦時(shí)的清潔、經(jīng)清潔后設(shè)備可儲(chǔ)存的最長(zhǎng)時(shí)間，同種類批之間的清潔、種類變卦時(shí)的清潔能否有明確規(guī)定和記錄。能否有明確規(guī)定和記錄。v 清潔驗(yàn)證采用的檢驗(yàn)方法如不是藥典規(guī)定的法定方法，

47、應(yīng)進(jìn)展方法驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證采用的檢驗(yàn)方法如不是藥典規(guī)定的法定方法，應(yīng)進(jìn)展方法驗(yàn)證。v 周期性的再評(píng)價(jià)。周期性的再評(píng)價(jià)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一百四十九條該當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)第一百四十九條該當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。程和操作規(guī)程。強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗(yàn)證的形狀的有效控制。性，確保工藝驗(yàn)證的形狀的有效控制。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷1v 無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理任務(wù)無專人擔(dān)無專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，

48、日常的驗(yàn)證管理任務(wù)無專人擔(dān)任。任。 v 驗(yàn)證管理短少系統(tǒng)性和方案性。驗(yàn)證管理短少系統(tǒng)性和方案性。v 驗(yàn)證文件無系統(tǒng)編號(hào)，可追溯性差。驗(yàn)證文件無系統(tǒng)編號(hào)，可追溯性差。v 驗(yàn)證文件不完好，原始記錄和原始資料未以文件方式歸檔，驗(yàn)證數(shù)驗(yàn)證文件不完好，原始記錄和原始資料未以文件方式歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)展匯總評(píng)價(jià)，無偏向漏項(xiàng)記錄與調(diào)查，無再驗(yàn)證的規(guī)定，據(jù)沒有進(jìn)展匯總評(píng)價(jià)，無偏向漏項(xiàng)記錄與調(diào)查，無再驗(yàn)證的規(guī)定，無驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。無驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。v 驗(yàn)證文件內(nèi)容不全，如短少驗(yàn)證的實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。驗(yàn)證文件內(nèi)容不全，如短少驗(yàn)證的實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。v 驗(yàn)證方案制定的不合理，可操作性差。驗(yàn)

49、證方案制定的不合理，可操作性差。 v 驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量特性要求，進(jìn)展適宜的驗(yàn)證工程驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量特性要求，進(jìn)展適宜的驗(yàn)證工程調(diào)查。調(diào)查。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷2v 驗(yàn)證方案中未制定驗(yàn)證過程中采用的記錄、表格；驗(yàn)證明施過程中驗(yàn)證方案中未制定驗(yàn)證過程中采用的記錄、表格；驗(yàn)證明施過程中運(yùn)用記錄、表格的內(nèi)容與方案中的內(nèi)容不一致運(yùn)用記錄、表格的內(nèi)容與方案中的內(nèi)容不一致 v 驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量特性要求進(jìn)展適宜的驗(yàn)證工程調(diào)驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)質(zhì)量量特性要求進(jìn)展適宜的驗(yàn)證工程調(diào)查。查。v 驗(yàn)證方案、記

50、錄和報(bào)告沒有進(jìn)展整理歸檔；驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證方案要驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒有進(jìn)展整理歸檔；驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證方案要求不相符合求不相符合v 個(gè)別驗(yàn)證數(shù)據(jù)填寫不準(zhǔn)確或數(shù)據(jù)缺乏真實(shí)性。個(gè)別驗(yàn)證數(shù)據(jù)填寫不準(zhǔn)確或數(shù)據(jù)缺乏真實(shí)性。 v 對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)未進(jìn)展總匯統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)未進(jìn)展總匯統(tǒng)計(jì)分析。v 驗(yàn)證記錄內(nèi)容填寫不全，短少原始性，如驗(yàn)證明施時(shí)間、操作過程驗(yàn)證記錄內(nèi)容填寫不全，短少原始性，如驗(yàn)證明施時(shí)間、操作過程記錄、相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。記錄、相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。v 驗(yàn)證過程發(fā)生偏向時(shí)，無偏向處置的相關(guān)補(bǔ)充闡明和記錄。驗(yàn)證過程發(fā)生偏向時(shí)，無偏向處置的相關(guān)補(bǔ)充闡明和記錄。v 驗(yàn)證明施時(shí)未嚴(yán)厲按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)展，且未進(jìn)

51、展變卦闡明。驗(yàn)證明施時(shí)未嚴(yán)厲按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)展，且未進(jìn)展變卦闡明。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷3v 空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定內(nèi)容不完善，短少參數(shù)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定內(nèi)容不完善，短少參數(shù)監(jiān)測(cè)表示圖。監(jiān)測(cè)表示圖。 v 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定適宜的警空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定適宜的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；高效過濾器沒有檢漏，戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。 v

52、空氣凈化系統(tǒng)干凈區(qū)監(jiān)測(cè)頻次與驗(yàn)證文件規(guī)定不一致?？諝鈨艋到y(tǒng)干凈區(qū)監(jiān)測(cè)頻次與驗(yàn)證文件規(guī)定不一致。 v 空氣凈化系統(tǒng)干凈度部分測(cè)試工程原始記錄不全，如沉降菌測(cè)試記空氣凈化系統(tǒng)干凈度部分測(cè)試工程原始記錄不全，如沉降菌測(cè)試記錄無房間編號(hào)、培育時(shí)間、培育溫度、每皿菌落數(shù)、平均菌落數(shù)；錄無房間編號(hào)、培育時(shí)間、培育溫度、每皿菌落數(shù)、平均菌落數(shù)；塵埃粒子數(shù)測(cè)試值未進(jìn)展塵埃粒子數(shù)測(cè)試值未進(jìn)展UCL值計(jì)算。值計(jì)算。 v 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無水系統(tǒng)循環(huán)取樣表示圖；圖示取樣點(diǎn)與現(xiàn)場(chǎng)取工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無水系統(tǒng)循環(huán)取樣表示圖；圖示取樣點(diǎn)與現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)不符合；無材質(zhì)報(bào)告；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。樣點(diǎn)不符合；無材質(zhì)報(bào)告；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見的問題及缺陷4v 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件中，未對(duì)消毒有效期限進(jìn)展驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件中，未對(duì)消毒