LARS人工韌帶在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用及技術(shù)提要

1、中國(guó)總代理 北京萬(wàn)潔天元醫(yī)療器械有限公司LARS名稱(chēng)、生產(chǎn)地vLARSLaboratoire dApplication et de Recherche Scientifique Ligament Advanced Reinforcement System, 科學(xué)研究和應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室科學(xué)研究和應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室 韌帶先進(jìn)加強(qiáng)系統(tǒng)韌帶先進(jìn)加強(qiáng)系統(tǒng)v地址：法國(guó)地址：法國(guó)Cote dOr的的Arc sur Tille 溫泉路號(hào)溫泉路號(hào)v創(chuàng)建于創(chuàng)建于1992年年v出口歷史：出口歷史：78年年v為第四代最先進(jìn)的人工韌帶為第四代最先進(jìn)的人工韌帶LARS發(fā)展歷史1992 LARS公司成立，為一專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械研究制造商并且特

2、別 針對(duì)骨 科外科手術(shù)方面的LARS人工韌帶。LARS產(chǎn)品的 質(zhì)量宗旨和政策為：安全、性能優(yōu)的、可靠的。1995-1997 LARS公司得到批準(zhǔn)在加拿大和臺(tái)灣進(jìn)行銷(xiāo)售，并且公司 使用自動(dòng)化設(shè)備系統(tǒng)做一大的重整，因而獲得ISO9000和 CE歐洲市場(chǎng)認(rèn)證。這個(gè)認(rèn)證也讓LARS增加全球的代理 商，如歐洲、南美、南非、埃及、約旦、科威特、突尼斯 和俄羅斯等。1998 LARS公司開(kāi)始進(jìn)行并獲得大量的研究和發(fā)展，并在后續(xù) 證實(shí)了為一生物活性的韌帶：“植入的人工韌帶聚脂游離 纖維的表面組織會(huì)讓人體纖維原細(xì)胞粘著和長(zhǎng)入。”2003 LARS公司獲得EN ISO 13485的認(rèn)證。2004 2004年2月2

3、6日LARS人工韌帶獲得法國(guó)政府衛(wèi)生部唯一 認(rèn)可的人工韌帶產(chǎn)品。2005 計(jì)劃進(jìn)行動(dòng)物活體實(shí)驗(yàn)研究。LARS韌帶的特點(diǎn)v聚酯纖維聚酯纖維(PET)經(jīng)性能鑒定試驗(yàn)后，完全符合生物經(jīng)性能鑒定試驗(yàn)后，完全符合生物相容性。相容性。v唯一經(jīng)過(guò)唯一經(jīng)過(guò)“拉力拉力-彎曲彎曲-扭轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn)”混合測(cè)試混合測(cè)試v保存韌帶殘余組織保存韌帶殘余組織, 保持生理本體感受。保持生理本體感受。v仿人體韌帶構(gòu)造設(shè)計(jì)仿人體韌帶構(gòu)造設(shè)計(jì) 關(guān)節(jié)內(nèi)的自由纖維設(shè)計(jì)關(guān)節(jié)內(nèi)的自由纖維設(shè)計(jì)左右膝的分開(kāi)設(shè)計(jì)左右膝的分開(kāi)設(shè)計(jì)v完全的關(guān)節(jié)鏡下微創(chuàng)手術(shù)完全的關(guān)節(jié)鏡下微創(chuàng)手術(shù)LARS韌帶設(shè)計(jì)特點(diǎn)人體前交叉人體前交叉 膠原韌帶纖維膠原韌帶纖維LARS 關(guān)節(jié)

