如何蒃寫研發(fā)報(bào)告

1、如何蒃寫研發(fā)報(bào)告如何蒃寫研發(fā)報(bào)告研究報(bào)告研究報(bào)告n研究報(bào)告為注冊(cè)必備資料之一研究報(bào)告為注冊(cè)必備資料之一 新公布保健食品注冊(cè)管理辦法規(guī)定申請(qǐng)者在申請(qǐng) 保健食品注冊(cè)之前應(yīng)作相應(yīng)的研究工作n研究報(bào)告分為研究報(bào)告分為 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（27個(gè)功能） 功能研發(fā)報(bào)告（新功能）研究階段一般性工作內(nèi)容研究階段一般性工作內(nèi)容n立項(xiàng)調(diào)研（根據(jù)選定的功能產(chǎn)品）立項(xiàng)調(diào)研（根據(jù)選定的功能產(chǎn)品）n產(chǎn)品試制產(chǎn)品試制 立項(xiàng)調(diào)研立項(xiàng)調(diào)研n 技術(shù)可行性技術(shù)可行性 科學(xué)水平、先進(jìn)性及特點(diǎn)科學(xué)水平、先進(jìn)性及特點(diǎn) 原料及輔料供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn)原料及輔料供應(yīng)、標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)場(chǎng)地和條件生產(chǎn)場(chǎng)地和條件n 經(jīng)濟(jì)可行性經(jīng)濟(jì)可行性 市場(chǎng)預(yù)測(cè)（消費(fèi)人群定位）市場(chǎng)預(yù)

2、測(cè)（消費(fèi)人群定位） 成本核算成本核算 社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)產(chǎn)品試制產(chǎn)品試制n 配方與原料篩選配方與原料篩選n 功效成分與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)功效成分與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)n 安全性評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià)n 功能性評(píng)價(jià)功能性評(píng)價(jià)n 工藝文件工藝文件n 相關(guān)研究與文獻(xiàn)相關(guān)研究與文獻(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告要求（按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料要求）（按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料要求）n 研發(fā)思路研發(fā)思路n 保健功能的篩選保健功能的篩選n 預(yù)期效果預(yù)期效果研發(fā)思路研發(fā)思路n 預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平n 適宜人群情況在國內(nèi)外調(diào)查分析適宜人群情況在國內(nèi)外調(diào)查分析n 同類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)基本情況同

3、類產(chǎn)品、類似產(chǎn)品在國內(nèi)基本情況n 本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)保健功能的篩選保健功能的篩選n 配方的篩選配方的篩選n 對(duì)配方中原料的說明對(duì)配方中原料的說明n 說明產(chǎn)品主要功效成分的確定過程和依據(jù)說明產(chǎn)品主要功效成分的確定過程和依據(jù)n 工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理 性、可行性及依據(jù)性、可行性及依據(jù)配方的篩選配方的篩選n 首先了解所申報(bào)功能的評(píng)價(jià)方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)首先了解所申報(bào)功能的評(píng)價(jià)方法（按衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【20032003】4343號(hào)）號(hào)）n 詳細(xì)闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù)詳細(xì)闡述篩選方法、結(jié)果和依據(jù) 申報(bào)功能的評(píng)價(jià)方法申報(bào)

4、功能的評(píng)價(jià)方法 7 7個(gè)保健功能只做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，不作人體實(shí)驗(yàn)個(gè)保健功能只做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，不作人體實(shí)驗(yàn) 增加免疫力、改善睡眠、緩解疲勞、提高抗缺氧、抗輻射、增加骨密度、防止肝損傷 5 5個(gè)保健功能只作人體試食試驗(yàn)，不作動(dòng)物實(shí)驗(yàn)個(gè)保健功能只作人體試食試驗(yàn)，不作動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 緩解視疲勞、祛座瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚 油分 其余其余1515個(gè)保健功能應(yīng)同時(shí)進(jìn)行人體試食和動(dòng)物試驗(yàn)個(gè)保健功能應(yīng)同時(shí)進(jìn)行人體試食和動(dòng)物試驗(yàn)篩選方法、結(jié)果和依據(jù)篩選方法、結(jié)果和依據(jù)n文獻(xiàn)資料論證文獻(xiàn)資料論證 引用國內(nèi)外權(quán)威刊物論文、中醫(yī)藥古藉（注意論文由于實(shí)驗(yàn)條件不同只能作參考）n臨床資料論述臨床資料論述 規(guī)范性資料、多年臨床

