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文檔簡介

1、本章主要內(nèi)容第一節(jié) 性能評價在臨床實驗室的應(yīng)用范圍第二節(jié) 性能評價與驗證的基本方法第三節(jié) 室內(nèi)與室間比對實驗n性能評價性能評價 n自行研究或開發(fā)了一個檢測方法,為了使方法的檢測結(jié)果符合臨床要求,必須對方法的性能作詳細(xì)而全面的實驗,這時的實驗是對性能的評價。 n通常是生產(chǎn)廠家完成 n性能驗證性能驗證 n對他人或廠商的評價資料中的幾個主要性能的證實。 n實驗室自己完成性能評價在臨床實驗室的應(yīng)用范圍性能評價在臨床實驗室的應(yīng)用范圍IFCC根據(jù)實驗方法的準(zhǔn)確度與精密度的不同可以分為決定性方法、參考方法、決定性方法、參考方法、常規(guī)方法常規(guī)方法三級。 準(zhǔn)確度增加準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加應(yīng)用范圍增加 不同方法的

2、關(guān)系不同方法的關(guān)系 參考物,也稱標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是一類具有一種或多種成分、含量均勻確定的物質(zhì)。 參考物用以校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評價測量方法或給其它物質(zhì)賦值。 參考物的結(jié)果含量一般表示為: 標(biāo)準(zhǔn)值總不確定度 用于常規(guī)質(zhì)量控制,用來控制患者標(biāo)本的測定誤差。 質(zhì)控物不能用于儀器的校準(zhǔn)。決定性方法決定性方法用途:評價參考方法及一級標(biāo)準(zhǔn)品一級標(biāo)準(zhǔn)品一級標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)展及評價參考方法,校準(zhǔn)決定性方法及參考方法,為二級標(biāo)準(zhǔn)品定值參考方法參考方法為二級標(biāo)準(zhǔn)品及質(zhì)控品定值,評價常規(guī)方法二級標(biāo)準(zhǔn)品二級標(biāo)準(zhǔn)品常規(guī)方法的標(biāo)準(zhǔn)品,為質(zhì)控品定值常規(guī)方法常規(guī)方法臨床實驗室的常規(guī)定量分析 質(zhì)控品質(zhì)控品質(zhì)量保證評價校準(zhǔn)校準(zhǔn)評價定值評價校

3、準(zhǔn)定值各級分析方法與標(biāo)準(zhǔn)品的互相關(guān)系各級分析方法與標(biāo)準(zhǔn)品的互相關(guān)系測定結(jié)果測定控制 量值溯源的目的,是讓常規(guī)標(biāo)本的檢測結(jié)果得到和參考系列相同的測量值。參考方法常規(guī)方法患者新鮮標(biāo)本參考值結(jié)果常規(guī)測定結(jié)果結(jié)果一致一級參考校準(zhǔn)測定得到三 量值溯源掌握幾個基本概念二級參考校準(zhǔn)二、量值溯源的概念量值的溯源性 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。 現(xiàn)實問題是:是否可以讓常規(guī)的檢測系統(tǒng),對患者標(biāo)本的檢測,得到的測定值和參考實驗室相同的檢測量值。這就是通過一條連續(xù)(不間斷)的比較鏈在一定的誤差條件下,使患者標(biāo)本檢測結(jié)果與

4、國家或國際的參考系統(tǒng)在參考實驗室,使用參考方法、參考品得到的結(jié)果聯(lián)系起來。為此,生產(chǎn)廠商必須對完成檢測涉及的檢測系統(tǒng)各要素(儀器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序)進行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化,來實現(xiàn)溯源性。 (廠家提供標(biāo)準(zhǔn)化的檢測系統(tǒng))關(guān)于檢驗結(jié)果溯源的解釋 臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)化可以簡單理解為:為了實現(xiàn)臨床檢驗結(jié)果的溯源性,檢測系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商和臨床實驗室的所有努力,進行有秩序的特定活動所制定并實施各項規(guī)則的過程為標(biāo)準(zhǔn)化。三、標(biāo)準(zhǔn)化檢驗要有規(guī)程,按規(guī)程去操作,檢驗要有規(guī)程,按規(guī)程去操作,操作要有記錄,記錄要有分析。操作要有記錄,記錄要有分析。標(biāo)準(zhǔn)化涉及的內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化涉及的內(nèi)容n嚴(yán)格的質(zhì)量管理;n訓(xùn)練有素的人員;n良好的必