4、內(nèi)關(guān)節(jié)內(nèi)自由纖維自由纖維專(zhuān)利的彎曲編織結(jié)構(gòu)專(zhuān)利的彎曲編織結(jié)構(gòu)右膝右膝左膝左膝 右膝韌帶依生理構(gòu)造右膝韌帶依生理構(gòu)造設(shè)計(jì)成順時(shí)針旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)成順時(shí)針旋轉(zhuǎn) 左膝韌帶依生理構(gòu)造左膝韌帶依生理構(gòu)造設(shè)計(jì)成逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)成逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)ACL關(guān)節(jié)內(nèi)雙股設(shè)計(jì)關(guān)節(jié)內(nèi)游離纖維部分關(guān)節(jié)內(nèi)游離纖維部分: 雙股雙股 重建自體膠原韌帶的自然定位重建自體膠原韌帶的自然定位 韌帶固定裝置鈦螺釘鈦螺釘：LARS中空螺釘，其尖端呈圓錐形，可使骨道內(nèi)固定更牢靠。螺紋鈍而 深，固定牢固而不傷及韌帶。鈦卡扣鈦卡扣：卡扣的中間部分鈍而平，不會(huì)頂起表面的皮膚。內(nèi)面尖齒利于韌帶的固 定。兩端部分末端的斜面在扦入時(shí)起到匯聚的作用，防止脫出。LARS

5、韌帶材料相容組織長(zhǎng)入vPET聚酯纖維，與縫線和人造血管相同，生物相容性好。v自由纖維適合結(jié)締組織長(zhǎng)入LARS韌帶的力學(xué)性能v唯一通過(guò)牽拉-扭轉(zhuǎn)-屈曲實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品。v可以承受5000牛頓的拉力。v抗拉力與關(guān)節(jié)內(nèi)部分的纖維支數(shù)有關(guān)系。v靜態(tài)拉長(zhǎng)試驗(yàn)：受力300、700、1700牛頓力后24小時(shí)，拉長(zhǎng)部分的長(zhǎng)度小于1.5%，可忽略不計(jì)。v日常生活前交叉韌帶受力情況：上臺(tái)階67牛頓，下臺(tái)階133牛頓，慢跑630牛頓。各廠牌人工韌帶材料、設(shè)計(jì)和應(yīng)用比較表各廠牌人工韌帶材料、設(shè)計(jì)和應(yīng)用比較表廠牌廠牌重建形式重建形式材料材料設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)應(yīng)用應(yīng)用GORE-TEX永久型永久型ePTFE全編織全編織重建重建LAD展伸型

6、展伸型PPbraid扁平編織扁平編織加強(qiáng)加強(qiáng)STRYKER永久型永久型DACRON FABRIC針織針織& 機(jī)織機(jī)織重建重建 & 加強(qiáng)加強(qiáng)LEEDS-KEIO支架式支架式DACRON MESH機(jī)織機(jī)織重建重建 & 加強(qiáng)加強(qiáng)LIGASTIC永久型永久型PET針織針織重建重建 & 加強(qiáng)加強(qiáng)LARS永久型永久型 支架式支架式PET針織針織 & 游離纖維游離纖維重建重建 & 加強(qiáng)加強(qiáng)PP:Poly(propylene) PTFE:Poly(tetrafluroethylene) PET:Poly(ethylene terephtalate)韌帶機(jī)械力學(xué)性

7、能的比較韌帶機(jī)械力學(xué)性能的比較廠牌廠牌可承受拉力可承受拉力極限極限 (牛頓牛頓)極限應(yīng)變 (%)硬度 (N/mm)人體ACL1730-216060.00182GO*-*X49989.00322L*D173022.0056ST*R3110-363118.0039L*S-K*O200035.00195LARS(120 Fibers)49868.81323韌帶循環(huán)反復(fù)測(cè)試比較韌帶循環(huán)反復(fù)測(cè)試比較廠牌施力(牛頓)循環(huán)數(shù)頻率(Hz)循環(huán)蠕變 (%)參考人體人體ACL16004x106/year-5-10%Chen, 1984GO*-*X30-2007x106101%Claes, 1990L*D30-20

8、06x106104.5%Claes, 1990ST*R30-2006x106100.8%Claes, 1990L*S-K*O30-2006x106100.5%Claes, 1990LARS拉力拉力(200 N)扭轉(zhuǎn)扭轉(zhuǎn) (-15度度,+15度度)屈曲屈曲 (0-30度度)22x10646.6%(Smith & Nephew), 1994LARS韌帶應(yīng)用范圍v前后交叉韌帶重建與加強(qiáng)v肩袖、肩瑣韌帶重建v臏骨脫位用韌帶v膝內(nèi)外側(cè)副韌帶v跟腱韌帶重建v踝側(cè)副韌帶v軟組織修復(fù)用組織LARS韌帶手術(shù)適應(yīng)癥v年輕病人、急性期損傷，尤其是運(yùn)動(dòng)員希望盡快返回運(yùn)動(dòng)場(chǎng)者。v老年病人，希望恢復(fù)運(yùn)動(dòng)能力者。v

