制藥用水和總有機碳測定

1、 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID1制藥用水和總有機碳測定制藥用水和總有機碳測定凌大奎凌大奎Nov. 4th. 2008 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID2議程議程重視水質(zhì)量的重要性重視水質(zhì)量的重要性水的制藥用途水的制藥用途制藥用水的質(zhì)量標準制藥用水的質(zhì)量標準總有機碳測定法總有機碳測定法 2006 Cisco Systems, Inc. All ri

2、ghts reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID3重視水質(zhì)量的重要性重視水質(zhì)量的重要性 水是制藥工業(yè)和藥物調(diào)劑中使用最多的物料水是制藥工業(yè)和藥物調(diào)劑中使用最多的物料 05年版中國藥典中制藥用水包括飲用水，純化水，注射用年版中國藥典中制藥用水包括飲用水，純化水，注射用水和滅菌注射用水水和滅菌注射用水 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID4水的制藥用途水的制藥用途1 飲用水飲用水生產(chǎn)制藥用水的原水生產(chǎn)制藥用水的原水制藥器具的粗洗制藥器

3、具的粗洗中藥材的漂洗，有時也可用作中藥材的提取溶劑中藥材的漂洗，有時也可用作中藥材的提取溶劑飲用水的質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國國家標準（飲用水的質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國國家標準（GB5759-2006生活飲用水衛(wèi)生標準生活飲用水衛(wèi)生標準） 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID5水的制藥用途水的制藥用途2 純化水純化水由飲用水經(jīng)蒸餾，離子交換，反滲透或其他適宜的方法制由飲用水經(jīng)蒸餾，離子交換，反滲透或其他適宜的方法制備，不含任何附加劑備，不含任何附加劑配制普通藥物制劑的溶劑或試驗

4、用水配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水口服，外用制劑配制的溶劑或稀釋劑口服，外用制劑配制的溶劑或稀釋劑非滅菌制劑中藥材的提取溶劑非滅菌制劑中藥材的提取溶劑非滅菌制劑用器具的清洗用水非滅菌制劑用器具的清洗用水純化水不得用于注射劑的配制與稀釋純化水不得用于注射劑的配制與稀釋 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID6水的制藥用途水的制藥用途3 注射用水注射用水由純化水經(jīng)蒸餾而得由純化水經(jīng)蒸餾而得配制注射劑的溶劑或稀釋劑；必要時也可用于滴眼劑的配配制注射劑的溶劑或稀釋劑；必要時也可用于滴

5、眼劑的配制制注射用容器的精洗注射用容器的精洗 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID7水的制藥用途水的制藥用途4 制藥用水的制備制藥用水的制備制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控，檢測和報告制度，制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證，并建立日常監(jiān)控，檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查有完善的原始記錄備查制藥用水在生產(chǎn)，儲藏和分裝過程中應(yīng)嚴格按照規(guī)程操作，制藥用水在生產(chǎn)，儲藏和分裝過程中應(yīng)嚴格按照規(guī)程操作，防止被微生物和細菌內(nèi)毒素污染，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期清洗和防止被微生物和細菌內(nèi)毒素污染，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定

6、期清洗和消毒消毒 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID8制藥用水的質(zhì)量標準（制藥用水的質(zhì)量標準（ 05年版中國藥典）1 純化水純化水檢查：酸堿度（指示劑法），氯化物，硫酸鹽與鈣鹽，硝檢查：酸堿度（指示劑法），氯化物，硫酸鹽與鈣鹽，硝酸鹽（比色法，酸鹽（比色法，60ppb），亞硝酸鹽（比色法，），亞硝酸鹽（比色法，20ppb），），氨（比色法，氨（比色法，0.3ppm），二氧化碳，易氧化物（高錳酸鉀），二氧化碳，易氧化物（高錳酸鉀褪色反應(yīng)），不揮發(fā)物，重金屬（褪色反應(yīng)），不揮發(fā)

7、物，重金屬（0.3ppm），微生物限度），微生物限度（細菌霉菌和酵母菌總數(shù)小于每毫升（細菌霉菌和酵母菌總數(shù)小于每毫升100個個 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID9制藥用水的質(zhì)量標準（制藥用水的質(zhì)量標準（ 05年版中國藥典）2 注射用水注射用水檢查：檢查：pH 5.0-7.0氨氨 （0.2ppm）細菌內(nèi)毒素細菌內(nèi)毒素 0.25EU/1ml微生物限度：微生物限度： 細菌總數(shù)細菌總數(shù) 10個個/100ml其他檢查項同純化水其他檢查項同純化水 2006 Cisco Systems

8、, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID10制藥用水的質(zhì)量標準（制藥用水的質(zhì)量標準（ 05年版中國藥典）3 05年版中國藥典制藥用水標準與國外標準的差距年版中國藥典制藥用水標準與國外標準的差距國外標準特別強調(diào)微生物污染和化學(xué)污染國外標準特別強調(diào)微生物污染和化學(xué)污染電導(dǎo)率電導(dǎo)率 無機和有機酸鹽無機和有機酸鹽TOC 有機物污染有機物污染 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID11總有機體測定法總有機體測

9、定法1 方法方法TOC=TC-IC先驅(qū)除先驅(qū)除IC，再測，再測TOC儀器儀器氧化法：燃燒，強氧化劑（過硫酸鹽），紫外線照射（催氧化法：燃燒，強氧化劑（過硫酸鹽），紫外線照射（催化劑）化劑）檢測：檢測： DC，MC， IR對儀器的一般要求對儀器的一般要求校正校正系統(tǒng)適用性試驗系統(tǒng)適用性試驗最低檢出限小于最低檢出限小于0.05mg/L （50ppb） 2006 Cisco Systems, Inc. All rights reserved.Cisco ConfidentialPresentation_ID12總有機體測定法總有機體測定法4 系統(tǒng)適用性試驗系統(tǒng)適用性試驗用試劑蔗糖和對苯醌分別配制相當于每升含碳用試劑蔗糖和對苯醌分別配制相當于每升含碳0.50mg的標準的標準溶液，依法測定，計算儀器的響應(yīng)效率溶液，依法測定，計算儀器的響應(yīng)效率 （rss-rw)/(rs-rw)*100 介于介于85%-115%水樣的測定水樣