5、要設(shè)備和環(huán)境要求;n操作的每個步驟都有具體明確的操作規(guī)程;n有詳細(xì)記錄;n每個檢測項目都要有一個完整文件資料,證實分析性能、溯源性、操作要求、質(zhì)量要求等。四、參考物的量值溯源了解大大小小 精密度是指同一樣本在一定條件下多次重復(fù)測得的一系列單次值之間的接近程度,是表示測定結(jié)果中隨機誤差大小的指標(biāo)。 精密度一般以變異系數(shù)CV%表示 重復(fù)性試驗是評價精密度的常用方法。 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 1 1系統(tǒng)誤差系統(tǒng)誤差: 由方法、儀器、試劑或操作的明顯恒定誤差引起,一系列測定值存在有相同傾向的偏差,表現(xiàn)有恒定系統(tǒng)誤差和比例系統(tǒng)誤差。其不準(zhǔn)確度表示為絕對偏差和相對偏差 。特點:單向性,沒有隨機性,有一定的大

6、小和方向;找到原因,采取措施后可以基本消除。恒定系統(tǒng)誤差比例系統(tǒng)誤差比較方法試驗方法真值樣本均值測定值SERE四、準(zhǔn)確度的評價評價方法準(zhǔn)確度的常用試驗:1. 方法比較試驗2. 回收試驗3. 干擾試驗 (1)比較方法的選擇3. 試驗要點(2) 測定步驟從經(jīng)驗上講,若b0.97,或b1.03,已有可能b和1之間有統(tǒng)計上顯著性差異。比較方法候選方法比例系統(tǒng)誤差恒定系統(tǒng)誤差美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)標(biāo)準(zhǔn)液量()血清量()標(biāo)準(zhǔn)液量(mlmlml加入濃度回收濃度100回收率接近100 分析不受基質(zhì)影響。 無論在純?nèi)芤哼€是復(fù)雜的基質(zhì)環(huán)境中,分析方法的反應(yīng)能力是一樣的。(準(zhǔn)確度不受影響)回收率明

7、顯偏離100 分析明顯受不同的基質(zhì)影響。 在不同的基質(zhì)環(huán)境下,分析方法的反應(yīng)能力有明顯差異。(準(zhǔn)確度受影響)回收率的理解: 精密度是指同一樣本在一定條件下多次重復(fù)測得的一系列單次值之間的接近程度,是表示測定結(jié)果中隨機誤差大小的指標(biāo)。 精密度一般以變異系數(shù)CV%表示 重復(fù)性試驗是評價精密度的常用方法。4. 允許誤差和性能可接受方式 1988年美國通過了臨床實驗室修正法規(guī)CLIA88,該法規(guī)對檢驗項目規(guī)定了允許誤差,現(xiàn)成為許多國家和地區(qū)臨床檢驗的最低質(zhì)量指標(biāo)。我國也已在臨床檢驗中應(yīng)用該質(zhì)量指標(biāo),用來評估全國或省、市的室間質(zhì)量評估成績,評估檢測系統(tǒng)性能可接受性。 檢測系統(tǒng)性能最重要的是不精密度和不準(zhǔn)

8、確度。由重復(fù)實驗對方法的隨機誤差作出估計;用方法比較實驗得到被評價方法和比較方法結(jié)果的均值間偏倚。 醫(yī)生和患者不關(guān)心檢驗結(jié)果的誤差是不精密引起的還是由于不準(zhǔn)確引起,重要的是它造成的后果有多大。所以判斷檢測系統(tǒng)或方法性能可否接受,是看總誤差的水平。 應(yīng)用方法決定圖(MD圖)能以圖像的方式表達不精密度和不準(zhǔn)確度與總允許誤差的比較。 二、如何畫方法性能決定圖(簡介)總允許誤差示意圖0.01.02.03.04.05.06.07.08.09.010.00.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.0允許不精密度(%)允許不準(zhǔn)確度(%) 最終判斷可接受性將依據(jù)每個實驗室的情況和方法的具體