9、職業(yè)運(yùn)動(dòng)員慢性損傷，要求繼續(xù)運(yùn)動(dòng)生涯者。v自體或異體材料移植手術(shù)失敗者。v經(jīng)濟(jì)能力許可，要求快速恢復(fù)并享受良好生活質(zhì)量者。LARS手術(shù)要點(diǎn)v韌帶殘端不能切除，以保留韌帶上的機(jī)械刺激感受器。v韌帶的預(yù)置張力。v股骨和脛骨等距點(diǎn)的定位。ACL脛骨的定位點(diǎn)-T點(diǎn)ACL的中心位于內(nèi)側(cè)脛骨坪的的中心位于內(nèi)側(cè)脛骨坪的42%和脛骨總長(zhǎng)的和脛骨總長(zhǎng)的50%處處使用專(zhuān)用定位器定位ACL脛骨的定位點(diǎn)-T點(diǎn)ACL股骨等距點(diǎn)-i點(diǎn)i點(diǎn)點(diǎn): 位于后髁組成的140弧形的中心。也位于一條線的60%的位置。這條線平行于Blumensats線，且經(jīng)過(guò)后髁最突出點(diǎn)。i點(diǎn)到pw點(diǎn)（后壁）的距離介于6-13mm之間。i140使用專(zhuān)用

10、定位器定位ACL脛骨的定位點(diǎn)-i點(diǎn)PCL定位點(diǎn)脛骨定位點(diǎn)脛骨定位點(diǎn)O點(diǎn)點(diǎn)：于脛骨平臺(tái)下方1.5cm處，使用LARS專(zhuān)用定位器。股骨前外側(cè)束定位點(diǎn)股骨前外側(cè)束定位點(diǎn)D點(diǎn)點(diǎn)：位于髁間溝中線內(nèi)側(cè)1.5cm、關(guān)節(jié)面后方1cm處。股骨后內(nèi)側(cè)束定位點(diǎn)股骨后內(nèi)側(cè)束定位點(diǎn)C點(diǎn)點(diǎn)：位于D點(diǎn)下前方1cm處。單束重建股骨定位點(diǎn)單束重建股骨定位點(diǎn)E點(diǎn)點(diǎn)：位于原韌帶股骨附著點(diǎn)中心點(diǎn)。使用專(zhuān)用定位器定位PCL脛骨O點(diǎn)術(shù)后護(hù)理v術(shù)后1-2天：放于CPM上被動(dòng)活動(dòng)。v術(shù)后3-15天：持拐負(fù)重，鍛煉股四頭肌。v兩周后扶拐下地行走，關(guān)節(jié)全彎曲鍛煉。v術(shù)后30-40天，恢復(fù)輕量體育鍛煉。v術(shù)后60天，開(kāi)始正常體育活動(dòng)。v術(shù)后3-4

11、個(gè)月，完全恢復(fù)。全球開(kāi)展國(guó)家統(tǒng)計(jì)（2005年）v法國(guó)：法國(guó)：2,500 ligaments/年年v德國(guó)：德國(guó)：1,500 ligaments/年年v意大利：意大利：800 ligaments/年年v澳地利：澳地利：700 ligaments/年年v臺(tái)灣：臺(tái)灣：600 ligaments/年年v委內(nèi)瑞拉：委內(nèi)瑞拉：500 ligaments/年年v加拿大：加拿大：500 ligaments/年年v西班牙：西班牙：400 ligaments/年年v英國(guó)：英國(guó)：300 ligaments/年年v其他其他僅有僅有78年的出口歷史年的出口歷史列舉國(guó)內(nèi)目前開(kāi)展情況（2005/12）v余家闊 教授 - 北京北醫(yī)三院v張文濤 教授 -