第六章 物料與產(chǎn)品

1、第六章第六章 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品2012級藥物制劑級藥物制劑 組員：陳玎蘭組員：陳玎蘭 黃嫻黃嫻 曹永旭曹永旭 張茜張茜 陳勁松陳勁松v第一節(jié)第一節(jié) 原則原則v第二節(jié)第二節(jié) 原輔料原輔料v第三節(jié)第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品v第四節(jié)第四節(jié) 包裝材料包裝材料v第五節(jié)第五節(jié) 成品成品v第六節(jié)第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品特殊管理的物料和產(chǎn)品v第七節(jié)第七節(jié) 其他其他v第一百一十八條第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品在適當(dāng)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。的條件下貯存。v第一百一十九條第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少明確的

2、標(biāo)識，并至少 標(biāo)明下述內(nèi)容：標(biāo)明下述內(nèi)容： v （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；v （二）產(chǎn)品批號；（二）產(chǎn)品批號；v （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；v （四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；v （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。不合格、已取樣）。 無人操作中藥液體制劑生產(chǎn)線 返回v第一百二十條第一百二十條 與藥品直接接觸與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。理和控制要求與原

3、輔料相同。v第一百二十一條第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)包裝材料應(yīng)當(dāng)有專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采有專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤。v第一百二十二條第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印刷作規(guī)程，確保印刷包裝材料印刷的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。版實(shí)樣。v v第一

4、百二十三條第一百二十三條 印刷包裝材料印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤，宜收回作廢的舊版本正確無誤，宜收回作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。印刷模板并予以銷毀。v第一百二十四條第一百二十四條 印刷包裝材料印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，切割式標(biāo)經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入，切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆?；煜?。v第一百二十五條第一百二十五條 印刷包裝材料印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)有專人保管，并應(yīng)當(dāng)有專人保管，并 按照操作規(guī)按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。程和需求量發(fā)放。v第一百二十六條第一百二十六條 每批或每批或每次發(fā)放的與藥品直接接每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所有產(chǎn)品的名稱和批標(biāo)明所有