9、應(yīng)用。 (1)具有不符要求性能的方法 不能用于常規(guī)。除非沒有其它方法可以替代。 (2)具有臨界性能的方法 若應(yīng)用在極其穩(wěn)定、極少有問題的高度控制的儀器系統(tǒng)上;或者由經(jīng)嚴(yán)格訓(xùn)練、經(jīng)驗豐富的檢驗人員應(yīng)用,他們很重視預(yù)防性保養(yǎng),小心地監(jiān)視儀器性能,熟練精通統(tǒng)計控制圖上指示的問題等,還是可以接受的。(固有性能差,要求外加誤差要非常?。?)具有良好性能的方法 一般應(yīng)是可接受的,但是仍然需要高度的預(yù)防性保養(yǎng)和每天質(zhì)量控制,以確保常規(guī)性能。(4)具有優(yōu)秀性能的方法 是最合適的,在不同總誤差指標(biāo)和需要適當(dāng)控制檢驗過程的操作特性間的關(guān)系,證實達到了最高要求的水平六、檢測限評價 可檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)

10、的分析靈敏度或稱檢測限。 分析靈敏度:具有定性含義的 檢測低限 具有定量含義的 生物檢測限 功能靈敏度 如果空白響應(yīng)量(吸光度)的波動服從正態(tài)分布規(guī)律,則95空白響應(yīng)量:空白均值2s空白 待測樣品響應(yīng)量只有超過空白均值2s空白才被認(rèn)為樣品中有分析物99.7空白響應(yīng)量:空白均值3s空白 待測樣品響應(yīng)量只有超過空白均值3s空白才被認(rèn)為樣品中有分析物(一) 檢測低限空白管的波動原因:試劑空白的穩(wěn)定性,比色皿的一致性,比色計的穩(wěn)定性,如:某如:某5 5g/Lg/L分析物的分析物的吸光度吸光度落在落在 檢測低限檢測低限 5g/L(定性)(定性)(低于(低于5 5g/Lg/L時其吸光度與空白吸光度有重疊,

11、無法分辨)時其吸光度與空白吸光度有重疊,無法分辨) 稍大于檢測低限的響應(yīng)信號說明樣品內(nèi)有分析物,但是,這時還不能正確報告定量結(jié)果。因為是單次測定。 對于這個接近檢測低限的樣品做多次重復(fù)測定,按照正態(tài)分布規(guī)律其響應(yīng)值范圍應(yīng)該是X2s或X3s,即有50測定結(jié)果會“無分析物”,有50的測定結(jié)果“有分析物”。 那么多少檢測響應(yīng)量時才能較好地報告定量結(jié)果呢?XB-2sB XBXB+2sB(檢測低限)5050(二) 生物檢測限 對于多個接近檢測低限的樣品做多次重復(fù)測定,按照正態(tài)分布規(guī)律其響應(yīng)值范圍應(yīng)該是X2s或X3s,這些較均值小的值就有可能和檢測低限(空白響應(yīng)量的上限)交叉。 因此,這些樣品檢測響應(yīng)量的

12、95或99.7單次檢測響應(yīng)量的最低值也應(yīng)該比檢測低限大,從而保證樣品在任何情況下,單次檢測響應(yīng)量都不是空白響應(yīng)量,這些樣品具有的分析物濃度才可以定量的報告??瞻卓瞻拙稻礨B+2sB 生物檢測低限的定義: 某樣品單次檢測可能具有的最小響應(yīng)量剛大于檢測低限響應(yīng)量,該樣品內(nèi)含有的分析物濃度為生物檢測限。(可以定量報告結(jié)果的限值)(三) 功能靈敏度 以日間重復(fù)測定的CV為20時,對應(yīng)的檢測限樣品具有的平均濃度作為檢測系統(tǒng)可定量報告的最低濃度。 需要多個檢測限濃度的樣品來做精密度試驗,從中選擇CV接近20的對應(yīng)濃度,作為可定量報告的最低濃度值。分析物濃度越低,精密度實驗CV值越大。可報告范圍指可以報告的所有結(jié)果的范圍。 1. 分析測量范圍:沒有進行任何預(yù)處理(稀釋,濃縮等)的樣本,由方法儀器直接測出的結(jié)果范圍。 2. 臨床可報告范圍:對臨床診斷、治療有意義的待測物濃度范圍,可以通過稀釋、濃縮等方法擴大分析測量范圍?;静襟E5個樣品各測定4次,結(jié)果進行統(tǒng)計分析,檢驗有無稀釋變異,線

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