5、經(jīng)驗(yàn)小結(jié)可作參考n體外實(shí)驗(yàn)體外實(shí)驗(yàn) 如用體外捕捉自由基實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品抗氧化功能，以及生物酶、熒光試驗(yàn)等有較好說服力n藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）和人體試食實(shí)驗(yàn)藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)）和人體試食實(shí)驗(yàn) 如調(diào)節(jié)血脂和保持皮膚水分產(chǎn)品等為最直接方法對(duì)配方中原料的說明對(duì)配方中原料的說明n選用原料中藥用植物（中藥）品種，應(yīng)為藥食同源或選用原料中藥用植物（中藥）品種，應(yīng)為藥食同源或可加入品種及數(shù)量要求可加入品種及數(shù)量要求n說明原料的功效和作用說明原料的功效和作用n說明各原料用量說明各原料用量n說明各原料配伍關(guān)系說明各原料配伍關(guān)系n說明對(duì)人體安全性的影響說明對(duì)人體安全性的影響對(duì)配方中原料的說明對(duì)配方中原料的說明（舉例）

6、（舉例）n如：改善睡眠處方如：改善睡眠處方 酸棗仁15g、茯苓10g、川穹3g、甘草3g 此本源于金匱安略，中醫(yī)處方學(xué)（李慶業(yè)） 中藥學(xué)（高學(xué)敏）、中國藥典、中藥大辭典 主要功效成分的確定過程和主要功效成分的確定過程和依據(jù)依據(jù)n功效成分功效成分 是產(chǎn)品中具有特殊生理作用的活性物質(zhì)，是保健食品研究的關(guān) 鍵，也是產(chǎn)品質(zhì)量的主要指標(biāo)n保健食品原料保健食品原料 有明確的單一功效成分 紅曲（洛弗他汀）、綠原酸、L肉堿、紅景天苷 有反映功效的某類物質(zhì) 總黃酮、總蒽醌、總皂甙 完全不能說明功效成分的 珍珠、雞內(nèi)金、生地、桂園主要功效成分的確定過程和主要功效成分的確定過程和依據(jù)（續(xù)）依據(jù)（續(xù)）n確定功效成分檢

7、測(cè)方法確定功效成分檢測(cè)方法 如：HPLC法測(cè)定紅景天苷、大豆異黃酮、綠原酸等n用標(biāo)志性成分代替功效成分用標(biāo)志性成分代替功效成分 如：10羥基癸烯酸是蜂王漿中的標(biāo)志性成分參考資料：王光亞主編保健食品功效成分檢測(cè)方法、中國藥典中草藥有效成分分析法工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)n擬定擬定工藝流程工藝流程n擬訂相應(yīng)擬訂相應(yīng)劑型劑型n天然植物（中藥）應(yīng)經(jīng)分離、提取工藝、以去天然植物（中藥）應(yīng)經(jīng)分離、提取工藝、以去除無用成分，減少服用劑量除無用成分，減少服用劑量工藝流程工藝流程 機(jī)械粉碎 保持形態(tài) 超微粉碎原料

8、超臨界萃?。⊿FE） 物理方法 膜分離 大孔樹脂吸附 分離提取 分子蒸餾 水提 化學(xué)方法 醇提 雙提（提取揮發(fā)油） 劑劑 型型 顆粒劑 固體型 片劑 膠囊 劑型 軟膠囊 液體型 口服液 糖漿及酒劑舉例舉例n 保健食品，主要成分為牛蒡子保健食品，主要成分為牛蒡子 用正交設(shè)計(jì)優(yōu)選其提取工藝用正交設(shè)計(jì)優(yōu)選其提取工藝 以牛蒡子苷為指標(biāo)，確立牛蒡子苷的測(cè)定方法以牛蒡子苷為指標(biāo)，確立牛蒡子苷的測(cè)定方法 參考文獻(xiàn)：孫文基等.牛蒡子中牛蒡子苷及其甙元反相高效液相色譜法測(cè)定.藥學(xué)學(xué)報(bào),1992,27（70）:549 551 提取方法 牛蒡子苷 水煮 3.73 水煮醇沉 4.07 70乙醇回流 5.48 牛蒡子提

9、取方法篩選牛蒡子提取方法篩選 取牛蒡子藥材取牛蒡子藥材60g60g，加，加8 8倍量熔劑，提取倍量熔劑，提取1h1h，2 2次，其次，其 結(jié)果如下：結(jié)果如下： 水平 A B C D 乙醇濃度 回流次數(shù) 提取時(shí)間（h） 溶媒用量（倍） 1 50 1 1 6 2 70 2 1.5 8 3 90 3 2 10 醇提正交實(shí)驗(yàn)醇提正交實(shí)驗(yàn)正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果NO A B C D 牛蒡子苷 1 21 1 1 1 1 3.77 3.932 1 2 2 2 5.79 5.643 1 3 3 3 5.91 5.644 2 1 2 3 4.73 5.035 2 2 3 1 4.93 5.266 2 3 1 2

10、 5.85 6.217 3 1 3 2 4.06 3.578 3 2 1 3 4.79 4.419 3 3 2 1 4.59 4.99正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析正交實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析n本實(shí)驗(yàn)最佳工藝條件為本實(shí)驗(yàn)最佳工藝條件為 根據(jù)上表得，根據(jù)上表得，A A2 2B B3 3C C1 1D D2 2即用即用7070乙醇提取乙醇提取3 3次，每次回流次，每次回流1h1h，加，加8 8倍量熔劑倍量熔劑n中藥復(fù)方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標(biāo)，中藥復(fù)方也可以君藥或主要成分中功效成分為指標(biāo)，用正交試驗(yàn)法找出最佳工藝條件用正交試驗(yàn)法找出最佳工藝條件研究程序研究程序n擬定具有某種保健功能的配方擬定具有某種保健功能的配

11、方n確定產(chǎn)品的功效成分確定產(chǎn)品的功效成分/ /標(biāo)志性成分標(biāo)志性成分n擬定工藝流程擬定工藝流程 根據(jù)配方主要功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發(fā)性成分、根據(jù)配方主要功效成分的形態(tài)、溶解度（水溶或脂溶）是否存在揮發(fā)性成分、易氧化成分等易氧化成分等n確定產(chǎn)品劑型確定產(chǎn)品劑型 根據(jù)產(chǎn)品最終形態(tài)。物理化學(xué)性質(zhì)（吸濕情況與流動(dòng)性）、穩(wěn)定性和口感根據(jù)產(chǎn)品最終形態(tài)。物理化學(xué)性質(zhì)（吸濕情況與流動(dòng)性）、穩(wěn)定性和口感 注意：生產(chǎn)工藝中應(yīng)盡量采用先進(jìn)分離提取技術(shù)（如超臨界流體萃取、膜分離等），注意：生產(chǎn)工藝中應(yīng)盡量采用先進(jìn)分離提取技術(shù)（如超臨界流體萃取、膜分離等），同時(shí)應(yīng)弘揚(yáng)祖國保健醫(yī)學(xué)文化，創(chuàng)制具有中華

12、民族特色的名牌產(chǎn)品同時(shí)應(yīng)弘揚(yáng)祖國保健醫(yī)學(xué)文化，創(chuàng)制具有中華民族特色的名牌產(chǎn)品預(yù)期效果預(yù)期效果n產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品發(fā)展前景分析產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品發(fā)展前景分析 分析在競(jìng)爭(zhēng)激烈的保健品市場(chǎng)中，產(chǎn)品的科技含量、預(yù)測(cè)市場(chǎng)占有率、產(chǎn)品的價(jià)格定位以及消費(fèi)人群定位n對(duì)產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估對(duì)產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估 產(chǎn)品對(duì)所針對(duì)的亞健康人群恢復(fù)健康的評(píng)估 解決就業(yè)人數(shù) 進(jìn)行成本核算，計(jì)算預(yù)測(cè)銷售額及上繳利稅額 外銷情況結(jié)束語結(jié)束語 有關(guān)新規(guī)定有關(guān)新規(guī)定n主要內(nèi)容主要內(nèi)容 在注冊(cè)前進(jìn)行研究工作、予注冊(cè)時(shí)提交產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告n作用作用 是防止申報(bào)產(chǎn)品科技含量低和低水平重復(fù)現(xiàn)象的重要措施n企業(yè)應(yīng)持的態(tài)度企業(yè)應(yīng)持的態(tài)度 企業(yè)應(yīng)扭轉(zhuǎn)重銷售輕研發(fā)的短期行為，加強(qiáng)研究工作的投入結(jié)束語（續(xù)）結(jié)束語（續(xù)）研究報(bào)告中的研究報(bào)告中的“依據(jù)依據(jù)” 應(yīng)包括文獻(xiàn)依據(jù)與實(shí)驗(yàn)依據(jù) 以藥用植物（中草藥）為原料的保健食品，在論證中可以文獻(xiàn)依據(jù)為主研究報(bào)告研究報(bào)告 主要是立項(xiàng)和實(shí)驗(yàn)室研究應(yīng)盡快過渡到中試及大量生產(chǎn)階段認(rèn)真閱讀有關(guān)文件和通告認(rèn)真閱讀有關(guān)文件和通告 據(jù)我個(gè)人理解，